Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stratifiering och behandling i tidig psykosstudie - PROMOTE (STEP-PROMOTE)

19 februari 2026 uppdaterad av: University of Oxford

Förbättring av utfall hos individer med kliniskt högt risk för psykos med cannabidiol: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är:

  • Att undersöka om cannabidiol (CBD), jämfört med placebo, kan minska svårighetsgraden av dämpade psykotiska symptom hos individer med kliniskt hög risk för psykos.
  • Att bekräfta säkerheten hos CBD hos individer med kliniskt hög risk för psykos.

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multinationell klinisk prövning. Individer som uppfyller kriterierna för kliniskt hög risk för psykos kommer att rekryteras för studieinterventionskomponenten. Deltagarna randomiseras till behandling med oral CBD 300 mg (orallösning 100 mg/ml) två gånger dagligen, eller en matchande placebo, under 104 veckor. Genom att använda en batteri av kliniska utvärderingar kommer studien att kunna bedöma flera biomarkörer för att förutsäga kliniska utfall och respons på behandling med CBD. Deltagarna kommer att erbjudas att ge blodprov, avföringsprov, cerebrospinalvätskeprov (om de är 18 år eller äldre) och genomföra neuroimaging-utvärderingar. Individer som inte har någon psykisk sjukdom enligt DSM-5-kriterier kommer att rekryteras till en hälsokontrollgrupp för att validera biomarkörskomponenten i studien.

Dessutom kommer en kontrollgrupp med friska volontärer att rekryteras som inte kommer att ta studieinterventionen för att hjälpa till med kalibrering mellan dataset från centra som samlar in MR-data och för att informera och validera eventuella multivariata signaturer associerade med CHR-P-tillstånd, förlopp eller utfall genom att förstå hur dessa mätningar skiljer sig hos kontroller. Friska kontroller kommer också att användas för sekundära fall-kontrolljämförelser. Friska kontroller kommer endast att genomgå kliniska och biomarkörsutvärderingar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

586

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

CHR-P-patienter:

Inklusionskriterier

  1. 12 till 35 år inklusive, villiga och kapabla att lämna skriftligt informerat samtycke/samtycke.
  2. Uppfyller kriterier för antingen den dämpade psykotiska symtomen (APS) eller kortvariga begränsade intermittenta psykotiska symtomen (BLIPS) undergrupper av CHR-P-tillståndet, definierade med CAARMS (PSYSCAN-version), som också integrerar SIPS-kriterierna. Interbedömarreliabilitet kommer att säkerställas genom ett pågående utbildningsprogram för forskarna på varje plats.
  3. Deltagaren deltar för närvarande inte och förväntas inte börja delta under den aktuella studien i en annan interventionsstudie (t.ex. medicinering, medicinsk utrustning, psykologisk intervention).
  4. Deltagare med barnafödande potential* måste vara villiga att säkerställa att de använder högpreventiv preventivmedel under studien enligt kraven i protokollet**.
  5. För deltagare som deltar i de valfria MR-undersökningarna: de måste vara berättigade till MR-undersökning enligt lokala krav, till exempel angående implantat eller tandställning.
  6. För deltagare som deltar i valfri CSF-insamling: de måste vara 18 år eller äldre, ha uteslutit intrakraniell hypertoni via MR, vara inom referensintervallen i koagulationsprov, ha en BMI ≤32 kg/m² och inte ha några medicinska eller kirurgiska tillstånd där lumbalpunktion är kontraindicerad.

Åldersintervallet för berättigande har tillämpats eftersom detta motsvarar det vanliga åldersintervallet för ett kliniskt högriskstillstånd; individuella fall utanför detta åldersintervall kan ha en annan etiologi och/eller prognos som kan påverka studieutfallen.

Det finns otillräcklig information om cannabidiols effekter på fostret hos människor. Deltagare med barnafödande potential* bör använda en högpreventiv preventivmedelsmetod** under hela studien och i 3 månader efter det sista tillfället studieinterventionen användes. Det finns inget särskilt krav för manliga deltagare att använda högpreventiv preventivmedel eftersom det inte finns några kända säkerhetsproblem hos män, såsom spermatoxicitet, enligt forskarbrochyn. Denna studie kommer inte heller att samla in data om manliga deltagares partners graviditeter.

*En person anses ha barnafödande potential, dvs. fertil, efter menarche och tills de blir postmenopausala om de inte är permanent sterila. Permanenta sterilisationsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen menstruation i 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak.

** Metoder som kan uppnå en misslyckandefrekvens på mindre än 1% per år vid konsekvent och korrekt användning anses som högpreventiva preventivmedelsmetoder. Sådana metoder inkluderar: 1) kombinerad (östrogen- och progestogeninnehållande) hormonell preventivmedel associerad med inhibering av ägglossning (oralt; intravaginalt; transdermalt); 2) enbart progestogen hormonellt preventivmedel associerad med inhibering av ägglossning (oralt; injicerbart; implanterbart); 3) intrauterinspiral (IUD); 4) intrauterint hormonsläppande system (IUS); 5) bilateral tubocklusion; 6) vasektomerad partner; 7) sexuell avhållsamhet (avhållsamhet bör endast användas som preventivmedelsmetod om det överensstämmer med deltagarnas vanliga och föredragna livsstil).

Periodisk avhållsamhet (kalender-, symptotermal-, postovulationsmetoder) är inte en acceptabel preventivmedelsmetod. Deltagaren samtycker till att använda en acceptabel preventivmedelsmetod under hela studien och i 3 månader efter varje studieadministrering av läkemedel, om de inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala (ingen menstruation i 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak).

Exklusionskriterier

  1. Tidigare neurokirurgi eller neurologisk störning, inklusive epilepsi, som kan påverka studieprocedurerna;*
  2. Graviditet eller amning;
  3. Deltagaren är oförmögen att fullt ut förstå studiens syfte eller fatta ett rationellt beslut om att delta eller inte;
  4. IQ<70 enligt ett validerat IQ-test t.ex. WASI, WAIS, WISC, godkänt för lokala språk och lämpligt för deltagarens ålder;
  5. Uppfyller DSM-5-kriterier för substansbrukssyndrom, med undantag för nikotinbrukssyndrom (lätt, måttlig och svår tillåten). Lätt cannabisbrukssyndrom är tillåtet (dvs. kan uppfylla upp till men inte mer än 3 kriterier på SCID-5-RV) så länge subjektet inte har konsumerat cannabis i genomsnitt mer än tre gånger i veckan under de senaste 30 dagarna. Lätt alkoholbrukssyndrom är också tillåtet;
  6. Antipsykotisk exponering: någon antipsykotisk medicinering under de två veckorna före screening i doser adekvata för att behandla FEP (≥ minsta effektiva dos); eller antipsykotisk medicinering under längre tid än totalt 30 dagar under de 3 månaderna före screening i doser adekvata för att behandla FEP (≥ minsta effektiva dos);**
  7. Något tidigare episod av frank psykos (exklusive BLIPS);
  8. Överkänslighet mot den aktiva substansen, sesamolja, sesamfrö, eller något av hjälpämnena listade i avsnitt 3.3 i IB;
  9. Nuvarande behandling med valproat (inklusive valproinsyra, natriumvalproat, valproat seminatrium);
  10. Nuvarande behandling med klobazam;
  11. Känd leversvikt och/eller transaminasnivåer som överstiger övre gränsen 2 gånger eller mer och bilirubin större än 1,5 gånger övre normalgränsen;
  12. Aktiv suicidal tankevärld under de senaste 2 veckorna (en poäng på 1 eller högre på CDSS fråga 8, följt av en bedömning av den behandlande läkaren som bedömer att det inte är säkert för patienten att delta i studien) eller närvaro av risk (t.ex. våld) ***;
  13. Deltagaren har deltagit i en annan forskningsstudie där deltagaren fick ett experimentellt eller undersökningsläkemedel eller intervention inom 3 månader före Besök 0;
  14. Deltagaren vägrar eller inte kan göra några obligatoriska säkerhetskontroller under studien, specifikt vägran av: graviditetstest (endast de med barnafödande potential); säkerhetsblodprov; rapportering av biverkningar; eller bedömning av suicidalitet;
  15. De med barnafödande potential som inte är villiga att använda en högpreventiv form av preventivmedel under deltagande i studien. Det finns otillräcklig information om cannabidiols effekter på fostret. Deltagare med barnafödande potential bör använda en högpreventiv preventivmedelsmetod under hela huvudstudien och i 3 månader efter varje administration av studieintervention;

  16. Traumatisk hjärnskada som bedöms som 7 eller högre på Traumatic Brain Injury screening instrument.

    • Mindre neurologiska störningar som migrän, andra mindre huvudvärksstörningar, sömnstörningar eller nervförlamningar som osannolikt påverkar studie- eller biomarkörsutfall kan tillåtas.

      • Om vid screening en potentiell deltagare ordineras en antipsykotisk medicin i en dos ≥ minsta effektiva dos för att behandla FEP, kan de bli om-screenade för studiedeltagande vid ett senare tillfälle om dosen därefter minskas under tröskelvärdet i minst 2 veckor. Varje beslut att göra så är behandlande läkares ansvar och måste säkerställa att det är både säkert och etiskt att göra så. Specialistrådgivning kommer att vara tillgänglig och tillhandahållas av läkare med erfarenhet av att hantera CHR-P vid University of Oxford och King's College London.

        • Beslutet att inkludera patienten är läkarens bedömningsfråga. I fall av en poäng på 1 eller högre i CDSS fråga 8 kan läkaren dra slutsatsen att det är säkert för patienten att delta efter att patienten har utvärderats, i vilket fall detta exklusionskriterium inte gäller och patienten kan delta. Oavsett vilket behöver den behandlande läkaren dokumentera sin utvärdering av suicidal risk i källdokumentationen eller medicinska journalen, inklusive sina överväganden, och meddela platsens PI om beslutet.

Friska kontroller:

Inklusionskriterier

  1. 12 till 35 år gamla;
  2. Skriftligt informerat samtycke/samtycke;
  3. Bedöms för CHR-P-tillståndet men uppfyller inte CHR-P-kriterier: Dämpade psykotiska symtom (APS) eller Kortvariga begränsade intermittenta psykotiska symtom (BLIPS) definierade med CAARMS;
  4. Bedöms med SCID-5-RV och uppfyller inte några diagnostiska kriterier för någon Axis I-psykiatrisk störning.

Exklusionskriterier

  1. Livstidshistorik av en DSM Axis I-psykiatrisk störning enligt SCID-5-RV;
  2. Livstidshistorik av att uppfylla CHR-P-tillståndskriterier;
  3. Förstagradssläkting med livstidshistorik av affektiv eller icke-affektiv psykos (definierad av behandling eller diagnos);
  4. Tidigare intag av antipsykotisk medicin i vilken dos som helst;
  5. Nuvarande intag av psykoaktiv medicin;
  6. Tidigare neurokirurgi eller neurologisk störning, inklusive epilepsi, som kan påverka studieprocedurerna;
  7. Gravid eller ammande;
  8. Deltagaren är oförmögen att fullt ut förstå studiens syfte eller fatta ett rationellt beslut om att delta eller inte;
  9. IQ<70 enligt ett validerat IQ-test t.ex. WASI, WAIS, WISC, godkänt för lokala språk och lämpligt för deltagarens ålder;
  10. Några kontraindikationer för MR;
  11. Vägrar att få sitt blod tappat och/eller sin MR utförd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cannabidiol 100g/ml oral lösning

Deltagarna kommer att ta interventionen i 106 veckor (104 veckor plus en 2-veckors uttrappning). Doserna beror på ålder och vikt:

Vuxna (16 år och äldre) över 50kg: daglig dos 600mg (6ml); 300mg (3ml) två gånger per dag (b.i.d); Vuxna (16 år och äldre) under 50kg: daglig dos 10mg/kg; 5mg/kg två gånger per dag (b.i.d); Barn (<16 år): daglig dos 5mg/kg två gånger per dag (b.i.d), efter en tvåveckors snabb titreringsschema.

n=188
Läkemedel: Cannabidiol (CBD)
CBD 100 mg/mL Oral Solution
Placebo-jämförare: Placebo

Deltagarna kommer att ta interventionen i 106 veckor (104 veckor plus en 2-veckors utfasning). Doserna beror på ålder och vikt:

Vuxna (16 år och äldre) över 50kg: daglig dos 600mg (6ml); 300mg (3ml) två gånger om dagen (b.i.d).

Vuxna (16 år och äldre) mindre än 50kg: daglig dos 10mg/kg; 5mg/kg två gånger om dagen (b.i.d).

Barn (<16 år): daglig dos 5mg/kg två gånger om dagen (b.i.d), efter en tvåveckors snabb titreringsschema.

n=188
Läkemedel: Placebo
Placebo för Cannabidiol oral lösning 100mg/mL oral lösning
Inget ingripande: Friska kontroller

En frisk kontrollperson i sammanhanget med denna studie är någon som inte uppfyller CHR-P-kriterierna eller har en diagnos av ett psykiskt tillstånd. De kommer inte att ta studiens intervention och deltar i ett studiebesök endast för kliniska bedömningar och provtagning av biomarkörer.

n=150

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dämpade positiva psykotiska symptom (CAARMS P1-P4 positiva symtomskala-poäng)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Förändring från baslinjen till vecka 104 i den positiva symtomsubskalan (P1-P4) i Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS). Högre poäng indikerar större symtomallvarlighet.
Baseline till vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dämpade psykotiska symptom (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS totalpoäng)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Förändring från baseline till vecka 4 i CAARMS (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States) totalsumma
Baslinje till vecka 4
Förändring i poäng för subskalan för dämpade psykotiska symptom (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS P1-P4)
Tidsram: Baseline till vecka 4
Förändring från baseline till vecka 4 i Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) P1-P4 subskalapoäng.
Baseline till vecka 4
Förändring i distress associerad med dämpade psykotiska symptom
Tidsram: Baseline till vecka 4
Förändring från i Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) distress-poäng.
Baseline till vecka 4
Förändring i ångestsymtom (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A)
Tidsram: Baseline till vecka 4
Förändring från baslinjen till vecka 4 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng.
Baseline till vecka 4
Förändring i symtom på ångest (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS)
Tidsram: Baseline till vecka 4
Förändring från baslinje till vecka 4 i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)-poäng
Baseline till vecka 4
Remission från kliniskt högriskför tillstånd för psykos (CHR-P)
Tidsram: Baseline till vecka 4
Andel deltagare som uppfyller Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) remissionskriterier vid vecka 4.
Baseline till vecka 4
Förändring i livskvalitet (EQ-5D-3L-indexpoäng)
Tidsram: Baseline till vecka 4
Förändring från baseline till vecka 4 i EQ-5D-3L indexpoäng.
Baseline till vecka 4
Förändring i livskvalitet (WHOQOL-BREF totalpoäng)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Förändring från baslinjen till vecka 4 i WHOQOL-BREF totalpoäng.
Baslinje till vecka 4
Avbrott av behandling från alla orsaker
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Andel deltagare som avbryter studiens behandling av vilken anledning som helst fram till vecka 4.
Baslinje till vecka 4
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Baseline till vecka 4
Antal deltagare med en eller flera biverkningar vid vecka 4.
Baseline till vecka 4
Grad av biverkningar (Glasgow Antipsychotic Side-effect Scale, GASS totalpoäng)
Tidsram: Baseline till vecka 4
Förändring från baslinjen till vecka 4 i Glasgow Antipsychotic Side-effect Scale (GASS) totalpoäng.
Baseline till vecka 4
Förändring i klinikerutvärderad global svårighetsgrad (Clinical Global Impressions (CGI) skala - Svårighetsgrad, CGI-S)
Tidsram: Baseline till vecka 4
Förändring från baslinje till vecka 4 på Clinical Global Impressions scale – Severity (CGI-S) poäng.
Baseline till vecka 4
Förändring i klinikerbedömd global svårighetsgrad (Clinical Global Impressions (CGI)-skala - Förbättring, CGI-I)
Tidsram: Baseline till vecka 4
Förändring från baslinje till vecka 4 på Clinical Global Impressions scale - - Improvement (CGI-I) poäng.
Baseline till vecka 4
Förändring i patientens skattning av global svårighetsgrad (Patient Global Impression of Improvement, PGI-I)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Förändring från baslinjen till vecka 4 i Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) poäng.
Baslinje till vecka 4
Förändring i patientbedömd global svårighetsgrad (Patient Global Impression of Severity, PGI-S)
Tidsram: Baseline till vecka 4
Förändring från baseline till vecka 4 i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) poäng.
Baseline till vecka 4
Förändring i dämpade psykotiska symptom (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS totalpoäng)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Förändring i subskalapoäng för dämpade psykotiska symptom (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS P1-P4)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Förändring i ångestsymtom (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Förändring i ångestsymtom (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS)
Tidsram: Baslinje till vecka 104
Baslinje till vecka 104
Förändring i global funktionsförmåga (Social and Occupational Functioning Assessment Scale, SOFAS)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Förändring i kognitiv funktion (PsyCog batteri sammansatt poäng)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Övergång till psykos
Tidsram: Baseline till vecka 104
Andel deltagare som uppfyller Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) kriterier för övergång till psykos.
Biomarkördata (neurobildtagning, perifert blod, mikrobiom, metabolomik, proteomik, CSF och miljömätningar) kommer att användas i explorativa modelleringsanalyser för att utveckla prognostiska och prediktiva algoritmer för övergång till psykos och behandlingsrespons.
Baseline till vecka 104
Remission från Clinical High-Risk for Psychosis (CHR-P) tillstånd
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Förändring i livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Förändring i livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Avbrott av behandling av alla orsaker
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Svårighetsgrad av biverkningar (Glasgow Antipsychotic Side-effect Scale, GASS)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Förändring i klinikerbedömd global intrycksbild (CGI)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Förändring i patientens globala intryck (PGI)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Diagnos av psykiska störningar
Tidsram: Baseline, vecka 104 och 4 år efter baseline
Andel deltagare som diagnosticerats med en psykisk störning baserat på klinisk journalgranskning. Biomarkördata (neuroimaging, perifert blod, mikrobiom, metabolomik, proteomik, CSF och miljömätningar) kommer att användas i explorativa modelleringsanalyser för att utveckla prognostiska och prediktiva algoritmer för övergång till psykos och behandlingssvar.
Baseline, vecka 104 och 4 år efter baseline
Förskrivning av psykotropa läkemedel
Tidsram: Baslinjen, vecka 104 och 4 år efter baslinjen
Andel deltagare som ordinerats psykofarmaka. Biomarkördata (neuroimaging, perifert blod, mikrobiom, metabolomik, proteomik, CSF och miljömätningar) kommer att användas i explorativa modelleringsanalyser för att utveckla prognostiska och prediktiva algoritmer för övergång till psykos och behandlingssvar.
Baslinjen, vecka 104 och 4 år efter baslinjen
Inläggning på psykiatrisk sjukhus eller akutmottagning
Tidsram: Baseline, vecka 104 och 4 år efter baseline
Andel deltagare som vårdas på psykiatrisk sjukhus eller akutmottagning. Biomarkördata (neurobilder, perifert blod, mikrobiom, metabolomik, proteomik, CSF och miljömätningar) kommer att användas i explorativa modelleringsanalyser för att utveckla prognostiska och prediktiva algoritmer för övergång till psykos och behandlingssvar.
Baseline, vecka 104 och 4 år efter baseline
Antalet vårdbesök
Tidsram: Baseline till 4 år efter baseline
Totalt antal vårdbesök som registrerats. Biomarkördata (neuroimaging, perifert blod, mikrobiom, metabolomik, proteomik, CSF och miljömätningar) kommer att användas i explorativa modelleringsanalyser för att utveckla prognostiska och prediktiva algoritmer för övergång till psykos och behandlingssvar.
Baseline till 4 år efter baseline
Dödlighet (inklusive självmord)
Tidsram: Baseline till 4 år efter baseline
Allmän dödlighet, inklusive självmord. Biomarkördata (neuroimaging, perifert blod, mikrobiom, metabolomik, proteomik, CSF och miljömätningar) kommer att användas i explorativa modelleringsanalyser för att utveckla prognostiska och prediktiva algoritmer för övergång till psykos och behandlingssvar.
Baseline till 4 år efter baseline
Förändring i miljöriskskattning (Psychosis Polyrisk Score, PPS)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Förändring i psykopatologi (Semi-strukturerad intervju för bipolära risktillstånd, SIBARS-poäng)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Förändring i psykopatologi (Young Mania Rating Scale, YMRS-poäng)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Förändring i gränsfallspersonlighetsdrag (McLean Screening Instrument för gränsfallspersonlighetsstörning, MSI-BPD-poäng)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Förändring i daglig funktion (Funktionell remission av generell schizofreni, FROGS-poäng)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Förändring i fysisk aktivitet (Simple Physical Activity Questionnaire, SIMPAQ-poäng)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Förändring i resiliens (Resilience Scale for Adults, RSA-poäng)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104
Förändring i substansanvändning (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Tool, ASSIST-poäng)
Tidsram: Baseline till vecka 104
Baseline till vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Wellcome Trust
Jazz Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Philip McGuire, PhD, MD, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PID-18725
  • 1006894 (Annan identifierare: UK-HRA IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vänligen kontakta sponsorn, som kommer att ge instruktioner för att skicka in en begäran om data. Alla data kan begäras, oavsett den begärande partens plats.

Tidsram för IPD-delning

Data och stöddokument kommer att bli tillgängliga när de primära artiklarna finns tillgängliga inom det vetenskapliga området.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dessa kommer att tillhandahållas av sponsor till den begärande parten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera