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早期精神病分层与治疗研究 - PROMOTE (STEP-PROMOTE)

2026年2月19日 更新者：University of Oxford

使用大麻二酚改善临床高风险精神病个体的预后：一项双盲、随机对照试验

本试验的目的是：

  • 研究大麻二酚（CBD）与安慰剂相比，能否减轻临床精神病高危个体中减弱的精神病症状的严重程度。
  • 确认CBD在临床精神病高危个体中的安全性。

本试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际临床试验。符合临床精神病高危标准的个体将被招募参加试验的干预部分。参与者将被随机分配接受口服CBD 300毫克（口服溶液100毫克/毫升）每日两次的治疗，或匹配的安慰剂，持续104周。通过使用一系列临床结果评估，本试验将能够评估多种生物标志物，以预测临床结果和对CBD治疗的反应。参与者将被邀请提供血液样本、粪便样本、脑脊液样本（如果年龄在18岁或以上）并完成神经影像学评估。不符合DSM-5标准定义的精神疾病的个体将被招募为健康对照组，以验证试验的生物标志物部分。

此外，将招募一组健康志愿者作为对照组，他们不接受试验干预，以帮助校准从不同地点获取的MRI数据集，并通过了解这些测量在对照组中的差异，来识别和验证与CHR-P状态、病程或结果相关的任何可能的多变量特征。健康对照组也将用于次要的病例对照比较。健康对照组仅接受临床和生物标志物评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

586

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • 首席研究员：
          • Nikos Stefanis
        • 接触：
  • 德国
  • 意大利
      • Bari、意大利
      • Napoli、意大利
        • University of Campania L. Vanvitelli
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Armida Mucci
      • Pavia、意大利
      • Roma、意大利
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士
        • Psychiatric University Hospital (PUK)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philipp Homan
  • 芬兰
      • Turku、芬兰
        • University Hospital Turku
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jarmo Hietala
  • 英国
      • Cambridge、英国
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • 接触：
      • London、英国
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, King's College London
        • 首席研究员：
          • Paolo Fusar-Poli
        • 接触：
      • Oxford、英国
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
  • 西班牙
      • Bilbao、西班牙
        • Biobizkaia Health Research Institute (Asociación Instituto de Investigación Sanitaria)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Catalan
      • Madrid、西班牙
        • Foundation for Biomedical Research of the Gregorio Marañón Hospital (FIBHGM)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Celso Arango

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

临床高风险精神病（CHR-P）患者：

纳入标准

  1. 年龄在12至35岁之间（含），愿意且能够提供书面知情同意/同意书。
  2. 符合CHR-P状态的减弱精神病症状（APS）或短暂有限间歇性精神病症状（BLIPS）亚组标准，使用CAARMS（PSYSCAN版本）定义，该版本也整合了SIPS标准。通过各中心研究人员的持续培训计划，确保评估者间信度。
  3. 参与者目前未参与且不预期在当前试验期间开始参与其他干预试验（例如药物、医疗器械、心理干预）。
  4. 有生育潜力*的参与者必须愿意根据方案要求，在试验期间确保使用高效避孕措施**。
  5. 参与可选MRI扫描的参与者：必须符合当地MRI扫描要求，例如关于植入物或牙套的规定。
  6. 参与可选脑脊液（CSF）采集的参与者：必须年满18岁，通过MRI排除颅内高压，凝血功能检测在参考范围内，BMI≤32kg/m²，且没有腰椎穿刺禁忌的医疗或手术状况。

适用此年龄范围是因为其符合临床高风险状态的通常年龄范围；超出此年龄范围的个别病例可能具有不同的病因和/或预后，这可能影响试验结果。

关于大麻二酚对人类胎儿的影响信息不足。有生育潜力*的参与者应在试验期间及末次使用试验干预后3个月内使用高效避孕方法**。根据研究者手册，男性参与者没有使用高效避孕的特殊要求，因为男性没有已知的安全问题，如精子毒性。本试验也不会收集男性参与者伴侣的妊娠数据。

*个体被认为有生育潜力，即从初潮后直到绝经前，除非永久不育。永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。绝经状态定义为无月经12个月且无其他医学原因。

**持续正确使用年失败率低于1%的方法被视为高效避孕方法。此类方法包括：1) 抑制排卵的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕（口服；阴道内；透皮）；2) 抑制排卵的纯孕激素激素避孕（口服；注射；植入）；3) 宫内节育器（IUD）；4) 宫内激素释放系统（IUS）；5) 双侧输卵管阻塞；6) 伴侣已输精管结扎；7) 禁欲（仅当符合参与者通常和首选生活方式时，禁欲才可作为避孕方法）。

周期性禁欲（日历法、症状体温法、排卵后法）不是可接受的避孕方法。参与者同意在试验期间及任何试验药物给药后3个月内使用可接受的避孕方法，除非手术绝育或绝经（无月经12个月且无其他医学原因）。

排除标准

  1. 既往神经外科手术或神经系统疾病，包括癫痫，可能影响试验程序；*
  2. 妊娠或哺乳；
  3. 参与者无法完全理解试验目的或做出是否参与的理性决定；
  4. 经有效IQ测试（如WASI、WAIS、WISC，经本地语言批准且适合参与者年龄）测得IQ<70；
  5. 符合DSM-5物质使用障碍标准，但尼古丁使用障碍除外（允许轻度、中度和重度）。允许轻度大麻使用障碍（即SCID-5-RV上最多符合但不超过3项标准），只要受试者在过去30天内平均每周使用大麻不超过三次。也允许轻度酒精使用障碍；
  6. 抗精神病药物暴露：筛查前两周内使用任何剂量足以治疗首次精神病发作（FEP）（≥最低有效剂量）的抗精神病药物；或筛查前三个月内累计使用剂量足以治疗FEP（≥最低有效剂量）的抗精神病药物超过30天；**
  7. 任何既往明显精神病发作（BLIPS除外）；
  8. 对活性物质、芝麻油、芝麻籽或IB第3.3节所列任何辅料过敏；
  9. 目前接受丙戊酸盐治疗（包括丙戊酸、丙戊酸钠、丙戊酸半钠）；
  10. 目前接受氯巴占治疗；
  11. 已知肝功能不全和/或转氨酶水平超过上限2倍或以上且胆红素大于正常上限1.5倍；
  12. 过去2周内有主动自杀意念（CDSS第8题得分1分或更高，随后经治疗临床医生评估认为患者参与试验不安全）或存在风险（例如暴力）***；
  13. 参与者在访视0前3个月内参加过另一项研究，并接受了实验性或研究性药物或干预；
  14. 参与者拒绝或无法在试验期间进行任何强制性安全检查，具体包括：拒绝妊娠试验（仅限有生育潜力者）；拒绝安全血液检测；拒绝报告不良事件；或拒绝自杀风险评估；
  15. 有生育潜力者不愿在参与试验期间使用高效避孕方法。关于大麻二酚对胎儿的影响信息不足。有生育潜力的参与者应在主要试验期间及任何试验干预给药后3个月内使用高效避孕方法；
  16. 创伤性脑损伤在创伤性脑损伤筛查工具上评分≥7。
  • 允许不影响试验或生物标志物结果的轻微神经系统疾病，如偏头痛、其他轻微头痛疾病、睡眠障碍或神经麻痹。
  • 如果在筛查时，潜在参与者正在服用剂量≥治疗FEP最低有效剂量的抗精神病药物，若后续剂量降至阈值以下至少2周，可在稍后日期重新筛查以参与试验。任何此类决定由治疗临床医生负责，且必须确保这样做是安全且符合伦理的。牛津大学和伦敦国王学院经验丰富的CHR-P管理临床医生将提供专家建议。
  • 纳入患者的决定由临床医生自行判断。若CDSS第8题得分1分或更高，临床医生可在评估患者后认为其参与试验是安全的，此时此排除标准不适用，患者可参与。无论哪种情况，治疗临床医生需在源文件或医疗档案中记录其对自杀风险的评估，包括其考虑因素，并将决定通知中心主要研究者。

健康对照：

纳入标准

  1. 12至35岁；
  2. 书面知情同意/同意书；
  3. 接受CHR-P状态评估但不符合CHR-P标准：使用CAARMS定义的减弱精神病症状（APS）或短暂有限间歇性精神病症状（BLIPS）；
  4. 接受SCID-5-RV评估，不符合任何轴I精神障碍的诊断标准。

排除标准

  1. 经SCID-5-RV确定，终身有DSM轴I精神障碍史；
  2. 终身有符合CHR-P状态标准史；
  3. 一级亲属有终身情感性或非情感性精神病史（通过治疗或诊断定义）；
  4. 既往使用过任何剂量的抗精神病药物；
  5. 目前使用精神活性药物；
  6. 既往神经外科手术或神经系统疾病，包括癫痫，可能影响试验程序；
  7. 妊娠或哺乳；
  8. 参与者无法完全理解试验目的或做出是否参与的理性决定；
  9. 经有效IQ测试（如WASI、WAIS、WISC，经本地语言批准且适合参与者年龄）测得IQ<70；
  10. 任何MRI禁忌症；
  11. 拒绝抽血和/或进行MRI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：大麻二酚 100克/毫升口服溶液

参与者将接受为期106周（104周加2周减量期）的干预治疗。 剂量取决于年龄和体重：

成人（16岁及以上）体重超过50公斤：每日剂量600毫克（6毫升）；每日两次，每次300毫克（3毫升）；成人（16岁及以上）体重不足50公斤：每日剂量10毫克/公斤；每日两次，每次5毫克/公斤；儿童（<16岁）：每日两次，每次5毫克/公斤，遵循为期两周的快速滴定方案。

n=188
药品：大麻二酚 (CBD)
CBD 100毫克/毫升口服溶液
安慰剂比较：安慰剂

参与者将接受为期106周（104周加2周减量期）的干预治疗。 剂量取决于年龄和体重：

成人（16岁及以上）体重超过50公斤：每日剂量600毫克（6毫升）；每日两次，每次300毫克（3毫升）。

成人（16岁及以上）体重不足50公斤：每日剂量10毫克/公斤；每日两次，每次5毫克/公斤。

儿童（<16岁）：每日两次，每次5毫克/公斤，遵循为期两周的快速剂量递增方案。

n=188
药品：安慰剂
安慰剂对照用 100mg/mL 大麻二酚口服溶液
无干预：健康对照

在本试验中，健康对照是指不符合CHR-P标准或未被诊断为心理健康状况的个体。 他们不会接受试验干预，仅参加一次试验访视进行临床评估和生物标志物采样。

n=150

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线的减弱阳性精神病性症状变化（CAARMS P1-P4阳性症状子量表评分）
大体时间：基线至第104周
综合高危精神状态评估（CAARMS）阳性症状分量表评分（P1-P4）从基线至第104周的变化。 分数越高表明症状越严重。
基线至第104周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减弱的精神病症状变化（高危精神状态综合评估，CAARMS总分）
大体时间：基线至第4周
CAARMS（高危精神状态综合评估）总分从基线至第4周的变化
基线至第4周
衰减性精神病症状分量表评分变化（高危精神状态综合评估，CAARMS P1-P4）
大体时间：基线至第4周
从基线至第4周的综合评估高危精神状态（CAARMS）P1-P4分量表评分变化。
基线至第4周
与减轻的精神病症状相关的痛苦变化
大体时间：基线至第4周
综合风险精神状态评估（CAARMS）痛苦评分的变化。
基线至第4周
焦虑症状变化（汉密尔顿焦虑评定量表，HAM-A）
大体时间：基线至第4周
从基线到第4周汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）总分的变化。
基线至第4周
焦虑症状的变化（整体焦虑严重程度和损伤量表，OASIS）
大体时间：基线至第4周
基线至第4周整体焦虑严重程度与损害量表（OASIS）评分的变化
基线至第4周
从精神病临床高风险状态缓解
大体时间：基线至第4周
第4周时符合高危精神状态综合评估（CAARMS）缓解标准的参与者比例。
基线至第4周
生活质量变化（EQ-5D-3L指数评分）
大体时间：基线至第4周
EQ-5D-3L指数评分从基线至第4周的变化。
基线至第4周
生活质量变化（WHOQOL-BREF总分）
大体时间：基线至第4周
从基线到第4周WHOQOL-BREF总评分的变化。
基线至第4周
全因治疗终止
大体时间：基线至第4周
截至第4周因任何原因停止研究治疗的参与者比例。
基线至第4周
不良事件发生率
大体时间：基线至第4周
第4周时出现一种或多种不良事件的受试者人数。
基线至第4周
不良事件严重程度（格拉斯哥抗精神病药物副作用量表，GASS总分）
大体时间：基线至第4周
从基线至第4周格拉斯哥抗精神病药物副作用量表（GASS）总评分的变化。
基线至第4周
临床医生评定的总体严重程度变化（临床总体印象量表（CGI）- 严重程度，CGI-S）
大体时间：基线至第4周
临床总体印象量表-严重程度（CGI-S）评分从基线至第4周的变化。
基线至第4周
临床医生评定的总体严重程度变化（临床总体印象量表-改善量表，CGI-I）
大体时间：基线至第4周
从基线至第4周临床总体印象量表-改善（CGI-I）评分的变化。
基线至第4周
患者自评总体严重程度变化（患者整体改善印象量表，PGI-I）
大体时间：基线至第4周
从基线到第4周患者整体改善印象（PGI-I）评分的变化。
基线至第4周
患者自评整体严重程度变化（患者整体印象严重程度量表，PGI-S）
大体时间：基线至第4周
从基线至第4周患者总体严重程度印象（PGI-S）评分的变化。
基线至第4周
减弱的精神病性症状变化（高危精神状态综合评估，CAARMS总分）
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
减弱性精神病症状亚量表评分变化（高危精神状态综合评估，CAARMS P1-P4）
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
焦虑症状的变化（汉密尔顿焦虑量表，HAM-A）
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
焦虑症状变化（总体焦虑严重程度与功能损害量表，OASIS）
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
全球功能变化（社会与职业功能评估量表，SOFAS）
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
认知功能变化（PsyCog综合评分）
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
向精神病转变
大体时间：基线至第104周
符合《精神病风险综合征全面评估量表》（CAARMS）标准并转化为精神病的参与者比例。 生物标志物数据（神经影像学、外周血、微生物组、代谢组学、蛋白质组学、脑脊液和环境测量）将用于探索性建模分析，以开发用于预测精神病转化和治疗反应的预后及预测算法。
基线至第104周
从临床精神病高危状态中缓解
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
生活质量变化（EQ-5D-3L）
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
生活质量变化（WHOQOL-BREF）
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
全因治疗终止
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
不良事件发生率
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
不良事件严重程度（格拉斯哥抗精神病药物副作用量表，GASS）
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
临床医生评定的总体印象（CGI）的变化
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
患者自评总体印象（PGI）的变化
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
精神障碍诊断
大体时间：基线、第104周和基线后4年
基于临床记录审查被诊断为精神障碍的参与者比例。 生物标志物数据（神经影像学、外周血、微生物组、代谢组学、蛋白质组学、脑脊液和环境测量）将用于探索性建模分析，以开发预测精神病转变和治疗反应的预后和预测算法。
基线、第104周和基线后4年
精神药物处方
大体时间：基线、第104周和基线后4年
接受精神科药物治疗的参与者比例。 生物标志物数据（神经影像学、外周血、微生物组、代谢组学、蛋白质组学、脑脊液和环境测量）将用于探索性建模分析，以开发预测精神病转化和治疗反应的预后与预测算法。
基线、第104周和基线后4年
精神病医院或急诊科收治
大体时间：基线、第104周和基线后4年
入住精神病院或急诊服务的参与者比例。 生物标志物数据（神经影像学、外周血、微生物组、代谢组学、蛋白质组学、脑脊液和环境测量）将用于探索性建模分析，以开发预测精神病转变和治疗反应的预后和预测算法。
基线、第104周和基线后4年
医疗预约次数
大体时间：基线至基线后4年
记录的总医疗预约次数。 生物标志物数据（神经影像学、外周血、微生物组、代谢组学、蛋白质组学、脑脊液和环境测量）将用于探索性建模分析，以开发用于预测精神病转变和治疗反应的预后和预测算法。
基线至基线后4年
死亡率（包括自杀）
大体时间：从基线到基线后4年
全因死亡率，包括自杀。 生物标志物数据（神经影像学、外周血、微生物组、代谢组学、蛋白质组学、脑脊液和环境测量）将用于探索性建模分析，以开发用于预测精神病转变和治疗反应的预后和预测算法。
从基线到基线后4年
环境风险评分变化（精神病多风险评分，PPS）
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
精神病理学变化（双相情感障碍风险状态半结构化访谈，SIBARS评分）
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
精神病理学变化（Young Mania Rating Scale，YMRS评分）
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
边缘性人格特征变化（麦克莱恩边缘性人格障碍筛查工具，MSI-BPD评分）
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
日常功能变化（一般精神分裂症功能缓解，FROGS评分）
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
体力活动变化（简易体力活动问卷，SIMPAQ评分）
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
韧性变化（成人韧性量表，RSA评分）
大体时间：基线至第104周
基线至第104周
物质使用情况变化（酒精、吸烟和物质使用筛查工具，ASSIST评分）
大体时间：基线至第104周
基线至第104周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oxford

合作者

Wellcome Trust
Jazz Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Philip McGuire, PhD, MD、University of Oxford

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PID-18725
  • 1006894 (其他标识符：UK-HRA IRAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

请联系申办方，他们将提供提交数据请求的指导。 无论请求方位于何处，均可请求所有数据。

IPD 共享时间框架

一旦主要论文在科学领域发表，数据和支持文件将随之公开。

IPD 共享访问标准

这些将由申办方提供给申请方。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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