Estudo de Estratificação e Tratamento em Psicose Precoce - PROMOTE (STEP-PROMOTE)
Melhorar os Resultados em Indivíduos com Alto Risco Clínico de Psicose Usando Canabidiol: um Ensaio Duplamente-cego, Randomizado e Controlado
O propósito deste ensaio é:
- Investigar se o canabidiol (CBD), comparado com placebo, pode reduzir a gravidade dos sintomas psicóticos atenuados em indivíduos com alto risco clínico de psicose.
- Confirmar a segurança do CBD em indivíduos com alto risco clínico de psicose.
O ensaio é um ensaio clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, multicêntrico e internacional. Indivíduos que preencham os critérios de alto risco clínico de psicose serão recrutados para o componente de intervenção do ensaio. Os participantes são randomizados para tratamento com CBD oral 300mg (solução oral 100 mg/mL) duas vezes ao dia, ou um placebo correspondente, durante 104 semanas. Utilizando uma bateria de avaliações de resultados clínicos, o ensaio poderá avaliar vários biomarcadores para prever resultados clínicos e resposta ao tratamento com CBD. Os participantes serão convidados a fornecer amostras de sangue, amostras de fezes, amostras de líquido cefalorraquidiano (se tiverem 18 anos ou mais) e a completar avaliações de neuroimagem. Indivíduos que não apresentem doença mental conforme definido pelos critérios DSM-5 serão recrutados para um grupo de controlo saudável, para validar o componente de biomarcadores do ensaio.
Além disso, será recrutado um grupo de controlo de voluntários saudáveis que não tomarão a intervenção do ensaio para auxiliar na calibração entre conjuntos de dados de locais que adquirem dados de ressonância magnética e para informar e validar qualquer possível assinatura multivariada associada ao estado, curso ou resultado do CHR-P, compreendendo como estas medidas são diferentes nos controlos. Os controlos saudáveis também serão utilizados para comparações secundárias caso-controlo. Os controlos saudáveis serão submetidos apenas a avaliações clínicas e de biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jared Robinson
- Número de telefone: +44 7900206137
- E-mail: steptrials@phc.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Davies
- E-mail: steptrials@phc.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Network for Health GmbH
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Contato:
- Andreas Bechdolf
- E-mail: andreas.bechdolf@vivantes.de
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Investigador principal:
- Andreas Bechdolf
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Cologne, Alemanha
- University of Cologne, Faculty of Medicine and University Hospital of Cologne
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Contato:
- Lana Kambeitz-ilankovic
- E-mail: lana.kambeitz-ilankovic@uk-koeln.de
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Contato:
- Joseph Kambeitz
- E-mail: joseph.kambeitz@uk-koeln.de
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Investigador principal:
- Joseph Kambeitz
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Lübeck, Alemanha
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Contato:
- Stefan Borgwardt
- E-mail: stefan.borgwardt@uksh.de
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Investigador principal:
- Stefan Borgwardt
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München, Alemanha
- Ludwig Maximilian University Hospital
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Contato:
- Nikolaos Koutsouleris
- E-mail: Nikolaos.Koutsouleris@med.uni-muenchen.de
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Investigador principal:
- Nikolaos Koutsouleris
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Montreal, Canadá
- Douglas Hospital Research Centre
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Investigador principal:
- Simon Ducharme
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Contato:
- Simon Ducharme
- E-mail: simon.ducharme@mcgill.ca
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Contato:
- Romina Mizrahi
- E-mail: romina.mizrahi@mcgill.ca
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Bilbao, Espanha
- Biobizkaia Health Research Institute (Asociación Instituto de Investigación Sanitaria)
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Contato:
- Ana Catalan
- E-mail: ana.catalan@kcl.ac.uk
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Investigador principal:
- Ana Catalan
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Madrid, Espanha
- Foundation for Biomedical Research of the Gregorio Marañón Hospital (FIBHGM)
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Contato:
- Celso Arango
- E-mail: carango@hggm.es
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Contato:
- Covadonga Martinez
- E-mail: covadonga.martinez@iisgm.es
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Investigador principal:
- Celso Arango
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Turku, Finlândia
- University Hospital Turku
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Contato:
- Jarmo Hietala
- E-mail: jahi@utu.fi
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Investigador principal:
- Jarmo Hietala
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Athens, Grécia
- National and Kapodistrian University of Athens
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Investigador principal:
- Nikos Stefanis
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Contato:
- Nikos Stefanis
- E-mail: nistefan@med.uoa.gr
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Amsterdam, Holanda
- Stichting Amsterdam UMC
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Contato:
- Jentien Vermeulen
- E-mail: j.m.vermeulen@amsterdamumc.nl
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Investigador principal:
- Lieuwe de Haan
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Bari, Itália
- University of Bari Aldo Moro
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Contato:
- Alessandro Bertolino
- E-mail: alessandro.bertolino@uniba.it
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Investigador principal:
- Alessandro Bertolino
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Napoli, Itália
- University of Campania L. Vanvitelli
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Contato:
- Armida Mucci
- E-mail: armida.mucci@gmail.com
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Investigador principal:
- Armida Mucci
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Pavia, Itália
- University of Pavia
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Contato:
- Paolo Fusar-Poli
- E-mail: paolo.fusar-poli@unipv.it
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Investigador principal:
- Paolo Fusar-Poli
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Roma, Itália
- IRCCS Santa Lucia Foundation
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Contato:
- Clelia Pellicano
- E-mail: c.pellicano@hsantalucia.it
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Contato:
- Nerisa Banaj
- E-mail: n.banaj@hsantalucia.it
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Investigador principal:
- Clelia Pellicano
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
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Contato:
- Graham Murray
- E-mail: gm285@cam.ac.uk
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London, Reino Unido
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, King's College London
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Investigador principal:
- Paolo Fusar-Poli
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Contato:
- Paolo Fusar-Poli
- E-mail: paolo.fusar-poli@kcl.ac.uk
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Health NHS Foundation Trust (OHFT)
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Contato:
- Belinda Lennox
- E-mail: belinda.lennox@psych.ox.ac.uk
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Investigador principal:
- Belinda Lennox
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Zurich, Suíça
- Psychiatric University Hospital (PUK)
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Contato:
- Giacomo Cecere
- E-mail: giacomo.cecere@pukzh.ch
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Investigador principal:
- Philipp Homan
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Vienna, Áustria
- MedUni Vienna, Department of Child and Adolescent Psychiatry
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Contato:
- Christian Scharinger
- E-mail: christian.scharinger@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Christian Scharinger
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Doentes CHR-P:
Critérios de Inclusão
- 12 a 35 anos de idade, inclusive, dispostos e capazes de fornecer consentimento/assentimento informado por escrito.
- Preencher critérios para os subgrupos de Sintomas Psicóticos Atenuados (APS) ou Sintomas Psicóticos Breves Limitados Intermitentes (BLIPS) do estado CHR-P, definidos utilizando o CAARMS (versão PSYSCAN), que também integra os critérios SIPS. A fiabilidade interavaliadores será garantida através de um programa de formação contínua para os investigadores em cada centro.
- O participante não está atualmente a participar e não espera iniciar participação durante o ensaio atual noutro ensaio de intervenção (por exemplo, medicação, dispositivo médico, intervenção psicológica).
- Participantes com potencial de engravidar* devem estar dispostos a garantir que utilizam contraceção altamente eficaz durante o ensaio, conforme os requisitos do protocolo**.
- Para participantes que participam nas ressonâncias magnéticas opcionais: devem ser elegíveis para ressonância magnética de acordo com os requisitos locais, por exemplo, relativamente a implantes ou aparelhos dentários.
- Para participantes que participam na recolha opcional de LCR: devem ter 18 anos ou mais, ter excluído hipertensão intracraniana através de ressonância magnética, estar dentro dos intervalos de referência em testes de coagulação, ter um IMC ≤32kg/m2 e não ter condições médicas ou cirúrgicas em que uma punção lombar seja contraindicada.
A faixa etária para elegibilidade foi aplicada, pois corresponde à faixa etária habitual para um estado de alto risco clínico; casos individuais fora desta faixa etária podem ter uma etiologia e/ou prognóstico diferentes, o que poderia afetar os resultados do ensaio.
Existe informação inadequada sobre os efeitos do canabidiol no feto em humanos. Participantes com potencial de engravidar* devem utilizar um método de contraceção altamente eficaz** durante a duração do ensaio e durante 3 meses após a última utilização da intervenção do ensaio. Não há requisito especial para participantes do sexo masculino utilizarem contraceção altamente eficaz, uma vez que não há preocupações de segurança conhecidas em homens, como toxicidade espermática, de acordo com o folheto do investigador. Este ensaio também não recolherá dados de gravidez da parceira de participantes do sexo masculino.
*Uma pessoa é considerada com potencial de engravidar, ou seja, fértil, após a menarca e até se tornar pós-menopáusica, a menos que seja permanentemente estéril. Métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopáusico é definido como ausência de menstruação durante 12 meses sem uma causa médica alternativa.
** Métodos que podem alcançar uma taxa de falha inferior a 1% por ano quando utilizados de forma consistente e correta são considerados métodos de controlo de natalidade altamente eficazes. Tais métodos incluem: 1) contraceção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestagénio) associada à inibição da ovulação (oral; intravaginal; transdérmica); 2) contraceção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação (oral; injetável; implantável); 3) dispositivo intrauterino (DIU); 4) sistema intrauterino libertador de hormonas (SIU); 5) oclusão tubárica bilateral; 6) parceiro vasectomizado; 7) abstinência sexual (a abstinência só deve ser utilizada como método contracetivo se estiver de acordo com o estilo de vida habitual e preferido dos participantes).
A abstinência periódica (métodos de calendário, sintotérmico, pós-ovulação) não é um método de contraceção aceitável. O participante concorda em utilizar um método de contraceção aceitável durante a duração do ensaio e durante 3 meses após qualquer administração do medicamento do ensaio, a menos que seja cirurgicamente estéril ou pós-menopáusica (ausência de menstruação durante 12 meses sem uma causa médica alternativa).
Critérios de Exclusão
- Neurocirurgia prévia ou distúrbio neurológico, incluindo epilepsia, que possa afetar os procedimentos do ensaio;*
- Gravidez ou amamentação;
- O participante é incapaz de compreender totalmente o propósito do ensaio ou tomar uma decisão racional sobre participar ou não;
- QI<70 medido por um teste de QI validado, por exemplo, WASI, WAIS, WISC, conforme aprovado para idiomas locais e apropriado para a idade do participante;
- Preencher critérios do DSM-5 para perturbação por uso de substâncias, com exceção da perturbação por uso de nicotina (leve, moderada e grave permitidas). A perturbação por uso de cannabis leve é permitida (ou seja, pode preencher até, mas não mais do que, 3 critérios no SCID-5-RV), desde que o sujeito não tenha consumido cannabis em média mais de três vezes por semana nos últimos 30 dias. A perturbação por uso de álcool leve também é permitida;
- Exposição a antipsicóticos: qualquer medicação antipsicótica nas duas semanas antes do rastreio em doses adequadas para tratar PEF (≥ dose mínima eficaz); ou medicação antipsicótica por mais de um total cumulativo de 30 dias nos 3 meses antes do rastreio em doses adequadas para tratar PEF (≥ dose mínima eficaz);**
- Qualquer episódio prévio de psicose franca (excluindo BLIPS);
- Hipersensibilidade à substância ativa, óleo de sésamo, semente de sésamo ou qualquer um dos excipientes listados na secção 3.3 do IB;
- Tratamento atual com valproato (incluindo ácido valpróico, valproato de sódio, valproato semissódico);
- Tratamento atual com clobazam;
- Insuficiência hepática conhecida e/ou níveis de transaminases excedendo o limite superior 2 vezes ou mais e bilirrubina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal;
- Ideiação suicida ativa nas últimas 2 semanas (pontuação de 1 ou superior na questão 8 do CDSS, seguida de uma avaliação pelo clínico tratante que determina que não é seguro para o paciente participar no ensaio) ou presença de risco (por exemplo, violência) ***;
- O participante participou noutro estudo de investigação no qual o participante recebeu um medicamento ou intervenção experimental ou de investigação dentro de 3 meses antes da Visita 0;
- O participante recusa ou não pode realizar quaisquer verificações de segurança obrigatórias durante o ensaio, especificamente, recusa de: teste de gravidez (apenas aqueles com potencial de engravidar); análises sanguíneas de segurança; notificação de eventos adversos; ou avaliação de suicidabilidade;
- Aqueles com potencial de engravidar não dispostos a utilizar uma forma altamente eficaz de contraceção durante a participação no ensaio. Existe informação inadequada sobre os efeitos do canabidiol no feto. Participantes com potencial de engravidar devem utilizar um método de contraceção altamente eficaz durante a duração do ensaio principal e durante 3 meses após qualquer administração da intervenção do ensaio;
Lesão cerebral traumática classificada como 7 ou superior no instrumento de rastreio de Lesão Cerebral Traumática.
Distúrbios neurológicos menores, como enxaqueca, outras perturbações de cefaleia menores, perturbações do sono ou paralisias nervosas que provavelmente não afetem os resultados do ensaio ou biomarcadores, podem ser permitidos.
Se no rastreio, um potencial participante estiver a tomar um antipsicótico prescrito numa dose ≥ dose mínima eficaz para tratar PEF, pode ser re-rastreado para participação no ensaio numa data posterior se a dose for subsequentemente reduzida abaixo do limiar durante pelo menos 2 semanas. Qualquer decisão de o fazer será da responsabilidade do clínico tratante e deve garantir que seja seguro e ético fazê-lo. Aconselhamento especializado estará disponível e será fornecido por clínicos experientes na gestão de CHR-P na Universidade de Oxford e no King's College London.
- A decisão de incluir o paciente é ao critério do clínico. Em caso de pontuação de 1 ou superior na questão 8 do CDSS, o clínico pode concluir que é seguro para o paciente participar após o paciente ser avaliado, caso em que este critério de exclusão não se aplica e o paciente pode participar. De qualquer forma, o clínico tratante precisa de registar a sua avaliação do risco suicida na documentação fonte ou ficha médica, incluindo as suas considerações, e notificar o investigador principal do centro da decisão.
Controlos saudáveis:
Critérios de Inclusão
- 12 a 35 anos de idade;
- Consentimento/assentimento informado por escrito;
- Ser avaliado para o estado CHR-P mas não preencher critérios CHR-P: Sintomas Psicóticos Atenuados (APS) ou Sintomas Psicóticos Breves Limitados Intermitentes (BLIPS) definidos utilizando o CAARMS;
- Ser avaliado com o SCID-5-RV e não preencher quaisquer critérios de diagnóstico de qualquer perturbação psiquiátrica do Eixo I.
Critérios de Exclusão
- História vitalícia de uma perturbação psiquiátrica do Eixo I do DSM, conforme determinado pelo SCID-5-RV;
- História vitalícia de preencher critérios do estado CHR-P;
- Parente de primeiro grau com história vitalícia de psicose afetiva ou não afetiva (definida por tratamento ou diagnóstico);
- Ingestão prévia de medicação antipsicótica em qualquer dosagem;
- Ingestão atual de medicação psicoativa;
- Neurocirurgia prévia ou distúrbio neurológico, incluindo epilepsia, que possa afetar os procedimentos do ensaio;
- Grávida ou a amamentar;
- O participante é incapaz de compreender totalmente o propósito do ensaio ou tomar uma decisão racional sobre participar ou não;
- QI<70 medido por um teste de QI validado, por exemplo, WASI, WAIS, WISC, conforme aprovado para idiomas locais e apropriado para a idade do participante;
- Qualquer contraindicação para ressonância magnética;
- Recusar a colheita de sangue e/ou a realização da sua ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cannabidiol 100g/ml solução oral
Os participantes irão tomar a intervenção durante 106 semanas (104 semanas mais uma redução gradual de 2 semanas). As doses dependem da idade e do peso: Adultos (16 anos ou mais) com mais de 50kg: dose diária 600mg (6ml); 300mg (3ml) duas vezes por dia (b.i.d); Adultos (16 anos ou mais) com menos de 50kg: dose diária 10mg/kg; 5mg/kg duas vezes por dia (b.i.d); Crianças (<16 anos): dose diária 5mg/kg duas vezes por dia (b.i.d), após um plano de titulação rápida de duas semanas. n=188 |
Solução Oral de CBD 100 mg/mL
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão a intervenção durante 106 semanas (104 semanas mais um desmame de 2 semanas). As doses dependem da idade e do peso: Adultos (16 anos ou mais) com mais de 50kg: dose diária de 600mg (6ml); 300mg (3ml) duas vezes por dia (b.i.d). Adultos (16 anos ou mais) com menos de 50kg: dose diária de 10mg/kg; 5mg/kg duas vezes por dia (b.i.d). Crianças (<16 anos): dose diária de 5mg/kg duas vezes por dia (b.i.d), após um esquema de titulação rápida de duas semanas. n=188 |
Placebo para solução oral de Canabidiol 100mg/mL
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Sem intervenção: Controlos saudáveis
Um controlo saudável no contexto deste ensaio clínico é alguém que não cumpre os critérios CHR-P nem tem um diagnóstico de uma condição de saúde mental. Não irá tomar a intervenção do ensaio e irá comparecer a uma visita do ensaio apenas para avaliações clínicas e recolha de biomarcadores. n=150 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao basal nos sintomas psicóticos positivos atenuados (pontuação da subescala de sintomas positivos P1-P4 da CAARMS)
Prazo: Baseline até à Semana 104
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Alteração da linha de base até à Semana 104 na subescala de sintomas positivos (P1-P4) da Avaliação Abrangente de Estados Mentais de Risco (CAARMS).
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Baseline até à Semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas psicóticos atenuados (Avaliação Abrangente de Estados Mentais de Risco, pontuação total da CAARMS)
Prazo: Baseline a Semana 4
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Alteração do valor basal para a Semana 4 na pontuação total da CAARMS (Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States)
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Baseline a Semana 4
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Alteração nas pontuações da subescala de sintomas psicóticos atenuados (Avaliação Abrangente de Estados Mentais de Risco, CAARMS P1-P4)
Prazo: Linha de base até à Semana 4
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Alteração da linha de base para a Semana 4 nas pontuações das subescalas P1-P4 da Avaliação Abrangente de Estados Mentais de Risco (CAARMS).
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Linha de base até à Semana 4
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Alteração na angústia associada a sintomas psicóticos atenuados
Prazo: Baseline à Semana 4
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Alteração nos resultados de angústia da Avaliação Abrangente de Estados Mentais de Risco (CAARMS).
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Baseline à Semana 4
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Alteração dos sintomas de ansiedade (Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton, HAM-A)
Prazo: Baseline até à Semana 4
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Alteração da linha de base para a Semana 4 na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A).
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Baseline até à Semana 4
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Alteração nos sintomas de ansiedade (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS)
Prazo: Baseline até à Semana 4
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Alteração desde a linha de base até à Semana 4 na pontuação da Escala de Gravidade e Incapacidade da Ansiedade Global (OASIS)
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Baseline até à Semana 4
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Remissão do estado de Alto Risco Clínico para Psicose (CHR-P)
Prazo: Linha de Base até à Semana 4
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Proporção de participantes que cumprem os critérios de remissão da Avaliação Abrangente de Estados Mentais de Risco (CAARMS) na Semana 4.
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Linha de Base até à Semana 4
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Alteração na qualidade de vida (pontuação do índice EQ-5D-3L)
Prazo: Baseline até à Semana 4
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Alteração da linha de base para a Semana 4 no índice EQ-5D-3L.
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Baseline até à Semana 4
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Alteração na qualidade de vida (pontuação total WHOQOL-BREF)
Prazo: Baseline até à Semana 4
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Alteração da linha de base para a Semana 4 na pontuação total do WHOQOL-BREF.
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Baseline até à Semana 4
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Descontinuação do tratamento por todas as causas
Prazo: Linha de base até à Semana 4
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Proporção de participantes que descontinuam o tratamento do estudo por qualquer razão até à Semana 4.
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Linha de base até à Semana 4
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Baseline até à Semana 4
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos até à Semana 4.
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Baseline até à Semana 4
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Gravidade de eventos adversos (Escala de Efeitos Secundários Antipsicóticos de Glasgow, pontuação total GASS)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 4
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Alteração do valor basal para a Semana 4 na pontuação total da Escala de Efeitos Secundários dos Antipsicóticos de Glasgow (GASS).
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Da Linha de Base à Semana 4
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Alteração na gravidade global avaliada pelo clínico (Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI) - Gravidade, CGI-S)
Prazo: Linha de Base até à Semana 4
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Alteração da linha de base para a Semana 4 na escala Clinical Global Impressions - Severidade (CGI-S).
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Linha de Base até à Semana 4
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Alteração na gravidade global avaliada pelo clínico (Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI) - Melhoria, CGI-I)
Prazo: Baseline para Semana 4
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Alteração desde a linha de base até à Semana 4 na escala Clinical Global Impressions - Melhoria (CGI-I).
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Baseline para Semana 4
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Alteração na gravidade global avaliada pelo paciente (Impressão Global de Melhoria do Paciente, PGI-I)
Prazo: Linha de Base até à Semana 4
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Alteração do baseline para a Semana 4 na pontuação da Impressão Global de Melhoria do Doente (PGI-I).
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Linha de Base até à Semana 4
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Alteração na gravidade global avaliada pelo paciente (Impressão Global do Paciente sobre Gravidade, PGI-S)
Prazo: Linha de base até à Semana 4
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Alteração do valor basal para a Semana 4 na pontuação da Impressão Global do Doente sobre a Gravidade (PGI-S).
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Linha de base até à Semana 4
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Alteração nos sintomas psicóticos atenuados (Avaliação Abrangente dos Estados Mentais de Risco, pontuação total da CAARMS)
Prazo: Baseline até à Semana 104
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Baseline até à Semana 104
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Alteração nas pontuações da subescala de sintomas psicóticos atenuados (Avaliação Abrangente de Estados Mentais de Risco, CAARMS P1-P4)
Prazo: Linha de base até à Semana 104
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Linha de base até à Semana 104
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Alteração nos sintomas de ansiedade (Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton, HAM-A)
Prazo: Linha de Base à Semana 104
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Linha de Base à Semana 104
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Alteração nos sintomas de ansiedade (Escala Global de Gravidade e Incapacidade da Ansiedade, OASIS)
Prazo: Baseline a Semana 104
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Baseline a Semana 104
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Alteração no funcionamento global (Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional, SOFAS)
Prazo: Baseline a Semana 104
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Baseline a Semana 104
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Alteração no funcionamento cognitivo (pontuação composta da bateria PsyCog)
Prazo: Linha de base até à Semana 104
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Linha de base até à Semana 104
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Transição para psicose
Prazo: Linha de base até à Semana 104
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Proporção de participantes que preenchem os critérios da Avaliação Abrangente de Estados Mentais de Risco (CAARMS) para transição para psicose.
Dados de biomarcadores (neuroimagem, sangue periférico, microbioma, metabolómica, proteómica, líquido cefalorraquidiano e medidas ambientais) serão utilizados em análises exploratórias de modelação para desenvolver algoritmos prognósticos e preditivos para transição para psicose e resposta ao tratamento.
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Linha de base até à Semana 104
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Remissão do estado de Alto Risco Clínico para Psicose (CHR-P)
Prazo: Linha de base até à Semana 104
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Linha de base até à Semana 104
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Alteração na qualidade de vida (EQ-5D-3L)
Prazo: Linha de base até à Semana 104
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Linha de base até à Semana 104
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Alteração na qualidade de vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base até à Semana 104
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Linha de base até à Semana 104
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Descontinuação do tratamento por qualquer causa
Prazo: Baseline até Semana 104
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Baseline até Semana 104
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Da linha de base até à Semana 104
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Da linha de base até à Semana 104
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Gravidade dos eventos adversos (Escala de Efeitos Secundários de Antipsicóticos de Glasgow, GASS)
Prazo: Linha de base até à Semana 104
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Linha de base até à Semana 104
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Alteração na impressão global avaliada pelo clínico (CGI)
Prazo: Baseline a Semana 104
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Baseline a Semana 104
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Alteração na impressão global avaliada pelo doente (PGI)
Prazo: Da linha de base à Semana 104
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Da linha de base à Semana 104
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Diagnóstico de transtornos mentais
Prazo: Linha de base, Semana 104 e 4 anos após a linha de base
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Proporção de participantes diagnosticados com um transtorno mental com base na revisão do registo clínico.
Os dados de biomarcadores (neuroimagem, sangue periférico, microbioma, metabolómica, proteómica, LCR e medidas ambientais) serão utilizados em análises de modelação exploratória para desenvolver algoritmos prognósticos e preditivos para a transição para a psicose e resposta ao tratamento. |
Linha de base, Semana 104 e 4 anos após a linha de base
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Prescrição de medicação psicotrópica
Prazo: Linha de base, Semana 104 e 4 anos após a linha de base
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Proporção de participantes medicados com psicofármacos.
Dados biomarcadores (neuroimagem, sangue periférico, microbioma, metabolómica, proteómica, LCR e medidas ambientais) serão utilizados em análises de modelação exploratória para desenvolver algoritmos prognósticos e preditivos para transição para psicose e resposta ao tratamento.
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Linha de base, Semana 104 e 4 anos após a linha de base
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Admissão em hospital psiquiátrico ou serviço de urgência
Prazo: Baseline, Semana 104 e 4 anos após o baseline
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Proporção de participantes admitidos em hospital psiquiátrico ou serviços de emergência.
Dados de biomarcadores (neuroimagem, sangue periférico, microbioma, metabolómica, proteómica, LCR e medidas ambientais) serão utilizados em análises de modelação exploratória para desenvolver algoritmos prognósticos e preditivos para a transição para psicose e resposta ao tratamento.
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Baseline, Semana 104 e 4 anos após o baseline
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Número de consultas de saúde
Prazo: Do momento inicial até 4 anos após o momento inicial
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Número total de consultas de saúde registadas.
Os dados biomarcadores (neuroimagiologia, sangue periférico, microbioma, metabolómica, proteómica, LCR e medidas ambientais) serão utilizados em análises de modelação exploratória para desenvolver algoritmos prognósticos e preditivos para a transição para a psicose e resposta ao tratamento.
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Do momento inicial até 4 anos após o momento inicial
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Mortalidade (incluindo suicídio)
Prazo: Linha de base até 4 anos após a linha de base
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Mortalidade por todas as causas, incluindo suicídio.
Dados de biomarcadores (neuroimagem, sangue periférico, microbioma, metabolómica, proteómica, líquido cefalorraquidiano e medidas ambientais) serão utilizados em análises de modelação exploratória para desenvolver algoritmos prognósticos e preditivos para a transição para psicose e resposta ao tratamento.
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Linha de base até 4 anos após a linha de base
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Alteração na pontuação de risco ambiental (Psychosis Polyrisk Score, PPS)
Prazo: Linha de Base até à Semana 104
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Linha de Base até à Semana 104
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Alteração na psicopatologia (Pontuação da Entrevista Semiestruturada para Estados de Risco Bipolar, SIBARS)
Prazo: Baseline a Semana 104
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Baseline a Semana 104
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Alteração na psicopatologia (escala de avaliação de mania de Young, pontuação YMRS)
Prazo: Do início ao final da Semana 104
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Do início ao final da Semana 104
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Alteração nas características do transtorno de personalidade borderline (pontuação do Instrumento de Rastreio McLean para o transtorno de personalidade borderline, MSI-BPD)
Prazo: Linha de base à Semana 104
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Linha de base à Semana 104
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Alteração no funcionamento diário (Remissão Funcional da Esquizofrenia Geral, pontuação FROGS)
Prazo: Baseline to Week 104
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Baseline to Week 104
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Alteração na atividade física (Questionário de Atividade Física Simples, pontuação SIMPAQ)
Prazo: Do início até à Semana 104
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Do início até à Semana 104
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Alteração na resiliência (Escala de Resiliência para Adultos, pontuação RSA)
Prazo: Linha de base à Semana 104
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Linha de base à Semana 104
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Alteração no consumo de substâncias (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Tool, pontuação ASSIST)
Prazo: Linha de base até à Semana 104
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Linha de base até à Semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip McGuire, PhD, MD, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID-18725
- 1006894 (Outro identificador: UK-HRA IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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