Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerrostuminen ja Hoito Varhaisessa Psykoositutkimuksessa - PROMOTE (STEP-PROMOTE)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Oxford

ImPRoving OutcoMes in Individuals at Clinical High Risk fOr Psychosis Using Cannabidiol: a Double-blind, Randomised conTrollEd Trial

Tämän kokeen tarkoitus on:

  • Selvittää, voiko kannabidioli (CBD) verrattuna lumelääkkeeseen vähentää lievien psykoottisten oireiden vakavuutta henkilöillä, joilla on kliinisesti korkea riski psykoottiseen sairauteen.
  • Vahvistaa CBD:n turvallisuus henkilöillä, joilla on kliinisesti korkea riski psykoottiseen sairauteen.

Koe on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumeseurantainen, monikeskuksinen, kansainvälinen kliininen tutkimus. Kokeen interventiokomponenttiin rekrytoidaan henkilöitä, jotka täyttävät kliinisesti korkean riskin psykoottiseen sairauteen kriteerit. Osallistujat satunnaistetaan suun kautta annettavaan CBD-hoitoon 300 mg (suun kautta annettava liuos 100 mg/mL) kahdesti päivässä tai vastaavaan lumelääkkeeseen 104 viikon ajaksi. Käyttämällä sarjaa kliinisiä lopputulosarviointeja, koe pystyy arvioimaan useita biomarkkereita ennustamaan kliinisiä lopputuloksia ja vastetta CBD-hoitoon. Osallistujia kutsutaan antamaan verinäytteitä, ulostenäytteitä, selkäydinnestenäytteitä (jos ikä 18 vuotta tai yli) ja suorittamaan neurokuvantamisen arviointeja. Henkilöitä, joilla ei todeta mielenterveyden häiriötä DSM-5-kriteerien määritelmän mukaisesti, rekrytoidaan terveeseen kontrolliryhmään biomarkkerikomponentin validointia varten.

Lisäksi rekrytoidaan terveiden vapaaehtoisten kontrolliryhmä, joka ei käytä kokeen interventiota auttamaan tietojoukkojen kalibroinnissa MRI-tietojen keräävien keskuksien välillä sekä tiedottamaan ja validoimaan mahdollisia monimuuttujaisia signatuureja, jotka liittyvät CHR-P-tilaan, kulkuun tai lopputulokseen ymmärtämällä, miten nämä mittaukset eroavat kontrolliryhmässä. Terveitä kontrolliryhmiä käytetään myös toissijaisiin tapaus-kontrollivertailuihin. Terveet kontrollit suorittavat vain kliinisiä ja biomarkkeriarviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

586

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
  • Espanja
      • Bilbao, Espanja
        • Biobizkaia Health Research Institute (Asociación Instituto de Investigación Sanitaria)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Catalan
      • Madrid, Espanja
        • Foundation for Biomedical Research of the Gregorio Marañón Hospital (FIBHGM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Celso Arango
  • Italia
      • Bari, Italia
        • University of Bari Aldo Moro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandro Bertolino
      • Napoli, Italia
        • University of Campania L. Vanvitelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Armida Mucci
      • Pavia, Italia
        • University of Pavia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paolo Fusar-Poli
      • Roma, Italia
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • MedUni Vienna, Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Scharinger
  • Kanada
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Päätutkija:
          • Nikos Stefanis
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Network for Health GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Bechdolf
      • Cologne, Saksa
      • Lübeck, Saksa
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefan Borgwardt
      • München, Saksa
  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • University Hospital Turku
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jarmo Hietala
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • Psychiatric University Hospital (PUK)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philipp Homan
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, King's College London
        • Päätutkija:
          • Paolo Fusar-Poli
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford Health NHS Foundation Trust (OHFT)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Belinda Lennox

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

CHR-P-potilaat:

Otuksen kriteerit

  1. 12–35 vuoden ikäiset, halukkaat ja kykenevät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen.
  2. Täyttävät joko vaimentuneiden psykoottisten oireiden (APS) tai lyhyiden rajoitettujen ajoittaisten psykoottisten oireiden (BLIPS) alaryhmien kriteerit CHR-P-tilassa, jotka määritellään käyttäen CAARMS:ia (PSYSCAN-versio), joka myös integroi SIPS-kriteerit. Tarkkailijoiden välistä luotettavuutta varmistetaan jatkuvasti kunkin tutkimuspaikan tutkijoiden käynnissä olevan koulutusohjelman kautta.
  3. Osallistuja ei tällä hetkellä osallistu eikä ole odottamassa osallistumista aloittavansa nykyisen kokeen aikana toiseen interventiotutkimukseen (esim. lääkitys, lääketieteellinen laite, psykologinen interventio).
  4. Syntyvyysikäiset* osallistujat ovat halukkaita varmistamaan, että he käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä kokeen aikana protokollan** vaatimusten mukaisesti.
  5. Osallistujille, jotka osallistuvat valinnaisiin MRI-skannauksiin: heidän on oltava kelvollisia MRI-skannaukseen paikallisten vaatimusten mukaisesti, esimerkiksi implanttien tai hammaslaitteiden suhteen.
  6. Osallistujille, jotka osallistuvat valinnaiseen CSF-keräykseen: heidän on oltaan 18 vuotta tai vanhempia, heillä on suljettu pois aivopaineen kohonnut MRI:llä, heidän koagulaatiotestinsa ovat viitearvojen sisällä, heidän BMI on ≤32 kg/m², eikä heillä ole lääketieteellisiä tai kirurgisia tiloja, joissa lanneranganpisto on vasta-aiheinen.

Kelpoisuusikäalue on sovellettu, koska se vastaa kliinisen korkean riskin tilan tavallista ikäaluetta; yksittäiset tapaukset tämän ikäalueen ulkopuolella saattavat olla eri etiologiaa ja/tai ennustetta, mikä voisi vaikuttaa kokeen tuloksiin.

Kannabidiolin vaikutuksista ihmisen sikiöön ei ole riittävästi tietoa. Syntyvyysikäisten* osallistujien tulisi käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää** kokeen ajan ja 3 kuukautta viimeisen kokeellisen intervention käytön jälkeen. Miehille ei ole erityistä vaatimusta käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, koska tutkijan brosyyriin perustuen miehillä ei ole tunnettuja turvallisuushuolia, kuten siittiömyrkyllisyyttä. Tämä koe ei myöskään kerää miesosallistujien kumppanin raskausdataa.

*Henkilöä pidetään syntyvyysikäisenä eli hedelmällisenä menarkeen jälkeen ja kunnes hänestä tulee menopaussin jälkeinen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyvät sterilisaatiomenetelmät sisältävät hysterektomian, molempipuolisen salpingektomian ja molempipuolisen ooforoktomian. Menopaussin jälkeinen tila määritellään kuukautisten puuttumisena 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

** Menetelmiä, jotka voivat saavuttaa alle 1 % epäonnistumisprosentin vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, pidetään erittäin tehokkaina ehkäisymenetelminä. Tällaisia menetelmiä ovat: 1) yhdistetty (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta; intravaginaalisesti; ihon läpi); 2) vain progestogeenia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta; ruiskeena; implantoitavana); 3) kohdun sisäinen laite (IUD); 4) kohdun sisäinen hormonia vapauttava järjestelmä (IUS); 5) molempipuolinen munatorven okluusio; 6) vasektomisoitu kumppani; 7) seksuaalinen pidättyvyys (pidättyvyyttä tulisi käyttää ehkäisymenetelmänä vain, jos se on linjassa osallistujien tavallisen ja suositun elämäntavan kanssa).

Jaksottainen pidättyvyys (kalenteri-, oirelämpö-, ovulaation jälkeiset menetelmät) ei ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Osallistuja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen ajan ja 3 kuukautta minkä tahansa koeaineen antamisen jälkeen, ellei hän ole kirurgisesti steriili tai menopaussin jälkeinen (ei kuukautisia 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi neurokirurgia tai neurologinen häiriö, mukaan lukien epilepsia, joka saattaa vaikuttaa kokeen menettelyihin;*
  2. Raskaus tai imetys;
  3. Osallistuja ei kykene täysin ymmärtämään kokeen tarkoitusta tai tekemään rationaalista päätöstä osallistumisesta;
  4. ÄO<70 mitattuna validoidulla älykkyystestillä, esim. WASI, WAIS, WISC, paikallisille kielille hyväksyttynä ja osallistujan iälle sopivana;
  5. Täyttää DSM-5-kriteerit päihdehäiriölle, lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta (sallitaan lievä, kohtalainen ja vaikea). Lievä kannabisriippuvuus on sallittu (eli voi täyttää enintään 3 kriteeriä SCID-5-RV:ssä), kunhan koehenkilö ei ole käyttänyt kannabista keskimäärin enempää kuin kolme kertaa viikossa viimeisen 30 päivän aikana. Lievä alkoholiriippuvuus on myös sallittu;
  6. Antipsykoottinen altistuminen: mikä tahansa antipsykoottinen lääkitys kahden viikon aikana seulonnassa FEP:n hoidossa riittävillä annoksilla (≥ vähimmäisvaikuttava annos); tai antipsykoottinen lääkitys yli kumulatiivisen yhteensä 30 päivän ajan 3 kuukauden aikana seulonnassa FEP:n hoidossa riittävillä annoksilla (≥ vähimmäisvaikuttava annos);**
  7. Mikä tahansa aiempi selvä psykossijakso (BLIPS:iä lukuun ottamatta);
  8. Yliherkkyys vaikuttavaan aineeseen, seesamiöljyyn, seesaminsiemeniin tai mihin tahansa IB:n kohdan 3.3 luetelluista apuaineista;
  9. Nykyinen hoito valproaatin kanssa (mukaan lukien valproiinihappo, natriumvalproaatti, valproaattipuolinatrium);
  10. Nykyinen hoito klobatsaamin kanssa;
  11. Tunnettu maksan vajaatoiminta ja/tai transaminasitasot ylittävät ylärajan 2-kertaisesti tai enemmän ja bilirubiini yli 1,5-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna;
  12. Aktiivinen itsemurha-ajatus viimeisen 2 viikon aikana (pistemäärä 1 tai enemmän CDSS-kysymyksessä 8, jota seuraa hoitavan lääkärin arviointi, joka päättää, ettei potilaan ole turvallista osallistua kokeeseen) tai riskin esiintyminen (esim. väkivalta) ***;
  13. Osallistuja on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, jossa osallistuja sai kokeellista tai tutkittavaa lääkettä tai interventiota 3 kuukautta ennen vierailua 0;
  14. Osallistuja kieltäytyy tai ei voi suorittaa mitään pakollisia turvallisuustarkastuksia kokeen aikana, erityisesti kieltäytyminen: raskaustestistä (vain syntyvyysikäisille); turvallisuusverikokeista; haittatapahtumien raportoinnista; tai itsemurhariskin arvioinnista;
  15. Syntyvyysikäiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan kokeeseen. Kannabidiolin vaikutuksista sikiöön ei ole riittävästi tietoa. Syntyvyysikäisten osallistujien tulisi käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää pääkokeen ajan ja 3 kuukautta minkä tahansa kokeellisen intervention antamisen jälkeen;

  16. Traumaattinen aivovamma, joka luokitellaan 7:ksi tai korkeammaksi traumaattisen aivovamman seulontainstrumentilla.

    • Pienet neurologiset häiriöt, kuten migreeni, muut pienet päänsärkyhäiriöt, unihäiriöt tai hermohalvaukset, jotka eivät todennäköisesti vaikuta kokeen tai biomarkkerien tuloksiin, voidaan sallia.

      • Jos seulonnassa mahdolliselle osallistujalle on määrätty antipsykoottinen lääke annoksella ≥ vähimmäisvaikuttava annos FEP:n hoitoon, häntä voidaan seuloa uudelleen myöhemmin osallistumista varten, jos annosta vähennetään myöhemmin kynnyksen alapuolelle vähintään 2 viikon ajaksi. Mikä tahansa päätös tämän tekemisestä on hoitavan lääkärin vastuulla, ja on varmistettava, että se on sekä turvallista että eettistä. Asiantuntijaneuvontaa tarjotaan ja sitä antavat CHR-P:n hoidossa kokeneet lääkärit Oxfordin yliopistossa ja King's College Londonissa.

        • Päätös potilaan sisällyttämisestä on lääkärin harkinnan varassa. Jos CDSS-kysymyksessä 8 on pistemäärä 1 tai enemmän, lääkäri voi päätellä potilaan arvioinnin jälkeen, että potilaan on turvallista osallistua, jolloin tämä poissulkemiskriteeri ei päde ja potilas voi osallistua. Kummassakin tapauksessa hoitavan lääkärin on kirjattava itsemurhariskin arviointinsa lähdeasiakirjoihin tai potilastietoihin, mukaan lukien hänen pohdintansa, ja ilmoitettava päätöksestä paikan päävastuuntutkijalle.

Terveet verrokit:

Otuksen kriteerit

  1. 12–35 vuotta vanhoja;
  2. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus/suostumus;
  3. Arvioidaan CHR-P-tilaan, mutta eivät täytä CHR-P-kriteerejä: vaimentuneet psykoottiset oireet (APS) tai lyhyet rajoitetut ajoittaiset psykoottiset oireet (BLIPS) määriteltynä käyttäen CAARMS:ia;
  4. Arvioidaan SCID-5-RV:llä eivätkä täytä minkään akselin I psyykkisen häiriön diagnostisia kriteerejä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Elinkaaren aikainen DSM-akselin I psyykkisen häiriön historia, kuten SCID-5-RV määrittää;
  2. Elinkaaren aikainen historia CHR-P-tilan kriteerien täyttymisestä;
  3. Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on elinkaaren aikainen historia affektiivisesta tai ei-affektiivisesta psykosista (määritelty hoidon tai diagnoosin perusteella);
  4. Aiempi antipsykoottisen lääkityksen käyttö millä tahansa annoksella;
  5. Nykyinen psyykeaktiivisen lääkityksen käyttö;
  6. Aiempi neurokirurgia tai neurologinen häiriö, mukaan lukien epilepsia, joka saattaa vaikuttaa kokeen menettelyihin;
  7. Raskaana tai imettävä;
  8. Osallistuja ei kykene täysin ymmärtämään kokeen tarkoitusta tai tekemään rationaalista päätöstä osallistumisesta;
  9. ÄO<70 mitattuna validoidulla älykkyystestillä, esim. WASI, WAIS, WISC, paikallisille kielille hyväksyttynä ja osallistujan iälle sopivana;
  10. Mikä tahansa MRI:lle vasta-aiheinen tekijä;
  11. Kieltäytyminen verenottojen ja/tai MRI-tutkimuksen suorittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kannabidioli 100 g/ml suun kautta annettava liuos

Osallistujat käyttävät interventiota 106 viikon ajan (104 viikkoa plus 2 viikon asteittainen vähentäminen). Annokset riippuvat iästä ja painosta:

Aikuiset (16 vuotta ja vanhemmat) yli 50kg: päivittäinen annos 600mg (6ml); 300mg (3ml) kahdesti päivässä (b.i.d); Aikuiset (16 vuotta ja vanhemmat) alle 50kg: päivittäinen annos 10mg/kg; 5mg/kg kahdesti päivässä (b.i.d); Lapset (<16 vuotta): päivittäinen annos 5mg/kg kahdesti päivässä (b.i.d), kahden viikon nopean titrausjakson jälkeen.

n=188
Lääke: Kannabidioli (CBD)
CBD 100 mg/mL suun kautta annettava liuos
Placebo Comparator: Placebo

Osallistujat ottavat hoitomuodon 106 viikon ajan (104 viikkoa plus 2 viikon vähennysjakso). Annokset riippuvat iästä ja painosta:

Aikuiset (16 vuotta ja vanhemmat) yli 50 kg: päivittäinen annos 600 mg (6 ml); 300 mg (3 ml) kahdesti päivässä (b.i.d.).

Aikuiset (16 vuotta ja vanhemmat) alle 50 kg: päivittäinen annos 10 mg/kg; 5 mg/kg kahdesti päivässä (b.i.d.).

Lapset (<16 vuotta): päivittäinen annos 5 mg/kg kahdesti päivässä (b.i.d.), kahden viikon nopean titrausjakson jälkeen.

n=188
Lääke: Placebo
Placebo Cannabidiol-suuruiselle 100 mg/ml suun kautta annettavalle liuokselle
Ei väliintuloa: Terveet kontrollit

Tässä kokeessa terveellä verrokkiryhmällä tarkoitetaan henkilöä, joka ei täytä CHR-P-kriteerejä eikä ole saanut mielenterveyden häiriön diagnoosia. He eivät käytä kokeen interventiota ja osallistuvat vain yhteen kokeen tapaamiseen kliinisiä arviointeja ja biomarkkerinäytteiden ottoa varten.

n=150

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustasosta tapahtunut muutos lievennetyissä positiivisissa psykoottisissa oireissa (CAARMS P1-P4 positiivisten oireiden alatason pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 104
Muutos lähtöarvosta viikolle 104 Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) -testin positiivisten oireiden ala-asteikon (P1-P4) pistemäärässä. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita.
Alkuarvosta viikkoon 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lievennettyjen psykoottisten oireiden määrässä (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 4
Muutos lähtöarvosta 4. viikkoon CAARMS (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States) kokonaispisteissä
Alkutilasta viikkoon 4
Muutos lievitetyn psykoottisen oireiden alaskaalassa (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS P1-P4)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
Muutos lähtötasosta 4. viikkoon kattavan riskitilojen psyykkisen tilan arvioinnin (CAARMS) P1-P4-alaskaalojen pisteissä.
Perustaso viikkoon 4
Tuskan muutos lievennettyihin psykoottisiin oireisiin liittyen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
Muutos kattavan riskitilojen mielenterveyden arvioinnin (CAARMS) ahdistuneisuuspisteissä.
Perustaso viikkoon 4
Muutos ahdistusoireissa (Hamiltonin ahdistusasteikko, HAM-A)
Aikaikkuna: Perustasosta 4. viikkoon
Muutos perustasosta 4. viikkoon Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispisteissä.
Perustasosta 4. viikkoon
Muutos ahdistusoireissa (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS)
Aikaikkuna: Perusarvosta 4 viikkoon
Muutos lähtöarvosta 4. viikkoon Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) -pisteissä
Perusarvosta 4 viikkoon
Remissio kliinisestä korkean riskin tilasta psykoosiin (CHR-P)
Aikaikkuna: Alkupisteestä viikkoon 4
Osallistujien osuus, joka täyttää Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) -remissiokriteerit viikolla 4.
Alkupisteestä viikkoon 4
Elämänlaadun muutos (EQ-5D-3L-indeksipisteet)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
Muutos lähtöarvosta 4. viikkoon EQ-5D-3L-indeksipisteessä.
Perustaso viikkoon 4
Elämänlaadun muutos (WHOQOL-BREF kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
Muutos WHOQOL-BREF-kokonaispisteistä lähtöarvosta 4. viikkoon.
Perustaso viikkoon 4
Kaikkien syiden aiheuttama hoidon keskeyttäminen
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 4
Osallistujien osuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon mistä tahansa syystä 4. viikkoon mennessä.
Alkutilanteesta viikkoon 4
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
Osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma viikolla 4.
Perustaso viikkoon 4
Haitallisten tapahtumien vakavuus (Glasgow Antipsychoottisten sivuvaikutusten asteikko, GASS kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
Muutos Glasgow Antipsychoottisten sivuvaikutusten asteikon (GASS) kokonaispisteissä lähtötasosta 4. viikkoon.
Perustaso viikkoon 4
Kliinikkovalidoitujen globaalien oireiden muutos (Clinical Global Impressions (CGI) -asteikko - Oireiden vakavuus, CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
Muutos lähtötasosta 4. viikolla Clinical Global Impressions -asteikon vakavuusarvosanaan (CGI-S).
Perustaso viikkoon 4
Kliinikkoarvioidun globaalin vaikeusasteen muutos (Clinical Global Impressions (CGI) -asteikko - Parannus, CGI-I)
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 4
Muutos lähtötasosta 4. viikkoon Kliinisessä yleisvaikutelman asteikossa - - paraneminen (CGI-I) pisteessä.
Alkutasosta viikkoon 4
Potilaan arvioima kokonaissairauden vakavuuden muutos (Patient Global Impression of Improvement, PGI-I)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikolle 4
Muutos lähtötasosta 4. viikkoon potilaan kokemaan parantumisen yleisarviointiin (PGI-I) liittyvässä pisteissä.
Alkuperäisestä viikolle 4
Potilaan arvioiman kokonaisvaikeusasteen muutos (Patient Global Impression of Severity, PGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
Potilaan kokema vaikeusasteen muutos (PGI-S-pisteet) viikon 4 aikana verrattuna lähtöarvoon.
Perustaso viikkoon 4
Muutos lievissä psykoottisissa oireissa (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikosta 104:een
Alkuperäisestä viikosta 104:een
Muutos lievennettujen psykoottisten oireiden ala-asteikkojen pisteissä (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States, CAARMS P1-P4)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 104
Perustaso viikolle 104
Ahdistusoireiden muutos (Hamiltonin ahdistusasteikko, HAM-A)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 104
Perustaso viikkoon 104
Muutos ahdistusoireissa (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS)
Aikaikkuna: Alkutilasta viikolle 104
Alkutilasta viikolle 104
Muutos yleisessä toimintakyvyssä (Sosiaalisen ja ammatillisen toimintakyvyn arviointiasteikko, SOFAS)
Aikaikkuna: Alkutilasta viikolle 104
Alkutilasta viikolle 104
Kognitiivisen toiminnan muutos (PsyCog-testiston yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 104. viikkoon
Alkutilanteesta 104. viikkoon
Siirtyminen psykosiin
Aikaikkuna: Alkutasosta 104. viikkoon
Osallistujien osuus, jotka täyttävät Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) -kriteerit psykoottiseksi siirtymiseksi. Biomerkkiaineistoa (neurokuvantaminen, perifeerinen veri, mikrobisto, metabolomiikka, proteomiikka, selkäydinneste ja ympäristömittaukset) käytetään tutkivassa mallinnusanalyysissä ennuste- ja ennustusalgoritmien kehittämiseksi psykoottiseksi siirtymiseksi ja hoidon vasteeseen.
Alkutasosta 104. viikkoon
Remissio psykossiriskin (CHR-P) kliinisestä korkeasta riskitilasta
Aikaikkuna: Alkutasosta 104. viikkoon
Alkutasosta 104. viikkoon
Elämänlaadun muutos (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 104. viikkoon
Alkuarvosta 104. viikkoon
Elämänlaadun muutos (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Alkutilasta viikolle 104
Alkutilasta viikolle 104
Kaikki syyt hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 104
Alkutasosta viikkoon 104
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 104
Perustaso viikkoon 104
Haittavaikutusten vakavuus (Glasgow Antipsychoottien haittavaikutusasteikko, GASS)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 104
Perustaso viikolle 104
Kliinikon arvioiman globaalin vaikutuksen (CGI) muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 104
Alkuarvosta viikkoon 104
Potilaan arvioiman kokonaisvaikutuksen (PGI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 104
Perustaso viikkoon 104
Mielenterveyshäiriöiden diagnoosi
Aikaikkuna: Alkutilanne, 104. viikko ja 4 vuotta alkutilanteen jälkeen
Osallistujien osuus, jolla on mielenterveyden häiriö diagnosoitu kliinisen tietoarkiston tarkastelun perusteella. Biomarkkeritietoja (neurokuvantaminen, perifeerinen veri, mikrobisto, metabolomiikka, proteomiikka, aivo-selkäydinneste ja ympäristömittaukset) käytetään tutkivaan mallinnusanalyysiin ennuste- ja ennustusalgoritmien kehittämiseksi psykossiin siirtymisen ja hoidon vastauksen osalta.
Alkutilanne, 104. viikko ja 4 vuotta alkutilanteen jälkeen
Psykotrooppisten lääkkeiden määrääminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104 ja 4 vuotta perustason jälkeen
Osallistujien osuus, joille määrättiin psykotrooppista lääkitystä.
Biomarkkeritiedot (neurokuvantaminen, perifeerinen veri, mikrobisto, metabolomiikka, proteomiikka, aivo-selkäydinneste ja ympäristön mittaukset) käytetään tutkivassa mallinnusanalyysissä kehittämään ennuste- ja ennustavia algoritmeja psykosin siirtymälle ja hoidon vastaukseen.
Perustaso, viikko 104 ja 4 vuotta perustason jälkeen
Psykiatriseen sairaalaan tai päivystysosastolle pääsy
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 104 ja 4 vuotta alkutilanteen jälkeen
Osuus osallistujista, jotka on otettu vastaan psykiatriseen sairaalaan tai ensiapuun. Biomarkkeriaineistoa (neurokuvantamista, perifeeriveriä, mikrobiota, metabolomiikkaa, proteomiikkaa, selkäydinnestettä ja ympäristömittauksia) käytetään tutkivassa mallinnusanalyysissä ennuste- ja ennakoiva-algoritmien kehittämiseen psykoottiseen tilaan siirtymisen ja hoidon vastaamisen osalta.
Alkutilanne, viikko 104 ja 4 vuotta alkutilanteen jälkeen
Terveyspalvelujen tapaamisten määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoden kuluttua perustasosta
Tallennettujen terveyspalveluiden ajanvarauksien kokonaismäärä. Biomarkkeritiedot (neurokuvantaminen, perifeerinen veri, mikrobioni, metabolomiikka, proteomiikka, CSF ja ympäristömittaukset) käytetään tutkivassa mallinnusanalyysissä ennusteen ja ennakoivan algoritmin kehittämiseksi psykosin siirtymälle ja hoidon vastaamiseen.
Perustasosta 4 vuoden kuluttua perustasosta
Mortaliteetti (itsemurhat mukaan lukien)
Aikaikkuna: Perustason ja 4 vuoden kuluttua perustasosta
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus, mukaan lukien itsemurha. Biomerkkitietoja (neurokuvantaminen, perifeerinen veri, mikrobisto, metabolomiikka, proteomiikka, aivo-selkäydinneste ja ympäristötekijät) käytetään tutkivassa mallinnusanalyysissä kehitettäessä ennuste- ja ennustavia algoritmeja psykossiin siirtymisen ja hoidon vastemuutoksen arviointiin.
Perustason ja 4 vuoden kuluttua perustasosta
Muutos ympäristöriskien pisteissä (Psychosis Polyrisk Score, PPS)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 104
Alkutilanteesta viikkoon 104
Muutos psykiatrisessa patologiassa (SIBARS-pisteet, puolistrukturoitu haastattelu kaksisuuntaista mielialahäiriön riskitiloille)
Aikaikkuna: Alkutasosta 104. viikkoon
Alkutasosta 104. viikkoon
Psykopatologian muutos (Young Mania Rating Scale, YMRS-pisteet)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 104. viikkoon
Alkuarvosta 104. viikkoon
Muutos rajapii­seisissa persoonallisuuden piirteissä (McLean Screening Instrument for borderline personality disorder, MSI-BPD-pisteet)
Aikaikkuna: Alkutasosta 104. viikkoon
Alkutasosta 104. viikkoon
Päivittäisen toimintakyvyn muutos (Functional Remission of General Schizophrenia, FROGS-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 104
Perustaso viikkoon 104
Fyysisen aktiivisuuden muutos (Simple Physical Activity Questionnaire, SIMPAQ-pisteet)
Aikaikkuna: Alkutasolta viikolle 104
Alkutasolta viikolle 104
Muutos resilienssissä (Resilience Scale for Adults, RSA-pisteet)
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikolle 104
Alkuarvosta viikolle 104
Muutos päihteiden käytössä (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Tool, ASSIST-pisteet)
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 104
Alkuarvosta viikkoon 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Wellcome Trust
Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip McGuire, PhD, MD, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PID-18725
  • 1006894 (Muu tunniste: UK-HRA IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ota yhteyttä sponsorin kanssa, joka antaa ohjeet tietopyynnön jättämiseen. Kaikkia tietoja voidaan pyytää riippumatta pyynnön esittäjän sijainnista.

IPD-jaon aikakehys

Data ja tukiasiakirjat tulevat saataville, kun ensisijaiset artikkelit ovat saatavilla tieteellisessä alassa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Nämä toimitetaan sponsoroijalta pyynnön esittäneelle osapuolelle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa