Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RPH-002 és az Erbitux® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlító vizsgálata műtétileg el nem távolítható, áttétes vagy recidiváló fej-nyaki laphámsejtes karcinómában

2026. július 13. frissítette: R-Pharm

Egy nemzetközi, multicentrikus, nyílt címkéjű, randomizált, összehasonlító vizsgálat az RPH-002 és az Erbitux® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására műtétileg nem eltávolítható, metasztatikus vagy recidív fej-nyak szamos sejtes karcinómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje a RPH-002 és az Erbitux® hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlíthatóságát, amikor docetaxel és cisplatin kombinációjában adják elsővonalbeli terápiaként fejlett fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nemzetközi, multicentrikus, nyílt címkézésű, randomizált, párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat.

A vizsgálat a következő időszakokat fogja tartalmazni:

  1. 1. szűrő időszak

    A -14. és -1. napot foglalja magában (a vizsgálati termék/összehasonlító szer első beadása előtt)

  2. Fő időszak (1. időszak)

    A fő vizsgálati időszak az 1-126. napokat foglalja magában

    A Fő időszak a cetuximab (RPH-002 vagy Erbitux®) és a kemoterápia beadásával kezdődik az 1. ciklus 1. napján. A kemoterápia legfeljebb 6 ciklusig folytatódik, mindegyik 3 hétig (21 napig) tart. A kemoterápiás szerek beadása nem történhet korábban, mint 1 órával a cetuximab infúzió befejezése után. A cetuximab hetente kerül beadásra legfeljebb 18 adagban

    Az 1. időszakban a tumorválasz minden 6. héten értékelődik

  3. 2. szűrő időszak

    A -7. és 0. napot foglalja magában (a Karbantartó Terápiás Időszak 1. látogatása előtt)

    A 2. szűrő időszakban a beteg általános állapotát, valamint laboratóriumi és műszeres vizsgálati eredményeit értékelik, hogy meghatározzák a Karbantartó Terápiás Időszakban való terápia folytatásának jogosultságát

  4. Karbantartó Terápiás Időszak (2. időszak)

    A 127-386. napokat foglalja magában

    A Karbantartó Terápiás Időszakban azok a betegek kerülnek be a vizsgálatba, akiknél az 1. időszak 18. hetében tumorválasz vagy stabil betegség állt fenn. A tumorválasz a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelődik:

    • Teljes válasz (CR) - minden célzott lézió eltűnése, legalább 4 héten keresztül CT-vizsgálatokkal megerősítve; minden korábban patológiainak tekintett nyirokcsomó (célzott vagy nem célzott) rövid tengelyének <10 mm-nek kell lennie
    • Részleges válasz (PR) - a célzott léziók átmérőinek összegében legalább 30%-os csökkenés, amely legalább 4 héten át fennmarad a kiindulási (szűrő) mérésekhez képest
    • Progresszió (PD) - a célzott léziók átmérőinek összegében legalább 20%-os növekedés a vizsgálat során rögzített legkisebb összeghez képest (abszolút növekedés legalább 5 mm), vagy egy vagy több új lézió megjelenése
    • Stabil betegség (SD) - sem nem elegendő zsugorodás az átmérők összegében ahhoz, hogy részleges válasznak minősüljön, sem nem elegendő növekedés ahhoz, hogy progressziónak minősüljön a vizsgálat során rögzített legkisebb összeghez képest

    A Karbantartó Terápiás Időszakban a betegek cetuximab monoterápiát kapnak 250 mg/m² adagolásban hetente egyszer. A cetuximab beadásainak maximális száma ebben az időszakban 36

    A terápia a legkorábban bekövetkező eseményig folytatódik:

    • legfeljebb 54 hét a vizsgálati kezelés megkezdésétől
    • betegegség progressziója (RECIST 1.1 vagy klinikai progresszió szerint)
    • elfogadhatatlan toxicitás

    A RECIST 1.1 kritériumok szerint radiologikailag megerősített progresszió a célzott léziók átmérőinek összegében legalább 20%-os növekedésként definiálható a vizsgálat során rögzített legkisebb összeghez képest (abszolút növekedés legalább 5 mm), vagy egy vagy több új lézió megjelenéseként

    A 2. időszakban a tumorválasz minden 6. héten értékelődik

  5. Követési időszak

A Követési Időszak értékeli a vizsgálati terápia biztonságosságát minden olyan betegnél, aki befejezi az 1. időszakot és nem lép be a 2. időszakba, valamint azoknál a betegeknél, akik befejezik a terápiát a 2. időszakban. Az időszak 28 ± 3 napig tart az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után (ha a terápia a tervezett módon 54 héten fejeződik be) vagy a halál, követés elvesztése vagy a 365. nap bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be először. Egyetlen követési látogatás történik 28 ± 3 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Oroszország
      • Arkhangelsk, Oroszország, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Oroszország, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra, Oroszország, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo, Oroszország, 153040
        • Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Izhevsk, Oroszország, 571207
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaluga, Oroszország, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Oroszország, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Oroszország, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Oroszország, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnodar, Oroszország, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of Krasnodar Krai
      • Kuz'molovskiy, Oroszország, 191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Oroszország, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Oroszország, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Oroszország, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Oroszország, 105094
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Main Military Clinical Hospital" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, Oroszország, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific and Practical Center" of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Oroszország, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow, Oroszország, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Nizhny Novgorod, Oroszország, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Oroszország, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Oroszország, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Obninsk, Oroszország, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
      • Omsk, Oroszország, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin, Oroszország, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Pyatigorsk, Oroszország
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Oroszország, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Oroszország, 195271
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital" of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tomsk, Oroszország, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ufa, Oroszország, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl, Oroszország, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
      • Yekaterinburg, Oroszország, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
  • Üzbegisztán
      • Tashkent, Üzbegisztán, 100128
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology, Tashkent Regional Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Fő periódus (1. periódus)

  1. A beteg által önkéntesen aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF)
  2. Hisztológiailag igazolt fej-nyak régióban előforduló squamous sejtes karcinóma
  3. Dokumentált nem műthető lokorregionális recidíva vagy távoli áttétek, vagy progresszió előző kemoradioterápia vagy kombinált kezelés után, amelyet >3 hónappal a szűrés előtt fejeztek be, nem alkalmas lokális kezelésre (kivéve magas tumorlízis vagy vérzés kockázatú esetek), vagy újonnan diagnosztizált, korábban nem rendszerszintű terápiával kezelt metastatikus betegség. A vizsgálati kezelés első vonalbeli terápia.
  4. Legalább egy RECIST 1.1 szerint mérhető lezió
  5. Karnofsky teljesítményállapot ≥70%

  6. Szűrési laboratóriumi értékek az alábbi határokon belül (helyi laboratóriumi normál tartományok szerint):

    • Hemoglobin ≥90 g/L
    • Leukociták ≥3,0 × 10^9/L
    • Neutrofilek ≥1,5 × 10^9/L
    • Trombociták ≥100 × 10^9/L
    • Teljes bilirubin ≤2 × Normál felső határ (ULN)
    • Aspartát-aminotranszferáz (AST) ≤3 × ULN
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3 × ULN
    • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥60 mL/perc
  7. Szülőképességű férfiak és nők, valamint 2 éven belül menopauzába lépő nők kötelezően megbízható fogamzásgátlást kell használjanak a tájékoztatott beleegyezéstől kezdve legalább 6 hónapon át a vizsgálati kezelés után; szülőképességű nőknek negatív vizelettel végzett terhességi tesztet kell végezniük. Nemi szaporodási képességgel nem rendelkező nők (≥2 év menopauza után vagy sebészi úton sterilizáltak) mentesülnek.
  8. Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokoll és eljárások betartására a tervezett részvételi időtartam alatt

Karbantartó terápiás periódus (2. periódus)

  1. Regisztrált objektív válasz (stabil betegség vagy részleges/teljes válasz RECIST 1.1 kritériumok szerint) a fő vizsgálati periódus alatt alkalmazott terápiára
  2. Képesség és hajlandóság írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására a 2. periódusban való részvételhez
  3. Karnofsky teljesítményállapot ≥70%

  4. Laboratóriumi értékek az alábbi határokon belül (helyi laboratóriumi normál tartományok szerint):

    • Hemoglobin ≥90 g/L
    • Leukociták ≥3,0 × 10^9/L
    • Neutrofilek ≥1,5 × 10^9/L
    • Trombociták ≥100 × 10^9/L
    • Teljes bilirubin ≤2 × ULN (normál felső határ)
    • AST ≤3 × ULN
    • ALT ≤3 × ULN
    • eGFR ≥60 mL/perc
  5. Szülőképességű férfiak és nők, valamint 2 éven belül menopauzába lépő nők kötelezően megbízható fogamzásgátlást kell használjanak a tájékoztatott beleegyezéstől kezdve legalább 6 hónapon át a vizsgálati kezelés után; szülőképességű nőknek negatív vizelettel végzett terhességi tesztet kell végezniük. Nemi szaporodási képességgel nem rendelkező nők (≥2 év menopauza után vagy sebészi úton sterilizáltak) mentesülnek.

Kizárási kritériumok:

Fő periódus (1. periódus)

  1. Korábbi cetuximab vagy más monoklonális antitest alapú biológiai terápia
  2. Kemoterápia, radioterápia vagy sebészeti beavatkozás fej-nyak daganatra a szűrés előtt 3 hónapon belül
  3. Bármely más sebészeti beavatkozás (kivéve biopszia, implantálható vénaport elhelyezés, vagy sürgős nem daganatos műtét) a szűrés előtt 3 hónapon belül
  4. Nasopharyngealis karcinóma
  5. Egyéb malignitás az elmúlt 5 évben vagy korábbi/egyidejű squamous sejtes karcinóma (kivéve gyógyult in situ ductalis carcinoma, méhnyak in situ carcinoma, bazális sejtes vagy squamous sejtes bőrrák)
  6. Várható túlélés <3 hónap
  7. Terhes vagy szoptató nők, vagy hatékony fogamzásgátlás használatára vonatkozó hajlandóság hiánya a vizsgálat alatt és legalább 6 hónappal utána
  8. Értelmező orvos szerint jelentés kardiovaszkuláris betegség, ideértve a kontrollálatlan hypertoniát (systolés ≥180 Hgmm vagy diastolés ≥130 Hgmm), koszorúér-betegséget, 12 hónapon belüli myocardialis infarctust, magas kockázatú kontrollálatlan arrhythmiákat vagy kontrollálatlan szívelégtelenséget
  9. Aktív fertőzés, amely rendszerszintű antibiotikus kezelést igényel
  10. Folyamatos rendszerszintű immunterápia, hormonterápia vagy egyéb, a protokollban nem meghatározott daganatkezelés a szűrés előtt 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  11. Ismert vagy gyanús agyi áttétek, ideértve a tünetekkel járó parenchymalis, leptomeningealis vagy durális érintettséget
  12. Pozitív szűrés HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1/2 antitestekre vagy szifiliszre a szűrés előtt 3 hónapon belül
  13. Értelmező orvos szerint a vizsgálati protokoll betartását lehetetlenné tevő állapotok
  14. Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszeres vizsgálatban a szűrés előtt 6 hónapon belül
  15. Instabil orvosi állapotok, ideértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, pszichiátriai betegségeket vagy kontrollálatlan görcsrohamokat, amelyek zavarhatják a protokoll betartását
  16. Ismert hiperszenzitivitás a vizsgálati terápia bármely összetevőjére vagy a kombinált kemoterápiás gyógyszerekre
  17. Túlságos alkoholfogyasztás (>10 standard ital/hét) vagy alkoholizmus vagy szerfogyasztás története tünetekkel társulva. Egy standard ital = 250 ml sör, 125 ml bor vagy 30 ml tömény ital

Karbantartó terápiás periódus (2. periódus)

  1. Igazolt objektív válasz hiánya a fő vizsgálati periódus alatt alkalmazott terápiára, amelyet a betegségstabilizáció vagy részleges/teljes válasz elérésének sikertelenségeként definiálnak RECIST v1.1 szerint
  2. Terhes vagy szoptató nők, vagy hatékony fogamzásgátlás használatára vonatkozó hajlandóság hiánya a vizsgálat alatt és legalább 6 hónappal utána
  3. Értelmező orvos szerint jelentés kardiovaszkuláris betegség, ideértve a kontrollálatlan hypertoniát (systolés ≥180 Hgmm vagy diastolés ≥130 Hgmm), koszorúér-betegséget, 12 hónapon belüli myocardialis infarctust, magas kockázatú kontrollálatlan arrhythmiákat vagy kontrollálatlan szívelégtelenséget
  4. Aktív fertőzés, amely rendszerszintű antibiotikumot igényel
  5. Folyamatos rendszerszintű immunterápia, hormonterápia vagy egyéb, a 2. periódus protokolljában nem meghatározott daganatkezelés
  6. Ismert vagy gyanús agyi áttétek, ideértve a tünetekkel járó parenchymalis, leptomeningealis vagy durális érintettséget
  7. Értelmező orvos szerint a vizsgálati eljárások betartását lehetetlenné tevő állapotok
  8. Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszeres vizsgálatban
  9. Instabil orvosi állapotok, ideértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, pszichiátriai betegségeket vagy kontrollálatlan görcsrohamokat, amelyek zavarhatják a protokoll betartását
  10. Túlságos alkoholfogyasztás (>10 standard ital/hét) vagy alkoholizmus vagy szerfogyasztás története tünetekkel társulva. Egy standard ital = 250 ml sör, 125 ml bor vagy 30 ml tömény ital

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RPH-002 + docetaxel + cisplatin
A betegek az RPH-002-et docetaxellel és cisplatinnal kombinálva kapják a Fő időszakban (legfeljebb 18 hét, 6 ciklus), valamint RPH-002 monoterápiát a Karbantartási időszakban (legfeljebb 36 hét), vagy amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás következik be.
Drog: RPH-002

RPH-002: infúziós oldat, 100 mg/20 mL (5 mg/mL) per flakon

Az RPH-002-et hetente egyszer adagolják intravénásan. Az első adag 400 mg/m², amelyet 20 mg/m² intravénás próbaadagként adnak be 10 perc alatt, majd 380 mg/m² intravénásan a fennmaradó 120 perc alatt. A következő heti adagok 250 mg/m² intravénásan 60 perc alatt adandók.

Az RPH-002 infúziója előtt harminc-hatvan perccel előkészítésként szükséges difenhidramin 50 mg (vagy más H1-receptor antagonista) adása szájon át vagy intravénásan, valamint glükokortikoszteroid (pl. dexametazon 8 mg) beadása.

Más nevek:
  • cetuximab
  • Arcetux®
  • L01002
Drog: Cisplatin

Injekcióra való oldat (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg per flakon)

A Cisplatint intravénásan adják be 75 mg/m²-enként, 3 hetente egyszer. A hidratáció szükséges a diurézis elősegítésére és a cisplatinnal kapcsolatos nefrotokticitás csökkentésére.

Drog: Docetaxel

Infúziós oldat koncentrátuma (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL per ampulla)

A docetaxelt intravénásan adják be 75 mg/m² adagban, 60 perc alatt, minden 3. héten, a cisplatin infúzió előtt és egyidejűleg a prehidratációval
Aktív összehasonlító: Erbitux® + docetaxel + cisplatin

A betegek Erbitux®-ot kapnak docetaxel és cisplatin kombinációjában a Fő Időszak alatt (legfeljebb 18 hét, 6 ciklus), valamint Erbitux® monoterápiát a Karbantartási Időszak alatt (legfeljebb 8 hét), vagy amíg betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem következik be

A Fő Időszak alatt Erbitux® terápiát kapott betegek a Karbantartási Időszak 9. hetétől kezdve RPH-002 terápiára váltanak
Drog: Cisplatin

Injekcióra való oldat (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg per flakon)

A Cisplatint intravénásan adják be 75 mg/m²-enként, 3 hetente egyszer. A hidratáció szükséges a diurézis elősegítésére és a cisplatinnal kapcsolatos nefrotokticitás csökkentésére.

Drog: Docetaxel

Infúziós oldat koncentrátuma (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL per ampulla)

A docetaxelt intravénásan adják be 75 mg/m² adagban, 60 perc alatt, minden 3. héten, a cisplatin infúzió előtt és egyidejűleg a prehidratációval

Drog: Erbitux®

Erbitux®: infúziós oldat, 5 mg/mL; 10, 20, 50 és 100 mL-es palackok, amelyek rendre 50, 100, 250 és 500 mg gyógyszert tartalmaznak

Az Erbitux®-ot hetente egyszer intravénásan adják be. Az első adag 400 mg/m², amelyet 10 perc alatt beadott 20 mg/m² intravénás próbaadagként, majd a fennmaradó 120 perc alatt beadott 380 mg/m² intravénás adagként adnak. A következő heti adagok 250 mg/m² intravénásan 60 perc alatt

Az Erbitux® infúziója előtt harminc-hatvan perccel előzetes gyógyszeres kezelés szükséges: difenhidramin 50 mg (vagy más H1-receptor antagonista) szájon vagy intravénásan beadva, valamint glükokortikoszteroid (pl. dexametazon 8 mg)

Más nevek:
  • cetuximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszráta (%) (ORR)
Időkeret: A 6. (36. nap), 12. (78. nap) és 18. (120. nap) vizsgálatok alkalmával

Objektív válaszráta (%) (ORR) legfeljebb 18 hétig tartó terápia során

Az objektív válaszrátát (ORR) a kezelési csoportokban lévő betegek százalékaként definiálják, akik a RECIST 1.1 kritériumok szerint teljes vagy részleges daganatválaszt érnek el a kezelésre:

  • Teljes válasz (CR) – minden célzott elváltozás eltűnése, amelyet legalább 4 hétig CT-vizsgálatokkal igazolnak; minden korábban kórosnak tekintett (célzott vagy nem célzott) nyirokcsomó rövid tengelyének <10 mm-nek kell lennie
  • Részleges válasz (PR) – a célzott elváltozások átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, amelyet legalább 4 hétig tartanak fenn a kiindulási (szűrési) mérésekhez képest
A 6. (36. nap), 12. (78. nap) és 18. (120. nap) vizsgálatok alkalmával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll-arány (%) (DCR; CR + PR + SD)
Időkeret: A 6. (36. nap), 12. (78. nap) és 18. (120. nap) vizsgálatnál

A betegségkontroll-arány (DCR; CR + PR + SD), %, amelyet a kezelés kezdete után legfeljebb 18 héten belül (beleértve) érnek el

A betegségkontroll-arányt a RECIST 1.1 kritériumoknak megfelelően a kezelés során teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget elérő betegek százalékaként határozzák meg egy adott kezelési csoportban:

  • Teljes válasz (CR) - minden célzott elváltozás eltűnése, amelyet legalább 4 héten keresztül CT-vizsgálatokkal igazolnak; minden korábban kórosnak tekintett nyirokcsomó (célzott vagy nem célzott) rövid tengelyének <10 mm-nek kell lennie
  • Részleges válasz (PR) - legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőinek összegében, amely legalább 4 héten át fennmarad a kiindulási (szűrési) mérésekhez képest
  • Stabil betegség (SD) - sem az átmérők összegének elég nagy csökkenése ahhoz, hogy részleges válasznak minősüljön, sem az átmérők összegének elég nagy növekedése ahhoz, hogy progressziós betegségnek minősüljön a vizsgálat során feljegyzett legkisebb összeghez képest
A 6. (36. nap), 12. (78. nap) és 18. (120. nap) vizsgálatnál
A betegek aránya (%) bármilyen súlyosságú gyógyszeres mellékhatásokkal (ADR)
Időkeret: Legfeljebb a 365. napig
Bármilyen súlyosságú gyógyszeres mellékhatásokkal (ADR-ekkel) rendelkező betegek aránya (%)
Legfeljebb a 365. napig
Bármely súlyosságú mellékhatásokkal (AE) járó betegek aránya (%)
Időkeret: A 365. napig
A betegek aránya (%) bármely súlyosságú mellékhatásokkal (AEs)
A 365. napig
Azon betegek aránya (%) akiknél a mellékhatások súlyossági foka ≥ 3
Időkeret: A 365. napig
A betegek aránya (%) a CTCAE 5.0 szerinti ≥ 3 súlyossági fokozatú mellékhatásokkal
A 365. napig
A súlyossági fokozat ≥ 3-as ADR-kkel rendelkező betegek aránya (%)
Időkeret: A 365. napig
A CTCAE 5.0 szerinti ≥ 3 súlyossági fokú ADR-kkel rendelkező betegek aránya (%)
A 365. napig
A betegek aránya (%) súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: Legfeljebb 365 napig
A betegek aránya (%) súlyos mellékhatásokkal (SAE-kkel)
Legfeljebb 365 napig
A betegek aránya (%) súlyos gyógyszer-káros hatásokkal (SADR-ok)
Időkeret: A 365. napig
A betegek aránya (%) súlyos gyógyszerrel összefüggő káros mellékhatásokkal (SADR)
A 365. napig
A betegek aránya (%), akiknél az ADR/SADR kialakulása miatt a kezelés abbahagyására volt szükség
Időkeret: Legfeljebb 365 napig
A kezelés megszakítását igénylő betegek aránya (%) az ADR-/SADR-kialakulás miatt
Legfeljebb 365 napig
A cetuximabhoz kifejlesztett gyógyszerellenes antitesteket (ADA) kialakító betegek aránya (%)
Időkeret: Az 1. periódusban az adagolás előtt az 1., 15., 29., 57. és 85. napokon, valamint az utolsó infúzió után 28 ± 3 nappal; a 2. periódusban az adagolás előtt a 6., 12., 18., 24., 30. és 36. napokon
A cetuximabhoz fejlesztett anti-gyógyszer ellenanyagok (ADA) kialakulásának aránya a betegek között (%)
Az 1. periódusban az adagolás előtt az 1., 15., 29., 57. és 85. napokon, valamint az utolsó infúzió után 28 ± 3 nappal; a 2. periódusban az adagolás előtt a 6., 12., 18., 24., 30. és 36. napokon
A cetuximabhoz semlegesítő antitesteket (NAb) kifejlesztő betegek aránya (%)
Időkeret: A 1. periódusban az adás előtt az 1., 15., 29., 57. és 85. napon, valamint az utolsó infúzió után 28 ± 3 nappal; a 2. periódusban az adás előtt a 6., 12., 18., 24., 30. és 36. napon
A cetuximabhoz neutralizáló antitesteket (NAb) kifejlesztő betegek aránya (%)
A 1. periódusban az adás előtt az 1., 15., 29., 57. és 85. napon, valamint az utolsó infúzió után 28 ± 3 nappal; a 2. periódusban az adás előtt a 6., 12., 18., 24., 30. és 36. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (%) (ORR)
Időkeret: A 2. időszak 9. héttéig (9. látogatás)

A célválasz arány (%) (ORR) legfeljebb 6 hónapos terápiára vonatkozóan

A célválasz arány (ORR) a RECIST 1.1 kritériumok szerint teljes vagy részleges tumorválaszt elérő betegek százalékos arányát jelenti az egyes kezelési csoportokban:

  • Teljes válasz (CR) - minden célzott elváltozás eltűnése, legalább 4 héten keresztül CT-vizsgálattal igazolva; minden, korábban kórosnak tekintett nyirokcsomó (célzott vagy nem célzott) rövid tengelyének <10 mm-nek kell lennie
  • Részleges válasz (PR) - a célzott elváltozások átmérőinek összegében legalább 30%-os csökkenés, amely legalább 4 héten át fennmarad a kiindulási (szűrési) mérésekhez képest
A 2. időszak 9. héttéig (9. látogatás)
Objektív válaszarány (%) (ORR) (nem összehasonlító értékelés az RPH-002 csoportban)
Időkeret: Az 1. periódus 6., 12. és 18. látogatásainál (36., 78. és 120. napokon) és a 2. periódus 6., 12., 18., 24., 30. és 36. látogatásainál (6-36. héten)

Célválaszráta (%) (ORR) a kezelés akár 1 éves időtartamára vonatkozóan (összehasonlító értékelés nélkül az RPH-002 csoportban)

A célválaszrátát (ORR) a kezelési csoportonként azon betegek százalékaként definiáljuk, akik a RECIST 1.1 kritériumok szerint teljes vagy részleges tumorválaszt érnek el a terápiára:

  • Teljes válasz (CR) – minden célzott lézió eltűnése, legalább 4 héten keresztül CT-vizsgálatokkal megerősítve; minden korábban kórosnak tekintett nyirokcsomó (célzott vagy nem célzott) rövid tengelyének <10 mm-nek kell lennie
  • Részleges válasz (PR) – legalább 30%-os csökkenés a célzott léziók átmérőinek összegében, amely legalább 4 héten keresztül fennmarad a kiindulási (szűrési) mérésekhez képest
Az 1. periódus 6., 12. és 18. látogatásainál (36., 78. és 120. napokon) és a 2. periódus 6., 12., 18., 24., 30. és 36. látogatásainál (6-36. héten)
Betegségkontroll arány (%) (DCR; CR + PR + SD)
Időkeret: A 2. periódus 9. hetéig (9. látogatás)

Betegségkontroll-arány (DCR; CR + PR + SD) (%) legfeljebb 6 hónapos terápiás időszakra vonatkozóan, beleértve

A betegségkontroll-arány azon betegek százalékos arányát jelenti egy adott kezelési csoportban, akik a terápia során teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget érnek el a RECIST 1.1 kritériumoknak megfelelően:

  • Teljes válasz (CR) - minden célzott elváltozás eltűnése, amelyet legalább 4 héten keresztül CT-vizsgálatokkal igazolnak; minden korábban kórosnak tekintett nyirokcsomó (célzott vagy nem célzott) rövid tengelyének <10 mm-nek kell lennie
  • Részleges válasz (PR) - legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőinek összegében, amelyet legalább 4 héten keresztül tartanak fenn a kiindulási (szűrési) mérésekhez képest
  • Stabil betegség (SD) - sem elegendő csökkenés az átmérők összegében ahhoz, hogy részleges válasznak minősüljön, sem elegendő növekedés ahhoz, hogy progresszív betegségnek minősüljön a vizsgálat során rögzített legkisebb összeghez képest
A 2. periódus 9. hetéig (9. látogatás)
Betegségkontroll ráta (%) (DCR; CR + PR + SD) (összehasonlító értékelés nélkül az RPH-002 csoportban)
Időkeret: Az 1. időszak 6., 12. és 18. vizsgálatain (36., 78. és 120. napokon) valamint a 2. időszak 6., 12., 18., 24., 30. és 36. vizsgálatain (6-36. héten)

A betegségkontroll arány (%) (DCR; CR + PR + SD) legfeljebb 1 év kezelés alatt (összehasonlító értékelés nélkül az RPH-002 csoportban)

A betegségkontroll arány a RECIST 1.1 kritériumoknak megfelelően a kezelés során teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget elérő betegek százalékos arányát jelenti az adott kezelési csoportban:

  • Teljes válasz (CR) – minden célzott elváltozás eltűnése, amelyet legalább 4 héten keresztül CT-vizsgálatokkal igazolnak; minden korábban kórosnak tekintett nyirokcsomó (célzott vagy nem célzott) rövid tengelyének <10 mm-nek kell lennie
  • Részleges válasz (PR) – legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőösszegében, amelyet legalább 4 héten keresztül tartanak fenn a kiindulási (szűrő) mérésekhez képest
  • Stabil betegség (SD) – sem elegendő zsugorodás az átmérőösszegben ahhoz, hogy részleges válasznak minősüljön, sem elegendő növekedés ahhoz, hogy progressziós betegségnek minősüljön a vizsgálat során rögzített legkisebb összeghez képest
Az 1. időszak 6., 12. és 18. vizsgálatain (36., 78. és 120. napokon) valamint a 2. időszak 6., 12., 18., 24., 30. és 36. vizsgálatain (6-36. héten)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A 9. héten (9. látogatás) túl a 2. időszakban

Progresszió nélküli túlélés (PFS), amelyet a 6 hónapos PFS aránya (%) fejez ki

A PFS a randomizációtól a RECIST 1.1 szerinti betegségprogresszióig (a célzott léziók átmérőösszegének legalább 20%-os növekedése a vizsgálat során rögzített legkisebb összeghez képest (abszolút növekedés legalább 5 mm), vagy egy vagy több új lézió megjelenése), klinikai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálható
A 9. héten (9. látogatás) túl a 2. időszakban
Progressziómentes túlélés (PFS) (összehasonlító értékelés nélküli vizsgálat az RPH-002 csoportban)
Időkeret: Legfeljebb 365 napig

A progressziómentes túlélés (PFS) kifejezve az 1 éves PFS arányaként (%) (összehasonlító értékelés nélkül az RPH-002 csoportban)

A PFS a randomizációtól a betegség progressziójáig tartó időként van definiálva a RECIST 1.1 szerint (a célzott léziók átmérőösszegének legalább 20%-os növekedése a vizsgálat során feljegyzett legkisebb összeghez képest (abszolút növekedés legalább 5 mm), vagy egy vagy több új lézió megjelenése), klinikai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén
Legfeljebb 365 napig
Teljes túlélés (OS) (nem összehasonlító értékelés az RPH-002 csoportban)
Időkeret: 365. napig
A teljes túlélés (OS) medián OS-ként kifejezve, legfeljebb 1 éves terápia időtartamára (nem összehasonlító értékelés az RPH-002 csoportban)
365. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R-Pharm

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL01002356

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel