Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van RPH-002 en Erbitux® bij onuitroeibaar gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

13 juli 2026 bijgewerkt door: R-Pharm

Een internationale, multicenter, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van RPH-002 en Erbitux® bij patiënten met onresectabele gemetastaseerde of recidiverende plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de vergelijkbaarheid van werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van RPH-002 en Erbitux® bij toediening in combinatie met docetaxel en cisplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een internationale, multicenter, open-label, gerandomiseerde, parallelgroep fase III-studie

De studie omvat de volgende perioden:

  1. Screeningperiode 1

    Omvat dagen -14 tot -1 (vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct/comparator)

  2. Hoofdperiode (Periode 1)

    De hoofdstudieperiode omvat dagen 1-126

    De Hoofdperiode begint met toediening van cetuximab (RPH-002 of Erbitux®) en chemotherapie op Dag 1 van Cyclus 1. Chemotherapie wordt voortgezet voor maximaal 6 cycli, elk met een duur van 3 weken (21 dagen). Chemotherapiemiddelen worden niet eerder toegediend dan 1 uur na voltooiing van de cetuximab-infusie. Cetuximab wordt wekelijks toegediend voor maximaal 18 doses

    In Periode 1 wordt de tumorrespons elke 6 weken beoordeeld

  3. Screeningperiode 2

    Omvat dagen -7 tot 0 (vóór Bezoek 1 van de Onderhoudstherapieperiode)

    Tijdens Screeningperiode 2 worden de algemene toestand van de patiënt en de laboratorium- en instrumentele testresultaten geëvalueerd om de geschiktheid voor voortzetting van therapie in de Onderhoudstherapieperiode te bepalen

  4. Onderhoudstherapieperiode (Periode 2)

    Omvat dagen 127-386

    In de Onderhoudstherapieperiode worden patiënten met een tumorrespons of stabiele ziekte op Week 18 van Periode 1 opgenomen in de studie. Tumorrespons wordt beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria:

    • Complete Respons (CR) - verdwijning van alle doelletsels, bevestigd door CT-scans gedurende minimaal 4 weken; de korte as van elke lymfeklier die voorheen als pathologisch werd beschouwd (doel of niet-doel) moet <10 mm zijn
    • Partiële Respons (PR) - minimaal 30% afname in de som van diameters van doelletsels, gedurende minimaal 4 weken behouden in vergelijking met basislijn (screening) metingen
    • Progressieve Ziekte (PD) - minimaal 20% toename in de som van diameters van doelletsels vergeleken met de kleinste som geregistreerd tijdens de studie (met een absolute toename van minimaal 5 mm), of het verschijnen van een of meer nieuwe letsels
    • Stabiele Ziekte (SD) - noch voldoende krimp in de som van diameters om te kwalificeren als partiële respons, noch voldoende toename om te kwalificeren als progressieve ziekte vergeleken met de kleinste som geregistreerd tijdens de studie

    Tijdens de Onderhoudstherapieperiode krijgen patiënten monotherapie met cetuximab 250 mg/m² eenmaal per week. Het maximale aantal toedieningen van cetuximab tijdens deze periode is 36

    De therapie wordt voortgezet tot het eerste van de volgende:

    • maximaal 54 weken vanaf het begin van de studiebehandeling
    • ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1 of klinische progressie)
    • onaanvaardbare toxiciteit

    Radiologisch bevestigde progressie volgens RECIST 1.1-criteria wordt gedefinieerd als een toename van minimaal 20% in de som van diameters van doelletsels vergeleken met de kleinste som geregistreerd tijdens de studie (met een absolute toename van minimaal 5 mm), of het verschijnen van een of meer nieuwe letsels

    In Periode 2 wordt de tumorrespons elke 6 weken beoordeeld

  5. Follow-upperiode

De Follow-upperiode beoordeelt de veiligheid van de studiebehandeling bij alle patiënten die Periode 1 voltooien en niet Periode 2 ingaan, evenals bij patiënten die de therapie in Periode 2 voltooien. De periode duurt 28 ± 3 dagen na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel (als therapie volgens planning wordt voltooid op 54 weken) of tot overlijden, verlies aan follow-up, of Dag 365, wat het eerst plaatsvindt. Er wordt een enkel follow-upbezoek uitgevoerd 28 ± 3 dagen na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oezbekistan
      • Tashkent, Oezbekistan, 100128
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology, Tashkent Regional Branch
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Rusland, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra, Rusland, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Izhevsk, Rusland, 571207
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Rusland, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Rusland, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Rusland, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnodar, Rusland, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of Krasnodar Krai
      • Kuz'molovskiy, Rusland, 191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Rusland, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusland, 105094
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Main Military Clinical Hospital" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, Rusland, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific and Practical Center" of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Rusland, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow, Rusland, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Rusland, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin, Rusland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Pyatigorsk, Rusland
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital" of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tomsk, Rusland, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ufa, Rusland, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
      • Yekaterinburg, Rusland, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hoofdperiode (Periode 1)

  1. Een vrijwillig ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) van de patiënt
  2. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals
  3. Gedocumenteerde onoperabele locoregionale recidief of metastasen op afstand, of progressie na eerdere chemoradiotherapie of combinatietherapie voltooid >3 maanden voor screening, niet geschikt voor lokale behandeling (behalve gevallen met hoog risico op tumorlyse of bloeding), of nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde ziekte die nog niet is behandeld met systemische therapie. Studiebehandeling is eerstelijnstherapie
  4. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1
  5. Karnofsky-prestatiestatus ≥70%

  6. Screening laboratoriumwaarden binnen de volgende limieten (volgens lokale labnormale waarden):

    • Hemoglobine ≥90 g/L
    • Leukocyten ≥3,0 × 10^9/L
    • Neutrofielen ≥1,5 × 10^9/L
    • Bloedplaatjes ≥100 × 10^9/L
    • Totaal bilirubine ≤2 × bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (AST) ≤3 × ULN
    • Alanineaminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥60 mL/min
  7. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en vrouwen binnen 2 jaar na de menopauze, moeten instemmen met betrouwbare anticonceptie vanaf geïnformeerde toestemming tot ten minste 6 maanden na studiebehandeling; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinetest voor zwangerschap hebben. Vrouwen zonder reproductief potentieel (≥2 jaar na de menopauze of chirurgisch gesteriliseerd) zijn vrijgesteld
  8. Vermogen en bereidheid om zich te houden aan het studieprotocol en de procedures voor de geplande duur van deelname

Onderhoudstherapieperiode (Periode 2)

  1. Geregistreerde objectieve respons (stabiele ziekte of partiële/compleet respons volgens RECIST 1.1-criteria) op de therapie toegediend tijdens de hoofdstudieperiode
  2. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan Periode 2
  3. Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70%

  4. Laboratoriumwaarden binnen de volgende limieten (volgens lokale labnormale waarden):

    • Hemoglobine ≥ 90 g/L
    • Leukocyten ≥ 3,0 × 10^9/L
    • Neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L
    • Totaal bilirubine ≤ 2 × ULN (bovengrens van normaal)
    • AST ≤ 3 × ULN
    • ALT ≤ 3 × ULN
    • eGFR ≥ 60 mL/min
  5. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en vrouwen binnen 2 jaar na de menopauze, moeten instemmen met betrouwbare anticonceptie vanaf geïnformeerde toestemming tot ten minste 6 maanden na studiebehandeling; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinetest voor zwangerschap hebben. Vrouwen zonder reproductief potentieel (≥2 jaar na de menopauze of chirurgisch gesteriliseerd) zijn vrijgesteld

Exclusiecriteria:

Hoofdperiode (Periode 1)

  1. Eerdere therapie met cetuximab of andere op monoklonale antilichamen gebaseerde biologische geneesmiddelen
  2. Chemotherapie, radiotherapie of chirurgie voor hoofd-halskanker binnen 3 maanden voor screening
  3. Elke andere chirurgie (behalve biopsie, plaatsing van implanteerbare veneuze poort of urgente niet-kankerchirurgie) binnen 3 maanden voor screening
  4. Nasofarynxcarcinoom
  5. Andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar of eerder/gelijktijdig plaveiselcelcarcinoom (behalve genezen in situ ductaal carcinoom, cervicaal carcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcelhuidkanker)
  6. Verwachte overleving < 3 maanden
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of onwillig om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en ten minste 6 maanden daarna
  8. Significante cardiovasculaire ziekte volgens onderzoeker, inclusief ongecontroleerde hypertensie (systolisch ≥180 mmHg of diastolisch ≥130 mmHg), coronaire hartziekte, myocardinfarct binnen 12 maanden, hoog-risico ongecontroleerde aritmieën of ongecontroleerd hartfalen
  9. Actieve infectie die systemische antibioticatherapie vereist
  10. Lopende systemische immunotherapie, hormoontherapie of andere kankerbehandelingen niet gespecificeerd in het protocol binnen 6 maanden voor screening of tijdens de studie
  11. Bekende of vermoede hersenmetastasen, inclusief parenchymale, leptomeningeale of duraale betrokkenheid geassocieerd met symptomen
  12. Positieve screening voor HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1/2-antilichamen of syfilis binnen 3 maanden voor screening
  13. Aandoeningen die naleving van het studieprotocol volgens onderzoeker verhinderen
  14. Deelname aan een andere studie met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 6 maanden voor screening
  15. Instabiele medische aandoeningen, inclusief ongecontroleerde diabetes, psychiatrische stoornissen of ongecontroleerde epileptische aanvallen, die de protocolnaleving kunnen beïnvloeden
  16. Bekende overgevoeligheid voor enig onderdeel van de studiebehandeling of combinatiechemotherapiegeneesmiddelen
  17. Overmatig alcoholgebruik (>10 standaardglazen/week) of voorgeschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik geassocieerd met symptomen. Eén standaardglas = 250 mL bier, 125 mL wijn of 30 mL sterke drank

Onderhoudstherapieperiode (Periode 2)

  1. Afwezigheid van een bevestigde objectieve respons op de toegediende therapie tijdens de hoofdstudieperiode, gedefinieerd als het niet bereiken van ziekte stabilisatie of een partiële/compleet respons volgens RECIST v1.1
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of onwillig om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en ten minste 6 maanden daarna
  3. Significante cardiovasculaire ziekte volgens onderzoeker, inclusief ongecontroleerde hypertensie (systolisch ≥180 mmHg of diastolisch ≥130 mmHg), coronaire hartziekte, myocardinfarct binnen 12 maanden, hoog-risico ongecontroleerde aritmieën of ongecontroleerd hartfalen
  4. Actieve infectie die systemische antibiotica vereist
  5. Lopende systemische immunotherapie, hormoontherapie of andere kankerbehandelingen niet gespecificeerd in het protocol voor Periode 2
  6. Bekende of vermoede hersenmetastasen, inclusief parenchymale, leptomeningeale of duraale betrokkenheid geassocieerd met symptomen
  7. Aandoeningen die naleving van studietprocedures volgens onderzoeker verhinderen
  8. Deelname aan een andere studie met onderzoeksgeneesmiddelen
  9. Instabiele medische aandoeningen, inclusief ongecontroleerde diabetes, psychiatrische stoornissen of ongecontroleerde epileptische aanvallen, die de protocolnaleving kunnen beïnvloeden
  10. Overmatig alcoholgebruik (>10 standaardglazen/week) of voorgeschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik geassocieerd met symptomen. Eén standaardglas = 250 mL bier, 125 mL wijn of 30 mL sterke drank

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RPH-002 + docetaxel + cisplatine
Patiënten ontvangen RPH-002 in combinatie met docetaxel en cisplatine tijdens de hoofdperiode (tot 18 weken, 6 cycli) en RPH-002 monotherapie tijdens de onderhoudsperiode (tot 36 weken), of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: RPH-002

RPH-002: oplossing voor infusie, 100 mg/20 mL (5 mg/mL) per flesje

RPH-002 wordt eenmaal per week intraveneus toegediend. De eerste dosis is 400 mg/m², gegeven als een 20 mg/m² IV testdosis gedurende 10 minuten gevolgd door 380 mg/m² IV gedurende de resterende 120 minuten. De daaropvolgende wekelijkse doses zijn 250 mg/m² IV gedurende 60 minuten

Dertig tot zestig minuten voor de infusie van RPH-002 is premedicatie met difenhydramine 50 mg (of een andere H1-receptorantagonist) oraal of intraveneus toegediend en een glucocorticosteroïde (bijv. dexamethason 8 mg) vereist

Andere namen:
  • cetuximab
  • Arcetux®
  • L01002
Geneesmiddel: Cisplatin

Oplossing voor injectie (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg per flesje)

Cisplatin wordt intraveneus toegediend in een dosis van 75 mg/m² eenmaal per 3 weken. Hydratatie is nodig om diurese te bevorderen en door cisplatin veroorzaakte nefrotoxiciteit te verminderen.

Geneesmiddel: Docetaxel

Concentraat voor oplossing voor infusie (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL per flesje)

Docetaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 75 mg/m² gedurende 60 minuten eenmaal per 3 weken, voorafgaand aan de cisplatininfusie en gelijktijdig met prehydratie
Actieve vergelijker: Erbitux® + docetaxel + cisplatin

Patiënten ontvangen Erbitux® in combinatie met docetaxel en cisplatine tijdens de Hoofdperiode (tot 18 weken, 6 cycli) en Erbitux® monotherapie tijdens de Onderhoudsperiode (tot 8 weken), of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten die therapie met Erbitux® ontvingen tijdens de Hoofdperiode, zullen worden overgeschakeld naar therapie met RPH-002 vanaf week 9 van de Onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Cisplatin

Oplossing voor injectie (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg per flesje)

Cisplatin wordt intraveneus toegediend in een dosis van 75 mg/m² eenmaal per 3 weken. Hydratatie is nodig om diurese te bevorderen en door cisplatin veroorzaakte nefrotoxiciteit te verminderen.

Geneesmiddel: Docetaxel

Concentraat voor oplossing voor infusie (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL per flesje)

Docetaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 75 mg/m² gedurende 60 minuten eenmaal per 3 weken, voorafgaand aan de cisplatininfusie en gelijktijdig met prehydratie

Geneesmiddel: Erbitux®

Erbitux®: oplossing voor infusie, 5 mg/mL; flacons van 10, 20, 50 en 100 mL die respectievelijk 50, 100, 250 en 500 mg van het geneesmiddel bevatten

Erbitux® wordt eenmaal per week intraveneus toegediend. De eerste dosis is 400 mg/m², gegeven als een testdosis van 20 mg/m² intraveneus gedurende 10 minuten gevolgd door 380 mg/m² intraveneus gedurende de resterende 120 minuten. Daaropvolgende wekelijkse doses zijn 250 mg/m² intraveneus gedurende 60 minuten

Dertig tot zestig minuten vóór de infusie van Erbitux® is premedicatie met difenhydramine 50 mg (of een andere H1-receptorantagonist) oraal of intraveneus toegediend en een glucocorticosteroïde (bijvoorbeeld dexamethason 8 mg) vereist

Andere namen:
  • cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (%) (ORR)
Tijdsspanne: Op bezoek 6 (dag 36), 12 (dag 78) en 18 (dag 120)

Objectieve responsratio (%) (ORR) voor een periode tot en met 18 weken therapie

De objectieve responsratio (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat volgens de RECIST 1.1-criteria een complete of partiële tumorrespons op de therapie bereikt:

  • Complete respons (CR) - verdwijning van alle doelwillaesies, bevestigd door CT-scans gedurende minimaal 4 weken; de korte as van eerder als pathologisch beschouwde lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moet <10 mm zijn
  • Partiële respons (PR) - minimaal 30% afname van de som van de diameters van doelwillaesies, aangehouden gedurende minimaal 4 weken vergeleken met de baseline (screening) metingen
Op bezoek 6 (dag 36), 12 (dag 78) en 18 (dag 120)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (%) (DCR; CR + PR + SD)
Tijdsspanne: Bij bezoek 6 (dag 36), 12 (dag 78) en 18 (dag 120)

Ziektecontrolepercentage (DCR; CR + PR + SD), %, bereikt binnen maximaal 18 weken vanaf de start van de studiebehandeling (inclusief)

Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in een bepaalde behandelingsgroep dat een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikt tijdens de therapie, in overeenstemming met RECIST 1.1-criteria:

  • Volledige Respons (CR) - verdwijning van alle doellaesies, bevestigd door CT-scans gedurende minimaal 4 weken; de korte as van elke lymfeklier die eerder als pathologisch werd beschouwd (doel of niet-doel) moet <10 mm zijn
  • Gedeeltelijke Respons (PR) - minimaal 30% afname in de som van de diameters van doellaesies, gedurende minimaal 4 weken behouden in vergelijking met de baseline (screening) metingen
  • Stabiele Ziekte (SD) - noch voldoende krimp in de som van de diameters om te kwalificeren als gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om te kwalificeren als progressieve ziekte in vergelijking met de kleinste som die tijdens de studie werd geregistreerd
Bij bezoek 6 (dag 36), 12 (dag 78) en 18 (dag 120)
Proportie van patiënten (%) met bijwerkingen van geneesmiddelen (ADR's) van elke ernst
Tijdsspanne: Tot dag 365
Aandeel patiënten (%) met bijwerkingen van geneesmiddelen (ADR's) van welke ernst dan ook
Tot dag 365
Aandeel van patiënten (%) met bijwerkingen (AEs) van elke ernst
Tijdsspanne: Tot dag 365
Proportie van patiënten (%) met bijwerkingen (AEs) van elke ernst
Tot dag 365
Proportie van patiënten (%) met bijwerkingen van ernstgraad ≥ 3
Tijdsspanne: Tot en met dag 365
Percentage patiënten (%) met bijwerkingen van ernstgraad ≥ 3 volgens CTCAE 5.0
Tot en met dag 365
Aandeel patiënten (%) met bijwerkingen met ernstgraad ≥ 3
Tijdsspanne: Tot dag 365
Aandeel van patiënten (%) met ADR's van ernstgraad ≥ 3 volgens CTCAE 5.0
Tot dag 365
Proportie patiënten (%) met ernstige bijwerkingen (EBW)
Tijdsspanne: Tot dag 365
Aandeel patiënten (%) met ernstige bijwerkingen (EBWs)
Tot dag 365
Percentage patiënten (%) met ernstige bijwerkingen (SADRs)
Tijdsspanne: Tot dag 365
Aandeel patiënten (%) met ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen (SADR's)
Tot dag 365
Percentage patiënten (%) dat de behandeling moest staken vanwege het optreden van ADR's/SADR's
Tijdsspanne: Tot dag 365
Percentage van patiënten (%) die de behandeling moesten staken vanwege het optreden van ADR's/SADR's
Tot dag 365
Aandeel patiënten (%) dat antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA) tegen cetuximab ontwikkelde
Tijdsspanne: Pre-dosis in Periode 1 op dag 1, 15, 29, 57 en 85, en 28 ± 3 dagen na de laatste infusie; pre-dosis in Periode 2 op dag 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Aandeel patiënten (%) dat anti-medicijn antilichamen (ADA) tegen cetuximab ontwikkelde
Pre-dosis in Periode 1 op dag 1, 15, 29, 57 en 85, en 28 ± 3 dagen na de laatste infusie; pre-dosis in Periode 2 op dag 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Aandeel patiënten (%) dat neutraliserende antilichamen (NAb) tegen cetuximab ontwikkelde
Tijdsspanne: Voor de dosis in Periode 1 op dagen 1, 15, 29, 57 en 85, en 28 ± 3 dagen na de laatste infusie; voor de dosis in Periode 2 op dagen 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Aandeel patiënten (%) dat neutraliserende antilichamen (NAb) tegen cetuximab ontwikkelde
Voor de dosis in Periode 1 op dagen 1, 15, 29, 57 en 85, en 28 ± 3 dagen na de laatste infusie; voor de dosis in Periode 2 op dagen 6, 12, 18, 24, 30 en 36

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (%) (ORR)
Tijdsspanne: Tot en met week 9 (Bezoek 9) in Periode 2

Objectieve responspercentage (%) (ORR) voor een periode van maximaal 6 maanden therapie inclusief

Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat een volledige of gedeeltelijke tumorrespons op de therapie bereikt volgens de RECIST 1.1-criteria:

  • Volledige respons (CR) - verdwijning van alle doelwitletsels, bevestigd door CT-scans gedurende ten minste 4 weken; de korte as van elke lymfeklier die eerder als pathologisch werd beschouwd (doelwit of niet-doelwit) moet <10 mm zijn
  • Gedeeltelijke respons (PR) - ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doelwitletsels, gehandhaafd gedurende ten minste 4 weken vergeleken met de baseline (screening) metingen
Tot en met week 9 (Bezoek 9) in Periode 2
Objectieve responssnelheid (%) (ORR) (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-002 groep)
Tijdsspanne: Bij Bezoeken 6, 12 en 18 in Periode 1 (Dagen 36, 78 en 120) en Bezoeken 6, 12, 18, 24, 30 en 36 in Periode 2 (Weken 6-36)

Objectieve responsratio (%) (ORR) voor een periode tot 1 jaar therapie inclusief (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-002 groep)

De objectieve responsratio (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in elke behandelgroep dat een volledige of gedeeltelijke tumorrespons op de therapie bereikt volgens de RECIST 1.1 criteria:

  • Volledige respons (CR) - verdwijning van alle doelwillaesies, bevestigd door CT-scans gedurende minstens 4 weken; de korte as van elke lymfeklier die voorheen als pathologisch werd beschouwd (doelwit of niet-doelwit) moet <10 mm zijn
  • Gedeeltelijke respons (PR) - minstens een 30% afname in de som van de diameters van doelwillaesies, gehandhaafd gedurende minstens 4 weken vergeleken met de uitgangsmetingen (screening)
Bij Bezoeken 6, 12 en 18 in Periode 1 (Dagen 36, 78 en 120) en Bezoeken 6, 12, 18, 24, 30 en 36 in Periode 2 (Weken 6-36)
Ziektecontrolepercentage (%) (DCR; CR + PR + SD)
Tijdsspanne: Tot en met week 9 (bezoek 9) in periode 2

Ziektecontrolepercentage (DCR; CR + PR + SD) (%) voor een periode van maximaal 6 maanden therapie inclusief

Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in een bepaalde behandelingsgroep dat een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikt tijdens de therapie, in overeenstemming met de RECIST 1.1-criteria:

  • Volledige Respons (CR) - verdwijning van alle doelwitlaesies, bevestigd door CT-scans gedurende minimaal 4 weken; de korte as van een lymfeklier die voorheen als pathologisch werd beschouwd (doelwit of niet-doelwit) moet <10 mm zijn
  • Gedeeltelijke Respons (PR) - minimaal een afname van 30% in de som van de diameters van doelwitlaesies, gedurende minimaal 4 weken aangehouden vergeleken met de uitgangsmetingen (screening)
  • Stabiele Ziekte (SD) - noch voldoende krimp in de som van de diameters om te kwalificeren als gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om te kwalificeren als progressieve ziekte vergeleken met de kleinste som die tijdens de studie is geregistreerd
Tot en met week 9 (bezoek 9) in periode 2
Ziektecontrolepercentage (%) (DCR; CR + PR + SD) (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-002-groep)
Tijdsspanne: Bij Bezoeken 6, 12 en 18 in Periode 1 (Dag 36, 78 en 120) en Bezoeken 6, 12, 18, 24, 30 en 36 in Periode 2 (Week 6-36)

Ziektecontrolepercentage (%) (DCR; CR + PR + SD) voor een periode van maximaal 1 jaar therapie inclusief (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-002 groep)

Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in een bepaalde behandelingsgroep die een complete respons, partiële respons of stabiele ziekte bereiken tijdens de therapie, in overeenstemming met de RECIST 1.1 criteria:

  • Complete Respons (CR) - verdwijning van alle doelwillaesies, bevestigd door CT-scans gedurende minimaal 4 weken; de korte as van elke lymfeklier die eerder als pathologisch werd beschouwd (doelwit of niet-doelwit) moet <10 mm zijn
  • Partiële Respons (PR) - minimaal een 30% afname in de som van diameters van doelwillaesies, gedurende minimaal 4 weken behouden in vergelijking met de baseline (screening) metingen
  • Stabiele Ziekte (SD) - noch voldoende krimp in de som van diameters om te kwalificeren als partiële respons, noch voldoende toename om te kwalificeren als progressieve ziekte in vergelijking met de kleinste som geregistreerd tijdens de studie
Bij Bezoeken 6, 12 en 18 in Periode 1 (Dag 36, 78 en 120) en Bezoeken 6, 12, 18, 24, 30 en 36 in Periode 2 (Week 6-36)
Progressionvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot week 9 (bezoek 9) in periode 2

Progressievrije overleving (PFS) uitgedrukt als het percentage (%) van 6-maanden PFS

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 (een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies vergeleken met de kleinste som die tijdens de studie is geregistreerd (met een absolute toename van ten minste 5 mm), of het verschijnen van één of meer nieuwe laesies), klinische progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot week 9 (bezoek 9) in periode 2
Progressievrije overleving (PFS) (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-002 groep)
Tijdsspanne: Tot dag 365

Progressievrije overleving (PFS) uitgedrukt als het percentage (%) van 1-jaars PFS (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-002 groep)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 (een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van de doellaesies vergeleken met de kleinste som geregistreerd tijdens de studie (met een absolute toename van minimaal 5 mm), of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies), klinische progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot dag 365
Algehele overleving (OS) (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-002 groep)
Tijdsspanne: Tot dag 365
Algehele overleving (OS) uitgedrukt als mediane OS voor een periode van maximaal 1 jaar therapie (niet-vergelijkende evaluatie in de RPH-002-groep)
Tot dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Pharm

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL01002356

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren