切除不能転移性または再発性頭頸部扁平上皮癌におけるRPH-002とErbitux®の有効性および安全性の比較試験
切除不能転移性または再発性頭頸部扁平上皮癌患者におけるRPH-002とErbitux®の有効性および安全性に関する国際共同、多施設、オープンラベル、無作為化、比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、国際的、多施設、非盲検、無作為化、並行群第III相試験です。
本研究には以下の期間が含まれます：
スクリーニング期間1
研究薬/対照薬の初回投与前の-14日から-1日までを含む
主要期間（期間1）
主要研究期間は1日から126日までを含む
主要期間は、サイクル1の1日目にセツキシマブ（RPH-002またはエルビタックス®）と化学療法の投与から開始する。化学療法は最大6サイクルまで継続し、各サイクルは3週間（21日）持続する。 化学療法薬は、セツキシマブ点滴終了後1時間以上経過してから投与する。 セツキシマブは週1回、最大18回投与される
期間1では、腫瘍反応を6週間ごとに評価する
スクリーニング期間2
維持療法期間の訪問1前の-7日から0日までを含む
スクリーニング期間2では、患者の全身状態、検査および機器検査結果を評価し、維持療法期間への治療継続の適格性を判断する
維持療法期間（期間2）
127日から386日までを含む
維持療法期間では、期間1の18週時点で腫瘍反応または安定疾患を示す患者が研究に組み入れられる。 腫瘍反応はRECIST 1.1基準に従って評価される：
- 完全奏効（CR）- すべての標的病変が消失し、少なくとも4週間CTスキャンで確認される；以前に病的と見なされた（標的または非標的の）リンパ節の短径は＜10 mmでなければならない
- 部分奏効（PR）- 標的病変の直径の合計が、ベースライン（スクリーニング）測定値と比較して少なくとも30%減少し、少なくとも4週間維持される
- 疾患進行（PD）- 標的病変の直径の合計が、研究期間中に記録された最小合計と比較して少なくとも20%増加（絶対増加が少なくとも5 mm）、または1つ以上の新病変の出現
- 安定疾患（SD）- 部分奏効とみなされる十分な縮小も、研究期間中に記録された最小合計と比較して疾患進行とみなされる十分な増加もない
維持療法期間中、患者はセツキシマブ250 mg/m²の単剤療法を週1回投与される。 この期間中のセツキシマブの最大投与回数は36回である
治療は以下のいずれか早い方まで継続される：
- 研究治療開始から最大54週まで
- 疾患進行（RECIST 1.1または臨床的進行）
- 許容できない毒性
RECIST 1.1基準による画像確認済み進行は、標的病変の直径の合計が、研究期間中に記録された最小合計と比較して少なくとも20%増加（絶対増加が少なくとも5 mm）、または1つ以上の新病変の出現と定義される
期間2では、腫瘍反応を6週間ごとに評価する
- 追跡調査期間
追跡調査期間では、期間1を完了し期間2に入らないすべての患者、および期間2で治療を完了した患者における研究治療の安全性を評価する。この期間は、最終研究薬投与後28±3日間（治療が54週で計画通り完了した場合）、または死亡、追跡不能、または365日のいずれか早い方まで続く。 最終研究薬投与後28±3日に単一の追跡調査訪問が実施される
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tashkent、ウズベキスタン、100128
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology, Tashkent Regional Branch
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Arkhangelsk、ロシア、163045
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Irkutsk、ロシア、664035
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
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Istra、ロシア、143515
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
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Ivanovo、ロシア、153040
- Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
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Izhevsk、ロシア、571207
- Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kaluga、ロシア、248007
- State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Kazan'、ロシア、420029
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
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Kemerovo、ロシア、650036
- State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
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Kirov、ロシア、610045
- Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
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Krasnodar、ロシア、350040
- State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of Krasnodar Krai
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Kuz'molovskiy、ロシア、191104
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
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Moscow、ロシア、119435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
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Moscow、ロシア、121205
- Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
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Moscow、ロシア、125367
- Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow、ロシア、105094
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Main Military Clinical Hospital" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
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Moscow、ロシア、111123
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific and Practical Center" of the Moscow Department of Health
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Moscow、ロシア、129090
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
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Moscow、ロシア、143442
- Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
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Nizhny Novgorod、ロシア、603081
- State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
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Novosibirsk、ロシア、630091
- Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
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Obninsk、ロシア、249036
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
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Obninsk、ロシア、249036
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
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Omsk、ロシア、644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
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Pushkin、ロシア、196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
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Pyatigorsk、ロシア
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
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Rostov-on-Don、ロシア、344037
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア、197022
- Limited Liability Company "EuroCityClinic"
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Saint Petersburg、ロシア、195271
- Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital" of Saint Petersburg
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Saint Petersburg、ロシア、197022
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
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Tomsk、ロシア、634028
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Ufa、ロシア、450054
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
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Yaroslavl、ロシア、150054
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
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Yekaterinburg、ロシア、620036
- State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
主要期間（期間1）
- 患者が自発的に署名・日付記入したインフォームド・コンセント書（ICF）
- 組織学的に確認された頭頸部扁平上皮癌
- 切除不能な局所再発または遠隔転移の記録、またはスクリーニングの3ヶ月以上前に完了した化学放射線療法または併用療法後の進行（腫瘍融解や出血のリスクが高い症例を除く局所治療に適さないもの）、または全身療法で未治療の新たに診断された転移性疾患。本研究治療は一次療法です。
- RECIST 1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変
- カルノフスキー・パフォーマンスステータス≧70%
以下の範囲内のスクリーニング検査値（地域の検査室の正常範囲に基づく）:
- ヘモグロビン≧90 g/L
- 白血球≧3.0×10^9/L
- 好中球≧1.5×10^9/L
- 血小板≧100×10^9/L
- 総ビリルビン≦2×正常上限（ULN）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦3×ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦3×ULN
- 推定糸球体濾過率（eGFR）≧60 mL/分
- 妊娠可能な男女および閉経後2年以内の女性は、インフォームド・コンセントから研究治療後少なくとも6ヶ月まで確実な避妊法を使用することに同意すること。妊娠可能な女性は陰性の尿中妊娠検査が必要です。生殖能力のない女性（閉経後≧2年または手術的不妊）は免除されます。
- 研究参加期間中、研究プロトコルと手順に従う能力と意思
維持療法期間（期間2）
- 主要研究期間中に投与された治療に対する確認された客観的奏効（RECIST 1.1基準に基づく疾患安定または部分/完全奏効）
- 期間2への参加について書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思
- カルノフスキー・パフォーマンスステータス≧70%
以下の範囲内の検査値（地域の検査室の正常範囲に基づく）:
- ヘモグロビン≧90 g/L
- 白血球≧3.0×10^9/L
- 好中球≧1.5×10^9/L
- 血小板≧100×10^9/L
- 総ビリルビン≦2×正常上限（ULN）
- AST≦3×ULN
- ALT≦3×ULN
- eGFR≧60 mL/分
- 妊娠可能な男女および閉経後2年以内の女性は、インフォームド・コンセントから研究治療後少なくとも6ヶ月まで確実な避妊法を使用することに同意すること。妊娠可能な女性は陰性の尿中妊娠検査が必要です。生殖能力のない女性（閉経後≧2年または手術的不妊）は免除されます。
除外基準:
主要期間（期間1）
- セツキシマブまたは他のモノクローナル抗体ベースの生物製剤による前治療
- スクリーニングの3ヶ月以内の頭頸部癌に対する化学療法、放射線療法、または手術
- スクリーニングの3ヶ月以内のその他の手術（生検、植込式静脈ポート設置、緊急の非癌手術を除く）
- 鼻咽頭癌
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍または既往/同時性扁平上皮癌（治癒した上皮内乳管癌、子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）
- 予想生存期間＜3ヶ月
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中および研究後少なくとも6ヶ月間有効な避妊法を使用しないことを望まない女性
- 研究者による重大な心血管疾患：コントロール不良の高血圧（収縮期≧180 mmHgまたは拡張期≧130 mmHg）、冠動脈疾患、12ヶ月以内の心筋梗塞、高リスクのコントロール不良不整脈、またはコントロール不良の心不全
- 全身性抗菌薬療法を必要とする活動性感染症
- スクリーニングの6ヶ月前または研究期間中にプロトコルで指定されていない全身性免疫療法、ホルモン療法、または他の癌治療の継続
- 症状を伴う既知または疑われる脳転移（実質性、髄膜性、または硬膜関与を含む）
- スクリーニングの3ヶ月以内のHBsAg、抗HCV、抗HIV1/2抗体、または梅毒の陽性スクリーニング
- 研究者による研究プロトコル遵守を妨げる状態
- スクリーニングの6ヶ月以内の他の治験薬研究への参加
- プロトコル遵守を妨げる可能性のある不安定な医学的状態：コントロール不良の糖尿病、精神疾患、またはコントロール不良のてんかん
- 研究治療または併用化学療法薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 過度のアルコール使用（＞10標準飲料/週）または症状を伴うアルコール依存症または薬物乱用の既往。1標準飲料＝ビール250 mL、ワイン125 mL、または蒸留酒30 mL
維持療法期間（期間2）
- 主要研究期間中に投与された治療に対する確認された客観的奏効の欠如（RECIST v1.1に基づく疾患安定化または部分/完全奏効の達成失敗と定義）
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中および研究後少なくとも6ヶ月間有効な避妊法を使用しないことを望まない女性
- 研究者による重大な心血管疾患：コントロール不良の高血圧（収縮期≧180 mmHgまたは拡張期≧130 mmHg）、冠動脈疾患、12ヶ月以内の心筋梗塞、高リスクのコントロール不良不整脈、またはコントロール不良の心不全
- 全身性抗菌薬を必要とする活動性感染症
- 期間2のプロトコルで指定されていない全身性免疫療法、ホルモン療法、または他の癌治療の継続
- 症状を伴う既知または疑われる脳転移（実質性、髄膜性、または硬膜関与を含む）
- 研究者による研究手順遵守を妨げる状態
- 他の治験薬研究への参加
- プロトコル遵守を妨げる可能性のある不安定な医学的状態：コントロール不良の糖尿病、精神疾患、またはコントロール不良のてんかん
- 過度のアルコール使用（＞10標準飲料/週）または症状を伴うアルコール依存症または薬物乱用の既往。1標準飲料＝ビール250 mL、ワイン125 mL、または蒸留酒30 mL
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RPH-002 + ドセタキセル + シスプラチン
患者は、メイン期間（最大18週間、6サイクル）中にドセタキセルおよびシスプラチンとの併用でRPH-002を投与され、維持期間（最大36週間）中にRPH-002単剤療法を投与されます。または、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで継続されます
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RPH-002：点滴用溶液、100 mg/20 mL (5 mg/mL) バイアルごと RPH-002は週1回静脈内投与されます。初回投与量は400 mg/m²で、10分間かけて20 mg/m²の静脈内試験投与を行い、その後120分間の残り時間で380 mg/m²を静脈内投与します。それ以降の週1回の投与量は60分間かけて250 mg/m²を静脈内投与します。 RPH-002の点滴投与の30〜60分前に、ジフェンヒドラミン50 mg（または他のH1受容体拮抗薬）を経口または静脈内投与、およびグルココルチコステロイド（例：デキサメタゾン8 mg）による事前投薬が必要です。
他の名前：
注射用溶液（500 μg／1 mg／1 mL；バイアルあたり10／25／50／100 mg） シスプラチンは、75 mg／m²を3週間ごとに1回静脈内投与します。 シスプラチン関連の腎毒性を軽減し、利尿を促進するために水分補給が必要です。 点滴用溶液濃縮液（40 mg/mL；バイアルあたり0.5 mL / 2 mL） ドセタキセルは、シスプラチン点滴前かつ事前輸液と同時に、3週間ごとに60分間かけて75 mg/m²を静脈内投与します |
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アクティブコンパレータ：エルビタックス® + ドセタキセル + シスプラチン
患者は、メイン期間（最長18週間、6サイクル）中にエルビタックス®とドセタキセルおよびシスプラチンの併用療法を受け、メンテナンス期間（最長8週間）中にエルビタックス®の単剤療法を受けるか、疾患進行または許容できない毒性が認められるまで継続します。 メイン期間中にエルビタックス®による治療を受けた患者は、メンテナンス期間の第9週からRPH-002による治療に切り替わります。 |
注射用溶液（500 μg／1 mg／1 mL；バイアルあたり10／25／50／100 mg） シスプラチンは、75 mg／m²を3週間ごとに1回静脈内投与します。 シスプラチン関連の腎毒性を軽減し、利尿を促進するために水分補給が必要です。 点滴用溶液濃縮液（40 mg/mL；バイアルあたり0.5 mL / 2 mL） ドセタキセルは、シスプラチン点滴前かつ事前輸液と同時に、3週間ごとに60分間かけて75 mg/m²を静脈内投与します エルビツックス®：輸液用溶液、5 mg/mL；10、20、50、および100 mLのバイアルにそれぞれ50、100、250、および500 mgの薬剤を含む エルビツックス®は週1回静脈内投与される。初回投与量は400 mg/m²で、10分間にわたる20 mg/m²の静脈内試験投与後、残りの120分間にわたる380 mg/m²の静脈内投与として行われる。その後、週1回の投与量は60分間にわたる250 mg/m²の静脈内投与となる エルビツックス®の輸液の30〜60分前に、ジフェンヒドラミン50 mg（または他のH1受容体拮抗薬）を経口または静脈内投与し、グルココルチコステロイド（例：デキサメタゾン8 mg）を前投薬として投与することが必要である
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（％）（ORR）
時間枠：Visits 6（Day 36）、12（Day 78）、および18（Day 120）にて
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最大18週間の治療期間における客観的奏効率（％）（ORR） 客観的奏効率（ORR）は、RECIST 1.1基準に従って治療に対して完全奏効または部分奏効を達成した各治療群の患者の割合と定義されます：
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Visits 6（Day 36）、12（Day 78）、および18（Day 120）にて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患制御率（％）（DCR；CR + PR + SD）
時間枠：ビジット6（36日目）、12（78日目）、および18（120日目）にて
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疾患制御率（DCR；CR + PR + SD）、％、研究治療開始から最大18週間以内（含む）に達成されたもの 疾患制御率は、RECIST 1.1基準に従い、治療中に完全奏効、部分奏効、または安定疾患を達成した特定の治療群の患者の割合として定義されます：
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ビジット6（36日目）、12（78日目）、および18（120日目）にて
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任意の重症度の有害薬物反応（ADRs）を有する患者の割合（%）
時間枠：最大365日目まで
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あらゆる重症度の有害事象（ADR）を有する患者の割合（%）
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最大365日目まで
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あらゆる重症度の有害事象（AEs）を有する患者の割合（％）
時間枠：最大365日
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任意の重症度の有害事象（AE）を有する患者の割合（％）
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最大365日
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重症度グレード ≥ 3 の有害事象を有する患者の割合 (%)
時間枠：最大365日まで
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CTCAE 5.0に基づく重症度グレード≥3の有害事象を有する患者の割合（％）
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最大365日まで
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重症度グレード≥3の有害事象を有する患者の割合（%）
時間枠：最大365日
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CTCAE 5.0に基づく重症度グレード≥3の有害事象（ADRs）を有する患者の割合（％）
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最大365日
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重篤な有害事象（SAE）を有する患者の割合（%）
時間枠：最大365日
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重篤な有害事象（SAEs）を有する患者の割合（％）
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最大365日
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重篤な薬物有害反応（SADR）が発生した患者の割合（％）
時間枠：最大365日
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重篤な薬物有害反応（SADR）を有する患者の割合（%）
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最大365日
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有害事象／重篤な有害事象の発生により治療を中止する必要があった患者の割合（%）
時間枠：最大365日間
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有害事象（ADR）／重篤な有害事象（SADR）の発現により治療中止を必要とした患者の割合（%）
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最大365日間
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セツキシマブに対する抗薬物抗体（ADA）が発生した患者の割合（％）
時間枠：期間1の1日目、15日目、29日目、57日目、および85日目の投与前、最終点滴後28±3日目、ならびに期間2の6日目、12日目、18日目、24日目、30日目、および36日目の投与前
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セツキシマブに対する抗薬物抗体（ADA）を発症した患者の割合（%）
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期間1の1日目、15日目、29日目、57日目、および85日目の投与前、最終点滴後28±3日目、ならびに期間2の6日目、12日目、18日目、24日目、30日目、および36日目の投与前
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セツキシマブに対する中和抗体（NAb）を産生した患者の割合（％）
時間枠：期間1の投与前：1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、および最終投与後28日±3日；期間2の投与前：6日目、12日目、18日目、24日目、30日目、36日目
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セツキシマブに対する中和抗体（NAb）を発現した患者の割合（％）
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期間1の投与前：1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、および最終投与後28日±3日；期間2の投与前：6日目、12日目、18日目、24日目、30日目、36日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率（％）（ORR）
時間枠：期間2の第9週（訪問9）まで
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最大6ヶ月間の治療期間における客観的奏効率（％）（ORR） 客観的奏効率（ORR）は、RECIST 1.1基準に従い、完全奏効または部分奏効を達成した各治療群の患者の割合として定義されます：
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期間2の第9週（訪問9）まで
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客観的奏効率（％）（ORR）（RPH-002群における非比較評価）
時間枠：期間1の第6回、第12回、第18回（36日目、78日目、120日目）および期間2の第6回、第12回、第18回、第24回、第30回、第36回（6週目～36週目）にて
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最大1年間の治療期間における客観的奏効率（％）（RPH-002群における非比較評価） 客観的奏効率（ORR）は、RECIST 1.1基準に従って完全奏効または部分奏効を達成した各治療群の患者の割合として定義されます：
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期間1の第6回、第12回、第18回（36日目、78日目、120日目）および期間2の第6回、第12回、第18回、第24回、第30回、第36回（6週目～36週目）にて
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疾患制御率（％）（DCR；CR＋PR＋SD）
時間枠：第2期間の第9週まで（第9回訪問）
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最長6か月間の治療期間を含む疾患制御率（DCR; CR + PR + SD）（%） 疾患制御率は、RECIST 1.1基準に従い、治療中に完全奏効、部分奏効、または疾患安定を達成した特定の治療群の患者の割合として定義されます：
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第2期間の第9週まで（第9回訪問）
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疾患制御率（％）（DCR；CR＋PR＋SD）（RPH-002群における非比較評価）
時間枠：期間1（36日目、78日目、120日目）の6回目、12回目、18回目の訪問時、および期間2（6週目～36週目）の6回目、12回目、18回目、24回目、30回目、36回目の訪問時
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最長1年間の治療期間における疾患制御率（％）（DCR；CR + PR + SD）（RPH-002群における非比較評価） 疾患制御率は、RECIST 1.1基準に従い、治療中に完全奏効、部分奏効、または安定疾患を達成した特定治療群の患者の割合として定義されます：
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期間1（36日目、78日目、120日目）の6回目、12回目、18回目の訪問時、および期間2（6週目～36週目）の6回目、12回目、18回目、24回目、30回目、36回目の訪問時
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：期間2の第9週（訪問9）まで
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無増悪生存期間（PFS）を6ヶ月PFS率（％）として表す PFSは、無作為化からRECIST 1.1に基づく疾患進行（研究期間中に記録された最小合計径と比較して標的病変の合計径が少なくとも20％増加（絶対増加が少なくとも5 mm）、または1つ以上の新規病変の出現）、臨床的進行、またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義される |
期間2の第9週（訪問9）まで
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無増悪生存期間（PFS）（RPH-002群における非比較評価）
時間枠：最大365日間
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無増悪生存期間（PFS）は、1年PFS率（％）で表される（RPH-002群における非比較評価） PFSは、ランダム化から、RECIST 1.1に基づく疾患の進行（研究期間中に記録された最小合計径と比較して標的病変の合計径が少なくとも20％増加（絶対増加は少なくとも5mm）、または1つ以上の新病変の出現）、臨床的進行、またはいかなる原因による死亡までの期間と定義される |
最大365日間
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全生存期間（OS）（RPH-002群における非比較評価）
時間枠：最大365日目まで
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1年間の治療期間における中央生存期間（OS）で表される全生存期間（RPH-002群における非比較評価）
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最大365日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mikhail Samsonov、R-Pharm
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL01002356
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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