Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stratifikace a léčby v rané psychóze - PROMOTE (STEP-PROMOTE)

19. února 2026 aktualizováno: University of Oxford

Zlepšování výsledků u jedinců s klinicky vysokým rizikem psychózy pomocí kanabidiolu: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je:

  • Zkoumat, zda kannabidiol (CBD) ve srovnání s placebem může snížit závažnost oslabených psychotických příznaků u jedinců s vysokým klinickým rizikem psychózy.
  • Potvrdit bezpečnost CBD u jedinců s vysokým klinickým rizikem psychózy.

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, mezinárodní klinická studie. Do intervenční části studie budou přijati jedinci splňující kritéria vysokého klinického rizika psychózy. Účastníci jsou randomizováni k léčbě perorálním CBD 300 mg (perorální roztok 100 mg/ml) dvakrát denně nebo k odpovídajícímu placebu po dobu 104 týdnů. Pomocí souboru klinických hodnocení výsledků bude studie schopna posoudit několik biomarkerů pro predikci klinických výsledků a odpovědi na léčbu CBD. Účastníci budou vyzváni k poskytnutí vzorků krve, stolice, mozkomíšního moku (pokud jsou ve věku 18 let a více) a k provedení neurozobrazovacích vyšetření. Jedinci, u kterých nebude zjištěno duševní onemocnění podle kritérií DSM-5, budou přijati do skupiny zdravých kontrol pro validaci biomarkerové složky studie.

Dále bude rekrutována kontrolní skupina zdravých dobrovolníků, kteří nebudou užívat studijní intervenci, aby pomohla kalibraci mezi datovými soubory z míst získávajících data MRI a aby informovala a validovala případný multivariátní podpis spojený se stavem, průběhem nebo výsledkem CHR-P pochopením, jak se tyto míry liší u kontrol. Zdravé kontroly budou také použity pro sekundární srovnání případ-kontrola. Zdravé kontroly podstoupí pouze klinická a biomarkerová hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

586

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • University Hospital Turku
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jarmo Hietala
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
  • Itálie
      • Bari, Itálie
      • Napoli, Itálie
        • University of Campania L. Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armida Mucci
      • Pavia, Itálie
      • Roma, Itálie
  • Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Cologne, Německo
      • Lübeck, Německo
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Borgwardt
      • München, Německo
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, King's College London
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Fusar-Poli
        • Kontakt:
      • Oxford, Spojené království
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikos Stefanis
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Bilbao, Španělsko
        • Biobizkaia Health Research Institute (Asociación Instituto de Investigación Sanitaria)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Catalan
      • Madrid, Španělsko
        • Foundation for Biomedical Research of the Gregorio Marañón Hospital (FIBHGM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Celso Arango
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Psychiatric University Hospital (PUK)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philipp Homan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti s CHR-P:

Kritéria pro zařazení

  1. Ve věku 12 až 35 let včetně, ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas/assent.
  2. Splňují kritéria buď pro podskupinu Attenuovaných psychotických symptomů (APS) nebo pro podskupinu Krátkých omezených intermitentních psychotických symptomů (BLIPS) stavu CHR-P, definované pomocí CAARMS (verze PSYSCAN), který také integruje kritéria SIPS. Spolehlivost mezi hodnotiteli bude zajištěna prostřednictvím probíhajícího školicího programu pro výzkumníky na každém pracovišti.
  3. Účastník se aktuálně neúčastní a neočekává, že během současné studie zahájí účast v jiné intervenční studii (např. léčba, zdravotnický prostředek, psychologická intervence).
  4. Účastníci s reprodukčním potenciálem* musí být ochotni zajistit, že během studie používají vysoce účinnou antikoncepci v souladu s požadavky protokolu**.
  5. Pro účastníky, kteří se účastní volitelných MRI skenů: musí být způsobilí pro MRI skenování podle místních požadavků, například týkajících se implantátů nebo rovnátek.
  6. Pro účastníky, kteří se účastní volitelného odběru mozkomíšního moku (CSF): musí být ve věku 18 let nebo starší, musí mít vyloučenou intrakraniální hypertenzi pomocí MRI, musí být v referenčních rozmezích v koagulačních testech, mít BMI ≤32 kg/m² a nesmí mít žádné lékařské nebo chirurgické stavy, u kterých je lumbální punkce kontraindikována.

Věkové rozmezí pro způsobilost bylo uplatněno, protože odpovídá obvyklému věkovému rozmezí pro stav klinicky vysokého rizika; jednotlivé případy mimo toto věkové rozmezí mohou mít odlišnou etiologii a/nebo prognózu, což by mohlo ovlivnit výsledky studie.

Nejsou dostatečné informace o účincích kanabidiolu na lidský plod. Účastníci s reprodukčním potenciálem* by měli používat vysoce účinnou metodu antikoncepce** po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po posledním použití studijní intervence. Pro mužské účastníky neexistuje zvláštní požadavek na používání vysoce účinné antikoncepce, protože podle brožury pro zkoušejícího nejsou známy žádné bezpečnostní obavy u mužů, jako je toxicita spermií. Tato studie také nebude shromažďovat údaje o těhotenství partnerky mužského účastníka.

*Osoba je považována za osobu s reprodukčním potenciálem, tj. plodnou, od menarché až do přechodu do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez jiné lékařské příčiny.

** Metody, které mohou dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně při důsledném a správném používání, jsou považovány za vysoce účinné metody antikoncepce. Mezi takové metody patří: 1) kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progestogen) spojená s inhibicí ovulace (perorální; intravaginální; transdermální); 2) pouze progestogenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (perorální; injekční; implantabilní); 3) nitroděložní tělísko (IUD); 4) nitroděložní hormonální systém (IUS); 5) bilaterální tubární okluze; 6) vasektomizovaný partner; 7) sexuální abstinence (abstinence by měla být používána jako antikoncepční metoda pouze tehdy, pokud je v souladu s obvyklým a preferovaným životním stylem účastníků).

Periodická abstinence (kalendářní, symptotermální, postovulační metody) není přijatelnou metodou antikoncepce. Účastník souhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po jakékoli aplikaci studijního léku, pokud není chirurgicky sterilní nebo v postmenopauze (žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez jiné lékařské příčiny).

Vylučovací kritéria

  1. Předchozí neurochirurgie nebo neurologická porucha včetně epilepsie, která by mohla ovlivnit postup studie;*
  2. Těhotenství nebo kojení;
  3. Účastník není schopen plně pochopit účel studie nebo učinit racionální rozhodnutí, zda se studie zúčastnit či nikoli;
  4. IQ < 70 měřené validovaným IQ testem, např. WASI, WAIS, WISC, schváleným pro místní jazyky a vhodným pro věk účastníka;
  5. Splňování kritérií DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek, s výjimkou poruchy užívání nikotinu (povolena mírná, střední a těžká). Mírná porucha užívání konopí je povolena (tj. může splňovat až, ale ne více než 3 kritéria na SCID-5-RV) za předpokladu, že subjekt nekonzumoval konopí v průměru více než třikrát týdně za posledních 30 dnů. Mírná porucha užívání alkoholu je také povolena;
  6. Expozice antipsychotikům: jakékoli antipsychotikum v posledních dvou týdnech před screeningem v dávkách adekvátních pro léčbu FEP (≥ minimální účinná dávka); nebo antipsychotikum po dobu delší než kumulativní celkem 30 dnů v posledních 3 měsících před screeningem v dávkách adekvátních pro léčbu FEP (≥ minimální účinná dávka);**
  7. Jakákoli předchozí epizoda zjevné psychózy (s výjimkou BLIPS);
  8. Přecitlivělost na účinnou látku, sezamový olej, sezamová semínka nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedených v oddíle 3.3 IB;
  9. Aktuální léčba valproátem (včetně kyseliny valproové, valproátu sodného, valproátu semisodného);
  10. Aktuální léčba klobazamem;
  11. Známá jaterní insuficience a/nebo hladiny transamináz překračující horní limit 2krát nebo více a bilirubin vyšší než 1,5krát horní hranice normy;
  12. Aktivní sebevražedné myšlenky v posledních 2 týdnech (skóre 1 nebo vyšší v otázce 8 CDSS, následované hodnocením ošetřujícím lékařem, který rozhodne, že není bezpečné, aby se pacient studie účastnil) nebo přítomnost rizika (např. násilí) ***;
  13. Účastník se zúčastnil jiné výzkumné studie, ve které účastník obdržel experimentální nebo zkoumaný lék nebo intervenci do 3 měsíců před návštěvou 0;
  14. Účastník odmítá nebo nemůže provést žádné povinné bezpečnostní kontroly během studie, konkrétně odmítnutí: těhotenského testu (pouze u osob s reprodukčním potenciálem); bezpečnostních krevních testů; hlášení nežádoucích účinků; nebo hodnocení sebevražednosti;
  15. Osoby s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou formu antikoncepce během účasti ve studii. Nejsou dostatečné informace o účincích kanabidiolu na plod. Účastníci s reprodukčním potenciálem by měli používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání hlavní studie a po dobu 3 měsíců po jakékoli aplikaci studijní intervence;

  16. Traumatické poranění mozku, které je hodnoceno jako 7 nebo více na screeningovém nástroji pro traumatické poranění mozku.

    • Drobné neurologické poruchy, jako je migréna, jiné drobné bolesti hlavy, poruchy spánku nebo parézy nervů, které pravděpodobně neovlivní výsledky studie nebo biomarkery, mohou být povoleny.

      • Pokud je při screeningu potenciálnímu účastníkovi předepsáno antipsychotikum v dávce ≥ minimální účinné dávky pro léčbu FEP, může být znovu zařazen do screeningu pro účast ve studii později, pokud je dávka následně snížena pod práh po dobu alespoň 2 týdnů. Jakékoli rozhodnutí tak učinit bude odpovědností ošetřujícího lékaře a musí zajistit, že je to bezpečné a etické. Specializované poradenství bude k dispozici a bude poskytováno lékaři s praxí v léčbě CHR-P na Univerzitě v Oxfordu a King's College London.

        • Rozhodnutí o zařazení pacienta je na uvážení lékaře. V případě skóre 1 nebo vyššího v otázce 8 CDSS může lékař po vyhodnocení pacienta dospět k závěru, že je bezpečné, aby se pacient studie účastnil, v takovém případě se toto vylučovací kritérium neuplatňuje a pacient se může účastnit. V každém případě musí ošetřující lékař zaznamenat své hodnocení rizika sebevraždy do zdrojové dokumentace nebo lékařského záznamu, včetně svých úvah, a informovat hlavního výzkumníka pracoviště o rozhodnutí.

Zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení

  1. Ve věku 12 až 35 let;
  2. Písemný informovaný souhlas/assent;
  3. Být vyšetřen na stav CHR-P, ale nesplňovat kritéria CHR-P: Attenuované psychotické symptomy (APS) nebo Krátké omezené intermitentní psychotické symptomy (BLIPS) definované pomocí CAARMS;
  4. Být vyšetřen pomocí SCID-5-RV a nesplňovat žádná diagnostická kritéria pro jakoukoli psychiatrickou poruchu Osy I.

Vylučovací kritéria

  1. Celoroční anamnéza psychiatrické poruchy DSM Osy I stanovená pomocí SCID-5-RV;
  2. Celoroční anamnéza splňování kritérií stavu CHR-P;
  3. Příbuzný prvního stupně s celoroční anamnézou afektivní nebo neafektivní psychózy (definované léčbou nebo diagnózou);
  4. Předchozí užívání antipsychotik v jakékoli dávce;
  5. Aktuální užívání psychoaktivních léků;
  6. Předchozí neurochirurgie nebo neurologická porucha včetně epilepsie, která by mohla ovlivnit postup studie;
  7. Těhotná nebo kojící;
  8. Účastník není schopen plně pochopit účel studie nebo učinit racionální rozhodnutí, zda se studie zúčastnit či nikoli;
  9. IQ < 70 měřené validovaným IQ testem, např. WASI, WAIS, WISC, schváleným pro místní jazyky a vhodným pro věk účastníka;
  10. Jakékoli kontraindikace pro MRI;
  11. Odmítnutí odběru krve a/nebo provedení MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kannabidiol 100g/ml perorální roztok

Účastníci budou užívat intervenci po dobu 106 týdnů (104 týdnů plus 2 týdny postupného snižování dávky). Dávky závisí na věku a hmotnosti:

Dospělí (16 let a starší) nad 50 kg: denní dávka 600 mg (6 ml); 300 mg (3 ml) dvakrát denně (b.i.d); Dospělí (16 let a starší) méně než 50 kg: denní dávka 10 mg/kg; 5 mg/kg dvakrát denně (b.i.d); Děti (<16 let): denní dávka 5 mg/kg dvakrát denně (b.i.d), navazující na dvoutýdenní rychlý titrační režim.

n=188
Lék: Kanabidiol (CBD)
CBD 100 mg/mL perorální roztok
Komparátor placeba: Placebo

Účastníci budou užívat intervenci po dobu 106 týdnů (104 týdnů plus 2 týdny postupné redukce). Dávky závisí na věku a hmotnosti:

Dospělí (16 let a starší) nad 50 kg: denní dávka 600 mg (6 ml); 300 mg (3 ml) dvakrát denně (b.i.d.).

Dospělí (16 let a starší) méně než 50 kg: denní dávka 10 mg/kg; 5 mg/kg dvakrát denně (b.i.d.).

Děti (<16 let): denní dávka 5 mg/kg dvakrát denně (b.i.d.), po dvoutýdenním rychlém titračním schématu.

n=188
Lék: Placebo
Placebo pro perorální roztok kanabidiolu 100 mg/ml
Žádný zásah: Zdraví kontrolní subjekty

Zdravý kontrolní subjekt v kontextu této studie je někdo, kdo nesplňuje kritéria CHR-P nebo nemá diagnózu duševního onemocnění. Nebude užívat studijní intervenci a zúčastní se pouze jedné návštěvy v rámci studie za účelem klinických vyšetření a odběru biomarkerů.

n=150

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u tlumených pozitivních psychotických symptomů (skóre subškály pozitivních symptomů CAARMS P1-P4)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 104. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 104. týdne v dílčím skóre pozitivních symptomů (P1-P4) Komplexního hodnocení mentálních stavů s rizikem (CAARMS). Vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
Od výchozí hodnoty do 104. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v atenuovaných psychotických příznacích (Komplexní hodnocení duševních stavů s rizikem, CAARMS celkové skóre)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě do 4. týdne v celkovém skóre CAARMS (Komplexní hodnocení duševních stavů s rizikem)
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Změna skóre subškály oslabených psychotických příznaků (Komplexní hodnocení duševních stavů ohrožených psychózou, CAARMS P1-P4)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě do 4. týdne v subškálových skórech P1-P4 komplexního hodnocení duševních stavů s rizikem (CAARMS).
Od výchozího stavu do 4. týdne
Změna v úzkosti spojené s oslabenými psychotickými příznaky
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne
Změna skóre úzkosti v Komplexním hodnocení stavů s rizikem duševních poruch (CAARMS).
Od výchozího stavu do 4. týdne
Změna symptomů úzkosti (Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti, HAM-A)
Časové okno: Baseline to Week 4
Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne v celkovém skóre Hamiltonovy stupnice úzkosti (HAM-A).
Baseline to Week 4
Změna příznaků úzkosti (Celková škála závažnosti a omezení úzkosti, OASIS)
Časové okno: Základní hodnota do 4. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne v celkovém skóre škály závažnosti a omezení úzkosti (OASIS)
Základní hodnota do 4. týdne
Remise ze stavu klinického vysokého rizika pro psychózu (CHR-P)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne
Podíl účastníků splňujících kritéria remise podle komplexního hodnocení stavů s rizikem duševních poruch (CAARMS) ve 4. týdnu.
Od výchozího stavu do 4. týdne
Změna kvality života (skóre indexu EQ-5D-3L)
Časové okno: Základní hodnota do 4. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne ve skóre indexu EQ-5D-3L.
Základní hodnota do 4. týdne
Změna kvality života (celkové skóre WHOQOL-BREF)
Časové okno: Základní hodnota do 4. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne v celkovém skóre WHOQOL-BREF.
Základní hodnota do 4. týdne
Ukončení léčby ze všech příčin
Časové okno: Základní hodnota do 4. týdne
Podíl účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu ukončí studijní léčbu do 4. týdne.
Základní hodnota do 4. týdne
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky do 4. týdne.
Od výchozího stavu do 4. týdne
Závažnost nežádoucích účinků (Glasgowova škála vedlejších účinků antipsychotik, celkové skóre GASS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne v celkovém skóre Glasgowské škály vedlejších účinků antipsychotik (GASS).
Od výchozího stavu do 4. týdne
Změna v hodnocení globální závažnosti klinikem (klinický celkový dojem (CGI) škála – závažnost, CGI-S)
Časové okno: Základní hodnoty do 4. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne ve škále Klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S) skóre.
Základní hodnoty do 4. týdne
Změna v globální závažnosti hodnocené klinikem (klinická globální dojemová škála (CGI) - zlepšení, CGI-I)
Časové okno: Základní hodnota do 4. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne na škále klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Základní hodnota do 4. týdne
Změna v hodnocení celkové závažnosti pacientem (Celkový dojem pacienta o zlepšení, PGI-I)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne ve skóre Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Změna v hodnocení celkové závažnosti pacientem (Patient Global Impression of Severity, PGI-S)
Časové okno: Základní hodnota do 4. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne v hodnocení Patient Global Impression of Severity (PGI-S).
Základní hodnota do 4. týdne
Změna v atenuovaných psychotických příznacích (Komplexní hodnocení stavů s rizikem duševního zdraví, celkové skóre CAARMS)
Časové okno: Z výchozí hodnoty do 104. týdne
Z výchozí hodnoty do 104. týdne
Změna v subškálových skóre atenuovaných psychotických symptomů (Komplexní hodnocení duševních stavů s vysokým rizikem, CAARMS P1-P4)
Časové okno: Od výchozího stavu do 104. týdne
Od výchozího stavu do 104. týdne
Změna příznaků úzkosti (Hamiltonova škála hodnocení úzkosti, HAM-A)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 104. týdne
Od výchozí hodnoty do 104. týdne
Změna příznaků úzkosti (Celková škála závažnosti a omezení úzkosti, OASIS)
Časové okno: Základní hodnota do 104. týdne
Základní hodnota do 104. týdne
Změna celkového fungování (Sociální a pracovní funkční škála, SOFAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 104
Od výchozího stavu do týdne 104
Změna kognitivního fungování (složené skóre testové baterie PsyCog)
Časové okno: Základní linie do týdne 104
Základní linie do týdne 104
Přechod k psychóze
Časové okno: Baseline do týdne 104
Podíl účastníků splňujících kritéria Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) pro přechod k psychóze. Data biomarkerů (neurozobrazování, periferní krev, mikrobiom, metabolomika, proteomika, mozkomíšní mok a environmentální měření) budou použita v exploratorních modelovacích analýzách k vývoji prognostických a prediktivních algoritmů pro přechod k psychóze a odpověď na léčbu.
Baseline do týdne 104
Remise z klinicky vysokého rizika psychózy (CHR-P)
Časové okno: Základní stav do 104. týdne
Základní stav do 104. týdne
Změna kvality života (EQ-5D-3L)
Časové okno: Baseline do týdne 104
Baseline do týdne 104
Změna kvality života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 104. týdne
Od výchozí hodnoty do 104. týdne
Ukončení léčby ze všech příčin
Časové okno: Od výchozího stavu do 104. týdne
Od výchozího stavu do 104. týdne
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 104. týdne
Od výchozí hodnoty do 104. týdne
Závažnost nežádoucích účinků (Glasgowská škála vedlejších účinků antipsychotik, GASS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 104. týdne
Od výchozí hodnoty do 104. týdne
Změna v klinickém celkovém dojmu (CGI) hodnoceném lékařem
Časové okno: Základní hodnota do týdne 104
Základní hodnota do týdne 104
Změna v celkovém dojmu hodnoceném pacientem (PGI)
Časové okno: Základní hodnoty do 104. týdne
Základní hodnoty do 104. týdne
Diagnóza duševních poruch
Časové okno: Výchozí hodnota, 104. týden a 4 roky po výchozí hodnotě
Podíl účastníků s diagnózou duševní poruchy na základě přezkoumání klinické dokumentace. Údaje o biomarkerech (neurozobrazování, periferní krev, mikrobiom, metabolomika, proteomika, mozkomíšní mok a environmentální měření) budou použity v průzkumných modelovacích analýzách k vývoji prognostických a prediktivních algoritmů pro přechod k psychóze a reakci na léčbu.
Výchozí hodnota, 104. týden a 4 roky po výchozí hodnotě
Předpis psychotropních léků
Časové okno: Výchozí stav, 104. týden a 4 roky po výchozím stavu
Podíl účastníků, kterým byla předepsána psychotropní medikace. Biomarkerová data (neurozobrazování, periferní krev, mikrobiom, metabolomika, proteomika, mozkomíšní mok a environmentální měření) budou použita v průzkumných modelovacích analýzách k vývoji prognostických a prediktivních algoritmů pro přechod k psychóze a léčebnou odpověď.
Výchozí stav, 104. týden a 4 roky po výchozím stavu
Psychiatrická nemocnice nebo přijetí na pohotovost
Časové okno: Výchozí stav, 104. týden a 4 roky po výchozím stavu
Podíl účastníků přijatých do psychiatrické nemocnice nebo na pohotovostní služby. Biomarkerová data (neurozobrazování, periferní krev, mikrobiom, metabolomika, proteomika, mozkomíšní mok a environmentální měření) budou použita v průzkumných modelovacích analýzách k vývoji prognostických a prediktivních algoritmů pro přechod k psychóze a odpověď na léčbu.
Výchozí stav, 104. týden a 4 roky po výchozím stavu
Počet zdravotnických schůzek
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 let po výchozím stavu
Celkový počet zaznamenaných zdravotních schůzek. Údaje o biomarkerech (neurozobrazování, periferní krev, mikrobiom, metabolomika, proteomika, CSF a environmentální měření) budou použity v průzkumných modelovacích analýzách k vývoji prognostických a prediktivních algoritmů pro přechod k psychóze a reakci na léčbu.
Od výchozího stavu do 4 let po výchozím stavu
Úmrtnost (včetně sebevražd)
Časové okno: Baseline až 4 roky po baseline
Celková úmrtnost včetně sebevražd. Biomarkerová data (neurozobrazování, periferní krev, mikrobiom, metabolomika, proteomika, mozkomíšní mok a environmentální měření) budou použita v průzkumných modelovacích analýzách k vývoji prognostických a prediktivních algoritmů pro přechod k psychóze a odpověď na léčbu.
Baseline až 4 roky po baseline
Změna skóre environmentálního rizika (Psychosis Polyrisk Score, PPS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do týdne 104
Od výchozí hodnoty do týdne 104
Změna v psychopatologii (Skóre polostrukturovaného rozhovoru pro rizikové stavy bipolární poruchy, SIBARS)
Časové okno: Baseline do týdne 104
Baseline do týdne 104
Změna v psychopatologii (skóre Young Mania Rating Scale, YMRS)
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Změna hraničních rysů osobnosti (skóre McLean Screening Instrument pro hraniční poruchu osobnosti, MSI-BPD)
Časové okno: Základní hodnoty do 104. týdne
Základní hodnoty do 104. týdne
Změna v každodenním fungování (funkční remise obecné schizofrenie, skóre FROGS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 104. týdne
Od výchozí hodnoty do 104. týdne
Změna fyzické aktivity (Skóre Dotazníku jednoduché fyzické aktivity, SIMPAQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 104
Od výchozího stavu do týdne 104
Změna v odolnosti (Resilience Scale for Adults, skóre RSA)
Časové okno: Výchozí hodnoty do týdne 104
Výchozí hodnoty do týdne 104
Změna v užívání návykových látek (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Tool, ASSIST skóre)
Časové okno: Od výchozího stavu do 104. týdne
Od výchozího stavu do 104. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Wellcome Trust
Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip McGuire, PhD, MD, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID-18725
  • 1006894 (Jiný identifikátor: UK-HRA IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prosím, kontaktujte zadavatele, který poskytne pokyny pro podání žádosti o data. Všechna data lze požadovat bez ohledu na umístění žadatele.

Časový rámec sdílení IPD

Data a podpůrné dokumenty budou k dispozici, jakmile budou primární práce dostupné ve vědecké doméně.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tyto budou poskytnuty zadavatelem žádající straně.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinicky vysoké riziko psychózy

Klinické studie na Kanabidiol (CBD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit