Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av effektivitet och säkerhet för RPH-002 och Erbitux® vid obehandelbar metastaserad eller återkommande huvud- och halscancer med skivepitelcancer

13 juli 2026 uppdaterad av: R-Pharm

En internationell, multicenter, öppen, randomiserad, jämförande studie av effektiviteten och säkerheten för RPH-002 och Erbitux® hos patienter med oresekabel metastaserad eller återkommande huvud- och halsplattcellscancer

Studiens primära syfte är att utvärdera jämförbarheten av effekt, säkerhet och immunogenicitet hos RPH-002 och Erbitux® när de administreras i kombination med docetaxel och cisplatin som första linjens behandling hos patienter med avancerad huvud- och halsplanscancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en internationell, multicenter, öppen, randomiserad, parallellgrupps fas III-studie

Studien kommer att inkludera följande perioder:

  1. Screeningperiod 1

    Inkluderar dag -14 till -1 (före första administration av undersökningsprodukten/jämförelseprodukten)

  2. Huvudperiod (Period 1)

    Huvudstudieperioden inkluderar dag 1-126

    Huvudperioden börjar med administration av cetuximab (RPH-002 eller Erbitux®) och kemoterapi på dag 1 av cykel 1. Kemoterapi fortsätter i upp till 6 cykler, varje cykel varar 3 veckor (21 dagar). Kemoterapeutika administreras inte tidigare än 1 timme efter avslutad cetuximab-infusion. Cetuximab administreras veckovis i upp till 18 doser

    I Period 1 bedöms tumörsvar var 6:e vecka

  3. Screeningperiod 2

    Inkluderar dag -7 till 0 (före besök 1 i underhållsterapiperioden)

    Under Screeningperiod 2 utvärderas patientens allmänna tillstånd samt laboratorie- och instrumentella testresultat för att fastställa behörighet för fortsatt terapi i underhållsterapiperioden

  4. Underhållsterapiperiod (Period 2)

    Inkluderar dag 127-386

    I underhållsterapiperioden inkluderas patienter med tumörsvar eller stabil sjukdom vid vecka 18 i Period 1. Tumörsvar bedöms enligt RECIST 1.1-kriterier:

    • Komplett respons (CR) - försvinnande av alla målskador, bekräftat med DT-undersökningar i minst 4 veckor; den korta axeln för tidigare patologiska lymfkörtlar (mål eller icke-mål) måste vara <10 mm
    • Partiell respons (PR) - minst 30% minskning av summan av diametrarna för målskador, bibehållen i minst 4 veckor jämfört med baslinjemätningar (screening)
    • Progressiv sjukdom (PD) - minst 20% ökning av summan av diametrarna för målskador jämfört med den minsta summan registrerad under studien (med en absolut ökning på minst 5 mm), eller uppkomst av en eller flera nya skador
    • Stabil sjukdom (SD) - varken tillräcklig minskning av summan av diametrarna för att kvalificera som partiell respons eller tillräcklig ökning för att kvalificera som progressiv sjukdom jämfört med den minsta summan registrerad under studien

    Under underhållsterapiperioden får patienter monoterapi med cetuximab i dosen 250 mg/m² en gång per vecka. Det maximala antalet administrationer av cetuximab under denna period är 36

    Terapi fortsätter till dess att något av följande inträffar först:

    • upp till 54 veckor från start av studiebehandling
    • sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1 eller klinisk progression)
    • oacceptabel toxicitet

    Radiologiskt bekräftad progression enligt RECIST 1.1-kriterier definieras som en ökning på minst 20% av summan av diametrarna för målskador jämfört med den minsta summan registrerad under studien (med en absolut ökning på minst 5 mm), eller uppkomst av en eller flera nya skador

    I Period 2 bedöms tumörsvar var 6:e vecka

  5. Uppföljningsperiod

Uppföljningsperioden bedömer säkerheten för studieterapi hos alla patienter som genomför Period 1 och inte går in i Period 2, samt hos patienter som avslutar terapi i Period 2. Perioden varar 28 ± 3 dagar efter sista studieläkemedelsadministration (om terapi avslutas som planerat vid 54 veckor) eller till dödsfall, bortfall eller dag 365, beroende på vilket som inträffar först. Ett enda uppföljningsbesök genomförs 28 ± 3 dagar efter sista studieläkemedelsadministration

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryssland
      • Arkhangelsk, Ryssland, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Ryssland, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra, Ryssland, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo, Ryssland, 153040
        • Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Izhevsk, Ryssland, 571207
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaluga, Ryssland, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Ryssland, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Ryssland, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Ryssland, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnodar, Ryssland, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of Krasnodar Krai
      • Kuz'molovskiy, Ryssland, 191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Ryssland, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Ryssland, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Ryssland, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ryssland, 105094
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Main Military Clinical Hospital" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, Ryssland, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific and Practical Center" of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Ryssland, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow, Ryssland, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Ryssland, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Ryssland, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Obninsk, Ryssland, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
      • Omsk, Ryssland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin, Ryssland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Pyatigorsk, Ryssland
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Ryssland, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 195271
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital" of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tomsk, Ryssland, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ufa, Ryssland, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl, Ryssland, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
      • Yekaterinburg, Ryssland, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100128
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology, Tashkent Regional Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvudperiod (Period 1)

  1. En frivilligt undertecknad och daterad informerad samtyckesblankett (ICF) från patienten
  2. Histologiskt bekräftad skivepitelcancer i huvud och hals
  3. Dokumenterad oresekabel lokalregional återkomst eller fjärrmetastaser, eller progression efter tidigare kemoradioterapi eller kombinationsbehandling avslutad >3 månader före screening, inte lämplig för lokalbehandling (förutom fall med hög risk för tumörlys eller blödning), eller nydiagnostiserad metastatisk sjukdom som inte tidigare behandlats med systemisk terapi. Studiebehandlingen är första linjens terapi
  4. Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1
  5. Karnofsky prestationsstatus ≥70%

  6. Screeninglaboratorievärden inom följande gränser (enligt lokala labnormala intervall):

    • Hemoglobin ≥90 g/L
    • Leukocyter ≥3,0 × 10^9/L
    • Neutrofiler ≥1,5 × 10^9/L
    • Trombocyter ≥100 × 10^9/L
    • Total bilirubin ≤2 × Övre Gränsvärde Normal (ÖGN)
    • Aspartataminotransferas (AST) ≤3 × ÖGN
    • Alaninaminotransferas (ALT) ≤3 × ÖGN
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥60 mL/min
  7. Män och kvinnor i fertil ålder, och kvinnor inom 2 år efter menopaus, måste samtycka till att använda tillförlitlig preventivmedel från informerat samtycke till minst 6 månader efter studiebehandling; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin graviditetstest. Kvinnor utan reproduktionsförmåga (≥2 år post-menopaus eller kirurgiskt sterila) är undantagna
  8. Förmåga och vilja att följa studieprotokoll och procedurer för planerad deltagartid

Underhållsterapiperiod (Period 2)

  1. Registrerat objektivt svar (stabil sjukdom eller partiellt/komplett svar enligt RECIST 1.1-kriterier) på terapin under huvudstudieperioden
  2. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i Period 2
  3. Karnofsky prestationsstatus ≥ 70%

  4. Laboratorievärden inom följande gränser (enligt lokala labnormala intervall):

    • Hemoglobin ≥ 90 g/L
    • Leukocyter ≥ 3,0 × 10^9/L
    • Neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Trombocyter ≥ 100 × 10^9/L
    • Total bilirubin ≤ 2 × ÖGN (övre gränsvärde normal)
    • AST ≤ 3 × ÖGN
    • ALT ≤ 3 × ÖGN
    • eGFR ≥ 60 mL/min
  5. Män och kvinnor i fertil ålder, och kvinnor inom 2 år efter menopaus, måste samtycka till att använda tillförlitlig preventivmedel från informerat samtycke till minst 6 månader efter studiebehandling; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin graviditetstest. Kvinnor utan reproduktionsförmåga (≥2 år post-menopaus eller kirurgiskt sterila) är undantagna

Exklusionskriterier:

Huvudperiod (Period 1)

  1. Tidigare behandling med cetuximab eller andra monoklonala antikropp-baserade biologiska läkemedel
  2. Kemoterapi, radioterapi eller kirurgi för huvud- och halssjukdom inom 3 månader före screening
  3. Annan kirurgi (förutom biopsi, placering av implanterbar venport eller akut icke-cancerkirurgi) inom 3 månader före screening
  4. Nasofarynxcancer
  5. Annan malignitet inom de senaste 5 åren eller tidigare/samtidig skivepitelcancer (förutom botad in situ duktal cancer, cervixcancer in situ, basalcells- eller skivepitelhudcancer)
  6. Förväntad överlevnad < 3 månader
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller ovilliga att använda effektiv preventivmedel under studien och minst 6 månader efter
  8. Signifikant kardiovaskulär sjukdom enligt utredare, inklusive okontrollerad hypertoni (systoliskt ≥180 mmHg eller diastoliskt ≥130 mmHg), kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt inom 12 månader, högrisk okontrollerade arytmier, eller okontrollerad hjärtsvikt
  9. Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling
  10. Pågående systemisk immunterapi, hormonterapi eller andra cancerbehandlingar som inte anges i protokollet inom 6 månader före screening eller under studien
  11. Kända eller misstänkta hjärnmetastaser, inklusive parenchymal, leptomeningeal eller dural involvering förknippad med symptom
  12. Positiv screening för HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1/2-antikroppar, eller syfilis inom 3 månader före screening
  13. Tillstånd som förhindrar följsamhet till studieprotokollet enligt utredare
  14. Deltagande i annan undersökningsläkemedelsstudie inom 6 månader före screening
  15. Instabila medicinska tillstånd, inklusive okontrollerad diabetes, psykiatriska störningar, eller okontrollerade krampanfall, som kan störa protokollföljsamhet
  16. Känd överkänslighet mot någon komponent i studiebehandlingen eller kombinationskemoterapiläkemedel
  17. Överdrivet alkoholbruk (>10 standarddrycker/vecka) eller historia av alkoholism eller substansmissbruk förknippad med symptom. En standarddryck = 250 mL öl, 125 mL vin, eller 30 mL sprit

Underhållsterapiperiod (Period 2)

  1. Brist på bekräftat objektivt svar på den administrerade terapin under huvudstudieperioden, definierad som misslyckande att uppnå sjukdomsstabilisering eller ett partiellt/komplett svar enligt RECIST v1.1
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller ovilliga att använda effektiv preventivmedel under studien och minst 6 månader efter
  3. Signifikant kardiovaskulär sjukdom enligt utredare, inklusive okontrollerad hypertoni (systoliskt ≥180 mmHg eller diastoliskt ≥130 mmHg), kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt inom 12 månader, högrisk okontrollerade arytmier, eller okontrollerad hjärtsvikt
  4. Aktiv infektion som kräver systemiska antibiotika
  5. Pågående systemisk immunterapi, hormonterapi eller andra cancerbehandlingar som inte anges i protokollet för Period 2
  6. Kända eller misstänkta hjärnmetastaser, inklusive parenchymal, leptomeningeal eller dural involvering förknippad med symptom
  7. Tillstånd som förhindrar följsamhet till studieprocedurer enligt utredare
  8. Deltagande i annan undersökningsläkemedelsstudie
  9. Instabila medicinska tillstånd, inklusive okontrollerad diabetes, psykiatriska störningar, eller okontrollerade krampanfall, som kan störa protokollföljsamhet
  10. Överdrivet alkoholbruk (>10 standarddrycker/vecka) eller historia av alkoholism eller substansmissbruk förknippad med symptom. En standarddryck = 250 mL öl, 125 mL vin, eller 30 mL sprit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RPH-002 + docetaxel + cisplatin
Patienterna får RPH-002 i kombination med docetaxel och cisplatin under Huvudperioden (upp till 18 veckor, 6 cykler) och RPH-002-monoterapi under Underhållsperioden (upp till 36 veckor), eller tills sjukdomsframskridande eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: RPH-002

RPH-002: lösning för infusion, 100 mg/20 mL (5 mg/mL) per flaska

RPH-002 administreras intravenöst en gång i veckan. Den första dosen är 400 mg/m², ges som en 20 mg/m² IV-testdos över 10 minuter följt av 380 mg/m² IV under de återstående 120 minuterna. Efterföljande veckodoser är 250 mg/m² IV över 60 minuter

Trettio till sextio minuter före infusionen av RPH-002 krävs premedicinering med difenhydramin 50 mg (eller annan H1-receptorantagonist) administrerad oralt eller intravenöst och en glukokortikosteroid (t.ex. dexametason 8 mg)

Andra namn:
  • cetuximab
  • Arcetux®
  • L01002
Läkemedel: Cisplatin

Lösning för injektion (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg per flaska)

Cisplatin administreras intravenöst i en dos av 75 mg/m² en gång var tredje vecka. Hydrering krävs för att främja diures och minska cisplatinkopplad nefrotoksisitet

Läkemedel: Docetaxel

Koncentrat för infusionslösning (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL per flaska)

Docetaxel administreras intravenöst i 75 mg/m² över 60 minuter en gång var tredje vecka, före cisplatindroppet och samtidigt med förehydrering
Aktiv komparator: Erbitux® + docetaxel + cisplatin

Patienter får Erbitux® i kombination med docetaxel och cisplatin under huvudperioden (upp till 18 veckor, 6 cykler) och Erbitux® monoterapi under underhållsperioden (upp till 8 veckor), eller tills sjukdomsframskridande eller oacceptabel toxicitet uppstår.

Patienter som fått terapi med Erbitux® under huvudperioden kommer att byta till terapi med RPH-002 från och med vecka 9 i underhållsperioden.
Läkemedel: Cisplatin

Lösning för injektion (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg per flaska)

Cisplatin administreras intravenöst i en dos av 75 mg/m² en gång var tredje vecka. Hydrering krävs för att främja diures och minska cisplatinkopplad nefrotoksisitet

Läkemedel: Docetaxel

Koncentrat för infusionslösning (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL per flaska)

Docetaxel administreras intravenöst i 75 mg/m² över 60 minuter en gång var tredje vecka, före cisplatindroppet och samtidigt med förehydrering

Läkemedel: Erbitux®

Erbitux®: infusionslösning, 5 mg/mL; flaskor om 10, 20, 50 och 100 mL innehåller 50, 100, 250 respektive 500 mg av läkemedlet

Erbitux® administreras intravenöst en gång per vecka. Den första dosen är 400 mg/m², ges som en 20 mg/m² intravenös testdos under 10 minuter följt av 380 mg/m² intravenöst under resten av 120 minuter. Efterföljande veckodoser är 250 mg/m² intravenöst under 60 minuter

Trettio till sextio minuter före infusion av Erbitux® krävs premedicinering med difenhydramin 50 mg (eller annan H1-receptorantagonist) administrerad oralt eller intravenöst samt ett glukokortikosteroid (t.ex. dexametason 8 mg)

Andra namn:
  • cetuximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv responsfrekvens (%) (ORR)
Tidsram: Vid besök 6 (dag 36), 12 (dag 78) och 18 (dag 120)

Objektiv responsfrekvens (%) (ORR) för en period av upp till 18 veckor behandling inklusive

Den objektiva responsfrekvensen (ORR) definieras som procentandelen patienter i varje behandlingsgrupp som uppnår en komplett eller partiell tumörrespons enligt RECIST 1.1-kriterierna:

  • Komplett respons (CR) - försvinnande av alla mållesioner, bekräftat med DT-skanningar under minst 4 veckor; den korta axeln på alla lymfkörtlar som tidigare bedömts som patologiska (målläsion eller icke-målläsion) måste vara <10 mm
  • Partiell respons (PR) - minst 30 % minskning av summan av mållesionernas diametrar, bibehållen i minst 4 veckor jämfört med baslinjemätningarna (screening)
Vid besök 6 (dag 36), 12 (dag 78) och 18 (dag 120)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollgrad (%) (DCR; CR + PR + SD)
Tidsram: Vid besök 6 (dag 36), 12 (dag 78) och 18 (dag 120)

Disease Control Rate (DCR; CR + PR + SD), %, uppnådd inom upp till 18 veckor från start av studiebehandling (inkluderat)

Disease control rate definieras som andelen patienter i en given behandlingsgrupp som uppnår komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom under terapin, i enlighet med RECIST 1.1-kriterier:

  • Komplett respons (CR) - försvinnande av alla målläsioner, bekräftat av CT-undersökningar under minst 4 veckor; den korta axeln på tidigare patologiska lymfknutor (mål eller icke-mål) måste vara <10 mm
  • Partiell respons (PR) - minst 30 % minskning av summan av målläsionernas diametrar, bibehållen i minst 4 veckor jämfört med baslinjemätningarna (screening)
  • Stabil sjukdom (SD) - varken tillräcklig minskning av diameternas summa för att kvalificera som partiell respons eller tillräcklig ökning för att kvalificera som progressiv sjukdom jämfört med den minsta summan som registrerats under studien
Vid besök 6 (dag 36), 12 (dag 78) och 18 (dag 120)
Andel patienter (%) med biverkningar (ADR) av vilken svårighetsgrad som helst
Tidsram: Upp till dag 365
Andel patienter (%) med biverkningar av läkemedel (ADR) av vilken svårighetsgrad som helst
Upp till dag 365
Andel patienter (%) med biverkningar av vilken svårighetsgrad som helst
Tidsram: Upp till dag 365
Andel patienter (%) med biverkningar (AEs) av vilken svårighetsgrad som helst
Upp till dag 365
Andel patienter (%) med biverkningar av allvarlighetsgrad ≥ 3
Tidsram: Upp till dag 365
Andel patienter (%) med AEs med allvarlighetsgrad ≥ 3 enligt CTCAE 5.0
Upp till dag 365
Andel patienter (%) med biverkningar med svårighetsgrad ≥ 3
Tidsram: Upp till dag 365
Andel patienter (%) med ADR:er med allvarlighetsgrad ≥ 3 enligt CTCAE 5.0
Upp till dag 365
Andel patienter (%) med allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till dag 365
Andel patienter (%) med allvarliga biverkningar (SAEs)
Upp till dag 365
Andel patienter (%) med allvarliga biverkningar (SADRs)
Tidsram: Upp till dag 365
Andel patienter (%) med allvarliga biverkningar (SADRs)
Upp till dag 365
Andel patienter (%) som behövde avbryta behandlingen på grund av uppkomst av ADR/SADR
Tidsram: Upp till dag 365
Andel patienter (%) som behövde avbryta behandlingen på grund av uppkomst av BVR/SBVR
Upp till dag 365
Andel patienter (%) som utvecklade antidrogliknande antikroppar (ADA) mot cetuximab
Tidsram: Före dosering i Period 1 på dag 1, 15, 29, 57 och 85, och 28 ± 3 dagar efter sista infusionen; före dosering i Period 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Andel patienter (%) som utvecklade läkemedelsantikroppar (ADA) mot cetuximab
Före dosering i Period 1 på dag 1, 15, 29, 57 och 85, och 28 ± 3 dagar efter sista infusionen; före dosering i Period 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Andel patienter (%) som utvecklade neutraliserande antikroppar (NAb) mot cetuximab
Tidsram: För dosering i Period 1 på dag 1, 15, 29, 57 och 85, samt 28 ± 3 dagar efter senast infusion; för dosering i Period 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Andel patienter (%) som utvecklade neutraliserande antikroppar (NAb) mot cetuximab
För dosering i Period 1 på dag 1, 15, 29, 57 och 85, samt 28 ± 3 dagar efter senast infusion; för dosering i Period 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 och 36

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svarstakt (%) (ORR)
Tidsram: Upp till vecka 9 (Besök 9) i Period 2

Objektiv responsfrekvens (%) (ORR) för en period på upp till 6 månaders behandling inklusive

Den objektiva responsfrekvensen (ORR) definieras som procentandelen patienter i varje behandlingsgrupp som uppnår en fullständig eller partiell tumörrespons enligt RECIST 1.1-kriterierna:

  • Fullständigt svar (CR) - försvinnande av alla målläsioner, bekräftat med DT-undersökningar i minst 4 veckor; korta axeln på alla lymfknutor som tidigare ansågs patologiska (mål eller icke-mål) måste vara <10 mm
  • Partiellt svar (PR) - minst 30 % minskning av summan av målläsionernas diametrar, bibehållen i minst 4 veckor jämfört med baslinjemätningarna (screening)
Upp till vecka 9 (Besök 9) i Period 2
Objektivt svar (%) (ORR) (icke-jämförande utvärdering i RPH-002-gruppen)
Tidsram: Vid besök 6, 12 och 18 i period 1 (dag 36, 78 och 120) och besök 6, 12, 18, 24, 30 och 36 i period 2 (vecka 6-36)

Objektiv responsfrekvens (%) (ORR) under en period på upp till 1 år av behandling inklusive (icke-jämförande utvärdering i RPH-002-gruppen)

Den objektiva responsfrekvensen (ORR) definieras som andelen patienter i varje behandlingsgrupp som uppnår en komplett eller partiell tumörrespons till behandling enligt RECIST 1.1-kriterier:

  • Komplett respons (CR) – försvinnande av alla målläsioner, bekräftat med DT-undersökningar i minst 4 veckor; den korta axeln hos någon lymfknuta som tidigare ansetts patologisk (mål eller icke-mål) måste vara <10 mm
  • Partiell respons (PR) – minst 30 % minskning av summan av målläsionernas diametrar, bibehållen i minst 4 veckor jämfört med baslinjemätningar (screening)
Vid besök 6, 12 och 18 i period 1 (dag 36, 78 och 120) och besök 6, 12, 18, 24, 30 och 36 i period 2 (vecka 6-36)
Sjukdomskontrollfrekvens (%) (DCR; CR + PR + SD)
Tidsram: Fram till vecka 9 (besök 9) i period 2

Disekontrollhastighet (DCR; CR + PR + SD) (%) för en period av upp till 6 månaders behandling inklusive

Disekontrollhastigheten definieras som andelen patienter i en given behandlingsgrupp som uppnår komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom under behandlingen, i enlighet med RECIST 1.1-kriterierna:

  • Komplett respons (CR) - försvinnande av alla målläsioner, bekräftat med CT-undersökningar under minst 4 veckor; korta axeln på eventuella lymfkörtlar som tidigare ansetts patologiska (målet eller icke-mål) måste vara <10 mm
  • Partiell respons (PR) - minst 30 % minskning i summan av diametrarna på målläsionerna, bibehållen under minst 4 veckor jämfört med baslinjemätningar (screening)
  • Stabil sjukdom (SD) - varken tillräcklig minskning i summan av diametrarna för att kvalificeras som partiell respons eller tillräcklig ökning för att kvalificeras som progressiv sjukdom jämfört med den minsta summan som registrerats under studien
Fram till vecka 9 (besök 9) i period 2
Sjukdomskontrollgrad (%) (DCR; CR + PR + SD) (icke-jämförande utvärdering i RPH-002-gruppen)
Tidsram: Vid besök 6, 12 och 18 i Period 1 (dag 36, 78 och 120) och besök 6, 12, 18, 24, 30 och 36 i Period 2 (vecka 6-36)

Sjukdomskontrollhastighet (%) (DCR; CR + PR + SD) under en period på upp till 1 år av behandling inklusive (icke-jämförande utvärdering i RPH-002-gruppen)

Sjukdomskontrollhastigheten definieras som andelen patienter i en given behandlingsgrupp som uppnår komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom under behandlingen, i enlighet med RECIST 1.1-kriterier:

  • Komplett respons (CR) - försvinnande av alla målskador, bekräftat med CT-undersökningar under minst 4 veckor; den korta axeln av alla lymfkörtlar som tidigare betraktats som patologiska (mål eller icke-mål) måste vara <10 mm
  • Partiell respons (PR) - minst 30% minskning av summan av diametrarna för målskador, bibehållen i minst 4 veckor jämfört med baslinjemätningarna (screening)
  • Stabil sjukdom (SD) - varken tillräcklig minskning av summan av diametrarna för att kvalificera som partiell respons eller tillräcklig ökning för att kvalificera som progressiv sjukdom jämfört med den minsta summan som registrerats under studien
Vid besök 6, 12 och 18 i Period 1 (dag 36, 78 och 120) och besök 6, 12, 18, 24, 30 och 36 i Period 2 (vecka 6-36)
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till vecka 9 (Besök 9) i Period 2

Progressionsfri överlevnad (PFS) uttryckt som andelen (%) med 6-månaders PFS

PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 (en ökning med minst 20 % i summan av mållesionernas diametrar jämfört med den minsta summan som registrerats under studien (med en absolut ökning på minst 5 mm), eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner), klinisk progression eller död av vilken orsak som helst
Upp till vecka 9 (Besök 9) i Period 2
Progressionsfri överlevnad (PFS) (icke-jämförande utvärdering i RPH-002-gruppen)
Tidsram: Upp till dag 365

Progressionsfri överlevnad (PFS) uttryckt som andelen (%) 1-års PFS (icke-jämförande utvärdering i RPH-002-gruppen)

PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 (en ökning med minst 20 % i summan av mållesionernas diametrar jämfört med den minsta summan som registrerats under studien (med en absolut ökning på minst 5 mm), eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner), klinisk progression eller död av vilken orsak som helst
Upp till dag 365
Totalöverlevnad (OS) (icke-jämförande utvärdering i RPH-002-gruppen)
Tidsram: Upp till dag 365
Överlevnad totalt (OS) uttryckt som median-OS för en period på upp till 1 års behandling (icke-jämförande utvärdering i RPH-002-gruppen)
Upp till dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

R-Pharm

Utredare

  • Studierektor: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL01002356

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera