Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stratificering og behandling i tidlig psykosestudie - PROMOTE (STEP-PROMOTE)

19. februar 2026 opdateret af: University of Oxford

Forbedring af resultater hos individer med klinisk høj risiko for psykose ved brug af cannabidiol: en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne forsøg er:

  • At undersøge, om cannabidiol (CBD), sammenlignet med placebo, kan reducere sværhedsgraden af dæmpede psykotiske symptomer hos personer med klinisk høj risiko for psykose.
  • At bekræfte sikkerheden af CBD hos personer med klinisk høj risiko for psykose.

Forsøget er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, internationalt klinisk forsøg. Personer, der opfylder kriterierne for klinisk høj risiko for psykose, vil blive rekrutteret til forsøgets interventionskomponent. Deltagerne randomiseres til behandling med oral CBD 300 mg (oral opløsning 100 mg/mL) to gange dagligt eller et matchende placebo i 104 uger. Ved at bruge en række kliniske resultatvurderinger vil forsøget kunne vurdere flere biomarkører for at forudsige kliniske resultater og respons på behandling med CBD. Deltagere vil blive inviteret til at give blodprøver, afføringsprøver, cerebrospinalvæskeprøver (hvis de er 18 år eller derover) og gennemføre neuroimaging-vurderinger. Personer, der ikke har psykisk sygdom som defineret af DSM-5-kriterier, vil blive rekrutteret til en sund kontrolgruppe for at validere forsøgets biomarkørkomponent.

Derudover vil en kontrolgruppe af sunde frivillige blive rekrutteret, som ikke vil tage forsøgsinterventionen for at hjælpe med kalibrering mellem datasæt fra centre, der indsamler MRI-data, og for at informere og validere enhver mulig multivariat signatur forbundet med CHR-P-tilstanden, forløbet eller resultatet ved at forstå, hvordan disse målinger er forskellige i kontroller. Sunde kontroller vil også blive brugt til sekundære case-control-sammenligninger. Sunde kontroller vil kun gennemgå kliniske og biomarkørvurderinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

586

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, King's College London
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Fusar-Poli
        • Kontakt:
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Turku, Finland
        • University Hospital Turku
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jarmo Hietala
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Ledende efterforsker:
          • Nikos Stefanis
        • Kontakt:
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Napoli, Italien
        • University of Campania L. Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Armida Mucci
      • Pavia, Italien
      • Roma, Italien
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Psychiatric University Hospital (PUK)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philipp Homan
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
        • Biobizkaia Health Research Institute (Asociación Instituto de Investigación Sanitaria)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Catalan
      • Madrid, Spanien
        • Foundation for Biomedical Research of the Gregorio Marañón Hospital (FIBHGM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Celso Arango
  • Tyskland
  • Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

CHR-P-patienter:

Inklusionskriterier

  1. 12 til 35 år inklusive, villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke.
  2. Opfylder kriterier for enten den dæmpede psykotiske symptomer (APS) eller kortvarige begrænsede intermitterende psykotiske symptomer (BLIPS) undergrupper af CHR-P-tilstanden, defineret ved hjælp af CAARMS (PSYSCAN-versionen), som også integrerer SIPS-kriterierne. Interbedømmers pålidelighed vil blive sikret gennem et løbende træningsprogram for forskerne på hvert center.
  3. Deltageren deltager i øjeblikket ikke og forventer ikke at starte deltagelse under den aktuelle forsøg i et andet interventionsforsøg (f.eks. medicin, medicinsk udstyr, psykologisk intervention).
  4. Deltagere med barnalderpotentiale* skal være villige til at sikre, at de bruger meget effektiv prævention under forsøget i henhold til kravene i protokollen**
  5. For deltagere, der deltager i de valgfrie MR-scanninger: De skal være berettigede til MR-skanning i henhold til lokale krav, f.eks. vedrørende implantater eller bøjler.
  6. For deltagere, der deltager i valgfri CSF-indsamling: De skal være 18 år eller derover, have udelukket intrakraniel hypertension gennem MR, være inden for referenceområderne i koagulationsprøver, have en BMI ≤32 kg/m² og ikke have medicinske eller kirurgiske tilstande, hvor en lumbalpunktur er kontraindiceret.

Aldersintervallet for berettigelse er anvendt, da dette svarer til det sædvanlige aldersinterval for en klinisk højrisikotilstand; enkelttilfælde uden for dette aldersinterval kan have en anden etiologi og/eller prognose, som kan påvirke forsøgsresultaterne.

Der er utilstrækkelig information om cannabidiols virkninger på fosteret hos mennesker. Deltagere med barnalderpotentiale* bør bruge en meget effektiv præventionsmetode** i forsøgets varighed og i 3 måneder efter sidste gang forsøgsinterventionen blev brugt. Der er ingen særlige krav til mandlige deltagere om at bruge meget effektiv prævention, da der ikke er kendte sikkerhedsbekymringer hos mænd, såsom spermietoksicitet, i henhold til forskerens broschure. Dette forsøg vil heller ikke indsamle data om mandlige deltageres partners graviditet.

*En person betragtes som havende barnalderpotentiale, dvs. frugtbar, efter menarche og indtil hun bliver postmenopausal, medmindre hun er permanent steril. Permanente sterilisationsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

** Metoder, der kan opnå en fiaskorate på mindre end 1% om året, når de bruges konsekvent og korrekt, betragtes som meget effektive præventionsmetoder. Sådanne metoder inkluderer: 1) kombineret (østrogen- og progestogenholdig) hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral; intravaginal; transdermal); 2) progestogen-only hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral; injicerbar; implanterbar); 3) intrauterint spiral (IUD); 4) intrauterint hormonfrigivende system (IUS); 5) bilateral tubal okklusion; 6) vasektomeret partner; 7) seksuel afholdenhed (afholdenhed bør kun bruges som en præventionsmetode, hvis det er i overensstemmelse med deltagernes sædvanlige og foretrukne livsstil).

Periodisk afholdenhed (kalender, symptotermisk, postovulationsmetoder) er ikke en acceptabel præventionsmetode. Deltageren accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i forsøgets varighed og i 3 måneder efter enhver forsøgsmedicinadministration, medmindre kirurgisk steril eller postmenopausal (ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag).

Eksklusionskriterier

  1. Tidligere neurokirurgi eller neurologisk lidelse, herunder epilepsi, som kan påvirke forsøgsprocedurerne;*
  2. Graviditet eller amning;
  3. Deltageren er ude af stand til fuldt ud at forstå forsøgets formål eller træffe en rationel beslutning om at deltage eller ej;
  4. IQ<70 målt med en valideret IQ-test f.eks. WASI, WAIS, WISC, som er godkendt for lokale sprog og passende for deltagerens alder;
  5. Opfylder DSM-5-kriterier for substansbrugsforstyrrelse, med undtagelse af nikotinbrugsforstyrrelse (mild, moderat og svær tilladt). Mild cannabisbrugsforstyrrelse er tilladt (dvs. kan opfylde op til men ikke mere end 3 kriterier på SCID-5-RV), så længe forsøgspersonen ikke har indtaget cannabis i gennemsnit mere end tre gange om ugen i de sidste 30 dage. Mild alkoholbrugsforstyrrelse er også tilladt;
  6. Antipsykotisk eksponering: enhver antipsykotisk medicin i de to uger før screening i doser tilstrækkelige til behandling af FEP (≥ minimum effektiv dosis); eller antipsykotisk medicin i længere tid end en kumulativ total på 30 dage i de 3 måneder før screening i doser tilstrækkelige til behandling af FEP (≥ minimum effektiv dosis);**
  7. Enhver tidligere episode af åbenlys psykose (undtagen BLIPS);
  8. Overfølsomhed over for det aktive stof, sesamolie, sesamfrø eller nogen af hjælpestofferne anført i afsnit 3.3 i IB;
  9. Nuværende behandling med valproat (inklusive valproinsyre, natriumvalproat, valproat seminatrium);
  10. Nuværende behandling med clobazam;
  11. Kendt hepatisk insufficiens og/eller transaminaseniveauer, der overstiger den øvre grænse 2 gange eller mere, og bilirubin større end 1,5 gange den øvre normale grænse;
  12. Aktiv suicidal tankegang inden for de sidste 2 uger (en score på 1 eller højere på CDSS spørgsmål 8, efterfulgt af en vurdering af den behandlende læge, der vurderer, at det ikke er sikkert for patienten at deltage i forsøget) eller tilstedeværelse af risiko (f.eks. vold) ***;
  13. Deltageren har deltaget i et andet forskningsstudie, hvor deltageren modtog et eksperimentelt eller undersøgelsesmæssigt lægemiddel eller intervention inden for 3 måneder før besøg 0;
  14. Deltageren nægter eller ikke kan udføre obligatoriske sikkerhedstjek under forsøget, specifikt nægtelse af: graviditetstest (kun dem med barnalderpotentiale); sikkerhedsblodprøver; rapportering af bivirkninger; eller vurdering af suicidalitet;
  15. Dem med barnalderpotentiale, der ikke er villige til at bruge en meget effektiv form for prævention under deltagelse i forsøget. Der er utilstrækkelig information om cannabidiols virkninger på fosteret. Deltagere med barnalderpotentiale bør bruge en meget effektiv præventionsmetode i hovedforsøgets varighed og i 3 måneder efter enhver administration af forsøgsintervention;

  16. Traumatisk hjerneskade, der vurderes til 7 eller derover på screeningsinstrumentet for traumatisk hjerneskade.

    • Mindre neurologiske lidelser såsom migræne, andre mindre hovedpineforstyrrelser, søvnforstyrrelser eller nerveskader, der usandsynligt vil påvirke forsøgs- eller biomarkørresultater, kan tillades.

      • Hvis en potentiel deltager ved screening er ordineret en antipsykotisk medicin i en dosis ≥ minimum effektiv dosis til behandling af FEP, kan de blive gen-screenet til forsøgsdeltagelse på et senere tidspunkt, hvis dosen efterfølgende reduceres under tærsklen i mindst 2 uger. Enhver beslutning herom vil være den behandlende læges ansvar og skal sikre, at det er både sikkert og etisk at gøre det. Specialiseret rådgivning vil være tilgængelig og leveres af læger med erfaring i håndtering af CHR-P på University of Oxford og King's College London.

        • Beslutningen om at inkludere patienten er overladt til lægens skøn. I tilfælde af en score på 1 eller højere i CDSS spørgsmål 8, kan lægen konkludere, at det er sikkert for patienten at deltage efter patienten er evalueret, i hvilket tilfælde dette eksklusionskriterium ikke gælder, og patienten kan deltage. Uanset hvad skal den behandlende læge registrere sin vurdering af suicidal risiko i kildedokumentationen eller den medicinske fil, inklusive sine overvejelser, og underrette centerets PI om beslutningen.

Sunde kontroller:

Inklusionskriterier

  1. 12 til 35 år gammel;
  2. Skriftligt informeret samtykke/samtykke;
  3. Blive vurderet for CHR-P-tilstanden, men ikke opfylde CHR-P-kriterier: Dæmpede psykotiske symptomer (APS) eller Kortvarige begrænsede intermitterende psykotiske symptomer (BLIPS) defineret ved hjælp af CAARMS;
  4. Blive vurderet med SCID-5-RV og ikke opfylde nogen diagnostiske kriterier for nogen Aksis I psykisk lidelse.

Eksklusionskriterier

  1. Livstidshistorie med en DSM Aksis-I psykisk lidelse som bestemt af SCID-5-RV;
  2. Livstidshistorie med at opfylde CHR-P-tilstandskriterier;
  3. Førstegradsslægtning med livstidshistorie med affektiv eller ikke-affektiv psykose (defineret ved behandling eller diagnose);
  4. Tidligere indtag af antipsykotisk medicin i enhver dosis;
  5. Nuværende indtag af psykoaktiv medicin;
  6. Tidligere neurokirurgi eller neurologisk lidelse, herunder epilepsi, som kan påvirke forsøgsprocedurerne;
  7. Gravid eller ammende;
  8. Deltageren er ude af stand til fuldt ud at forstå forsøgets formål eller træffe en rationel beslutning om at deltage eller ej;
  9. IQ<70 målt med en valideret IQ-test f.eks. WASI, WAIS, WISC, som er godkendt for lokale sprog og passende for deltagerens alder;
  10. Enhver kontraindikation for MR;
  11. Nægter at få deres blod taget og/eller deres MR udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cannabidiol 100g/ml oral opløsning

Deltagerne vil tage interventionen i 106 uger (104 uger plus en 2-ugers udfasing). Doser afhænger af alder og vægt:

Voksne (16 år og ældre) over 50 kg: daglig dosis 600 mg (6 ml); 300 mg (3 ml) to gange dagligt (b.i.d); Voksne (16 år og ældre) under 50 kg: daglig dosis 10 mg/kg; 5 mg/kg to gange dagligt (b.i.d); Børn (<16 år): daglig dosis 5 mg/kg to gange dagligt (b.i.d), efter en to-ugers hurtig titreringsplan.

n=188
Medicin: Cannabidiol (CBD)
CBD 100 mg/mL Oral Opløsning
Placebo komparator: Placebo

Deltagerne vil tage interventionen i 106 uger (104 uger plus en 2-ugers udfasning). Dosering afhænger af alder og vægt:

Voksne (16 år og ældre) over 50 kg: daglig dosis 600 mg (6 ml); 300 mg (3 ml) to gange dagligt (b.i.d.).

Voksne (16 år og ældre) under 50 kg: daglig dosis 10 mg/kg; 5 mg/kg to gange dagligt (b.i.d.).

Børn (<16 år): daglig dosis 5 mg/kg to gange dagligt (b.i.d.), efter en to-ugers hurtig titreringsplan.

n=188
Medicin: Placebo
Placebo til Cannabidiol oral opløsning 100 mg/mL oral opløsning
Ingen indgriben: Sunde kontrolpersoner

En sund kontrolperson i forbindelse med dette forsøg er en person, der ikke opfylder CHR-P-kriterierne eller har en diagnose for en psykisk lidelse. De vil ikke modtage forsøgsbehandlingen og vil kun deltage i et forsøgsbesøg til kliniske vurderinger og prøvetagning af biomarkører.

n=150

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dæmpede positive psykotiske symptomer (CAARMS P1-P4 positiv symptomsubskala-score)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Ændring fra baseline til uge 104 i den positive symptom subskala-score (P1-P4) af Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS).
Højere scorer indikerer større symptom-sværhedsgrad.
Baseline til uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dæmpede psykotiske symptomer (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS totalscore)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i CAARMS (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States) totalscore
Baseline til uge 4
Ændring i subskala-scores for dæmpede psykotiske symptomer (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS P1-P4)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) P1-P4 subskala scores.
Baseline til uge 4
Ændring i distress forbundet med svækkede psykotiske symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra i Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) distress-scores.
Baseline til uge 4
Ændring i angstsymptomer (Hamilton Angstvurderingsskala, HAM-A)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore.
Baseline til uge 4
Ændring i angstsymptomer (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) score
Baseline til uge 4
Remission fra Clinical High-Risk for Psychosis (CHR-P) tilstand
Tidsramme: Baseline til uge 4
Andel af deltagere, der opfylder remissionskriterierne for Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) i uge 4.
Baseline til uge 4
Ændring i livskvalitet (EQ-5D-3L indeksscore)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra udgangsværdi til uge 4 i EQ-5D-3L-indeksscore.
Baseline til uge 4
Ændring i livskvalitet (WHOQOL-BREF total score)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i WHOQOL-BREF total score.
Baseline til uge 4
Afbrydelse af behandling af alle årsager
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Andel af deltagere, der afbryder studiebehandlingen af enhver årsag inden uge 4.
Fra baseline til uge 4
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal deltagere med en eller flere bivirkninger inden uge 4.
Baseline til uge 4
Sværhedsgrad af bivirkninger (Glasgow Antipsychotisk Bivirkningsskala, GASS total score)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra udgangspunkt til uge 4 i Glasgow Antipsychotiske Bivirkningsskala (GASS) totalscore.
Baseline til uge 4
Ændring i kliniker-vurderet global sværhedsgrad (Clinical Global Impressions (CGI) skala - Sværhedsgrad, CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i Clinical Global Impressions scale - Severity (CGI-S) score.
Baseline til uge 4
Ændring i kliniker-vurderet global sværhedsgrad (Clinical Global Impressions (CGI) skala - Forbedring, CGI-I)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i Clinical Global Impressions scale - Forbedring (CGI-I) score.
Baseline til uge 4
Ændring i patientvurderet global sværhedsgrad (Patient Global Impression of Improvement, PGI-I)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) score.
Baseline til uge 4
Ændring i patientvurderet global sværhedsgrad (Patient Global Impression of Severity, PGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i Patient Global Imression of Severity (PGI-S) score.
Baseline til uge 4
Ændring i dæmpede psykotiske symptomer (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS totalscore)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Ændring i subskala-scores for dæmpede psykotiske symptomer (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS P1-P4)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Ændring i angstsymptomer (Hamilton Angstvurderingsskala, HAM-A)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Ændring i angstsymptomer (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Ændring i global funktionsevne (Social og Arbejdsmæssig Funktionsevnevurderingsskala, SOFAS)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Ændring i kognitiv funktion (PsyCog-batterisammensat score)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Overgang til psykose
Tidsramme: Baseline til uge 104
Andelen af deltagere, der opfylder Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) kriterier for overgang til psykose.
Biomarkørdata (neuroimaging, perifert blod, mikrobiom, metabolomics, proteomics, CSF og miljømålinger) vil blive brugt i eksplorative modelleringsanalyser til at udvikle prognostiske og prædiktive algoritmer for overgang til psykose og behandlingsrespons.
Baseline til uge 104
Remission fra klinisk højrisiko for psykose (CHR-P) tilstand
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Ændring i livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Ændring i livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Behandlingsafbrydelse af alle årsager
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Sværhedsgrad af bivirkninger (Glasgow Antipsychotisk Bivirkningsskala, GASS)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Ændring i klinikers globale indtryk (CGI)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Ændring i patientvurderet globalt indtryk (PGI)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Diagnose af psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline, uge 104 og 4 år efter baseline
Andel af deltagere diagnosticeret med en psykisk lidelse baseret på gennemgang af kliniske journaler. Biomarkerdata (neuroimaging, perifert blod, mikrobiom, metabolomik, proteomik, CSF og miljømålinger) vil blive brugt i eksplorative modelanalyser til at udvikle prognostiske og prædiktive algoritmer for overgang til psykose og behandlingsrespons.
Baseline, uge 104 og 4 år efter baseline
Forskrivning af psykofarmaka
Tidsramme: Baseline, uge 104 og 4 år efter baseline
Andel af deltagere, der får ordineret psykotrop medicin. Biomarkørdata (neuroimaging, perifert blod, mikrobiom, metabolomik, proteomik, CSF og miljømålinger) vil blive anvendt i eksploratoriske modelleringsanalyser til at udvikle prognostiske og prædiktive algoritmer for overgang til psykose og behandlingsrespons.
Baseline, uge 104 og 4 år efter baseline
Indlæggelse på psykiatrisk hospital eller skadestue
Tidsramme: Baseline, uge 104 og 4 år efter baseline
Andel af deltagere indlagt på psykiatrisk hospital eller akutmodtagelse. Biomarkørdata (neuroimaging, perifert blod, mikrobiom, metabolomik, proteomik, cerebrospinalvæske og miljømålinger) vil blive anvendt i eksplorative modelleringsanalyser til at udvikle prognostiske og prædiktive algoritmer for overgang til psykose og behandlingsrespons.
Baseline, uge 104 og 4 år efter baseline
Antal sundhedsaftaler
Tidsramme: Baseline til 4 år efter baseline
Samlet antal registrerede sundhedsaftaler. Biomarkørdata (neuroimaging, perifert blod, mikrobiom, metabolomics, proteomics, CSF og miljømålinger) vil blive brugt i eksplorative modelleringsanalyser til at udvikle prognostiske og prædiktive algoritmer for overgang til psykose og behandlingsrespons.
Baseline til 4 år efter baseline
Dødelighed (herunder selvmord)
Tidsramme: Baseline til 4 år efter baseline
Dødelighed af alle årsager, inklusive selvmord. Biomarkørdata (neuroimaging, perifert blod, mikrobiom, metabolomik, proteomik, CSF og miljømålinger) vil blive brugt i eksplorative modelleringsanalyser til at udvikle prognostiske og prædiktive algoritmer for overgang til psykose og behandlingsrespons.
Baseline til 4 år efter baseline
Ændring i miljømæssig risikoscore (Psychosis Polyrisk Score, PPS)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Ændring i psykopatologi (Semistruktureret interview for bipolære risikotilstande, SIBARS-score)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Ændring i psykopatologi (Young Mania Rating Scale, YMRS-score)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Ændring i borderline personlighedstræk (McLean Screening Instrument for borderline personlighedsforstyrrelse, MSI-BPD score)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Ændring i daglig funktionsevne (Funktionel remission af generel skizofreni, FROGS score)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Ændring i fysisk aktivitet (Simple Physical Activity Questionnaire, SIMPAQ-score)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104
Ændring i resiliens (Resilience Scale for Adults, RSA-score)
Tidsramme: Fra baseline til uge 104
Fra baseline til uge 104
Ændring i stofbrug (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Tool, ASSIST-score)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Baseline til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust
Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip McGuire, PhD, MD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID-18725
  • 1006894 (Anden identifikator: UK-HRA IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst sponsoren, som vil give instruktioner til indsendelse af en dataanmodning. Alle data kan anmodes om, uanset hvor den anmodende part er placeret.

IPD-delingstidsramme

Data og understøttende dokumenter vil blive tilgængelige, når de primære artikler er tilgængelige i det videnskabelige område.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse vil blive leveret af sponsor til den anmodende part.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk høj risiko for psykose

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantation kombineret med BCMA CAR-T i behandlingen af UHR-MM
    Plasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske forsøg med Cannabidiol (CBD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner