Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация и лечение при раннем психозе - исследование PROMOTE (STEP-PROMOTE)

19 февраля 2026 г. обновлено: University of Oxford

Улучшение исходов у лиц с клинически высоким риском психоза с использованием каннабидиола: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного исследования:

  • Изучить, может ли каннабидиол (КБД) по сравнению с плацебо снизить тяжесть ослабленных психотических симптомов у лиц с клинически высоким риском развития психоза.
  • Подтвердить безопасность КБД у лиц с клинически высоким риском развития психоза.

Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое международное клиническое испытание. Для участия в интервенционной части исследования будут набраны лица, соответствующие критериям клинически высокого риска развития психоза. Участники рандомизируются для получения перорального КБД в дозе 300 мг (пероральный раствор 100 мг/мл) два раза в день или соответствующего плацебо в течение 104 недель. Используя комплекс клинических оценочных шкал, исследование позволит оценить несколько биомаркеров для прогнозирования клинических исходов и ответа на лечение КБД. Участникам будет предложено сдать образцы крови, кала, спинномозговой жидкости (если возраст 18 лет и старше) и пройти нейровизуализационные исследования. Лица, у которых не будет выявлено психического заболевания в соответствии с критериями DSM-5, будут набраны в группу здорового контроля для валидации биомаркерного компонента исследования.

Кроме того, будет набрана контрольная группа здоровых добровольцев, которые не будут получать исследуемое вмешательство, для калибровки между наборами данных с центров, собирающих данные МРТ, а также для информирования и валидации любого возможного многомерного признака, связанного с состоянием, течением или исходом CHR-P, путем понимания того, как эти показатели отличаются у контрольной группы. Здоровый контроль также будет использоваться для вторичных сравнений "случай-контроль". Здоровый контроль будет проходить только клинические и биомаркерные оценки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

586

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jared Robinson
  • Номер телефона: +44 7900206137
  • Электронная почта: steptrials@phc.ox.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • MedUni Vienna, Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Scharinger
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Network for Health GmbH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas Bechdolf
      • Cologne, Германия
        • University of Cologne, Faculty of Medicine and University Hospital of Cologne
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Kambeitz
      • Lübeck, Германия
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefan Borgwardt
      • München, Германия
        • Ludwig Maximilian University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nikolaos Koutsouleris
  • Греция
      • Athens, Греция
        • National and Kapodistrian University of Athens
        • Главный следователь:
          • Nikos Stefanis
        • Контакт:
  • Испания
      • Bilbao, Испания
        • Biobizkaia Health Research Institute (Asociación Instituto de Investigación Sanitaria)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ana Catalan
      • Madrid, Испания
        • Foundation for Biomedical Research of the Gregorio Marañón Hospital (FIBHGM)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Celso Arango
  • Италия
      • Bari, Италия
        • University of Bari Aldo Moro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandro Bertolino
      • Napoli, Италия
        • University of Campania L. Vanvitelli
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Armida Mucci
      • Pavia, Италия
        • University of Pavia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paolo Fusar-Poli
      • Roma, Италия
        • IRCCS Santa Lucia Foundation
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clelia Pellicano
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Douglas Hospital Research Centre
        • Главный следователь:
          • Simon Ducharme
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Stichting Amsterdam UMC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lieuwe de Haan
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, King's College London
        • Главный следователь:
          • Paolo Fusar-Poli
        • Контакт:
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford Health NHS Foundation Trust (OHFT)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Belinda Lennox
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия
        • University Hospital Turku
        • Контакт:
          • Jarmo Hietala
          • Электронная почта: jahi@utu.fi
        • Главный следователь:
          • Jarmo Hietala
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • Psychiatric University Hospital (PUK)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philipp Homan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Пациенты группы высокого риска психоза (CHR-P):

Критерии включения

  1. Возраст от 12 до 35 лет включительно, готовность и способность дать письменное информированное согласие/согласие.
  2. Соответствие критериям либо подгруппы ослабленных психотических симптомов (APS), либо подгруппы кратковременных ограниченных перемежающихся психотических симптомов (BLIPS) состояния CHR-P, определенным с использованием CAARMS (версия PSYSCAN), которая также интегрирует критерии SIPS. Надежность между экспертами будет обеспечиваться на протяжении всего исследования посредством постоянной программы обучения исследователей в каждом центре.
  3. Участник в настоящее время не участвует и не планирует начать участие в другом интервенционном исследовании (например, с лекарственными средствами, медицинскими устройствами, психологическим вмешательством) во время текущего исследования.
  4. Участницы детородного потенциала* должны быть готовы обеспечить использование высокоэффективной контрацепции во время исследования в соответствии с требованиями протокола**.
  5. Для участников, принимающих участие в дополнительных МРТ-сканированиях: они должны быть допущены к МРТ-сканированию в соответствии с местными требованиями, например, касающимися имплантатов или брекетов.
  6. Для участников, принимающих участие в дополнительном заборе ликвора (CSF): они должны быть в возрасте 18 лет и старше, иметь исключенную внутричерепную гипертензию по данным МРТ, находиться в референсных диапазонах в тестах на свертываемость крови, иметь ИМТ ≤32 кг/м² и не иметь медицинских или хирургических состояний, при которых люмбальная пункция противопоказана.

Диапазон возраста для включения был установлен таким образом, поскольку он соответствует обычному возрастному диапазону для состояния клинического высокого риска; отдельные случаи за пределами этого возрастного диапазона могут иметь другую этиологию и/или прогноз, что может повлиять на результаты исследования.

Имеется недостаточно информации о влиянии каннабидиола на плод человека. Участницы детородного потенциала* должны использовать высокоэффективный метод контрацепции** на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последнего применения исследуемого вмешательства. Для участников мужского пола нет специальных требований по использованию высокоэффективной контрацепции, поскольку, согласно брошюре исследователя, не известно о проблемах безопасности у мужчин, таких как токсичность для сперматозоидов. В данном исследовании также не будут собираться данные о беременности партнерш участников мужского пола.

*Человек считается обладающим детородным потенциалом, т.е. фертильным, с момента менархе и до наступления менопаузы, если он не является постоянно стерильным. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Состояние менопаузы определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.

**Методы, которые могут обеспечить частоту неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, считаются высокоэффективными методами контроля рождаемости. К таким методам относятся: 1) комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная; интравагинальная; трансдермальная); 2) гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная; инъекционная; имплантируемая); 3) внутриматочная спираль (ВМС); 4) внутриматочная гормональная система (ВМГС); 5) двусторонняя окклюзия маточных труб; 6) партнер с вазэктомией; 7) половое воздержание (воздержание должно использоваться в качестве метода контрацепции только в том случае, если оно соответствует обычному и предпочтительному образу жизни участника).

Периодическое воздержание (календарный, симптотермальный, постовуляторный методы) не является приемлемым методом контрацепции. Участник соглашается использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после любого введения исследуемого препарата, если он не является хирургически стерильным или не находится в состоянии менопаузы (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины).

Критерии исключения

  1. Предшествующее нейрохирургическое вмешательство или неврологическое расстройство, включая эпилепсию, которые могут повлиять на процедуры исследования;*
  2. Беременность или кормление грудью;
  3. Участник не способен полностью понять цель исследования или принять рациональное решение об участии;
  4. IQ < 70, измеренный с помощью валидированного теста IQ, например, WASI, WAIS, WISC, одобренного для местных языков и подходящего для возраста участника;
  5. Соответствие критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением расстройства, связанного с употреблением никотина (допускается легкая, умеренная и тяжелая степень). Допускается легкое расстройство, связанное с употреблением каннабиса (т.е. может соответствовать не более чем 3 критериям по SCID-5-RV) при условии, что субъект не употреблял каннабис в среднем более трех раз в неделю за последние 30 дней. Также допускается легкое расстройство, связанное с употреблением алкоголя;
  6. Прием антипсихотиков: любой антипсихотический препарат в течение двух недель до скрининга в дозах, достаточных для лечения первого эпизода психоза (FEP) (≥ минимальной эффективной дозы); или прием антипсихотических препаратов в течение кумулятивного общего срока более 30 дней за 3 месяца до скрининга в дозах, достаточных для лечения FEP (≥ минимальной эффективной дозы);**
  7. Любой прошлый эпизод явного психоза (за исключением BLIPS);
  8. Гиперчувствительность к активному веществу, кунжутному маслу, семенам кунжута или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 3.3 IB;
  9. Текущее лечение вальпроатом (включая вальпроевую кислоту, вальпроат натрия, полунатриевую соль вальпроата);
  10. Текущее лечение клобазамом;
  11. Известная печеночная недостаточность и/или уровень трансаминаз, превышающий верхний предел в 2 раза или более, и билирубин более чем в 1,5 раза превышающий верхний предел нормы;
  12. Активные суицидальные мысли в течение последних 2 недель (оценка 1 или выше по вопросу 8 CDSS, с последующей оценкой лечащим врачом, который определяет, что участие пациента в исследовании небезопасно) или наличие риска (например, насилия) ***;
  13. Участник принимал участие в другом исследовании, в котором участник получал экспериментальный или исследуемый препарат или вмешательство в течение 3 месяцев до Визита 0;
  14. Участник отказывается или не может пройти какие-либо обязательные проверки безопасности во время исследования, в частности, отказывается от: теста на беременность (только для лиц детородного потенциала); анализов крови на безопасность; сообщения о нежелательных явлениях; или оценки суицидальности;
  15. Лица детородного потенциала, не желающие использовать высокоэффективную форму контрацепции во время участия в исследовании. Имеется недостаточно информации о влиянии каннабидиола на плод. Участницы детородного потенциала должны использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего основного исследования и в течение 3 месяцев после любого введения исследуемого вмешательства;

  16. Черепно-мозговая травма, оцененная как 7 или выше по скрининговому инструменту для черепно-мозговой травмы.

    • Незначительные неврологические расстройства, такие как мигрень, другие незначительные головные боли, расстройства сна или парезы нервов, которые вряд ли повлияют на исходы исследования или биомаркеры, могут быть разрешены.

      • Если при скрининге потенциальному участнику назначен антипсихотик в дозе ≥ минимальной эффективной дозы для лечения FEP, он может быть повторно проскринирован для участия в исследовании в более поздний срок, если доза впоследствии будет снижена ниже порогового значения как минимум на 2 недели. Любое решение об этом остается на ответственности лечащего врача и должно гарантировать, что это безопасно и этично. Специализированные консультации будут предоставлены и обеспечены клиницистами, имеющими опыт ведения CHR-P в Оксфордском университете и Королевском колледже Лондона.

        • Решение о включении пациента принимается на усмотрение врача. В случае оценки 1 или выше по вопросу 8 CDSS, врач может заключить, что участие пациента безопасно после его оценки, и в этом случае данный критерий исключения не применяется, и пациент может участвовать. В любом случае лечащий врач должен записать свою оценку суицидального риска в исходной документации или медицинской карте, включая свои соображения, и уведомить главного исследователя центра о решении.

Здоровый контроль:

Критерии включения

  1. Возраст от 12 до 35 лет;
  2. Письменное информированное согласие/согласие;
  3. Быть оцененным на состояние CHR-P, но не соответствовать критериям CHR-P: ослабленные психотические симптомы (APS) или кратковременные ограниченные перемежающиеся психотические симптомы (BLIPS), определенные с использованием CAARMS;
  4. Быть оцененным с помощью SCID-5-RV и не соответствовать каким-либо диагностическим критериям какого-либо психического расстройства Оси I.

Критерии исключения

  1. Наличие в анамнезе психического расстройства DSM Оси I, определенного с помощью SCID-5-RV;
  2. Наличие в анамнезе соответствия критериям состояния CHR-P;
  3. Родственник первой степени родства с наличием в анамнезе аффективного или неаффективного психоза (определяемого лечением или диагнозом);
  4. Предшествующий прием антипсихотических препаратов в любой дозировке;
  5. Текущий прием психоактивных препаратов;
  6. Предшествующее нейрохирургическое вмешательство или неврологическое расстройство, включая эпилепсию, которые могут повлиять на процедуры исследования;
  7. Беременность или кормление грудью;
  8. Участник не способен полностью понять цель исследования или принять рациональное решение об участии;
  9. IQ < 70, измеренный с помощью валидированного теста IQ, например, WASI, WAIS, WISC, одобренного для местных языков и подходящего для возраста участника;
  10. Любые противопоказания для МРТ;
  11. Отказ от забора крови и/или проведения МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Каннабидиол 100г/мл раствор для приема внутрь

Участники будут принимать препарат в течение 106 недель (104 недели плюс 2 недели постепенного снижения дозы). Дозы зависят от возраста и веса:

Взрослые (16 лет и старше) более 50 кг: суточная доза 600 мг (6 мл); 300 мг (3 мл) два раза в день; Взрослые (16 лет и старше) менее 50 кг: суточная доза 10 мг/кг; 5 мг/кг два раза в день; Дети (<16 лет): суточная доза 5 мг/кг два раза в день после двухнедельного графика быстрого титрования.

n=188
Лекарство: Каннабидиол (CBD)
КБД 100 мг/мл пероральный раствор
Плацебо Компаратор: Плацебо

Участники будут принимать препарат в течение 106 недель (104 недели плюс 2 недели постепенного снижения дозы). Дозировки зависят от возраста и веса:

Взрослые (16 лет и старше) более 50 кг: суточная доза 600 мг (6 мл); 300 мг (3 мл) два раза в день (b.i.d).

Взрослые (16 лет и старше) менее 50 кг: суточная доза 10 мг/кг; 5 мг/кг два раза в день (b.i.d).

Дети (<16 лет): суточная доза 5 мг/кг два раза в день (b.i.d) после двухнедельного графика быстрого титрования.

n=188
Лекарство: Плацебо
Плацебо для перорального раствора каннабидиола 100 мг/мл пероральный раствор
Без вмешательства: Здоровые контрольные субъекты

Здоровый контроль в контексте данного исследования — это человек, который не соответствует критериям CHR-P и не имеет диагноза психического расстройства. Они не будут принимать исследуемое вмешательство и посетят одно визит в исследовании только для клинических оценок и отбора биомаркеров.

n=150

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по ослабленным позитивным психотическим симптомам (субшкала позитивных симптомов CAARMS P1-P4)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
Изменение от исходного уровня до 104 недели в баллах по подшкале позитивных симптомов (P1-P4) Комплексной оценки психических состояний группы риска (CAARMS). Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
От исходного уровня до 104-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ослабленных психотических симптомов (Комплексная оценка состояний психического риска, общий балл CAARMS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 4-й неделе общего балла по CAARMS (Комплексная оценка состояний психического риска)
От исходного уровня до 4-й недели
Изменение оценок по субшкале ослабленных психотических симптомов (Комплексная оценка психических состояний группы риска, CAARMS P1-P4)
Временное ограничение: С исходного уровня до 4-й недели
Изменение с исходного уровня до 4-й недели по подшкалам P1–P4 Комплексной оценки психических состояний группы риска (CAARMS).
С исходного уровня до 4-й недели
Изменение дистресса, связанного с ослабленными психотическими симптомами
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Изменение показателей дистресса по Комплексной оценке психических состояний группы риска (CAARMS).
От исходного уровня до 4-й недели
Изменение симптомов тревоги (Шкала оценки тревоги Гамильтона, HAM-A)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Изменение от исходного уровня до 4-й недели по общей сумме баллов по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A).
От исходного уровня до 4-й недели
Изменение симптомов тревоги (Общая шкала тяжести и нарушений, связанных с тревогой, OASIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Изменение от исходного уровня до 4-й недели по шкале общей тяжести и нарушений, связанных с тревогой (OASIS)
От исходного уровня до 4-й недели
Ремиссия от состояния клинического высокого риска психоза (CHR-P)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 4-й недели
Доля участников, соответствующих критериям ремиссии по Комплексной оценке состояний психического риска (CAARMS) на 4-й неделе.
С момента начала исследования до 4-й недели
Изменение качества жизни (индекс EQ-5D-3L)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Изменение индекса EQ-5D-3L от исходного уровня к 4-й неделе.
От исходного уровня до 4-й недели
Изменение качества жизни (общий балл WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 4-й недели
Изменение от исходного уровня до 4-й недели по общему баллу WHOQOL-BREF.
С момента начала исследования до 4-й недели
Прекращение лечения по любой причине
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Доля участников, прекративших лечение в рамках исследования по любой причине к 4-й неделе.
От исходного уровня до 4-й недели
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Количество участников с одним или более нежелательными явлениями к 4-й неделе.
От исходного уровня до 4-й недели
Тяжесть нежелательных явлений (Шкала побочных эффектов антипсихотиков Глазго, общий балл GASS)
Временное ограничение: С исходного уровня до 4-й недели
Изменение от исходного уровня до 4-й недели по общей шкале побочных эффектов антипсихотиков Глазго (GASS).
С исходного уровня до 4-й недели
Изменение глобальной тяжести состояния по оценке клинициста (шкала клинического глобального впечатления - тяжесть, CGI-S)
Временное ограничение: С исходного уровня до 4-й недели
Изменение показателя по шкале Clinical Global Impressions - Степень тяжести (CGI-S) с момента начала исследования до 4-й недели.
С исходного уровня до 4-й недели
Изменение в глобальной тяжести заболевания по оценке клинициста (Шкала клинического глобального впечатления (CGI) - Улучшение, CGI-I)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 4 недели
Изменение от исходного уровня к 4-й неделе по шкале Клинического глобального впечатления – Улучшение (CGI-I).
С момента включения в исследование до 4 недели
Изменение в глобальной тяжести состояния по оценке пациента (Впечатление пациента об улучшении, PGI-I)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Изменение от исходного уровня до 4-й недели по шкале общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I).
От исходного уровня до 4-й недели
Изменение оценки глобальной тяжести состояния по мнению пациента (PGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Изменение показателя оценки тяжести состояния по мнению пациента (PGI-S) от исходного уровня до 4-й недели.
От исходного уровня до 4-й недели
Изменение в ослабленных психотических симптомах (Комплексная оценка состояний психического риска, общий балл CAARMS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
От исходного уровня до 104 недели
Изменение баллов по субшкале ослабленных психотических симптомов (Комплексная оценка психических состояний высокого риска, CAARMS P1-P4)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 104-й недели
С момента начала исследования до 104-й недели
Изменение симптомов тревоги (Шкала оценки тревоги Гамильтона, HAM-A)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
От исходного уровня до 104-й недели
Изменение симптомов тревоги (Общая шкала тяжести и нарушения тревоги, OASIS)
Временное ограничение: С исходного уровня до 104-й недели
С исходного уровня до 104-й недели
Изменение общего функционирования (Шкала оценки социального и профессионального функционирования, SOFAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
От исходного уровня до 104-й недели
Изменение когнитивных функций (составной балл батареи PsyCog)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 104-й недели
С момента включения в исследование до 104-й недели
Переход к психозу
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
Доля участников, соответствующих критериям Комплексной оценки лиц с риском развития психических расстройств (CAARMS) для перехода к психозу. Данные биомаркеров (нейровизуализация, периферическая кровь, микробиом, метаболомика, протеомика, ликвор и показатели окружающей среды) будут использованы в исследовательском моделировании для разработки прогностических и предиктивных алгоритмов перехода к психозу и ответа на лечение.
От исходного уровня до 104-й недели
Ремиссия от состояния клинического высокого риска развития психоза (CHR-P)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
От исходного уровня до 104 недели
Изменение качества жизни (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
От исходного уровня до 104-й недели
Изменение качества жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: С момента включения до 104-й недели
С момента включения до 104-й недели
Прекращение лечения по любой причине
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
От исходного уровня до 104-й недели
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
От исходного уровня до 104-й недели
Степень тяжести нежелательных явлений (Шкала побочных эффектов антипсихотиков Глазго, GASS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
От исходного уровня до 104-й недели
Изменение по шкале общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
От исходного уровня до 104-й недели
Изменение в оценке пациентом общего впечатления (PGI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
От исходного уровня до 104-й недели
Диагностика психических расстройств
Временное ограничение: Исходный уровень, 104-я неделя и 4 года после исходного уровня
Доля участников с диагностированным психическим расстройством на основе анализа клинических записей.
Данные биомаркеров (нейровизуализация, периферическая кровь, микробиом, метаболомика, протеомика, ЦСЖ и показатели окружающей среды) будут использованы в исследовательском моделировании для разработки прогностических и предиктивных алгоритмов перехода к психозу и ответа на лечение.
Исходный уровень, 104-я неделя и 4 года после исходного уровня
Назначение психотропных лекарственных средств
Временное ограничение: Исходный уровень, 104-я неделя и 4 года после исходного уровня
Доля участников, которым назначены психотропные препараты. Данные биомаркеров (нейровизуализация, периферическая кровь, микробиом, метаболомика, протеомика, ликвор и показатели окружающей среды) будут использованы в исследовательском моделировании для разработки прогностических и предиктивных алгоритмов перехода к психозу и ответа на лечение.
Исходный уровень, 104-я неделя и 4 года после исходного уровня
Поступление в психиатрическую больницу или отделение неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 неделя и 4 года после исходного уровня
Доля участников, госпитализированных в психиатрическую больницу или обратившихся в службу неотложной помощи. Данные биомаркеров (нейровизуализация, периферическая кровь, микробиом, метаболомика, протеомика, ликвор и показатели окружающей среды) будут использованы в поисковом моделировании для разработки прогностических и предиктивных алгоритмов перехода в психоз и ответа на лечение.
Исходный уровень, 104 неделя и 4 года после исходного уровня
Количество медицинских приемов
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет после исходного уровня
Общее количество зарегистрированных медицинских назначений. Данные биомаркеров (нейровизуализация, периферическая кровь, микробиом, метаболомика, протеомика, ЦСЖ и показатели окружающей среды) будут использованы в поисковом моделировании для разработки прогностических и предсказательных алгоритмов перехода к психозу и ответа на лечение.
От исходного уровня до 4 лет после исходного уровня
Смертность (включая самоубийства)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет после исходного уровня
Общая смертность, включая самоубийства. Данные биомаркеров (нейровизуализация, периферическая кровь, микробиом, метаболомика, протеомика, ликвор и показатели окружающей среды) будут использованы в разведочном моделировании для разработки прогностических и предиктивных алгоритмов перехода в психоз и ответа на лечение.
От исходного уровня до 4 лет после исходного уровня
Изменение показателя экологического риска (полирисковый психозный балл, PPS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
От исходного уровня до 104-й недели
Изменение психопатологии (полуструктурированное интервью для выявления биполярных состояний риска, оценка по SIBARS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
От исходного уровня до 104-й недели
Изменение психопатологии (Шкала оценки мании Янга, показатель YMRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
От исходного уровня до 104-й недели
Изменение пограничных черт личности (Опросник Маклина для скрининга пограничного расстройства личности, балл MSI-BPD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
От исходного уровня до 104-й недели
Изменение в ежедневном функционировании (Функциональная ремиссия общей шизофрении, оценка FROGS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
От исходного уровня до 104-й недели
Изменение физической активности (опросник SIMPAQ, балл SIMPAQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
От исходного уровня до 104-й недели
Изменение устойчивости (Шкала устойчивости для взрослых, показатель RSA)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 104-й недели
С момента начала исследования до 104-й недели
Изменение употребления психоактивных веществ (Инструмент скрининга употребления алкоголя, табака и других психоактивных веществ, балл ASSIST)
Временное ограничение: С момента начала до 104-й недели
С момента начала до 104-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Wellcome Trust
Jazz Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Philip McGuire, PhD, MD, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PID-18725
  • 1006894 (Другой идентификатор: UK-HRA IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Пожалуйста, свяжитесь со спонсором, который предоставит инструкции по подаче запроса на данные. Все данные могут быть запрошены, независимо от местоположения запрашивающей стороны.

Сроки обмена IPD

Данные и сопроводительные документы станут доступны после публикации основных статей в научной области.

Критерии совместного доступа к IPD

Это будет предоставлено спонсором запрашивающей стороне.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться