Stratifisering og behandling i tidlig psykosestudie - PROMOTE (STEP-PROMOTE)
Forbedring av utfall hos individer med klinisk høy risiko for psykose ved bruk av cannabidiol: en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Formålet med denne studien er:
- Å undersøke om cannabidiol (CBD), sammenlignet med placebo, kan redusere alvorlighetsgraden av dempede psykotiske symptomer hos personer med klinisk høy risiko for psykose.
- Å bekrefte sikkerheten til CBD hos personer med klinisk høy risiko for psykose.
Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flersenter, internasjonal klinisk studie. Personer som oppfyller kriteriene for klinisk høy risiko for psykose vil bli rekruttert til studiens intervensjonskomponent. Deltakere randomiseres til behandling med oral CBD 300 mg (oral løsning 100 mg/ml) to ganger daglig, eller et matchende placebo, i 104 uker. Ved å bruke en rekke kliniske resultatvurderinger vil studien kunne vurdere flere biomarkører for å forutsi kliniske utfall og respons på behandling med CBD. Deltakere vil bli invitert til å gi blodprøver, avføringsprøver, cerebrospinalvæskeprøver (hvis 18 år eller eldre) og fullføre nevrobildeundersøkelser. Personer som ikke har psykisk sykdom som definert av DSM-5-kriterier vil bli rekruttert til en sunn kontrollgruppe for å validere biomarkørkomponenten i studien.
I tillegg vil en kontrollgruppe av friske frivillige rekrutteres som ikke vil ta studieintervensjonen for å hjelpe med kalibrering mellom datasett fra steder som innhenter MR-data, og for å informere og validere eventuelle mulige multivariable signaturer assosiert med CHR-P-tilstanden, forløpet eller utfallet ved å forstå hvordan disse målene er forskjellige i kontroller. Friske kontroller vil også brukes til sekundære case-control-sammenligninger. Friske kontroller vil bare gjennomgå kliniske og biomarkørvurderinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jared Robinson
- Telefonnummer: +44 7900206137
- E-post: steptrials@phc.ox.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Davies
- E-post: steptrials@phc.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Douglas Hospital Research Centre
-
Hovedetterforsker:
- Simon Ducharme
-
Ta kontakt med:
- Simon Ducharme
- E-post: simon.ducharme@mcgill.ca
-
Ta kontakt med:
- Romina Mizrahi
- E-post: romina.mizrahi@mcgill.ca
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- University Hospital Turku
-
Ta kontakt med:
- Jarmo Hietala
- E-post: jahi@utu.fi
-
Hovedetterforsker:
- Jarmo Hietala
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Hovedetterforsker:
- Nikos Stefanis
-
Ta kontakt med:
- Nikos Stefanis
- E-post: nistefan@med.uoa.gr
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- University of Bari Aldo Moro
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Bertolino
- E-post: alessandro.bertolino@uniba.it
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Bertolino
-
Napoli, Italia
- University of Campania L. Vanvitelli
-
Ta kontakt med:
- Armida Mucci
- E-post: armida.mucci@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Armida Mucci
-
Pavia, Italia
- University of Pavia
-
Ta kontakt med:
- Paolo Fusar-Poli
- E-post: paolo.fusar-poli@unipv.it
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Fusar-Poli
-
Roma, Italia
- IRCCS Santa Lucia Foundation
-
Ta kontakt med:
- Clelia Pellicano
- E-post: c.pellicano@hsantalucia.it
-
Ta kontakt med:
- Nerisa Banaj
- E-post: n.banaj@hsantalucia.it
-
Hovedetterforsker:
- Clelia Pellicano
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Stichting Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Jentien Vermeulen
- E-post: j.m.vermeulen@amsterdamumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Lieuwe de Haan
-
-
-
-
-
Bilbao, Spania
- Biobizkaia Health Research Institute (Asociación Instituto de Investigación Sanitaria)
-
Ta kontakt med:
- Ana Catalan
- E-post: ana.catalan@kcl.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Ana Catalan
-
Madrid, Spania
- Foundation for Biomedical Research of the Gregorio Marañón Hospital (FIBHGM)
-
Ta kontakt med:
- Celso Arango
- E-post: carango@hggm.es
-
Ta kontakt med:
- Covadonga Martinez
- E-post: covadonga.martinez@iisgm.es
-
Hovedetterforsker:
- Celso Arango
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Graham Murray
- E-post: gm285@cam.ac.uk
-
London, Storbritannia
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, King's College London
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Fusar-Poli
-
Ta kontakt med:
- Paolo Fusar-Poli
- E-post: paolo.fusar-poli@kcl.ac.uk
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford Health NHS Foundation Trust (OHFT)
-
Ta kontakt med:
- Belinda Lennox
- E-post: belinda.lennox@psych.ox.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Belinda Lennox
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits
- Psychiatric University Hospital (PUK)
-
Ta kontakt med:
- Giacomo Cecere
- E-post: giacomo.cecere@pukzh.ch
-
Hovedetterforsker:
- Philipp Homan
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Network for Health GmbH
-
Ta kontakt med:
- Andreas Bechdolf
- E-post: andreas.bechdolf@vivantes.de
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Bechdolf
-
Cologne, Tyskland
- University of Cologne, Faculty of Medicine and University Hospital of Cologne
-
Ta kontakt med:
- Lana Kambeitz-ilankovic
- E-post: lana.kambeitz-ilankovic@uk-koeln.de
-
Ta kontakt med:
- Joseph Kambeitz
- E-post: joseph.kambeitz@uk-koeln.de
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Kambeitz
-
Lübeck, Tyskland
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Ta kontakt med:
- Stefan Borgwardt
- E-post: stefan.borgwardt@uksh.de
-
Hovedetterforsker:
- Stefan Borgwardt
-
München, Tyskland
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nikolaos Koutsouleris
- E-post: Nikolaos.Koutsouleris@med.uni-muenchen.de
-
Hovedetterforsker:
- Nikolaos Koutsouleris
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- MedUni Vienna, Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Christian Scharinger
- E-post: christian.scharinger@meduniwien.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Christian Scharinger
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
CHR-P-pasienter:
Inklusjonskriterier
- 12 til 35 år inklusive, villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke.
- Oppfyller kriteriene for enten Attenuated Psychotic Symptoms (APS) eller Brief Limited Intermittent Psychotic Symptoms (BLIPS) undergrupper av CHR-P-tilstanden, definert ved bruk av CAARMS (PSYSCAN-versjon), som også integrerer SIPS-kriteriene. Intervurderingspålitelighet vil sikres gjennom et pågående opplæringsprogram for forskerne på hvert sted.
- Deltakeren deltar for øyeblikket ikke og forventer ikke å starte deltakelse under den nåværende studien i en annen intervensjonsstudie (f.eks. medikament, medisinsk utstyr, psykologisk intervensjon).
- Deltakere med barnepotensial* må være villige til å sikre at de bruker svært effektiv prevensjon under studien i henhold til kravene i protokollen**
- For deltakere som deltar i de valgfrie MR-undersøkelsene: de må være kvalifisert for MR-skanning i henhold til lokale krav, for eksempel angående implantater eller tannregulering.
- For deltakere som deltar i valgfri CSF-innsamling: de må være 18 år eller eldre, ha utelukket intrakraniell hypertensjon gjennom MR, være innenfor referanseområdene i koagulasjonstester, ha en BMI ≤32kg/m2, og ikke ha noen medisinske eller kirurgiske tilstander der lumbalpunksjon er kontraindisert.
Aldersområdet for kvalifisering er brukt ettersom dette tilsvarer det vanlige aldersområdet for en klinisk høyrisikotilstand; individuelle tilfeller utenfor dette aldersområdet kan ha en annen etiologi og/eller prognose som kan påvirke studieutfallene.
Det er utilstrekkelig informasjon om effektene av cannabidiol på fosteret hos mennesker. Deltakere med barnepotensial* bør bruke en svært effektiv prevensjonsmetode** i løpet av studien og i 3 måneder etter siste gang studiemiddelet ble brukt. Det er ingen spesielle krav for mannlige deltakere om å bruke svært effektiv prevensjon ettersom det ikke er kjente sikkerhetsbekymringer hos menn, som spermietoksisitet, i henhold til forskerbrochuren. Denne studien vil heller ikke samle inn data om svangerskap hos mannlige deltakeres partnere.
*En person anses å ha barnepotensial, dvs. fruktbar, etter menarche og til hun blir postmenopausal med mindre hun er permanent steril. Permanente sterilisasjonsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en annen medisinsk årsak.
** Metoder som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1% per år ved konsekvent og korrekt bruk anses som svært effektive prevensjonsmetoder. Slike metoder inkluderer: 1) kombinert (østrogen- og progestogenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral; intravaginal; transdermal); 2) kun-progestogen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral; injiserbar; implanterbar); 3) spiralt (IUD); 4) intrauterint hormonsystem (IUS); 5) bilateral tubalokklusjon; 6) vasektomert partner; 7) seksuell avholdenhet (avholdenhet bør bare brukes som prevensjonsmetode hvis det er i tråd med deltakernes vanlige og foretrukne livsstil).
Periodisk avholdenhet (kalender-, symptotermal-, postovulasjonsmetoder) er ikke en akseptabel prevensjonsmetode. Deltakeren samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien og i 3 måneder etter administrering av studiemedikament, med mindre kirurgisk steril eller postmenopausal (ingen menstruasjon i 12 måneder uten annen medisinsk årsak).
Eksklusjonskriterier
- Tidligere nevrokirurgi eller nevrologisk lidelse, inkludert epilepsi, som kan påvirke studieprosedyrene;*
- Svangerskap eller amming;
- Deltakeren er ute av stand til å fullt ut forstå formålet med studien eller ta en rasjonell avgjørelse om å delta eller ikke;
- IQ<70 målt med en validert IQ-test f.eks. WASI, WAIS, WISC, godkjent for lokale språk og passende for deltakerens alder;
- Oppfyller DSM-5-kriterier for substansbrukslidelse, med unntak av nikotinbrukslidelse (mild, moderat og alvorlig tillatt). Mild cannabisbrukslidelse er tillatt (dvs. kan oppfylle opptil, men ikke mer enn 3 kriterier på SCID-5-RV) så lenge subjektet ikke har konsumert cannabis i gjennomsnitt mer enn tre ganger i uken de siste 30 dagene. Mild alkoholbrukslidelse er også tillatt;
- Antipsykotisk eksponering: ethvert antipsykotisk legemiddel i de to ukene før screening i doser tilstrekkelige for behandling av FEP (≥ minimum effektiv dose); eller antipsykotisk medikament i lengre enn totalt 30 dager i løpet av de 3 månedene før screening i doser tilstrekkelige for behandling av FEP (≥ minimum effektiv dose);**
- Eventuell tidligere episode av åpenbar psykose (unntatt BLIPS);
- Overfølsomhet for virkestoffet, sesamolje, sesamfrø, eller noe av hjelpestoffene oppført i seksjon 3.3 i IB;
- Nåværende behandling med valproat (inkludert valproinsyre, natriumvalproat, valproatsemisodium);
- Nåværende behandling med klobazam;
- Kjent leverinsuffisiens og/eller transaminasnivåer som overstiger øvre grense 2 ganger eller mer og bilirubin større enn 1,5 ganger øvre grense for normal;
- Aktiv suicidal ideasjon de siste 2 ukene (en score på 1 eller høyere på CDSS spørsmål 8, etterfulgt av en vurdering av behandlende kliniker som fastslår at det ikke er trygt for pasienten å delta i studien) eller tilstedeværelse av risiko (f.eks. vold) ***;
- Deltakeren har deltatt i en annen forskningsstudie der deltakeren mottok et eksperimentelt eller undersøkelsesmedikament eller intervensjon innen 3 måneder før Besøk 0;
- Deltakeren nekter eller ikke kan gjennomføre obligatoriske sikkerhetskontroller under studien, spesielt, nekt av: graviditetstest (kun de med barnepotensial); sikkerhetsblodprøver; rapportering av bivirkninger; eller vurdering av suicidalitet;
- De med barnepotensial som ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsform under deltakelse i studien. Det er utilstrekkelig informasjon om effektene av cannabidiol på fosteret. Deltakere med barnepotensial bør bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av hovedstudien og i 3 måneder etter eventuell administrering av studieintervensjon;
Traumatisk hodeskade som er vurdert til 7 eller høyere på Traumatic Brain Injury screeningsinstrumentet.
Mindre nevrologiske lidelser som migrene, andre mindre hodepinelidelser, søvnlidelser eller nerveskader som usannsynlig vil påvirke studie- eller biomarkørutfall kan tillates.
Hvis en potensiell deltaker ved screening får foreskrevet et antipsykotikum i en dose ≥ minimum effektiv dose for behandling av FEP, kan de bli reskreent for studiedeltakelse på et senere tidspunkt hvis dosen deretter reduseres under terskelen i minst 2 uker. Enhver beslutning om dette vil være behandlende klinikers ansvar og må sikre at det er både trygt og etisk å gjøre. Spesialistrådgivning vil være tilgjengelig og gis av klinikere med erfaring i å håndtere CHR-P ved University of Oxford og King's College London.
- Avgjørelsen om å inkludere pasienten er på klinikerens skjønn. I tilfelle en score på 1 eller høyere i CDSS spørsmål 8, kan klinikeren konkludere med at det er trygt for pasienten å delta etter at pasienten er evaluert, i så fall gjelder ikke dette eksklusjonskriteriet og pasienten kan delta. Uansett må behandlende kliniker registrere sin vurdering av suicidal risiko i kildedokumentasjonen eller medisinsk journal, inkludert sine vurderinger, og informere stedets PI om beslutningen.
Friske kontroller:
Inklusjonskriterier
- 12 til 35 år gammel;
- Skriftlig informert samtykke/samtykke;
- Vurdert for CHR-P-tilstanden men oppfyller ikke CHR-P-kriterier: Attenuated Psychotic Symptoms (APS) eller Brief Limited Intermittent Psychotic Symptoms (BLIPS) definert ved bruk av CAARMS;
- Vurdert med SCID-5-RV og oppfyller ikke noen diagnostiske kriterier for noen psykiatrisk lidelse på Akse I.
Eksklusjonskriterier
- Livslang historie med en psykiatrisk lidelse på DSM Akse-I som fastslått av SCID-5-RV;
- Livslang historie med å oppfylle CHR-P-tilstandskriterier;
- Førstegrads slektning med livslang historie med affektiv eller ikke-affektiv psykose (definert ved behandling eller diagnose);
- Tidligere inntak av antipsykotisk medikament i enhver dose;
- Nåværende inntak av psykoaktivt medikament;
- Tidligere nevrokirurgi eller nevrologisk lidelse, inkludert epilepsi, som kan påvirke studieprosedyrene;
- Gravid eller ammende;
- Deltakeren er ute av stand til å fullt ut forstå formålet med studien eller ta en rasjonell avgjørelse om å delta eller ikke;
- IQ<70 målt med en validert IQ-test f.eks. WASI, WAIS, WISC, godkjent for lokale språk og passende for deltakerens alder;
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR;
- Nekter å få blodprøve tatt og/eller MR utført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cannabidiol 100g/ml oral løsning
Deltakere vil ta intervensjonen i 106 uker (104 uker pluss en 2-ukers uttrapping). Voksne (16 år og eldre) over 50 kg: daglig dose 600 mg (6 ml); 300 mg (3 ml) to ganger daglig (b.i.d.); Voksne (16 år og eldre) under 50 kg: daglig dose 10 mg/kg; 5 mg/kg to ganger daglig (b.i.d.); Barn (<16 år): daglig dose 5 mg/kg to ganger daglig (b.i.d.), etter en to-ukers rask titreringsplan. n=188 |
CBD 100 mg/mL Oral Løsning
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere vil ta intervensjonen i 106 uker (104 uker pluss en 2-ukers nedtrapping). Voksne (16 år og eldre) over 50kg: daglig dose 600mg (6ml); 300mg (3ml) to ganger daglig (b.i.d). Voksne (16 år og eldre) under 50kg: daglig dose 10mg/kg; 5mg/kg to ganger daglig (b.i.d). Barn (<16 år): daglig dose 5mg/kg to ganger daglig (b.i.d), etter en to-ukers rask opptrappingsplan. n=188 |
Placebo for Cannabidiol oral løsning 100mg/mL oral løsning
|
|
Ingen inngripen: Friske kontroller
En sunn kontrollperson i sammenheng med denne studien er noen som ikke oppfyller CHR-P-kriterier eller har en diagnose på en psykisk helsetilstand. De vil ikke ta studieintervensjonen og vil delta på ett studiebesøk kun for kliniske vurderinger og prøvetaking av biomarkører. n=150 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i dempede positive psykotiske symptomer (CAARMS P1-P4 positiv symptom subskala poengsum)
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Endring fra baseline til uke 104 i positiv symptomsubskala-scoren (P1-P4) i Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS).
Høyere skår indikerer større symptomalvorlighetsgrad. |
Baseline til uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dempede psykotiske symptomer (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS total score)
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Endring fra baseline til uke 4 i CAARMS (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States) totalscore
|
Baseline til uke 4
|
|
Endring i poengsum for subskalaen for dempede psykotiske symptomer (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS P1-P4)
Tidsramme: Utestilling til uke 4
|
Endring fra baseline til uke 4 i Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) P1–P4 underskalaer.
|
Utestilling til uke 4
|
|
Endring i nød knyttet til dempede psykotiske symptomer
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Endring i Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) distress-skårer.
|
Baseline til uke 4
|
|
Endring i angstsymptomer (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A)
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
Endring fra utgangspunkt til uke 4 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoengsum.
|
Fra baseline til uke 4
|
|
Endring i angstsymptomer (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS)
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Endring fra baseline til uke 4 i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) skår
|
Baseline til uke 4
|
|
Remisjon fra klinisk høyrisikotilstand for psykose (CHR-P)
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Andel deltakere som oppfyller Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) remisjonskriterier ved uke 4.
|
Baseline til uke 4
|
|
Endring i livskvalitet (EQ-5D-3L indeksscore)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
|
Endring fra utgangspunkt til uke 4 i EQ-5D-3L indeksscore.
|
Utgangspunkt til uke 4
|
|
Endring i livskvalitet (WHOQOL-BREF totalscore)
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Endring fra utgangspunkt til uke 4 i WHOQOL-BREF totalpoengsum.
|
Baseline til uke 4
|
|
Behandlingsavbrudd av alle årsaker
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Andel deltakere som avslutter studiebehandlingen av enhver grunn innen uke 4.
|
Baseline til uke 4
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Antall deltakere med én eller flere bivirkninger innen uke 4.
|
Baseline til uke 4
|
|
Alvorlighetsgrad av bivirkninger (Glasgow Antipsychotic Side-effect Scale, GASS total score)
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Endring fra baseline til uke 4 i Glasgow Antipsychotic Side-effect Scale (GASS) totalscore.
|
Baseline til uke 4
|
|
Endring i kliniker-vurdert global alvorlighetsgrad (Clinical Global Impressions (CGI) skala - Alvorlighetsgrad, CGI-S)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
|
Endring fra utgangspunkt til uke 4 i Clinical Global Impressions scale - Severity (CGI-S) score.
|
Utgangspunkt til uke 4
|
|
Endring i kliniker-vurdert global alvorlighetsgrad (Clinical Global Impressions (CGI)-skala - Forbedring, CGI-I)
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Endring fra baseline til uke 4 i Clinical Global Impressions scale - Improvement (CGI-I) score.
|
Baseline til uke 4
|
|
Endring i pasientvurdert global alvorlighetsgrad (Patient Global Impression of Improvement, PGI-I)
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Endring fra baseline til uke 4 i Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) score.
|
Baseline til uke 4
|
|
Endring i pasientvurdert global alvorlighetsgrad (Patient Global Impression of Severity, PGI-S)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
|
Endring fra utgangspunkt til uke 4 i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) poengsum.
|
Utgangspunkt til uke 4
|
|
Endring i dempede psykotiske symptomer (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS totalscore)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 104
|
Utgangspunkt til uke 104
|
|
|
Endring i subskala-scorer for dempede psykotiske symptomer (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS P1-P4)
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Baseline til uke 104
|
|
|
Endring i angstsymptomer (Hamilton Angstskala, HAM-A)
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Baseline til uke 104
|
|
|
Endring i angstsymptomer (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS)
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Baseline til uke 104
|
|
|
Endring i global funksjon (Social and Occupational Functioning Assessment Scale, SOFAS)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 104
|
Utgangspunkt til uke 104
|
|
|
Endring i kognitiv funksjon (PsyCog batteri sammensatt poengsum)
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Baseline til uke 104
|
|
|
Overgang til psykose
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 104
|
Andel deltakere som oppfyller Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS)-kriteriene for overgang til psykose.
Biomarkørdata (nevrobildediagnostikk, perifert blod, mikrobiom, metabolomikk, proteomikk, cerebrospinalvæske og miljømessige mål) vil bli brukt i utforskende modelleringsanalyser for å utvikle prognostiske og prediktive algoritmer for overgang til psykose og behandlingsrespons.
|
Utgangspunkt til uke 104
|
|
Remisjon fra klinisk høyrisikotilstand for psykose (CHR-P)
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Baseline til uke 104
|
|
|
Endring i livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Baseline til uke 104
|
|
|
Endring i livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Baseline til uke 104
|
|
|
Behandlingsavbrudd av alle årsaker
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Baseline til uke 104
|
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Baseline til uke 104
|
|
|
Alvorlighetsgrad av bivirkninger (Glasgow Antipsychotic Side-effect Scale, GASS)
Tidsramme: Fra starttidspunkt til uke 104
|
Fra starttidspunkt til uke 104
|
|
|
Endring i kliniker-vurdert globalt inntrykk (CGI)
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Baseline til uke 104
|
|
|
Endring i pasientopplevd global inntrykk (PGI)
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Baseline til uke 104
|
|
|
Diagnose av psykiske lidelser
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 104, og 4 år etter utgangspunktet
|
Andel deltakere diagnostisert med en psykisk lidelse basert på gjennomgang av kliniske journaler.
Biomarkørdata (nevrobildedannelse, perifert blod, mikrobiom, metabolomikk, proteomikk, CSF og miljømål) vil bli brukt i utforskende modelleringsanalyser for å utvikle prognostiske og prediktive algoritmer for overgang til psykose og behandlingsrespons.
|
Utgangspunkt, uke 104, og 4 år etter utgangspunktet
|
|
Forskrivelse av psykotrop legemiddel
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 104 og 4 år etter utgangspunktet
|
Andel av deltakere som får resept på psykotrop medisin.
Biomarkørdata (nevrobilde, perifert blod, mikrobiom, metabolomikk, proteomikk, CSF og miljømålinger) vil bli brukt i utforskende modelleringsanalyser for å utvikle prognostiske og prediktive algoritmer for overgang til psykose og behandlingsrespons.
|
Utgangspunkt, uke 104 og 4 år etter utgangspunktet
|
|
Innleggelse på psykiatrisk sykehus eller akuttmottak
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 104, og 4 år etter utgangspunktet
|
Andel av deltakere som blir innlagt på psykiatrisk sykehus eller akuttmottak.
Biomarkørdata (nevrobildediagnostikk, perifert blod, mikrobiom, metabolomikk, proteomikk, cerebrospinalvæske og miljømålinger) vil bli brukt i utforskende modelleringsanalyser for å utvikle prognostiske og prediktive algoritmer for overgang til psykose og behandlingsrespons.
|
Utgangspunkt, uke 104, og 4 år etter utgangspunktet
|
|
Antall helseavtaler
Tidsramme: Baseline til 4 år etter baseline
|
Totalt antall helseavtaler registrert.
Biomarkørdata (nevrobildediagnostikk, perifert blod, mikrobiom, metabolomikk, proteomikk, cerebrospinalvæske og miljømessige mål) vil bli brukt i utforskende modelleringsanalyser for å utvikle prognostiske og prediktive algoritmer for overgang til psykose og behandlingsrespons.
|
Baseline til 4 år etter baseline
|
|
Dødelighet (inkludert selvmord)
Tidsramme: Baseline til 4 år etter baseline
|
Totaldødelighet, inkludert selvmord.
Biomarkørdata (nevrobilde, perifert blod, mikrobiom, metabolomikk, proteomikk, cerebrospinalvæske og miljømålinger) vil bli brukt i utforskende modelleringsanalyser for å utvikle prognostiske og prediktive algoritmer for overgang til psykose og behandlingsrespons.
|
Baseline til 4 år etter baseline
|
|
Endring i miljømessig risikoscore (Psychosis Polyrisk Score, PPS)
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Baseline til uke 104
|
|
|
Endring i psykopatologi (Semistrukturert intervju for bipolare risikotilstander, SIBARS-skår)
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Baseline til uke 104
|
|
|
Endring i psykopatologi (Young Mania Rating Scale, YMRS-poengsum)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 104
|
Utgangspunkt til uke 104
|
|
|
Endring i grensepersonlighetstrekk (McLean Screening Instrument for borderline personality disorder, MSI-BPD-skåre)
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Baseline til uke 104
|
|
|
Endring i daglig funksjon (Funksjonell remisjon av generell schizofreni, FROGS-score)
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Baseline til uke 104
|
|
|
Endring i fysisk aktivitet (Simple Physical Activity Questionnaire, SIMPAQ-score)
Tidsramme: Utestilling til uke 104
|
Utestilling til uke 104
|
|
|
Endring i motstandsdyktighet (Resilience Scale for Adults, RSA-skår)
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Baseline til uke 104
|
|
|
Endring i substansbruk (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Tool, ASSIST-skår)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 104
|
Utgangspunkt til uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip McGuire, PhD, MD, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID-18725
- 1006894 (Annen identifikator: UK-HRA IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .