Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av effekt og sikkerhet for RPH-002 og Erbitux® ved uopererbar metastatisk eller tilbakevendende hode- og halskreft (platteneepitelkarsinom)

13. juli 2026 oppdatert av: R-Pharm

En internasjonal, multikenter, åpen, randomisert, sammenlignende studie av effektiviteten og sikkerheten til RPH-002 og Erbitux® hos pasienter med uopererbar metastatisk eller tilbakevendende hode- og halsplattenepitelcarcinom

Studiens primære mål er å evaluere sammenlignbarheten av effekt, sikkerhet og immunogenisitet av RPH-002 og Erbitux® når de administreres i kombinasjon med docetaxel og cisplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert hode- og halskveftekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en internasjonal, multikenter, åpen, randomisert, parallellgruppe fase III-studie

Studien vil inkludere følgende perioder:

  1. Screeningperiode 1

    Inkluderer dag -14 til -1 (før første administrering av undersøkelsesproduktet/sammenligningspreparatet)

  2. Hovedperiode (Periode 1)

    Hovedstudieperioden inkluderer dag 1-126

    Hovedperioden begynner med administrering av cetuximab (RPH-002 eller Erbitux®) og kjemoterapi på dag 1 i syklus 1. Kjemoterapi fortsetter i opptil 6 sykluser, hver på 3 uker (21 dager). Kjemoterapimidlene administreres ikke tidligere enn 1 time etter fullført cetuximab-infusjon. Cetuximab administreres ukentlig i opptil 18 doser

    I Periode 1 vurderes tumorsvar hver 6. uke

  3. Screeningperiode 2

    Inkluderer dag -7 til 0 (før besøk 1 i Vedlikeholdsterapiperioden)

    Under Screeningperiode 2 evalueres pasientens generelle tilstand og laboratorie- og instrumentelle testresultater for å fastslå egnethet for fortsatt terapi i Vedlikeholdsterapiperioden

  4. Vedlikeholdsterapiperiode (Periode 2)

    Inkluderer dag 127-386

    I Vedlikeholdsterapiperioden inkluderes pasienter med tumorsvar eller stabil sykdom ved uke 18 i Periode 1 i studien. Tumorsvar vurderes i henhold til RECIST 1.1-kriterier:

    • Komplett respons (CR) - forsvinning av alle målskader, bekreftet av CT-scanninger i minst 4 uker; den korte aksen til enhver lymfeknute tidligere ansett som patologisk (mål eller ikke-mål) må være <10 mm
    • Delvis respons (PR) - minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader, opprettholdt i minst 4 uker sammenlignet med baseline (screening)-målinger
    • Progressiv sykdom (PD) - minst 20 % økning i summen av diametrene til målskader sammenlignet med den minste summen registrert under studien (med en absolutt økning på minst 5 mm), eller opptreden av en eller flere nye skader
    • Stabil sykdom (SD) - verken tilstrekkelig krymping i summen av diametrene til å kvalifisere som delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som progressiv sykdom sammenlignet med den minste summen registrert under studien

    Under Vedlikeholdsterapiperioden mottar pasientene monoterapi med cetuximab på 250 mg/m² en gang i uken. Maksimalt antall administrasjoner av cetuximab i denne perioden er 36

    Terapien fortsetter til det tidligste av følgende:

    • opptil 54 uker fra starten av studiebehandlingen
    • sykdomsprogresjon (per RECIST 1.1 eller klinisk progresjon)
    • uakseptabel toksisitet

    Radiologisk bekreftet progresjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til målskader sammenlignet med den minste summen registrert under studien (med en absolutt økning på minst 5 mm), eller opptreden av en eller flere nye skader

    I Periode 2 vurderes tumorsvar hver 6. uke

  5. Oppfølgingsperiode

Oppfølgingsperioden vurderer sikkerheten til studieterapien hos alle pasienter som fullfører Periode 1 og ikke går inn i Periode 2, samt hos pasienter som fullfører terapi i Periode 2. Perioden varer 28 ± 3 dager etter siste administrering av studiemiddelet (hvis terapi fullføres som planlagt ved 54 uker) eller til død, tapt oppfølging eller dag 365, avhengig av hva som inntreffer først. Et enkelt oppfølgingsbesøk gjennomføres 28 ± 3 dager etter siste administrering av studiemiddelet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Russland, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra, Russland, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo, Russland, 153040
        • Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Izhevsk, Russland, 571207
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaluga, Russland, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Russland, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Russland, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Russland, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of Krasnodar Krai
      • Kuz'molovskiy, Russland, 191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Russland, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Russland, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Russland, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russland, 105094
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Main Military Clinical Hospital" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, Russland, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific and Practical Center" of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Russland, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow, Russland, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Russland, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
      • Omsk, Russland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin, Russland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Pyatigorsk, Russland
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Russland, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital" of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tomsk, Russland, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ufa, Russland, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
      • Yekaterinburg, Russland, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100128
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology, Tashkent Regional Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedperiode (Periode 1)

  1. En frivillig signert og datert informert samtykkeerklæring (ICF) fra pasienten
  2. Histologisk bekreftet planocellulært karsinom i hode-halsregionen
  3. Dokumentert uoperabel lokalregional recidiv eller fjerndepoter, eller progresjon etter tidligere kjemostråleterapi eller kombinasjonsterapi fullført >3 måneder før screening, ikke egnet for lokalbehandling (unntatt tilfeller med høy risiko for tumorlyse eller blødning), eller nyoppdaget metastatisk sykdom som ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi. Studiebehandlingen er første linje-terapi
  4. Minst én målebar lesjon per RECIST 1.1
  5. Karnofsky ytelsesstatus ≥70 %

  6. Screening laboratorieverdier innenfor følgende grenser (i henhold til lokal laboratorienormal):

    • Hemoglobin ≥90 g/L
    • Leukocytter ≥3,0 × 10^9/L
    • Neutrofiler ≥1,5 × 10^9/L
    • Blodplater ≥100 × 10^9/L
    • Total bilirubin ≤2 × øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
    • Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ≥60 mL/min
  7. Menn og kvinner med barnepotensial, og kvinner innen 2 år etter menopause, må samtykke til å bruke pålitelig prevensjon fra informert samtykke til minst 6 måneder etter studiebehandling; kvinner med barnepotensial må ha en negativ urin graviditetstest. Kvinner uten reproduktivt potensial (≥2 år etter menopause eller kirurgisk sterilisert) er unntatt
  8. Evne og vilje til å følge studioprotokoll og prosedyrer for planlagt deltakelsesvarighet

Vedlikeholdsterapiperiode (Periode 2)

  1. Registrert objektiv respons (stabil sykdom eller partiell/komplett respons i henhold til RECIST 1.1-kriterier) til terapien gitt i hovedstudieperioden
  2. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i Periode 2
  3. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %

  4. Laboratorieverdier innenfor følgende grenser (i henhold til lokal laboratorienormal):

    • Hemoglobin ≥ 90 g/L
    • Leukocytter ≥ 3,0 × 10^9/L
    • Neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Blodplater ≥ 100 × 10^9/L
    • Total bilirubin ≤ 2 × ULN (øvre normalgrense)
    • AST ≤ 3 × ULN
    • ALT ≤ 3 × ULN
    • eGFR ≥ 60 mL/min
  5. Menn og kvinner med barnepotensial, og kvinner innen 2 år etter menopause, må samtykke til å bruke pålitelig prevensjon fra informert samtykke til minst 6 måneder etter studiebehandling; kvinner med barnepotensial må ha en negativ urin graviditetstest. Kvinner uten reproduktivt potensial (≥2 år etter menopause eller kirurgisk sterilisert) er unntatt

Eksklusjonskriterier:

Hovedperiode (Periode 1)

  1. Tidligere behandling med cetuximab eller andre monoklonale antistoffbaserte biologika
  2. Kjemoterapi, stråleterapi eller kirurgi for hode-halskreft innen 3 måneder før screening
  3. Annen kirurgi (unntatt biopsi, implantasjon av venøs port, eller akutt ikke-kreftkirurgi) innen 3 måneder før screening
  4. Nasofaryngealt karsinom
  5. Annen malignitet innen de siste 5 årene eller tidligere/samtidig planocellulært karsinom (unntatt kurert in situ duktalt karsinom, cervikalt karsinom in situ, basalcelle- eller planocellulært hudkreft)
  6. Forventet overlevelse < 3 måneder
  7. Kvinner som er gravide eller ammer, eller uvillige til å bruke effektiv prevensjon under studien og i minst 6 måneder etter
  8. Betydelig kardiovaskulær sykdom etter forskerens vurdering, inkludert ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥130 mmHg), koronar arteriesykdom, hjerteinfarkt innen 12 måneder, høyrisiko ukontrollerte arytmier, eller ukontrollert hjertesvikt
  9. Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikaterapi
  10. Pågående systemisk immunterapi, hormonterapi eller annen kreftbehandling ikke spesifisert i protokollen innen 6 måneder før screening eller under studien
  11. Kjente eller mistenkte hjernemetastaser, inkludert parenkymatøs, leptomeningeal eller dural involvering assosiert med symptomer
  12. Positiv screening for HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1/2-antistoffer, eller syfilis innen 3 måneder før screening
  13. Tilstander som hindrer overholdelse av studioprotokollen etter forskerens vurdering
  14. Deltakelse i en annen undersøkelsesmedikamentstudie innen 6 måneder før screening
  15. Ustabile medisinske tilstander, inkludert ukontrollert diabetes, psykiatriske lidelser, eller ukontrollerte anfall, som kan forstyrre protokolloverholdelse
  16. Kjent overfølsomhet mot noen komponent i studiebehandlingen eller kombinasjonskjemoterapimedisiner
  17. Overdreven alkoholbruk (>10 standardenheter/uke) eller historie med alkoholisme eller substansmisbruk assosiert med symptomer. Én standardenhet = 250 mL øl, 125 mL vin, eller 30 mL brennevin

Vedlikeholdsterapiperiode (Periode 2)

  1. Fravær av bekreftet objektiv respons til den gitte terapien i hovedstudieperioden, definert som manglende oppnåelse av sykdomsstabilisering eller partiell/komplett respons i henhold til RECIST v1.1
  2. Kvinner som er gravide eller ammer, eller uvillige til å bruke effektiv prevensjon under studien og i minst 6 måneder etter
  3. Betydelig kardiovaskulær sykdom etter forskerens vurdering, inkludert ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥130 mmHg), koronar arteriesykdom, hjerteinfarkt innen 12 måneder, høyrisiko ukontrollerte arytmier, eller ukontrollert hjertesvikt
  4. Aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika
  5. Pågående systemisk immunterapi, hormonterapi eller annen kreftbehandling ikke spesifisert i protokollen for Periode 2
  6. Kjente eller mistenkte hjernemetastaser, inkludert parenkymatøs, leptomeningeal eller dural involvering assosiert med symptomer
  7. Tilstander som hindrer overholdelse av studioprosedyrer etter forskerens vurdering
  8. Deltakelse i en annen undersøkelsesmedikamentstudie
  9. Ustabile medisinske tilstander, inkludert ukontrollert diabetes, psykiatriske lidelser, eller ukontrollerte anfall, som kan forstyrre protokolloverholdelse
  10. Overdreven alkoholbruk (>10 standardenheter/uke) eller historie med alkoholisme eller substansmisbruk assosiert med symptomer. Én standardenhet = 250 mL øl, 125 mL vin, eller 30 mL brennevin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RPH-002 + docetaksel + cisplatin
Pasientene mottar RPH-002 i kombinasjon med docetaxel og cisplatin i hovedperioden (opptil 18 uker, 6 sykluser) og RPH-002 monoterapi i vedlikeholdsperioden (opptil 36 uker), eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: RPH-002

RPH-002: infusjonsløsning, 100 mg/20 mL (5 mg/mL) per flaske

RPH-002 administreres intravenøst en gang i uken. Den første dosen er 400 mg/m², gitt som en 20 mg/m² IV testdose over 10 minutter etterfulgt av 380 mg/m² IV over resten av 120 minutter. Påfølgende ukentlige doser er 250 mg/m² IV over 60 minutter

Tretti til seksti minutter før infusjonen av RPH-002 kreves premedikasjon med difenhydramin 50 mg (eller annen H1-reseptorantagonist) gitt oralt eller intravenøst og et glukokortikosteroid (f.eks. deksametason 8 mg)

Andre navn:
  • cetuximab
  • Arcetux®
  • L01002
Legemiddel: Cisplatin

Injeksjonsløsning (500 µg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg per flaske)

Cisplatin administreres intravenøst med 75 mg/m² en gang hver tredje uke. Hydrering kreves for å fremme diurese og redusere cisplatin-relatert nefrotoksisitet.

Legemiddel: Doketaksel

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL per flaske)

Docetaxel administreres intravenøst med 75 mg/m² over 60 minutter en gang hver tredje uke, før cisplatin-infusjonen og samtidig med prehydrering
Aktiv komparator: Erbitux® + docetaxel + cisplatin

Pasienter får Erbitux® i kombinasjon med docetaxel og cisplatin i hovedperioden (opptil 18 uker, 6 sykluser) og Erbitux® monoterapi i vedlikeholdsperioden (opptil 8 uker), eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter som fikk behandling med Erbitux® i hovedperioden vil bytte til behandling med RPH-002 fra uke 9 i vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Cisplatin

Injeksjonsløsning (500 µg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg per flaske)

Cisplatin administreres intravenøst med 75 mg/m² en gang hver tredje uke. Hydrering kreves for å fremme diurese og redusere cisplatin-relatert nefrotoksisitet.

Legemiddel: Doketaksel

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL per flaske)

Docetaxel administreres intravenøst med 75 mg/m² over 60 minutter en gang hver tredje uke, før cisplatin-infusjonen og samtidig med prehydrering

Legemiddel: Erbitux®

Erbitux®: infusjonsløsning, 5 mg/mL; flasker på 10, 20, 50 og 100 mL som inneholder henholdsvis 50, 100, 250 og 500 mg av legemiddelet

Erbitux® administreres intravenøst én gang i uken. Den første dosen er 400 mg/m², gitt som en testdose på 20 mg/m² intravenøst over 10 minutter, etterfulgt av 380 mg/m² intravenøst over resten av 120 minutter. Påfølgende ukentlige doser er 250 mg/m² intravenøst over 60 minutter

Tretti til seksti minutter før infusjon av Erbitux® kreves premedikering med difenhydramin 50 mg (eller annen H1-reseptorantagonist) administrert peroralt eller intravenøst og et glukokortikosteroid (f.eks. deksametason 8 mg)

Andre navn:
  • cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (%) (ORR)
Tidsramme: Ved besøk 6 (dag 36), 12 (dag 78) og 18 (dag 120)

Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på opptil 18 uker med terapi inkludert

Den objektive responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår en komplett eller delvis tumorrespons til behandling i henhold til RECIST 1.1-kriteriene:

  • Komplett respons (CR) - forsvinning av alle mållæsjoner, bekreftet av CT-skanninger i minst 4 uker; den korte aksen til enhver lymfeknute som tidligere ble ansett som patologisk (mållæsjon eller ikke-mållæsjon) må være <10 mm
  • Delvis respons (PR) - minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjoner, opprettholdt i minst 4 uker sammenlignet med baseline (screening) målinger
Ved besøk 6 (dag 36), 12 (dag 78) og 18 (dag 120)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syklomkontrollrate (%) (DCR; CR + PR + SD)
Tidsramme: Ved besøk 6 (dag 36), 12 (dag 78) og 18 (dag 120)

Sykkontrollrate (DCR; CR + PR + SD), %, oppnådd innen opptil 18 uker fra start av studiebehandling (inkludert)

Sykkontrollraten er definert som prosentandelen pasienter i en gitt behandlingsgruppe som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom under behandlingen, i henhold til RECIST 1.1-kriterier:

  • Fullstendig respons (CR) - forsvinning av alle mållæsjoner, bekreftet av CT-skanninger i minst 4 uker; den korte aksen til enhver lymfeknute som tidligere ble ansett som patologisk (mål eller ikke-mål) må være <10 mm
  • Delvis respons (PR) - minst 30 % reduksjon i summen av diameterene til mållæsjonene, opprettholdt i minst 4 uker sammenlignet med baseline (screening) målinger
  • Stabil sykdom (SD) - verken tilstrekkelig krymping i summen av diameterene til å kvalifisere som delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som progressiv sykdom sammenlignet med den minste summen registrert under studien
Ved besøk 6 (dag 36), 12 (dag 78) og 18 (dag 120)
Andel pasienter (%) med bivirkninger av legemidler av enhver alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til dag 365
Andel pasienter (%) med bivirkninger av legemidler (ADR) av enhver alvorlighetsgrad
Opp til dag 365
Andel pasienter (%) med bivirkninger av enhver alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til dag 365
Andel pasienter (%) med bivirkninger (AEs) av enhver alvorlighetsgrad
Opp til dag 365
Andel pasienter (%) med bivirkninger med alvorlighetsgrad ≥ 3
Tidsramme: Opp til dag 365
Andel pasienter (%) med bivirkninger med alvorlighetsgrad ≥ 3 i henhold til CTCAE 5.0
Opp til dag 365
Andel pasienter (%) med bivirkninger med alvorlighetsgrad ≥ 3
Tidsramme: Opp til dag 365
Andel pasienter (%) med bivirkninger med alvorlighetsgrad ≥ 3 i henhold til CTCAE 5.0
Opp til dag 365
Andel pasienter (%) med alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Opptil dag 365
Andel pasienter (%) med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Opptil dag 365
Andel pasienter (%) med alvorlige bivirkninger (SADRs)
Tidsramme: Opptil dag 365
Andel pasienter (%) med alvorlige bivirkninger (SADRs)
Opptil dag 365
Andel pasienter (%) som måtte avslutte behandlingen på grunn av utvikling av bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil dag 365
Andel pasienter (%) som måtte avslutte behandlingen på grunn av utvikling av bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Opptil dag 365
Andel pasienter (%) som utviklet legemiddel-antistoffer (ADA) mot cetuximab
Tidsramme: Før dose i periode 1 på dag 1, 15, 29, 57 og 85, og 28 ± 3 dager etter siste infusjon; før dose i periode 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Andel pasienter (%) som utviklet legemiddelaktiverende antistoffer (ADA) mot cetuximab
Før dose i periode 1 på dag 1, 15, 29, 57 og 85, og 28 ± 3 dager etter siste infusjon; før dose i periode 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Andel pasienter (%) som utviklet nøytraliserende antistoffer (NAb) mot cetuximab
Tidsramme: Før dose i periode 1 på dag 1, 15, 29, 57 og 85, og 28 ± 3 dager etter siste infusion; før dose i periode 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Andel pasienter (%) som utviklet nøytraliserende antistoffer (NAb) mot cetuximab
Før dose i periode 1 på dag 1, 15, 29, 57 og 85, og 28 ± 3 dager etter siste infusion; før dose i periode 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 og 36

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (%) (ORR)
Tidsramme: Opp til uke 9 (Besøk 9) i periode 2

Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på opptil 6 måneder med terapi inkludert

Den objektive responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår en komplett eller delvis tumorrespons til behandlingen i henhold til RECIST 1.1-kriterier:

  • Komplett respons (CR) - forsvinning av alle mållæsjoner, bekreftet av CT-scanninger i minst 4 uker; den korte aksen til enhver lymfeknute som tidligere ble ansett som patologisk (mål eller ikke-mål) må være <10 mm
  • Delvis respons (PR) - minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjoner, opprettholdt i minst 4 uker sammenlignet med baseline (screening) målinger
Opp til uke 9 (Besøk 9) i periode 2
Objektiv responsrate (%) (ORR) (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen)
Tidsramme: Ved besøk 6, 12 og 18 i periode 1 (dag 36, 78 og 120) og besøk 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i periode 2 (uke 6-36)

Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på opptil 1 års terapi inkludert (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen)

Den objektive responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår en fullstendig eller delvis tumorrespons til behandling i henhold til RECIST 1.1-kriterier:

  • Fullstendig respons (CR) – forsvinning av alle målskader, bekreftet ved CT-scanninger i minst 4 uker; den korte aksen til alle lymfeknuter som tidligere ble ansett som patologiske (mål eller ikke-mål) må være <10 mm
  • Delvis respons (PR) – minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader, opprettholdt i minst 4 uker sammenlignet med baseline (screening) målinger
Ved besøk 6, 12 og 18 i periode 1 (dag 36, 78 og 120) og besøk 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i periode 2 (uke 6-36)
Sykdomskontrollrate (%) (DCR; CR + PR + SD)
Tidsramme: Frem til uke 9 (besøk 9) i periode 2

Sykdomskontrollrate (DCR; CR + PR + SD) (%) for en periode på opptil 6 måneder med terapi inkludert

Sykdomskontrollraten er definert som prosentandelen pasienter i en gitt behandlingsgruppe som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom under behandlingen, i samsvar med RECIST 1.1-kriterier:

  • Fullstendig respons (CR) - forsvinning av alle målskader, bekreftet av CT-skanninger i minst 4 uker; den korte aksen til alle lymfeknuter som tidligere ble ansett som patologiske (mål eller ikke-mål) må være <10 mm
  • Delvis respons (PR) - minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader, opprettholdt i minst 4 uker sammenlignet med baseline (screening) målinger
  • Stabil sykdom (SD) - verken tilstrekkelig reduksjon i summen av diametrene til å kvalifisere som delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som progressiv sykdom sammenlignet med den minste summen registrert under studien
Frem til uke 9 (besøk 9) i periode 2
Disease Control Rate (%) (DCR; CR + PR + SD) (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen)
Tidsramme: Ved besøk 6, 12 og 18 i periode 1 (dag 36, 78 og 120) og besøk 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i periode 2 (uke 6-36)

Sykdomskontrollrate (%) (DCR; CR + PR + SD) for en periode på opptil 1 år med behandling inkludert (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-002-gruppen)

Sykdomskontrollraten er definert som prosentandelen pasienter i en gitt behandlingsgruppe som oppnår komplett respons, delvis respons eller stabil sykdom under behandling, i henhold til RECIST 1.1-kriterier:

  • Komplett respons (CR) - forsvinning av alle mållæsjoner, bekreftet av CT-skanninger i minst 4 uker; den korte aksen til alle lymfeknuter som tidligere ble ansett som patologiske (mållæsjoner eller ikke-mållæsjoner) må være <10 mm
  • Delvis respons (PR) - minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjoner, opprettholdt i minst 4 uker sammenlignet med baseline (screening)-målinger
  • Stabil sykdom (SD) - verken tilstrekkelig reduksjon i summen av diametrene til å kvalifisere som delvis respons, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som progressiv sykdom sammenlignet med den minste summen registrert under studien
Ved besøk 6, 12 og 18 i periode 1 (dag 36, 78 og 120) og besøk 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i periode 2 (uke 6-36)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Frem til uke 9 (besøk 9) i periode 2

Progressjonsfri overlevelse (PFS) uttrykt som frekvensen (%) av 6-måneders PFS

PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 (en økning på minst 20 % i summen av diametrene til målskader sammenlignet med den minste summen registrert under studien (med en absolutt økning på minst 5 mm), eller dukking av en eller flere nye skader), klinisk progresjon eller død av enhver årsak
Frem til uke 9 (besøk 9) i periode 2
Progressionsfri overlevelse (PFS) (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen)
Tidsramme: Opp til dag 365

Progresjonsfri overlevelse (PFS) uttrykt som raten (%) for 1-års PFS (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen)

PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 (en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållasjoner sammenlignet med den minste summen registrert under studien (med en absolutt økning på minst 5 mm), eller dukking av en eller flere nye lesjoner), klinisk progresjon eller død av enhver årsak
Opp til dag 365
Total overlevelse (OS) (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-002-gruppen)
Tidsramme: Opp til dag 365
Total overlevelse (OS) uttrykt som median OS for en periode på opptil 1 år med terapi (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen)
Opp til dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Pharm

Etterforskere

  • Studieleder: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL01002356

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere