Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti přípravku RPH-002 a přípravku Erbitux® u neresekovatelného metastazujícího nebo recidivujícího dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku

20. února 2026 aktualizováno: R-Pharm

Mezinárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, komparativní studie účinnosti a bezpečnosti přípravku RPH-002 a přípravku Erbitux® u pacientů s neresekovatelným metastatickým nebo rekurentním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Primárním cílem studie je vyhodnotit srovnatelnost účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity přípravku RPH-002 a přípravku Erbitux® při podávání v kombinaci s docetaxelem a cisplatinum jako první linie léčby u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je mezinárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelně uspořádaná studie fáze III

Studie bude zahrnovat následující období:

  1. Screeningové období 1

    Zahrnuje dny -14 až -1 (před prvním podáním zkoumaného přípravku/komparátoru)

  2. Hlavní období (Období 1)

    Hlavní období studie zahrnuje dny 1-126

    Hlavní období začíná podáním cetuximabu (RPH-002 nebo Erbitux®) a chemoterapie v den 1 cyklu 1. Chemoterapie pokračuje až po 6 cyklů, z nichž každý trvá 3 týdny (21 dní). Chemoterapeutické látky jsou podávány nejdříve 1 hodinu po dokončení infuze cetuximabu. Cetuximab se podává týdně až do 18 dávek

    V období 1 se odpověď nádoru hodnotí každých 6 týdnů

  3. Screeningové období 2

    Zahrnuje dny -7 až 0 (před návštěvou 1 období udržovací léčby)

    Během screeningového období 2 se hodnotí celkový stav pacienta a výsledky laboratorních a instrumentálních vyšetření, aby se určila způsobilost pro pokračování léčby v období udržovací léčby

  4. Období udržovací léčby (Období 2)

    Zahrnuje dny 127-386

    V období udržovací léčby jsou do studie zařazeni pacienti s odpovědí nádoru nebo stabilním onemocněním v 18. týdnu období 1. Odpověď nádoru se hodnotí podle kritérií RECIST 1.1:

    • Kompletní odpověď (CR) - vymizení všech cílových lézí, potvrzené CT vyšetřeními po dobu alespoň 4 týdnů; krátká osa jakéhokoli lymfatického uzlu dříve považovaného za patologického (cílového nebo necílového) musí být <10 mm
    • Částečná odpověď (PR) - alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, udržovaný po dobu alespoň 4 týdnů ve srovnání s měřeními na začátku (screening)
    • Progrese onemocnění (PD) - alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším zaznamenaným součtem během studie (s absolutním nárůstem alespoň 5 mm), nebo výskyt jedné nebo více nových lézí
    • Stabilní onemocnění (SD) - ani dostatečné zmenšení součtu průměrů pro zařazení jako částečná odpověď, ani dostatečný nárůst pro zařazení jako progrese onemocnění ve srovnání s nejmenším zaznamenaným součtem během studie

    Během období udržovací léčby pacienti dostávají monoterapii cetuximabem v dávce 250 mg/m² jednou týdně. Maximální počet podání cetuximabu během tohoto období je 36

    Léčba pokračuje do nejbližšího z následujících:

    • až do 54 týdnů od zahájení studie léčby
    • progrese onemocnění (podle RECIST 1.1 nebo klinická progrese)
    • nepřijatelná toxicita

    Radiologicky potvrzená progrese podle kritérií RECIST 1.1 je definována jako nárůst alespoň 20% v součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším zaznamenaným součtem během studie (s absolutním nárůstem alespoň 5 mm), nebo výskyt jedné nebo více nových lézí

    V období 2 se odpověď nádoru hodnotí každých 6 týdnů

  5. Následné období

Následné období hodnotí bezpečnost studie léčby u všech pacientů, kteří dokončí období 1 a nevstoupí do období 2, stejně jako u pacientů, kteří dokončí léčbu v období 2. Toto období trvá 28 ± 3 dny po posledním podání studie léku (pokud léčba skončí podle plánu v 54. týdnu) nebo do smrti, ztráty sledování nebo dne 365, podle toho, co nastane dříve. Jedna následná návštěva se provádí 28 ± 3 dny po posledním podání studie léku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Rusko, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra, Rusko, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo, Rusko, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Izhevsk, Rusko, 571207
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaluga, Rusko, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Rusko, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Rusko, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Rusko, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnodar, Rusko, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of Krasnodar Krai
      • Kuz'molovskiy, Rusko, 191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Rusko, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Rusko, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Rusko, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusko, 105094
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Main Military Clinical Hospital" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, Rusko, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific and Practical Center" of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Rusko, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow, Rusko, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Rusko, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Rusko, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Obninsk, Rusko, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin, Rusko, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Pyatigorsk, Rusko
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Rusko, 195271
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital" of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tomsk, Rusko, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ufa, Rusko, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl, Rusko, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
      • Yekaterinburg, Rusko, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán, 100128
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology, Tashkent Regional Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní období (Období 1)

  1. Dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas pacienta (ICF)
  2. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku
  3. Dokumentovaný neoperovatelný lokoregionální recidivující nebo vzdálený metastatický karcinom, nebo progrese po předchozí chemoradioterapii nebo kombinované terapii dokončené >3 měsíce před screeningem, nezpůsobilý k lokální léčbě (kromě případů s vysokým rizikem nádorového lýzového syndromu nebo krvácení), nebo nově diagnostikované metastatické onemocnění dříve neléčené systémovou terapií. Studijní léčba je léčbou první linie.
  4. Alespoň jedno měřitelné ložisko dle RECIST 1.1
  5. Karnofského index výkonnosti ≥70 %

  6. Screeningové laboratorní hodnoty v následujících mezích (dle místních laboratorních normálních rozmezí):

    • Hemoglobin ≥90 g/L
    • Leukocyty ≥3,0 × 10^9/L
    • Neutrofily ≥1,5 × 10^9/L
    • Trombocyty ≥100 × 10^9/L
    • Celkový bilirubin ≤2 × horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 × ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤3 × ULN
    • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≥60 ml/min
  7. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem a ženy do 2 let po menopauze se musí zavázat používat spolehlivou antikoncepci od podepsání informovaného souhlasu po dobu alespoň 6 měsíců po studijní léčbě; ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test z moči. Ženy bez reprodukčního potenciálu (≥2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilizované) jsou osvobozeny.
  8. Schopnost a ochota dodržovat studijní protokol a postupy po plánovanou dobu účasti

Období udržovací léčby (Období 2)

  1. Dokumentovaná objektivní odpověď (stabilní onemocnění nebo částečná/úplná odpověď dle kritérií RECIST 1.1) na terapii podávanou během hlavního studijního období
  2. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas pro účast v Období 2
  3. Karnofského index výkonnosti ≥ 70 %

  4. Laboratorní hodnoty v následujících mezích (dle místních laboratorních normálních rozmezí):

    • Hemoglobin ≥ 90 g/L
    • Leukocyty ≥ 3,0 × 10^9/L
    • Neutrofily ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Trombocyty ≥ 100 × 10^9/L
    • Celkový bilirubin ≤ 2 × ULN (horní hranice normálu)
    • AST ≤ 3 × ULN
    • ALT ≤ 3 × ULN
    • eGFR ≥ 60 ml/min
  5. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem a ženy do 2 let po menopauze se musí zavázat používat spolehlivou antikoncepci od podepsání informovaného souhlasu po dobu alespoň 6 měsíců po studijní léčbě; ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test z moči. Ženy bez reprodukčního potenciálu (≥2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilizované) jsou osvobozeny.

Kritéria pro vyloučení:

Hlavní období (Období 1)

  1. Předchozí léčba cetuximabem nebo jinými biologiky na bázi monoklonálních protilátek
  2. Chemoterapie, radioterapie nebo chirurgický zákrok pro karcinom hlavy a krku do 3 měsíců před screeningem
  3. Jakýkoli jiný chirurgický zákrok (kromě biopsie, zavedení implantabilního venózního portu nebo urgentního neonkologického chirurgického zákroku) do 3 měsíců před screeningem
  4. Karcinom nosohltanu
  5. Jiné malignity v posledních 5 letech nebo předchozí/současný spinocelulární karcinom (kromě vyléčeného duktálního karcinomu in situ, karcinomu děložního hrdla in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  6. Očekávané přežití < 3 měsíce
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nebo nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu alespoň 6 měsíců po ní
  8. Významné kardiovaskulární onemocnění dle zvážení vyšetřujícího lékaře, včetně nekontrolované hypertenze (systolický ≥180 mmHg nebo diastolický ≥130 mmHg), ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu do 12 měsíců, vysokorizikových nekontrolovaných arytmií nebo nekontrolovaného srdečního selhání
  9. Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou terapii
  10. Probíhající systémová imunoterapie, hormonální terapie nebo jiné onkologické léčby neuvedené v protokolu do 6 měsíců před screeningem nebo během studie
  11. Známé nebo podezřelé mozkové metastázy, včetně parenchymálního, leptomeningeálního nebo durálního postižení spojeného s příznaky
  12. Pozitivní screening na HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1/2 protilátky nebo syfilis do 3 měsíců před screeningem
  13. Stavy bránící dodržování studijního protokolu dle zvážení vyšetřujícího lékaře
  14. Účast v jiné studii s vyšetřovaným léčivem do 6 měsíců před screeningem
  15. Nestabilní zdravotní stavy, včetně nekontrolovaného diabetu, psychiatrických poruch nebo nekontrolovaných záchvatů, které by mohly narušit dodržování protokolu
  16. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby nebo kombinovaných chemoterapeutických léků
  17. Nadměrná konzumace alkoholu (>10 standardních drinků/týden) nebo anamnéza alkoholismu nebo zneužívání návykových látek spojená s příznaky. Jeden standardní drink = 250 ml piva, 125 ml vína nebo 30 ml destilátu

Období udržovací léčby (Období 2)

  1. Absence potvrzené objektivní odpovědi na podávanou terapii během hlavního studijního období, definovaná jako nedosažení stabilizace onemocnění nebo částečné/úplné odpovědi dle RECIST v1.1
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nebo nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu alespoň 6 měsíců po ní
  3. Významné kardiovaskulární onemocnění dle zvážení vyšetřujícího lékaře, včetně nekontrolované hypertenze (systolický ≥180 mmHg nebo diastolický ≥130 mmHg), ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu do 12 měsíců, vysokorizikových nekontrolovaných arytmií nebo nekontrolovaného srdečního selhání
  4. Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika
  5. Probíhající systémová imunoterapie, hormonální terapie nebo jiné onkologické léčby neuvedené v protokolu pro Období 2
  6. Známé nebo podezřelé mozkové metastázy, včetně parenchymálního, leptomeningeálního nebo durálního postižení spojeného s příznaky
  7. Stavy bránící dodržování studijních postupů dle zvážení vyšetřujícího lékaře
  8. Účast v jiné studii s vyšetřovaným léčivem
  9. Nestabilní zdravotní stavy, včetně nekontrolovaného diabetu, psychiatrických poruch nebo nekontrolovaných záchvatů, které by mohly narušit dodržování protokolu
  10. Nadměrná konzumace alkoholu (>10 standardních drinků/týden) nebo anamnéza alkoholismu nebo zneužívání návykových látek spojená s příznaky. Jeden standardní drink = 250 ml piva, 125 ml vína nebo 30 ml destilátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RPH-002 + docetaxel + cisplatin
Pacienti dostávají RPH-002 v kombinaci s docetaxelem a cisplatinum během Hlavního období (až 18 týdnů, 6 cyklů) a monoterapii RPH-002 během Udržovacího období (až 36 týdnů), nebo do progrese onemocnění či nepřijatelné toxicity
Lék: RPH-002

RPH-002: roztok pro infuzi, 100 mg/20 ml (5 mg/ml) na lahvičku

RPH-002 se podává jednou týdně intravenózně. První dávka je 400 mg/m², podává se jako testovací dávka 20 mg/m² IV po dobu 10 minut, následovaná 380 mg/m² IV po zbývajících 120 minut. Následné týdenní dávky jsou 250 mg/m² IV po dobu 60 minut.

Třicet až šedesát minut před infuzí RPH-002 je nutná premedikace difenhydraminem 50 mg (nebo jiným antagonistou H1-receptoru) podaným perorálně nebo intravenózně a glukokortikosteroidem (např. dexamethason 8 mg).

Ostatní jména:
  • cetuximab
  • Arcetux®
  • L01002
Lék: Cisplatina

Injekční roztok (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg na lahvičku)

Cisplatin se podává intravenózně v dávce 75 mg/m² jednou za 3 týdny. Hydratace je nutná pro podporu diurézy a snížení nefrotoxicity spojené s cisplatinou.

Lék: Docetaxel

Koncentrát pro infuzní roztok (40 mg/ml; 0,5 ml / 2 ml na lahvičku)

Docetaxel se podává intravenózně v dávce 75 mg/m² po dobu 60 minut jednou za 3 týdny, před infuzí cisplatiny a současně s prehydratací
Aktivní komparátor: Erbitux® + docetaxel + cisplatin

Pacienti dostávají Erbitux® v kombinaci s docetaxelem a cisplatinum během hlavního období (až 18 týdnů, 6 cyklů) a monoterapii Erbitux® během udržovacího období (až 8 týdnů), nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti, kteří dostávali léčbu Erbitux® během hlavního období, budou převedeni na léčbu RPH-002 od 9. týdne udržovacího období.
Lék: Cisplatina

Injekční roztok (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg na lahvičku)

Cisplatin se podává intravenózně v dávce 75 mg/m² jednou za 3 týdny. Hydratace je nutná pro podporu diurézy a snížení nefrotoxicity spojené s cisplatinou.

Lék: Docetaxel

Koncentrát pro infuzní roztok (40 mg/ml; 0,5 ml / 2 ml na lahvičku)

Docetaxel se podává intravenózně v dávce 75 mg/m² po dobu 60 minut jednou za 3 týdny, před infuzí cisplatiny a současně s prehydratací

Lék: Erbitux®

Erbitux®: infuzní roztok, 5 mg/mL; lahvičky o objemu 10, 20, 50 a 100 ml obsahující 50, 100, 250 a 500 mg léčivé látky

Erbitux® se podává intravenózně jednou týdně. První dávka je 400 mg/m², podávaná jako testovací dávka 20 mg/m² intravenózně po dobu 10 minut, následovaná 380 mg/m² intravenózně po zbývajících 120 minut. Následné týdenní dávky jsou 250 mg/m² intravenózně po dobu 60 minut

Třicet až šedesát minut před infuzí přípravku Erbitux® je nutná premedikace difenhydraminem 50 mg (nebo jiným antagonistou H1-receptorů) podaným perorálně nebo intravenózně a glukokortikosteroidem (např. dexamethasonem 8 mg)

Ostatní jména:
  • cetuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (%) (ORR)
Časové okno: Na návštěvách 6 (den 36), 12 (den 78) a 18 (den 120)

Míra objektivní odpovědi (%) (ORR) po dobu až 18 týdnů léčby včetně

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi nádoru na léčbu podle kritérií RECIST 1.1:

  • Kompletní odpověď (CR) – vymizení všech cílových lézí, potvrzené CT skeny po dobu alespoň 4 týdnů; krátká osa jakékoli lymfatické uzliny dříve považované za patologickou (cílovou nebo necílovou) musí být <10 mm
  • Částečná odpověď (PR) – alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, udržený po dobu alespoň 4 týdnů ve srovnání s výchozími (screeningovými) měřeními
Na návštěvách 6 (den 36), 12 (den 78) a 18 (den 120)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (%) (DCR; CR + PR + SD)
Časové okno: Na návštěvách 6 (den 36), 12 (den 78) a 18 (den 120)

Míra kontroly onemocnění (DCR; CR + PR + SD), %, dosažená do 18 týdnů od zahájení léčby ve studii (včetně)

Míra kontroly onemocnění je definována jako procento pacientů v dané léčebné skupině, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění během léčby v souladu s kritérii RECIST 1.1:

  • Kompletní odpověď (CR) – vymizení všech cílových lézí, potvrzené CT vyšetřením po dobu alespoň 4 týdnů; krátká osa jakéhokoli lymfatického uzlu dříve považovaného za patologického (cílového nebo necílového) musí být <10 mm
  • Částečná odpověď (PR) – alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, udržovaný po dobu alespoň 4 týdnů ve srovnání s výchozími (screeningovými) měřeními
  • Stabilní onemocnění (SD) – ani dostatečné zmenšení součtu průměrů, aby se kvalifikovalo jako částečná odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo jako progresivní onemocnění, ve srovnání s nejmenším zaznamenaným součtem během studie
Na návštěvách 6 (den 36), 12 (den 78) a 18 (den 120)
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky (ADRs) jakékoli závažnosti
Časové okno: Až do 365. dne
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky léčivých přípravků (ADR) jakékoli závažnosti
Až do 365. dne
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky (AE) jakékoli závažnosti
Časové okno: Až do 365. dne
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky (AE) jakékoli závažnosti
Až do 365. dne
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky závažnosti stupně ≥ 3
Časové okno: Až do 365. dne
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky závažnosti stupně ≥ 3 podle CTCAE 5.0
Až do 365. dne
Procento pacientů (%) s nežádoucími účinky závažnosti stupně ≥ 3
Časové okno: Až do 365. dne
Podíl pacientů (%) s nežádoucími účinky závažnosti stupně ≥ 3 podle CTCAE 5.0
Až do 365. dne
Podíl pacientů (%) se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 365. dne
Proporce pacientů (%) se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Až do 365. dne
Podíl pacientů (%) se závažnými nežádoucími reakcemi na léčivo (SADR)
Časové okno: Až do 365. dne
Podíl pacientů (%) s vážnými nežádoucími účinky léčiv (SADRs)
Až do 365. dne
Podíl pacientů (%), kteří museli přerušit léčbu z důvodu vývoje nežádoucích účinků léků (ADR) / závažných nežádoucích účinků léků (SADR)
Časové okno: Až do 365. dne
Proporce pacientů (%), u kterých bylo nutné léčbu ukončit z důvodu výskytu nežádoucích účinků (ADR)/závažných nežádoucích účinků (SADR)
Až do 365. dne
Podíl pacientů (%) u kterých se vyvinuly protilátky proti léčivu (ADA) k cetuximabu
Časové okno: Před podáním dávky v období 1 v dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a 28 ± 3 dny po poslední infuzi; před podáním dávky v období 2 v dnech 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Podíl pacientů (%) u kterých se vyvinuly protilátky proti léčivu (ADA) k cetuximabu
Před podáním dávky v období 1 v dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a 28 ± 3 dny po poslední infuzi; před podáním dávky v období 2 v dnech 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Podíl pacientů (%), u kterých se vyvinuly neutralizační protilátky (NAb) proti cetuximabu
Časové okno: Před dávkou v období 1 ve dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a 28 ± 3 dny po poslední infuzi; před dávkou v období 2 ve dnech 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Podíl pacientů (%) u kterých se vyvinuly neutralizační protilátky (NAb) proti cetuximabu
Před dávkou v období 1 ve dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a 28 ± 3 dny po poslední infuzi; před dávkou v období 2 ve dnech 6, 12, 18, 24, 30 a 36

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (%) (ORR)
Časové okno: Do 9. týdne (návštěva 9) v období 2

Míra objektivní odpovědi (%) (ORR) po dobu až 6 měsíců léčby včetně

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhnou úplné nebo částečné nádorové odpovědi na léčbu podle kritérií RECIST 1.1:

  • Úplná odpověď (CR) - vymizení všech cílových lézí, potvrzené CT snímky po dobu alespoň 4 týdnů; krátká osa jakéhokoli lymfatického uzlu dříve považovaného za patologického (cílového nebo necílového) musí být <10 mm
  • Částečná odpověď (PR) - alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, zachovaný po dobu alespoň 4 týdnů ve srovnání s výchozími (screeningovými) měřeními
Do 9. týdne (návštěva 9) v období 2
Míra objektivní odpovědi (%) (ORR) (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-002)
Časové okno: Na návštěvách 6, 12 a 18 v období 1 (dny 36, 78 a 120) a na návštěvách 6, 12, 18, 24, 30 a 36 v období 2 (týdny 6-36)

Míra objektivní odpovědi (%) (ORR) po dobu až 1 roku léčby včetně (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-002)

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhnou kompletní nebo částečné nádorové odpovědi na léčbu podle kritérií RECIST 1.1:

  • Kompletní odpověď (CR) - vymizení všech cílových lézí, potvrzené CT skeny po dobu alespoň 4 týdnů; krátká osa jakékoli lymfatické uzliny dříve považované za patologickou (cílovou nebo necílovou) musí být <10 mm
  • Částečná odpověď (PR) - alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, udržovaný po dobu alespoň 4 týdnů ve srovnání s výchozími (screeningovými) měřeními
Na návštěvách 6, 12 a 18 v období 1 (dny 36, 78 a 120) a na návštěvách 6, 12, 18, 24, 30 a 36 v období 2 (týdny 6-36)
Míra kontroly onemocnění (%) (DCR; CR + PR + SD)
Časové okno: Až do 9. týdne (návštěva 9) v období 2

Míra kontroly onemocnění (DCR; CR + PR + SD) (%) po dobu až 6 měsíců léčby včetně

Míra kontroly onemocnění je definována jako procento pacientů v dané léčebné skupině, kteří dosáhnou úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění během léčby, v souladu s kritérii RECIST 1.1:

  • Úplná odpověď (CR) - vymizení všech cílových lézí, potvrzené CT vyšetřeními po dobu alespoň 4 týdnů; krátká osa jakéhokoli lymfatického uzlu dříve považovaného za patologického (cílového nebo necílového) musí být <10 mm
  • Částečná odpověď (PR) - alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, udržený po dobu alespoň 4 týdnů ve srovnání s výchozími (screeningovými) měřeními
  • Stabilní onemocnění (SD) - ani dostatečné zmenšení v součtu průměrů, aby se kvalifikovalo jako částečná odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo jako progresivní onemocnění, ve srovnání s nejmenším zaznamenaným součtem během studie
Až do 9. týdne (návštěva 9) v období 2
Míra kontroly onemocnění (%) (DCR; CR + PR + SD) (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-002)
Časové okno: Na návštěvách 6, 12 a 18 v období 1 (dny 36, 78 a 120) a na návštěvách 6, 12, 18, 24, 30 a 36 v období 2 (týdny 6–36)

Míra kontroly onemocnění (%) (DCR; CR + PR + SD) po dobu až 1 roku terapie včetně (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-002)

Míra kontroly onemocnění je definována jako procento pacientů v dané léčebné skupině, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, parciální odpovědi nebo stabilního onemocnění během terapie, v souladu s kritérii RECIST 1.1:

  • Kompletní odpověď (CR) - vymizení všech cílových lézí, potvrzené CT skeny po dobu alespoň 4 týdnů; krátká osa jakéhokoliv lymfatického uzlu dříve považovaného za patologického (cílového nebo necílového) musí být <10 mm
  • Parciální odpověď (PR) - alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, udržovaný po dobu alespoň 4 týdnů ve srovnání s výchozími (screeningovými) měřeními
  • Stabilní onemocnění (SD) - ani dostatečné zmenšení součtu průměrů, aby se kvalifikovalo jako parciální odpověď, ani dostatečné zvětšení, aby se kvalifikovalo jako progresivní onemocnění ve srovnání s nejmenším zaznamenaným součtem během studie
Na návštěvách 6, 12 a 18 v období 1 (dny 36, 78 a 120) a na návštěvách 6, 12, 18, 24, 30 a 36 v období 2 (týdny 6–36)
Progrese přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do 9. týdne (Návštěva 9) v období 2

Progrese bez přežití (PFS) vyjádřeno jako míra (%) 6měsíčního PFS

PFS je definováno jako čas od randomizace k progresi onemocnění podle RECIST 1.1 (nárůst alespoň 20 % v součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem zaznamenaným během studie (s absolutním nárůstem alespoň 5 mm) nebo výskyt jedné nebo více nových lézí), klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až do 9. týdne (Návštěva 9) v období 2
Bezprogresivní přežití (BPP) (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-002)
Časové okno: Až do 365. dne

Přežití bez progrese (PFS) vyjádřené jako míra (%) 1letého PFS (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-002)

PFS je definováno jako čas od randomizace k progresi onemocnění podle RECIST 1.1 (nárůst alespoň o 20 % v součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem zaznamenaným během studie (s absolutním nárůstem alespoň 5 mm), nebo výskyt jedné nebo více nových lézí), klinické progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až do 365. dne
Celkové přežití (OS) (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-002)
Časové okno: Až do 365. dne
Celkové přežití (OS) vyjádřené jako medián OS pro období až 1 roku terapie (nekomparativní hodnocení ve skupině RPH-002)
Až do 365. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL01002356

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RPH-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit