Estudio comparativo de eficacia y seguridad de RPH-002 y Erbitux® en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico irresecable o recurrente
Estudio Internacional, Multicéntrico, Abierto, Aleatorizado y Comparativo sobre la Eficacia y Seguridad de RPH-002 y Erbitux® en Pacientes con Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello Metastásico Irresecable o Recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo internacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos en fase III
El estudio incluirá los siguientes períodos:
Período de selección 1
Incluye los días -14 a -1 (antes de la primera administración del producto en investigación/comparador)
Período principal (Período 1)
El período principal del estudio incluye los días 1-126
El Período Principal comienza con la administración de cetuximab (RPH-002 o Erbitux®) y quimioterapia el Día 1 del Ciclo 1. La quimioterapia continúa hasta 6 ciclos, cada uno con una duración de 3 semanas (21 días). Los agentes de quimioterapia se administran no antes de 1 hora después de completar la infusión de cetuximab. El cetuximab se administra semanalmente hasta 18 dosis
En el Período 1, la respuesta tumoral se evalúa cada 6 semanas
Período de selección 2
Incluye los días -7 a 0 (antes de la Visita 1 del Período de Terapia de Mantenimiento)
Durante el Período de Selección 2, se evalúa el estado general del paciente y los resultados de pruebas de laboratorio e instrumentales para determinar la elegibilidad para continuar la terapia en el Período de Terapia de Mantenimiento
Período de Terapia de Mantenimiento (Período 2)
Incluye los días 127-386
En el Período de Terapia de Mantenimiento, se incluyen en el estudio los pacientes con respuesta tumoral o enfermedad estable en la Semana 18 del Período 1. La respuesta tumoral se evalúa según los criterios RECIST 1.1:
- Respuesta Completa (RC) - desaparición de todas las lesiones diana, confirmada por tomografías computarizadas durante al menos 4 semanas; el eje corto de cualquier ganglio linfático previamente considerado patológico (diana o no diana) debe ser <10 mm
- Respuesta Parcial (RP) - al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, mantenida durante al menos 4 semanas en comparación con las mediciones basales (de selección)
- Enfermedad Progresiva (EP) - al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña registrada durante el estudio (con un aumento absoluto de al menos 5 mm), o la aparición de una o más lesiones nuevas
- Enfermedad Estable (EE) - ni una reducción suficiente en la suma de los diámetros para calificar como respuesta parcial ni un aumento suficiente para calificar como enfermedad progresiva en comparación con la suma más pequeña registrada durante el estudio
Durante el Período de Terapia de Mantenimiento, los pacientes reciben monoterapia con cetuximab a 250 mg/m² una vez por semana. El número máximo de administraciones de cetuximab durante este período es de 36
La terapia continúa hasta el primero de los siguientes:
- hasta 54 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio
- progresión de la enfermedad (según RECIST 1.1 o progresión clínica)
- toxicidad inaceptable
La progresión confirmada radiológicamente según los criterios RECIST 1.1 se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña registrada durante el estudio (con un aumento absoluto de al menos 5 mm), o la aparición de una o más lesiones nuevas
En el Período 2, la respuesta tumoral se evalúa cada 6 semanas
- Período de seguimiento
El Período de Seguimiento evalúa la seguridad de la terapia del estudio en todos los pacientes que completan el Período 1 y no ingresan al Período 2, así como en los pacientes que completan la terapia en el Período 2. El período dura 28 ± 3 días después de la última administración del fármaco del estudio (si la terapia se completa según lo planeado a las 54 semanas) o hasta la muerte, pérdida de seguimiento o el Día 365, lo que ocurra primero. Se realiza una única visita de seguimiento 28 ± 3 días después de la última administración del fármaco del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkhangelsk, Rusia, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Irkutsk, Rusia, 664035
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
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Istra, Rusia, 143515
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
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Ivanovo, Rusia, 153040
- Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
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Izhevsk, Rusia, 571207
- Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kaluga, Rusia, 248007
- State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Kazan', Rusia, 420029
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
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Kemerovo, Rusia, 650036
- State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
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Kirov, Rusia, 610045
- Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
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Krasnodar, Rusia, 350040
- State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of Krasnodar Krai
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Kuz'molovskiy, Rusia, 191104
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
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Moscow, Rusia, 119435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
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Moscow, Rusia, 121205
- Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
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Moscow, Rusia, 125367
- Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Rusia, 105094
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Main Military Clinical Hospital" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
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Moscow, Rusia, 111123
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific and Practical Center" of the Moscow Department of Health
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Moscow, Rusia, 129090
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
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Moscow, Rusia, 143442
- Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603081
- State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
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Novosibirsk, Rusia, 630091
- Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
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Obninsk, Rusia, 249036
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
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Obninsk, Rusia, 249036
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
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Omsk, Rusia, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
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Pushkin, Rusia, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
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Pyatigorsk, Rusia
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
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Rostov-on-Don, Rusia, 344037
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Rusia, 197022
- Limited Liability Company "EuroCityClinic"
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Saint Petersburg, Rusia, 195271
- Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital" of Saint Petersburg
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Saint Petersburg, Rusia, 197022
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
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Tomsk, Rusia, 634028
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Ufa, Rusia, 450054
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
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Yaroslavl, Rusia, 150054
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
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Yekaterinburg, Rusia, 620036
- State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
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Tashkent, Uzbekistán, 100128
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology, Tashkent Regional Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Periodo principal (Periodo 1)
- Un formulario de consentimiento informado (FCI) firmado y fechado voluntariamente por el paciente
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente
- Recurrencia locorregional no resecable documentada o metástasis a distancia, o progresión después de quimiorradioterapia previa o terapia combinada completada >3 meses antes del cribado, no susceptible de tratamiento local (excepto casos con alto riesgo de lisis tumoral o hemorragia), o enfermedad metastásica recién diagnosticada no tratada previamente con terapia sistémica. El tratamiento del estudio es terapia de primera línea
- Al menos una lesión medible según RECIST 1.1
- Estado funcional de Karnofsky ≥70%
Valores de laboratorio en el cribado dentro de los siguientes límites (según rangos normales del laboratorio local):
- Hemoglobina ≥90 g/L
- Leucocitos ≥3.0 × 10^9/L
- Neutrófilos ≥1.5 × 10^9/L
- Plaquetas ≥100 × 10^9/L
- Bilirrubina total ≤2 × Límite Superior de Normalidad (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 × LSN
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 × LSN
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥60 mL/min
- Hombres y mujeres con potencial de procreación, y mujeres dentro de los 2 años posteriores a la menopausia, deben acordar usar anticoncepción confiable desde el consentimiento informado hasta al menos 6 meses después del tratamiento del estudio; las mujeres con potencial de procreación deben tener una prueba de embarazo en orina negativa. Las mujeres sin potencial reproductivo (≥2 años posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles) están exentas
- Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo del estudio y los procedimientos durante la duración planificada de la participación
Periodo de terapia de mantenimiento (Periodo 2)
- Respuesta objetiva registrada (enfermedad estable o respuesta parcial/completa según criterios RECIST 1.1) a la terapia administrada durante el periodo principal del estudio
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el Periodo 2
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70%
Valores de laboratorio dentro de los siguientes límites (según rangos normales del laboratorio local):
- Hemoglobina ≥ 90 g/L
- Leucocitos ≥ 3.0 × 10^9/L
- Neutrófilos ≥ 1.5 × 10^9/L
- Plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
- Bilirrubina total ≤ 2 × LSN (límite superior de normalidad)
- AST ≤ 3 × LSN
- ALT ≤ 3 × LSN
- TFGe ≥ 60 mL/min
- Hombres y mujeres con potencial de procreación, y mujeres dentro de los 2 años posteriores a la menopausia, deben acordar usar anticoncepción confiable desde el consentimiento informado hasta al menos 6 meses después del tratamiento del estudio; las mujeres con potencial de procreación deben tener una prueba de embarazo en orina negativa. Las mujeres sin potencial reproductivo (≥2 años posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles) están exentas
Criterios de exclusión:
Periodo principal (Periodo 1)
- Terapia previa con cetuximab u otros productos biológicos basados en anticuerpos monoclonales
- Quimioterapia, radioterapia o cirugía para cáncer de cabeza y cuello dentro de los 3 meses previos al cribado
- Cualquier otra cirugía (excepto biopsia, colocación de puerto venoso implantable o cirugía no oncológica urgente) dentro de los 3 meses previos al cribado
- Carcinoma nasofaríngeo
- Otro tumor maligno en los últimos 5 años o carcinoma de células escamosas previo/concurrente (excepto carcinoma ductal in situ curado, carcinoma cervical in situ, cáncer de piel de células basales o escamosas)
- Supervivencia esperada < 3 meses
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que no estén dispuestas a usar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante al menos 6 meses después
- Enfermedad cardiovascular significativa según el investigador, incluyendo hipertensión no controlada (sistólica ≥180 mmHg o diastólica ≥130 mmHg), enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio dentro de los 12 meses, arritmias no controladas de alto riesgo o insuficiencia cardíaca no controlada
- Infección activa que requiera terapia antibiótica sistémica
- Inmunoterapia sistémica en curso, terapia hormonal u otros tratamientos contra el cáncer no especificados en el protocolo dentro de los 6 meses previos al cribado o durante el estudio
- Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas, incluida afectación parenquimatosa, leptomeníngea o dural asociada con síntomas
- Cribado positivo para HBsAg, anti-VHC, anticuerpos anti-VIH1/2 o sífilis dentro de los 3 meses previos al cribado
- Condiciones que impidan el cumplimiento del protocolo del estudio según el investigador
- Participación en otro estudio de fármaco en investigación dentro de los 6 meses previos al cribado
- Condiciones médicas inestables, incluyendo diabetes no controlada, trastornos psiquiátricos o convulsiones no controladas, que puedan interferir con la adherencia al protocolo
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la terapia del estudio o fármacos de quimioterapia combinada
- Consumo excesivo de alcohol (>10 bebidas estándar/semana) o antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias asociado con síntomas. Una bebida estándar = 250 mL de cerveza, 125 mL de vino o 30 mL de licores
Periodo de terapia de mantenimiento (Periodo 2)
- Ausencia de una respuesta objetiva confirmada a la terapia administrada durante el periodo principal del estudio, definida como no lograr estabilización de la enfermedad o una respuesta parcial/completa según RECIST v1.1
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que no estén dispuestas a usar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante al menos 6 meses después
- Enfermedad cardiovascular significativa según el investigador, incluyendo hipertensión no controlada (sistólica ≥180 mmHg o diastólica ≥130 mmHg), enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio dentro de los 12 meses, arritmias no controladas de alto riesgo o insuficiencia cardíaca no controlada
- Infección activa que requiera antibióticos sistémicos
- Inmunoterapia sistémica en curso, terapia hormonal u otros tratamientos contra el cáncer no especificados en el protocolo para el Periodo 2
- Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas, incluida afectación parenquimatosa, leptomeníngea o dural asociada con síntomas
- Condiciones que impidan el cumplimiento de los procedimientos del estudio según el investigador
- Participación en otro estudio de fármaco en investigación
- Condiciones médicas inestables, incluyendo diabetes no controlada, trastornos psiquiátricos o convulsiones no controladas, que puedan interferir con la adherencia al protocolo
- Consumo excesivo de alcohol (>10 bebidas estándar/semana) o antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias asociado con síntomas. Una bebida estándar = 250 mL de cerveza, 125 mL de vino o 30 mL de licores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RPH-002 + docetaxel + cisplatino
Los pacientes reciben RPH-002 en combinación con docetaxel y cisplatino durante el Periodo Principal (hasta 18 semanas, 6 ciclos) y monoterapia con RPH-002 durante el Periodo de Mantenimiento (hasta 36 semanas), o hasta que haya progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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RPH-002: solución para perfusión, 100 mg/20 mL (5 mg/mL) por vial RPH-002 se administra por vía intravenosa una vez a la semana. La primera dosis es de 400 mg/m², administrada como dosis de prueba de 20 mg/m² por vía intravenosa durante 10 minutos, seguida de 380 mg/m² por vía intravenosa durante el resto de los 120 minutos. Las dosis semanales posteriores son de 250 mg/m² por vía intravenosa durante 60 minutos De treinta a sesenta minutos antes de la perfusión de RPH-002, se requiere la premedicación con difenhidramina de 50 mg (u otro antagonista del receptor H1) administrada por vía oral o intravenosa y un glucocorticosteroide (por ejemplo, dexametasona de 8 mg)
Otros nombres:
Solución para inyección (500 µg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg por vial) El cisplatino se administra por vía intravenosa a 75 mg/m² una vez cada 3 semanas. Se requiere hidratación para promover la diuresis y reducir la nefrotoxicidad relacionada con el cisplatino. Concentrado para solución para infusión (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL por vial) El docetaxel se administra por vía intravenosa a 75 mg/m² durante 60 minutos una vez cada 3 semanas, antes de la infusión de cisplatino y simultáneamente con la prehidratación |
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Comparador activo: Erbitux® + docetaxel + cisplatino
Los pacientes reciben Erbitux® en combinación con docetaxel y cisplatino durante el Periodo Principal (hasta 18 semanas, 6 ciclos) y monoterapia con Erbitux® durante el Periodo de Mantenimiento (hasta 8 semanas), o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que recibieron terapia con Erbitux® durante el Periodo Principal cambiarán a terapia con RPH-002 a partir de la Semana 9 del Periodo de Mantenimiento. |
Solución para inyección (500 µg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg por vial) El cisplatino se administra por vía intravenosa a 75 mg/m² una vez cada 3 semanas. Se requiere hidratación para promover la diuresis y reducir la nefrotoxicidad relacionada con el cisplatino. Concentrado para solución para infusión (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL por vial) El docetaxel se administra por vía intravenosa a 75 mg/m² durante 60 minutos una vez cada 3 semanas, antes de la infusión de cisplatino y simultáneamente con la prehidratación Erbitux®: solución para perfusión, 5 mg/mL; viales de 10, 20, 50 y 100 mL que contienen 50, 100, 250 y 500 mg del fármaco, respectivamente Erbitux® se administra por vía intravenosa una vez por semana. La primera dosis es de 400 mg/m², administrada como una dosis de prueba intravenosa de 20 mg/m² durante 10 minutos, seguida de 380 mg/m² por vía intravenosa durante el resto de los 120 minutos. Las dosis semanales posteriores son de 250 mg/m² por vía intravenosa durante 60 minutos Treinta a sesenta minutos antes de la perfusión de Erbitux®, se requiere premedicación con difenhidramina 50 mg (u otro antagonista del receptor H1) administrada por vía oral o intravenosa y un glucocorticosteroide (por ejemplo, dexametasona 8 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (%) (ORR)
Periodo de tiempo: En las Visitas 6 (Día 36), 12 (Día 78) y 18 (Día 120)
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Tasa de respuesta objetiva (%) (ORR) durante un período de hasta 18 semanas de terapia incluido La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que logran una respuesta tumoral completa o parcial a la terapia según los criterios RECIST 1.1:
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En las Visitas 6 (Día 36), 12 (Día 78) y 18 (Día 120)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Control de la Enfermedad (%) (DCR; RC + RP + EE)
Periodo de tiempo: En las Visitas 6 (Día 36), 12 (Día 78) y 18 (Día 120)
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR; CR + PR + SD), %, alcanzada hasta las 18 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio (inclusive) La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de pacientes en un grupo de tratamiento dado que logran una respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable durante la terapia, de acuerdo con los criterios RECIST 1.1:
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En las Visitas 6 (Día 36), 12 (Día 78) y 18 (Día 120)
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Proporción de pacientes (%) con reacciones adversas a medicamentos (RAM) de cualquier gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
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Proporción de pacientes (%) con reacciones adversas a medicamentos (RAM) de cualquier gravedad
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Hasta el día 365
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Proporción de pacientes (%) con eventos adversos (EA) de cualquier gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
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Proporción de pacientes (%) con eventos adversos (EA) de cualquier gravedad
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Hasta el día 365
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Proporción de pacientes (%) con EA de grado de gravedad ≥ 3
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
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Proporción de pacientes (%) con EA de grado de gravedad ≥ 3 según CTCAE 5.0
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Hasta el día 365
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Proporción de pacientes (%) con RAM de grado de gravedad ≥ 3
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
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Proporción de pacientes (%) con RAM de grado de gravedad ≥ 3 según CTCAE 5.0
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Hasta el día 365
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Proporción de pacientes (%) con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
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Proporción de pacientes (%) con eventos adversos graves (EAG)
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Hasta el día 365
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Proporción de pacientes (%) con reacciones adversas graves a medicamentos (RAGM)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
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Proporción de pacientes (%) con reacciones adversas graves a medicamentos (RAGM)
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Hasta el día 365
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Proporción de pacientes (%) que requirieron la interrupción del tratamiento debido al desarrollo de RAM/RSAM
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
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Proporción de pacientes (%) que requirieron la interrupción del tratamiento debido al desarrollo de RAM/RAMG
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Hasta el día 365
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Proporción de pacientes (%) que desarrollaron anticuerpos anti-fármaco (ADA) frente a cetuximab
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Periodo 1 en los días 1, 15, 29, 57 y 85, y 28 ± 3 días después de la última infusión; pre-dosis en el Periodo 2 en los días 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Proporción de pacientes (%) que desarrollaron anticuerpos anti-fármaco (ADA) frente a cetuximab
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Pre-dosis en el Periodo 1 en los días 1, 15, 29, 57 y 85, y 28 ± 3 días después de la última infusión; pre-dosis en el Periodo 2 en los días 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Proporción de pacientes (%) que desarrollaron anticuerpos neutralizantes (NAb) contra cetuximab
Periodo de tiempo: Predosis en el Período 1 en los Días 1, 15, 29, 57 y 85, y 28 ± 3 días después de la última infusión; predosis en el Período 2 en los Días 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Proporción de pacientes (%) que desarrollaron anticuerpos neutralizantes (AN) contra cetuximab
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Predosis en el Período 1 en los Días 1, 15, 29, 57 y 85, y 28 ± 3 días después de la última infusión; predosis en el Período 2 en los Días 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (%) (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9 (Visita 9) en el Período 2
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Tasa de respuesta objetiva (%) (ORR) durante un período de hasta 6 meses de terapia inclusive La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que logran una respuesta tumoral completa o parcial a la terapia según los criterios RECIST 1.1:
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Hasta la semana 9 (Visita 9) en el Período 2
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Tasa de respuesta objetiva (%) (ORR) (evaluación no comparativa en el grupo RPH-002)
Periodo de tiempo: En las Visitas 6, 12 y 18 del Periodo 1 (Días 36, 78 y 120) y las Visitas 6, 12, 18, 24, 30 y 36 del Periodo 2 (Semanas 6-36)
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Tasa de respuesta objetiva (%) (ORR) durante un período de hasta 1 año de terapia inclusive (evaluación no comparativa en el grupo RPH-002) La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que logran una respuesta tumoral completa o parcial a la terapia según los criterios RECIST 1.1:
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En las Visitas 6, 12 y 18 del Periodo 1 (Días 36, 78 y 120) y las Visitas 6, 12, 18, 24, 30 y 36 del Periodo 2 (Semanas 6-36)
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Tasa de Control de la Enfermedad (%) (DCR; CR + PR + SD)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 9 (Visita 9) en el Periodo 2
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Tasa de control de la enfermedad (DCR; CR + PR + SD) (%) durante un período de hasta 6 meses de terapia inclusive La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de pacientes en un grupo de tratamiento determinado que logran una respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable durante la terapia, de acuerdo con los criterios RECIST 1.1:
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Hasta la Semana 9 (Visita 9) en el Periodo 2
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Tasa de Control de la Enfermedad (%) (DCR; RC + RP + ED) (evaluación no comparativa en el grupo RPH-002)
Periodo de tiempo: En las Visitas 6, 12 y 18 del Período 1 (Días 36, 78 y 120) y las Visitas 6, 12, 18, 24, 30 y 36 del Período 2 (Semanas 6-36)
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Tasa de Control de la Enfermedad (%) (DCR; CR + PR + SD) durante un período de hasta 1 año de terapia inclusive (evaluación no comparativa en el grupo RPH-002) La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de pacientes en un grupo de tratamiento determinado que logran una respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable durante la terapia, de acuerdo con los criterios RECIST 1.1:
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En las Visitas 6, 12 y 18 del Período 1 (Días 36, 78 y 120) y las Visitas 6, 12, 18, 24, 30 y 36 del Período 2 (Semanas 6-36)
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 9 (Visita 9) en el Período 2
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Supervivencia libre de progresión (SLP) expresada como la tasa (%) de SLP a 6 meses La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 (un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo en comparación con la suma más pequeña registrada durante el estudio (con un aumento absoluto de al menos 5 mm), o la aparición de una o más lesiones nuevas), la progresión clínica o la muerte por cualquier causa |
Hasta la Semana 9 (Visita 9) en el Período 2
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Supervivencia libre de progresión (PFS) (evaluación no comparativa en el grupo RPH-002)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
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Supervivencia libre de progresión (SLP) expresada como la tasa (%) de SLP a 1 año (evaluación no comparativa en el grupo RPH-002) La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 (un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo en comparación con la suma más pequeña registrada durante el estudio (con un aumento absoluto de al menos 5 mm), o la aparición de una o más lesiones nuevas), progresión clínica o muerte por cualquier causa |
Hasta el día 365
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Supervivencia global (SG) (evaluación no comparativa en el grupo RPH-002)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
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Supervivencia global (SG) expresada como mediana de SG durante un período de hasta 1 año de terapia (evaluación no comparativa en el grupo RPH-002)
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Hasta el día 365
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Mikhail Samsonov, R-Pharm
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- Diterpenos
- Compuestos de platino
- Docetaxel
- Cetuximab
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- CL01002356
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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