Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RPH-002:n ja Erbitux®:n tehon ja turvallisuuden vertaileva tutkimus leikkaamattomassa etäpesäkkeisessä tai uusiutuvassa pää- ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomassa

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: R-Pharm

Kansainvälinen, monikeskuksinen, avoimen selitteen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus RPH-002:n ja Erbitux®:n tehosta ja turvallisuudesta leikkaamattoman etäpesäkkeellisen tai uusiutuvan pään ja kaulan levyepiteelisolukarsinooman potilailla

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida RPH-002:n ja Erbitux®:n tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertailukelpoisuutta, kun niitä annetaan yhdessä docetakselin ja cisplatiinin kanssa etulinjan hoidossa potilailla, joilla on edistynyt pää- ja kaulan litteäsolukarsinooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kansainvälinen, monikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä III-vaiheen tutkimus.

Tutkimus sisältää seuraavat kaudet:

  1. Seulontakausi 1

    Sisältää päivät -14–-1 (ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen/vertailulääkkeen annostelua)

  2. Pääjakso (Jakso 1)

    Pääjakso sisältää päivät 1–126

    Pääjakso alkaa setuksimabin (RPH-002 tai Erbitux®) ja kemoterapian annostelulla syklin 1 päivänä 1. Kemoterapia jatkuu enintään 6 sykliä, joista jokainen kestää 3 viikkoa (21 päivää). Kemoterapialääkkeitä annostellaan aikaisintaan 1 tunnin kuluttua setuksimabin infuusion päättymisestä. Setuksimabia annostellaan viikoittain enintään 18 annosta

    Jaksossa 1 kasvainvaste arvioidaan 6 viikon välein

  3. Seulontakausi 2

    Sisältää päivät -7–0 (ennen ylläpitohoidon jakson tutkimuskäyntiä 1)

    Seulontakauden 2 aikana arvioidaan potilaan yleistä kuntoa sekä laboratorio- ja instrumenttitutkimustuloksia määrittämään kelpoisuus jatkaa hoitoa ylläpitohoidon jaksossa

  4. Ylläpitohoidon jakso (Jakso 2)

    Sisältää päivät 127–386

    Ylläpitohoidon jaksossa tutkimukseen sisällytetään potilaat, joilla on kasvainvaste tai vakaata tautia jaksossa 1 viikolla 18. Kasvainvaste arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaan:

    • Täydellinen vaste (CR) – kaikkien kohdeleesiokatoaminen, vahvistettu CT-kuvauksilla vähintään 4 viikon ajan; minkä tahaan aiemmin patologisena pidetyn imusolmukkeen (kohde- tai ei-kohde) lyhyt akseli on oltava <10 mm
    • Osittainen vaste (PR) – vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesiokoiden halkaisijoiden summassa, säilynyt vähintään 4 viikon ajan verrattuna perustason (seulonnan) mittauksiin
    • Etenevä tauti (PD) – vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesiokoiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana pienimpään summaan (jonka absoluuttinen kasvu on vähintään 5 mm) tai yhden tai useamman uuden leesion ilmestyminen
    • Vakaa tauti (SD) – ei riittävää supistumista halkaisijoiden summassa osittaiseksi vastetta eikä riittävää kasvua eteneeväksi taudiksi verrattuna tutkimuksen aikana pienimpään summaan

    Ylläpitohoidon jaksossa potilaat saavat setuksimabin monoterapiaa 250 mg/m² kerran viikossa. Setuksimabin enimmäismäärä annosteluja tänä aikana on 36

    Hoito jatkuu seuraavista aikaisimpaan asti:

    • enintään 54 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
    • taudin eteneminen (RECIST 1.1 tai kliininen eteneminen)
    • sietämätön myrkyllisyys

    Radiologisesti vahvistettu eteneminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesiokoiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana pienimpään summaan (jonka absoluuttinen kasvu on vähintään 5 mm) tai yhden tai useamman uuden leesion ilmestymiseksi

    Jaksossa 2 kasvainvaste arvioidaan 6 viikon välein

  5. Seurantakausi

Seurantakaudessa arvioidaan tutkimushoidon turvallisuutta kaikilla potilailla, jotka suorittavat jakson 1 eivätkä siirry jaksoon 2, sekä potilailla, jotka suorittavat hoidon jaksossa 2. Kausi kestää 28 ± 3 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen (jos hoito päättyy suunnitellusti 54 viikon kohdalla) tai kuolemaan, seurannan menettämiseen tai päivään 365 asti, kumpi tapahtuu ensin. Yksi seurantakäynti suoritetaan 28 ± 3 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100128
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology, Tashkent Regional Branch
  • Venäjä
      • Arkhangelsk, Venäjä, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Venäjä, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra, Venäjä, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo, Venäjä, 153040
        • Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Izhevsk, Venäjä, 571207
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaluga, Venäjä, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Venäjä, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Venäjä, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Venäjä, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnodar, Venäjä, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of Krasnodar Krai
      • Kuz'molovskiy, Venäjä, 191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Venäjä, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Venäjä, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Venäjä, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjä, 105094
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Main Military Clinical Hospital" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjä, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific and Practical Center" of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Venäjä, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow, Venäjä, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Nizhny Novgorod, Venäjä, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Venäjä, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Venäjä, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Obninsk, Venäjä, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
      • Omsk, Venäjä, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin, Venäjä, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Pyatigorsk, Venäjä
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Venäjä, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 195271
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital" of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tomsk, Venäjä, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ufa, Venäjä, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl, Venäjä, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
      • Yekaterinburg, Venäjä, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Pääjakso (Jakso 1)

  1. Potilaan vapaaehtoisesti allekirjoittama ja päivätty tietoon perustuvan suostumuksen lomake (ICF)
  2. Histologisesti varmistettu pään ja kaulan alueen squamous-solukarsinooma
  3. Dokumentoitu leikkaamattoman paikallisen uusiutuman tai etäpesäkkeiden esiintyminen, tai eteneminen aiemman kemoradioterapian tai yhdistelmähoidon jälkeen, joka suoritettiin >3 kuukautta seulontaa ennen, eikä sovellu paikallishoitoon (paitsi tapauksissa, joissa on suuri riski kasvainhajoamiseen tai verenvuotoon), tai vastediagnosoitu etäpesäkkeellinen tauti, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla. Tutkimushoito on ensimmäisen linjan hoitoa
  4. Vähintään yksi RECIST 1.1:n mukaan mitattava leesio
  5. Karnofskyn toimintakykyaste ≥70%

  6. Seulonnan laboratorioarvot seuraavissa rajoissa (paikallisten laboratorionormaalialueiden mukaan):

    • Hemoglobiini ≥90 g/L
    • Leukosyytit ≥3.0 × 10^9/L
    • Neutrofiilit ≥1.5 × 10^9/L
    • Trombosyytit ≥100 × 10^9/L
    • Kokonaisbilirubiini ≤2 × yläraja (ULN)
    • Aspartaatiaminotransferaasi (AST) ≤3 × ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 × ULN
    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥60 mL/min
  7. Lastentekokykyiset miehet ja naiset sekä naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen alle 2 vuotta, sopivat käyttävän luotettavaa ehkäisyä tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen; lastentekokykyisten naisten on oltava negatiivinen virtsaraskaudentesti. Naiset, joilla ei ole lisääntymiskykyä (≥2 vuotta menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriilit), ovat vapautettuja
  8. Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimuksen protokollaa ja menettelyjä suunnitellun osallistumisen ajan

Ylläpitohoitokausi (Jakso 2)

  1. Rekisteröity objektiivinen vaste (stabiili tauti tai osittainen/täydellinen vaste RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) pääjakson aikana annetulle hoidolle
  2. Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustunut suostumus osallistumisesta Jaksoon 2
  3. Karnofskyn toimintakykyaste ≥70%

  4. Laboratorioarvot seuraavissa rajoissa (paikallisten laboratorionormaalialueiden mukaan):

    • Hemoglobiini ≥90 g/L
    • Leukosyytit ≥3.0 × 10^9/L
    • Neutrofiilit ≥1.5 × 10^9/L
    • Trombosyytit ≥100 × 10^9/L
    • Kokonaisbilirubiini ≤2 × ULN (yläraja)
    • AST ≤3 × ULN
    • ALT ≤3 × ULN
    • eGFR ≥60 mL/min
  5. Lastentekokykyiset miehet ja naiset sekä naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen alle 2 vuotta, sopivat käyttävän luotettavaa ehkäisyä tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen; lastentekokykyisten naisten on oltava negatiivinen virtsaraskaudentesti. Naiset, joilla ei ole lisääntymiskykyä (≥2 vuotta menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriilit), ovat vapautettuja

Poissulkemiskriteerit:

Pääjakso (Jakso 1)

  1. Aiempi hoito cetuksimabilla tai muilla monoklonaalisten vasta-aineiden perusteisilla biologisilla lääkkeillä
  2. Kemoterapia, sädehoito tai leikkaus pään ja kaulan syöpään 3 kuukautta ennen seulontaa
  3. Mikä tahansa muu leikkaus (paitsi biopsia, implantoitavan laskimoportin asennus tai kiireellinen ei-syöpäleikkaus) 3 kuukautta ennen seulontaa
  4. Nielun syöpä
  5. Muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana tai aiempi/samanaikainen squamous-solukarsinooma (paitsi parannettu in situ -kanavakarsinooma, kohdunkaulan in situ -karsinooma, basalisolun tai squamous-solun ihosyöpä)
  6. Odotettavissa oleva elinaika <3 kuukautta
  7. Raskaana tai imettävä nainen, tai haluton käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
  8. Tutkijan mukaan merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien hallitsematon verenpaine (systolinen ≥180 mmHg tai diastolinen ≥130 mmHg), sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä, korkean riskin hallitsematon rytmihäiriö tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  9. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitota
  10. Käynnissä oleva systeeminen immunoterapia, hormonihoito tai muut protokollassa määrittelemättömät syöpähoidot 6 kuukautta ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
  11. Tunnettu tai epäilty aivometastaasit, mukaan lukien parenkyymin, leptomeningeen tai duraan liittyvät oireet
  12. Positiivinen seulonta HBsAg:lle, anti-HCV:lle, anti-HIV1/2 -vasta-aineille tai kuppataudille 3 kuukautta ennen seulontaa
  13. Tutkijan mukaan olosuhteet, jotka estävät tutkimuksen protokollan noudattamisen
  14. Osallistuminen toiseen tutkittavan lääkkeen tutkimukseen 6 kuukautta ennen seulontaa
  15. Epävakaat lääketieteelliset tilat, mukaan lukien hallitsematon diabetes, psykiatriset häiriöt tai hallitsemattomat kouristuskohtaukset, jotka voivat häiritä protokollan noudattamista
  16. Tunnettu yliherkkyys minkä tahansa tutkimushoidon tai yhdistelmäkemoterapialääkkeen osaan
  17. Liiallinen alkoholin käyttö (>10 standardiannosta/viikko) tai alkoholismin tai päihderiippuvuuden historia, johon liittyy oireita. Yksi standardiannos = 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 30 ml väkevää alkoholijuomaa

Ylläpitohoitokausi (Jakso 2)

  1. Puuttuva vahvistettu objektiivinen vaste annetulle hoidolle pääjakson aikana, määriteltynä taudin stabiloinnin tai osittaisen/täydellisen vasteen saavuttamatta jättäminä RECIST v1.1:n mukaan
  2. Raskaana tai imettävä nainen, tai haluton käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
  3. Tutkijan mukaan merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien hallitsematon verenpaine (systolinen ≥180 mmHg tai diastolinen ≥130 mmHg), sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä, korkean riskin hallitsematon rytmihäiriö tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  4. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja
  5. Käynnissä oleva systeeminen immunoterapia, hormonihoito tai muut Jaksolle 2 protokollassa määrittelemättömät syöpähoidot
  6. Tunnettu tai epäilty aivometastaasit, mukaan lukien parenkyymin, leptomeningeen tai duraan liittyvät oireet
  7. Tutkijan mukaan olosuhteet, jotka estävät tutkimusmenettelyjen noudattamisen
  8. Osallistuminen toiseen tutkittavan lääkkeen tutkimukseen
  9. Epävakaat lääketieteelliset tilat, mukaan lukien hallitsematon diabetes, psykiatriset häiriöt tai hallitsemattomat kouristuskohtaukset, jotka voivat häiritä protokollan noudattamista
  10. Liiallinen alkoholin käyttö (>10 standardiannosta/viikko) tai alkoholismin tai päihderiippuvuuden historia, johon liittyy oireita. Yksi standardiannos = 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 30 ml väkevää alkoholijuomaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RPH-002 + doksatseeli + sisplatiini
Potilaat saavat RPH-002:ta yhdistettynä doksetakseliin ja sisplatiiniin pääjakson aikana (jopa 18 viikkoa, 6 sykliä) ja RPH-002-monoterapiaa ylläpitojakson aikana (jopa 36 viikkoa) tai kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä myrkyllisyyttä.
Lääke: RPH-002

RPH-002: infuusioliuos, 100 mg/20 ml (5 mg/ml) pulloa kohden

RPH-002 annostellaan kerran viikossa IV:nä. Ensimmäinen annos on 400 mg/m², joka annetaan 20 mg/m² IV-testiannoksena 10 minuutin aikana, minkä jälkeen 380 mg/m² IV:nä jäljellä olevan 120 minuutin aikana. Seuraavat viikoittaiset annokset ovat 250 mg/m² IV:nä 60 minuutin aikana

Kolmenkymmenen kuudestakymmenestä minuuttia ennen RPH-002:n infuusiota vaaditaan esilääkitys difenhydramiini 50 mg (tai muu H1-reseptoriantagonisti) suun kautta tai IV:nä sekä glukokortikosteroidi (esim. deksametasoni 8 mg)

Muut nimet:
  • setuksimabi
  • Arcetux®
  • L01002
Lääke: Cisplatini

Injektioruokos (500 µg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg pulloa kohden)

Cisplatinia annostellaan laskimonsisäisesti annoksella 75 mg/m² kerran 3 viikon välein. Hydraatio on tarpeen edistämään virtsaneritystä ja vähentämään cisplatinin aiheuttamaa munuaisen myrkyllisyyttä.

Lääke: Doksetakseli

Infuusioliuoksen konsentraatti (40 mg/ml; 0,5 ml / 2 ml pullossa)

Doksetakseli annostellaan laskimoon 75 mg/m² 60 minuutin aikana kerran kolmen viikon välein, ennen sisplatiini-infuusiota ja samanaikaisesti esihydraation kanssa
Active Comparator: Erbitux® + doksitakseli + sisplatiini

Potilaat saavat Erbitux®-lääkettä yhdessä doksorubiinin ja sisplatiinin kanssa Pääjakson aikana (enintään 18 viikkoa, 6 sykliä) ja Erbitux®-monoterapiaa Ylläpitojakson aikana (enintään 8 viikkoa), tai kunnes sairaus etenee tai sietämätön myrkyllisyys ilmenee

Potilaat, jotka saivat Erbitux®-hoitoa Pääjakson aikana, siirretään RPH-002-hoitoon alkaen Ylläpitojakson 9. viikosta
Lääke: Cisplatini

Injektioruokos (500 µg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg pulloa kohden)

Cisplatinia annostellaan laskimonsisäisesti annoksella 75 mg/m² kerran 3 viikon välein. Hydraatio on tarpeen edistämään virtsaneritystä ja vähentämään cisplatinin aiheuttamaa munuaisen myrkyllisyyttä.

Lääke: Doksetakseli

Infuusioliuoksen konsentraatti (40 mg/ml; 0,5 ml / 2 ml pullossa)

Doksetakseli annostellaan laskimoon 75 mg/m² 60 minuutin aikana kerran kolmen viikon välein, ennen sisplatiini-infuusiota ja samanaikaisesti esihydraation kanssa

Lääke: Erbitux®

Erbitux®: infuusioliuos, 5 mg/ml; 10, 20, 50 ja 100 ml:n pullot, jotka sisältävät vastaavasti 50, 100, 250 ja 500 mg lääkeainetta

Erbitux® annostellaan laskimoon kerran viikossa. Ensimmäinen annos on 400 mg/m², joka annetaan 20 mg/m² laskimotestiannoksena 10 minuutin aikana, minkä jälkeen 380 mg/m² annetaan laskimoon jäljellä olevan 120 minuutin aikana. Seuraavat viikoittaiset annokset ovat 250 mg/m² laskimoon 60 minuutin aikana

Kolmenkymmenen kuuteenkymmeneen minuuttia ennen Erbitux®-infuusiota tarvitaan esilääkitys dipenyydramiini 50 mg (tai muu H1-reseptoriantagonisti) suun tai laskimon kautta sekä glukokortikosteroidi (esim. deksametasoni 8 mg)

Muut nimet:
  • setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (%) (ORR)
Aikaikkuna: Käynneillä 6 (päivä 36), 12 (päivä 78) ja 18 (päivä 120)

Objektiivinen vasteprosentti (%) (ORR) jopa 18 viikon hoitojakson aikana

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään kunkin hoitoryhmän potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen hoidolle RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti:

  • Täydellinen vaste (CR) - kaikkien kohdekasvainten katoaminen, vahvistettu CT-kuvauksilla vähintään 4 viikon ajan; minkä tahaan aiemmin patologiseksi katsotun imusolmukkeen (kohde- tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava <10 mm
  • Osittainen vaste (PR) - vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekasvainten halkaisijoiden summassa, joka säilyy vähintään 4 viikon ajan verrattuna lähtötilanteen (seulonta) mittauksiin
Käynneillä 6 (päivä 36), 12 (päivä 78) ja 18 (päivä 120)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudenhallinnan taso (%) (DCR; CR + PR + SD)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynneillä 6 (päivä 36), 12 (päivä 78) ja 18 (päivä 120)

Sairauden hallintaan saavutettu luku (DCR; CR + PR + SD), %, saavutettuna 18 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta (mukaan lukien)

Sairauden hallintaan saavutettu luku määritellään prosenttiosuudeksi potilaista tietyssä hoitoryhmässä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin taudin hoidon aikana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti:

  • Täydellinen vaste (CR) - kaikkien kohdekudosmuutosten katoaminen, vahvistettu CT-kuvauksilla vähintään 4 viikon ajan; minkä tahaan aiemmin patologisena pidetyn imusolmun (kohde- tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava <10 mm
  • Osittainen vaste (PR) - vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa, säilynyt vähintään 4 viikon ajan verrattuna lähtöarvoon (seulonta) mittauksiin
  • Stabiili tauti (SD) - ei riittävää kutistumista halkaisijoiden summassa osittaiseen vasteeseen kelpaamiseksi eikä riittävää kasvua etenevään tautiin kelpaamiseksi verrattuna tutkimuksen aikana mitattuun pienimpään summaan
Tutkimuskäynneillä 6 (päivä 36), 12 (päivä 78) ja 18 (päivä 120)
Potilaiden osuus (%) minkä tahansa vakavuuden omaavien lääkeainehaittojen (ADR) kanssa
Aikaikkuna: Enintään 365 päivän ajan
Potilaiden osuus (%) minkä tahansa vakavuusluokan lääkeainehaittareaktioilla (ADR)
Enintään 365 päivän ajan
Potilaiden osuus (%) minkä tahansa vaikeusasteen haittatapahtumilla (AEs)
Aikaikkuna: Aina päivään 365 saakka
Potilaiden osuus (%) minkä tahansa vakavuuden omaavien haittatapahtumien (AE) kanssa
Aina päivään 365 saakka
Potilaiden osuus (%) vakavuusluokan ≥ 3 haittavaikutuksilla
Aikaikkuna: Aina päivään 365 asti
Potilaiden osuus (%) vakavuusluokan ≥ 3 haittavaikutuksilla CTCAE 5.0:n mukaisesti
Aina päivään 365 asti
Potilaiden osuus (%) vakavuusluokan ≥ 3 ADR:ien kanssa
Aikaikkuna: Aina 365. päivään asti
Potilaiden osuus (%) jolla on CTCAE 5.0:n mukaan vakavuusluokan ≥ 3 haittavaikutuksia
Aina 365. päivään asti
Potilaiden osuus (%) vakavista haittatapahtumista (SAEs)
Aikaikkuna: Aina päivään 365 asti
Potilaiden osuus (%) vakavien haittatapahtumien (SAE) kanssa
Aina päivään 365 asti
Potilaiden osuus (%) vakavien lääkeainehaittareaktioiden (SADR) kanssa
Aikaikkuna: Aina päivään 365 asti
Potilaiden osuus (%) vakavien lääkeainehaittareaktioiden (SADR) kanssa
Aina päivään 365 asti
Potilaiden osuus (%), jotka joutuivat keskeyttämään hoidon ADR- tai SADR-ilmiöiden vuoksi
Aikaikkuna: Aina 365. päivään asti
Potilaiden osuus (%), joilla hoidon keskeyttäminen vaadittiin ADR/SADR -haittavaikutusten kehittymisen vuoksi
Aina 365. päivään asti
Potilaiden osuus (%), joilla kehittyi lääkevastavartaloita (ADA) cetuksimabiin
Aikaikkuna: Ennen annosta Periodissa 1 päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85, sekä 28 ± 3 päivää viimeisen infuusion jälkeen; ennen annosta Periodissa 2 päivinä 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Potilaiden osuus (%), joilla kehittyi lääkevastavasta-aineita (ADA) sätuksimabiin
Ennen annosta Periodissa 1 päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85, sekä 28 ± 3 päivää viimeisen infuusion jälkeen; ennen annosta Periodissa 2 päivinä 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Potilaiden osuus (%), joilla kehittyi neutraloivia vasta-aineita (NAb) sätuksimabiin
Aikaikkuna: Ennen annosta periodissa 1 päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85, ja 28 ± 3 päivää viimeisen infuusion jälkeen; ennen annosta periodissa 2 päivinä 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Potilaiden osuus (%), jotka kehittivät neutraloivia vasta-aineita (NAb) sätuksimabiin
Ennen annosta periodissa 1 päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85, ja 28 ± 3 päivää viimeisen infuusion jälkeen; ennen annosta periodissa 2 päivinä 6, 12, 18, 24, 30 ja 36

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (%) (ORR)
Aikaikkuna: Ajanjaksoon 2 asti (Käynti 9) viikkoon 9 saakka

Objektivinen vasteprosentti (%) (ORR) enintään 6 kuukauden hoitojakson aikana

Objektivinen vasteprosentti (ORR) määritellään prosenttiosuudeksi potilaista kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen hoitoon RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti:

  • Täydellinen vaste (CR) - kaikkien kohdekasvainten häviäminen, vahvistettu tietokonetomografialla vähintään 4 viikon ajan; kaikkien aiemmin patologisina pidettyjen imusolmukkeiden (kohde- tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava <10 mm
  • Osittainen vaste (PR) - vähintään 30 % vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa, joka säilyy vähintään 4 viikkoa verrattuna perusmittauksiin (seulonta)
Ajanjaksoon 2 asti (Käynti 9) viikkoon 9 saakka
Tavoitevasteaste (%) (ORR) (vertailematon arviointi RPH-002-ryhmässä)
Aikaikkuna: Käynneillä 6, 12 ja 18 Jaksossa 1 (Päivät 36, 78 ja 120) ja Käynneillä 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 Jaksossa 2 (Viikot 6–36)

Objektiivinen vasteprosentti (%) (ORR) enintään 1 vuoden hoidon aikana (vertailematon arviointi RPH-002-ryhmässä)

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään prosenttiosuudeksi potilaista kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen hoidolle RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti:

  • Täydellinen vaste (CR) - kaikkien kohdekasvainten katoaminen, vahvistettu CT-kuvauksilla vähintään 4 viikon ajan; aiemmin patologisina pidettyjen imusolmukkeiden (kohde- tai ei-kohde) lyhytakselin on oltava <10 mm
  • Osittainen vaste (PR) - vähintään 30 % vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa, säilynyt vähintään 4 viikkoa verrattuna perusmittauksiin (seulonta)
Käynneillä 6, 12 ja 18 Jaksossa 1 (Päivät 36, 78 ja 120) ja Käynneillä 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 Jaksossa 2 (Viikot 6–36)
Sairauden hallinnan taso (%) (DCR; CR + PR + SD)
Aikaikkuna: Ajanjakson 2 Viikkoon 9 asti (Käynti 9)

Sairauden hallintataso (DCR; CR + PR + SD) (%) enintään 6 kuukauden terapian aikana

Sairauden hallintataso määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi tietyssä hoitoryhmässä, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen, osittaisen vastauksen tai vakaata tautia terapian aikana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti:

  • Täydellinen vastaus (CR) - kaikkien kohdekäsien katoaminen, vahvistettu CT-kuvauksella vähintään 4 viikon ajan; minkä tahaan aiemmin patologisena pidetyn imusolmukkeen (kohde- tai ei-kohdekäsi) lyhyen akselin on oltava <10 mm
  • Osittainen vastaus (PR) - vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekäsien halkaisijoiden summassa, säilytetty vähintään 4 viikon ajan verrattuna lähtötilanteen (seulonta) mittauksiin
  • Vakaa tauti (SD) - ei riittävää kutistumista halkaisijoiden summassa osittaiseksi vastaukseksi eikä riittävää kasvua etenevän taudin määritelmään verrattuna tutkimuksen aikana mitattuun pienimpään summaan
Ajanjakson 2 Viikkoon 9 asti (Käynti 9)
Sairauden hallinta-aste (%) (DCR; CR + PR + SD) (ei-vertaileva arviointi RPH-002-ryhmässä)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynneillä 6, 12 ja 18 jakson 1 aikana (päivät 36, 78 ja 120) sekä tutkimuskäynneillä 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 jakson 2 aikana (viikot 6–36)

Sairauden hallintataso (%) (DCR; CR + PR + SD) enintään 1 vuoden hoitojakson aikana (ei-vertaileva arviointi RPH-002-ryhmässä)

Sairauden hallintataso määritellään prosenttiosuudeksi potilaista tietyssä hoitoryhmässä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai vakaata sairautta hoidon aikana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti:

  • Täydellinen vaste (CR) - kaikkien kohdekappaleiden katoaminen, vahvistettu CT-kuvauksella vähintään 4 viikon ajan; minkä tahaan aiemmin patologisena pidetyn imusolmukkeen (kohde- tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava <10 mm
  • Osittainen vaste (PR) - vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa, joka säilyy vähintään 4 viikon ajan verrattuna lähtötilanteen (seulonta) mittauksiin
  • Vakaa sairaus (SD) - ei riittävää supistumista halkaisijoiden summassa osittaiseksi vasteeksi eikä riittävää kasvua edistyneeksi sairaudeksi verrattuna tutkimuksen aikana mitattuun pienimpään summaan
Tutkimuskäynneillä 6, 12 ja 18 jakson 1 aikana (päivät 36, 78 ja 120) sekä tutkimuskäynneillä 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 jakson 2 aikana (viikot 6–36)
Taudin edistymistä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ajanjakson 2 viikkoon 9 (käynti 9) saakka

Etäisyysprogression vapaa selviytyminen (PFS) ilmaistuna 6 kuukauden PFS:nä (%)

PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta sairauden etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti (vähintään 20 %:n kasvu kohdekudosten halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana tallennettuun pienimpään summaan (jonka absoluuttinen kasvu on vähintään 5 mm) tai yhden tai useamman uuden kudoksen ilmestyminen), kliiniseen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan
Ajanjakson 2 viikkoon 9 (käynti 9) saakka
Edistymätön elossaolo (PFS) (ei-vertaileva arviointi RPH-002-ryhmässä)
Aikaikkuna: Aina 365. päivään saakka

Taudin edistymättä selviytyminen (PFS) ilmaistuna 1-vuotisen PFS:n prosenttiosuutena (vertailematon arviointi RPH-002-ryhmässä)

PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta tautiedistymiseen RECIST 1.1:n mukaan (vähintään 20 %:n kasvu kohdekokoontumien halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana kirjattuun pienimpään summaan (jonka absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm) tai yhden tai useamman uuden kokoontuman ilmaantuminen), kliiniseen edistymiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi
Aina 365. päivään saakka
Kokonaisselossaolo (OS) (ei-vertaileva arviointi RPH-002-ryhmässä)
Aikaikkuna: Aina päivään 365 asti
Kokonaiselossaolo (OS) ilmaistuna mediaanina OS:nä jopa 1 vuoden hoidon aikana (vertailematon arviointi RPH-002-ryhmässä)
Aina päivään 365 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Pharm

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL01002356

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa