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RPH-002와 Erbitux®의 절제 불가능한 전이성 또는 재발성 두경부 편평세포암에 대한 효능 및 안전성 비교 연구

2026년 2월 20일 업데이트: R-Pharm

해부 불가능한 전이성 또는 재발성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 RPH-002와 Erbitux®의 효능 및 안전성을 비교하는 국제적, 다기관, 개방형, 무작위, 비교 연구

본 연구의 주요 목적은 진행성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 1차 요법으로 docetaxel과 cisplatin과 병용 투여 시 RPH-002와 Erbitux®의 효능, 안전성 및 면역원성의 비교 가능성을 평가하는 것입니다

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 국제적, 다기관, 개방형, 무작위, 평행군 3상 연구입니다.

연구는 다음과 같은 기간을 포함합니다:

  1. 선별 기간 1

    연구 약물/대조군의 첫 투여 이전인 -14일부터 -1일까지 포함

  2. 주요 기간 (기간 1)

    주요 연구 기간은 1일부터 126일까지 포함

    주요 기간은 사이클 1의 1일째 세툭시맙(RPH-002 또는 Erbitux®) 및 화학요법 투여로 시작됩니다. 화학요법은 각각 3주(21일) 동안 최대 6 사이클까지 계속됩니다. 화학요법 약물은 세툭시맙 주입 완료 후 1시간 이내에 투여되지 않습니다. 세툭시맙은 최대 18회까지 매주 투여됩니다

    기간 1에서는 6주마다 종양 반응을 평가합니다

  3. 선별 기간 2

    유지요법 기간의 방문 1 이전인 -7일부터 0일까지 포함

    선별 기간 2 동안 환자의 전반적인 상태 및 검사실 및 도구 검사 결과를 평가하여 유지요법 기간에서 치료 계속 적격 여부를 결정합니다

  4. 유지요법 기간 (기간 2)

    127일부터 386일까지 포함

    유지요법 기간에서는 기간 1의 18주째 종양 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자가 연구에 포함됩니다. 종양 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다:

    • 완전 반응(CR) - 모든 표적 병변의 소실, 최소 4주간 CT 스캔으로 확인; 이전에 병리적(표적 또는 비표적)으로 간주된 임파절의 짧은 축은 <10mm여야 함
    • 부분 반응(PR) - 표적 병변 직경 합의 최소 30% 감소, 기준선(선별) 측정 대비 최소 4주간 유지
    • 진행성 질환(PD) - 연구 중 기록된 최소 직경 합 대비 표적 병변 직경 합의 최소 20% 증가(절대 증가 최소 5mm), 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현
    • 안정 질환(SD) - 연구 중 기록된 최소 직경 합 대비 부분 반응으로 적합할 만큼 충분한 축소도, 진행성 질환으로 적합할 만큼 충분한 증가도 아님

    유지요법 기간 동안 환자는 250mg/m²의 세툭시맙 단일요법을 매주 1회 받습니다. 이 기간 중 세툭시맙의 최대 투여 횟수는 36회입니다

    치료는 다음 중 가장 빠른 시점까지 계속됩니다:

    • 연구 치료 시작부터 최대 54주
    • 질병 진행(RECIST 1.1 또는 임상적 진행)
    • 허용 불가 독성

    RECIST 1.1 기준에 따른 방사선학적으로 확인된 진행은 연구 중 기록된 최소 직경 합 대비 표적 병변 직경 합의 최소 20% 증가(절대 증가 최소 5mm), 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현으로 정의됩니다

    기간 2에서는 6주마다 종양 반응을 평가합니다

  5. 추적 관찰 기간

추적 관찰 기간은 기간 1을 완료하고 기간 2에 진입하지 않은 모든 환자, 그리고 기간 2에서 치료를 완료한 환자에서 연구 치료의 안전성을 평가합니다. 이 기간은 마지막 연구 약물 투여 후 28±3일(치료가 54주에 계획대로 완료되는 경우) 또는 사망, 추적 소실, 또는 365일 중 먼저 도래하는 시점까지 지속됩니다. 단일 추적 관찰 방문은 마지막 연구 약물 투여 후 28±3일에 수행됩니다

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, 러시아 제국, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra, 러시아 제국, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo, 러시아 제국, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Izhevsk, 러시아 제국, 571207
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaluga, 러시아 제국, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', 러시아 제국, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, 러시아 제국, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, 러시아 제국, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnodar, 러시아 제국, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of Krasnodar Krai
      • Kuz'molovskiy, 러시아 제국, 191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, 러시아 제국, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, 러시아 제국, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, 러시아 제국, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, 러시아 제국, 105094
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Main Military Clinical Hospital" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, 러시아 제국, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific and Practical Center" of the Moscow Department of Health
      • Moscow, 러시아 제국, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow, 러시아 제국, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, 러시아 제국, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Obninsk, 러시아 제국, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
      • Omsk, 러시아 제국, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin, 러시아 제국, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Pyatigorsk, 러시아 제국
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 195271
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital" of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tomsk, 러시아 제국, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ufa, 러시아 제국, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
      • Yekaterinburg, 러시아 제국, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
  • 우즈베키스탄
      • Tashkent, 우즈베키스탄, 100128
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology, Tashkent Regional Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 치료 기간 (기간 1)

  1. 환자가 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 동의서 (ICF)
  2. 조직학적으로 확인된 두경부 편평세포암
  3. 문서화된 불가능한 국소 재발 또는 원격 전이, 또는 스크리닝 3개월 이전에 완료된 이전 화학방사선요법 또는 병용요법 후 진행, 국소 치료에 적합하지 않음 (종양 용해 또는 출혈 위험이 높은 경우 제외), 또는 이전에 전신요법으로 치료받지 않은 새로 진단된 전이성 질환. 연구 치료는 일차 요법임
  4. RECIST 1.1 기준 최소 하나 이상의 측정 가능 병변
  5. Karnofsky 수행 상태 ≥70%

  6. 다음 한계 내의 스크리닝 검사실 수치 (지역 검사실 정상 범위 기준):

    • 혈색소 ≥90 g/L
    • 백혈구 ≥3.0 × 10^9/L
    • 호중구 ≥1.5 × 10^9/L
    • 혈소판 ≥100 × 10^9/L
    • 총 빌리루빈 ≤2 × 정상 상한치 (ULN)
    • 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST) ≤3 × ULN
    • 알라닌 아미노전이효소 (ALT) ≤3 × ULN
    • 추정 사구체 여과율 (eGFR) ≥60 mL/min
  7. 가임기 남성 및 여성, 그리고 폐경 후 2년 이내 여성은 동의서 서명부터 연구 치료 후 최소 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 함; 가임기 여성은 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 함. 생식 능력이 없는 여성 (폐경 후 ≥2년 또는 외과적 불임)은 제외됨
  8. 참여 기간 동안 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 능력과 의지

유지 치료 기간 (기간 2)

  1. 주요 연구 기간 동안 투여된 치료에 대한 등록된 객관적 반응 (RECIST 1.1 기준에 따른 안정 질환 또는 부분/완전 반응)
  2. 기간 2 참여에 대한 서면 동의서 제공 능력 및 의지
  3. Karnofsky 수행 상태 ≥ 70%

  4. 다음 한계 내의 검사실 수치 (지역 검사실 정상 범위 기준):

    • 혈색소 ≥ 90 g/L
    • 백혈구 ≥ 3.0 × 10^9/L
    • 호중구 ≥ 1.5 × 10^9/L
    • 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L
    • 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN (정상 상한치)
    • AST ≤ 3 × ULN
    • ALT ≤ 3 × ULN
    • eGFR ≥ 60 mL/min
  5. 가임기 남성 및 여성, 그리고 폐경 후 2년 이내 여성은 동의서 서명부터 연구 치료 후 최소 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 함; 가임기 여성은 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 함. 생식 능력이 없는 여성 (폐경 후 ≥2년 또는 외과적 불임)은 제외됨

제외 기준:

주요 치료 기간 (기간 1)

  1. 세툭시맙 또는 기타 단일클론항체 기반 생물학적 제제 이전 치료
  2. 스크리닝 3개월 이내 두경부암에 대한 화학요법, 방사선요법 또는 수술
  3. 스크리닝 3개월 이내 기타 수술 (생검, 임플란터블 정맥 포트 삽입 또는 긴급 비암 수술 제외)
  4. 비인두암
  5. 과거 5년 이내 다른 악성종양 또는 이전/동시성 편평세포암 (치유된 제자리 관상피암, 자궁경부 상피내암, 기저세포 또는 편평세포 피부암 제외)
  6. 예상 생존기간 < 3개월
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 및 이후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 여성
  8. 연구자의 판단에 따른 중대한 심혈관 질환, 포함: 조절되지 않는 고혈압 (수축기 ≥180 mmHg 또는 이완기 ≥130 mmHg), 관상동맥질환, 12개월 이내 심근경색, 고위험 조절되지 않는 부정맥, 또는 조절되지 않는 심부전
  9. 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
  10. 스크리닝 6개월 이전 또는 연구 기간 동안 프로토콜에 명시되지 않은 진행 중인 전신 면역요법, 호르몬 요법 또는 기타 암 치료
  11. 증상과 관련된 실질, 연수막 또는 경막 침범을 포함한 알려진 또는 의심되는 뇌전이
  12. 스크리닝 3개월 이내 HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1/2 항체 또는 매독 양성 스크리닝
  13. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수를 방해하는 상태
  14. 스크리닝 6개월 이내 다른 연구용 의약품 연구 참여
  15. 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 조절되지 않는 당뇨병, 정신 장애 또는 조절되지 않는 발작을 포함한 불안정한 의학적 상태
  16. 연구 치료 또는 병용 화학요법 약물 성분에 대한 알려진 과민증
  17. 과도한 알코올 섭취 (주당 >10 표준 음료) 또는 증상과 관련된 알코올 중독 또는 약물 남용력. 표준 음료 1잔 = 맥주 250 mL, 와인 125 mL 또는 증류주 30 mL

유지 치료 기간 (기간 2)

  1. 주요 연구 기간 동안 투여된 치료에 대한 확인된 객관적 반응 부재, RECIST v1.1 기준에 따른 질병 안정화 또는 부분/완전 반응 달성 실패로 정의됨
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 및 이후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 여성
  3. 연구자의 판단에 따른 중대한 심혈관 질환, 포함: 조절되지 않는 고혈압 (수축기 ≥180 mmHg 또는 이완기 ≥130 mmHg), 관상동맥질환, 12개월 이내 심근경색, 고위험 조절되지 않는 부정맥, 또는 조절되지 않는 심부전
  4. 전신 항생제가 필요한 활동성 감염
  5. 기간 2 프로토콜에 명시되지 않은 진행 중인 전신 면역요법, 호르몬 요법 또는 기타 암 치료
  6. 증상과 관련된 실질, 연수막 또는 경막 침범을 포함한 알려진 또는 의심되는 뇌전이
  7. 연구자의 판단에 따라 연구 절차 준수를 방해하는 상태
  8. 다른 연구용 의약품 연구 참여
  9. 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 조절되지 않는 당뇨병, 정신 장애 또는 조절되지 않는 발작을 포함한 불안정한 의학적 상태
  10. 과도한 알코올 섭취 (주당 >10 표준 음료) 또는 증상과 관련된 알코올 중독 또는 약물 남용력. 표준 음료 1잔 = 맥주 250 mL, 와인 125 mL 또는 증류주 30 mL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RPH-002 + 도세탁셀 + 시스플라틴
환자는 주기간(최대 18주, 6주기) 동안 RPH-002를 도세탁셀 및 시스플라틴과 병용 투여하고, 유지기간(최대 36주) 동안 RPH-002 단독요법을 투여하거나, 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지 투여합니다.
의약품: RPH-002

RPH-002: 주입용 용액, 바이알당 100 mg/20 mL (5 mg/mL)

RPH-002는 주 1회 정맥 내 투여됩니다. 첫 번째 용량은 400 mg/m²이며, 10분 동안 20 mg/m²의 정맥 내 시험 용량 투여 후 120분의 나머지 시간 동안 380 mg/m²를 정맥 내 투여합니다. 이후 주간 용량은 60분 동안 250 mg/m²를 정맥 내 투여합니다

RPH-002 주입 30~60분 전에 디펜히드라민 50 mg(또는 기타 H1-수용체 길항제)을 경구 또는 정맥 내 투여하고 글루코코르티코스테로이드(예: 덱사메타손 8 mg)를 전처치 약물로 투여해야 합니다

다른 이름들:
  • 세툭시맙
  • Arcetux®
  • L01002
의약품: 시스플라틴

주사용 용액 (500 μg / 1 mg / 1 mL; 바이알당 10 / 25 / 50 / 100 mg)

시스플라틴은 3주마다 1회 75 mg/m²로 정맥 내 투여됩니다. 시스플라틴 관련 신독성을 줄이고 이뇨를 촉진하기 위해 수분 공급이 필요합니다.

의약품: 도세탁셀

주입용 용액 농축액 (40 mg/mL; 바이알당 0.5 mL / 2 mL)

도세탁셀은 3주마다 한 번씩, 시스플라틴 주입 전 및 사전 수액 공급과 동시에 60분 동안 75 mg/m²의 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
활성 비교기: 얼비툭스® + 도세탁셀 + 시스플라틴

환자들은 주 치료 기간(최대 18주, 6사이클) 동안 Erbitux®를 도세탁셀 및 시스플라틴과 병용하여 투여받고, 유지 치료 기간(최대 8주) 동안 Erbitux® 단독 요법을 받거나, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받습니다.

주 치료 기간 동안 Erbitux® 치료를 받은 환자들은 유지 치료 기간 9주차부터 RPH-002 치료로 전환됩니다.
의약품: 시스플라틴

주사용 용액 (500 μg / 1 mg / 1 mL; 바이알당 10 / 25 / 50 / 100 mg)

시스플라틴은 3주마다 1회 75 mg/m²로 정맥 내 투여됩니다. 시스플라틴 관련 신독성을 줄이고 이뇨를 촉진하기 위해 수분 공급이 필요합니다.

의약품: 도세탁셀

주입용 용액 농축액 (40 mg/mL; 바이알당 0.5 mL / 2 mL)

도세탁셀은 3주마다 한 번씩, 시스플라틴 주입 전 및 사전 수액 공급과 동시에 60분 동안 75 mg/m²의 용량으로 정맥 내 투여됩니다.

의약품: 얼비툭스®

에르비튜스®: 주입용 용액, 5 mg/mL; 각각 50, 100, 250, 500 mg의 약물이 들어 있는 10, 20, 50, 100 mL 바이알

에르비튜스®는 일주일에 한 번 정맥 내 투여됩니다. 첫 번째 용량은 400 mg/m²이며, 10분 동안 20 mg/m²의 정맥 내 시험 용량을 투여한 후 나머지 120분 동안 380 mg/m²를 정맥 내 투여합니다. 이후 주간 용량은 60분 동안 250 mg/m²를 정맥 내 투여합니다.

에르비튜스® 주입 30~60분 전에 디펜히드라민 50 mg(또는 다른 H1-수용체 길항제)을 경구 또는 정맥 내 투여하고 글루코코르티코스테로이드(예: 덱사메타손 8 mg)를 전처치해야 합니다.

다른 이름들:
  • 세툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (%) (ORR)
기간: 6차 방문(36일차), 12차 방문(78일차) 및 18차 방문(120일차)에

치료 최대 18주 기간 동안의 객관적 반응률(%) (ORR)

객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료에 대해 완전 또는 부분 종양 반응을 달성한 각 치료군 환자의 백분율로 정의됩니다:

  • 완전 관해(CR) - 모든 표적 병변의 소실, 최소 4주 동안 CT 스캔으로 확인됨; 이전에 병리학적(표적 또는 비표적)으로 간주된 모든 림프절의 단축 지름은 <10 mm여야 함
  • 부분 관해(PR) - 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소, 기준선(선별) 측정과 비교하여 최소 4주 동안 유지됨
6차 방문(36일차), 12차 방문(78일차) 및 18차 방문(120일차)에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 조절률 (%) (DCR; CR + PR + SD)
기간: 방문 6(36일차), 12(78일차) 및 18(120일차)에서

연구 치료 시작 후 최대 18주(포함) 내에 달성된 질병 조절율(DCR; CR + PR + SD), %

질병 조절율은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료 중 완전 관해, 부분 관해 또는 안정 질환을 달성한 특정 치료군 환자의 백분율로 정의됩니다:

  • 완전 관해(CR) - 모든 표적 병소가 사라지고, 최소 4주 동안 CT 스캔으로 확인됨; 이전에 병리적(표적 또는 비표적)으로 간주된 림프절의 단축 직경은 <10 mm이어야 함
  • 부분 관해(PR) - 기준선(선별) 측정 대비 표적 병소 직경 합계가 최소 30% 감소하고, 최소 4주 동안 유지됨
  • 안정 질환(SD) - 연구 중 기록된 가장 작은 합계 대비 부분 관해로 인정할 만큼 충분히 감소하지도 않고, 진행성 질환으로 인정할 만큼 충분히 증가하지도 않음
방문 6(36일차), 12(78일차) 및 18(120일차)에서
모든 심각도의 약물부작용(ADR)이 있는 환자의 비율(%)
기간: 365일까지
모든 중증도의 약물 이상반응(ADR)이 발생한 환자의 비율(%)
365일까지
어떤 중증도의 이상반응(AE)이 발생한 환자의 비율 (%)
기간: 최대 365일
어떤 정도의 중증도든 부작용(AEs)이 발생한 환자의 비율(%)
최대 365일
중증도 등급 ≥ 3 이상의 이상반응(AE)이 발생한 환자 비율 (%)
기간: 최대 365일까지
CTCAE 5.0에 따른 등급 ≥ 3의 중증도 이상반응이 발생한 환자의 비율 (%)
최대 365일까지
중증도 등급 ≥3 이상의 이상반응이 발생한 환자 비율 (%)
기간: 최대 365일
CTCAE 5.0 기준 중증도 등급 ≥ 3의 이상반응이 발생한 환자 비율 (%)
최대 365일
심각한 이상반응(SAEs)이 발생한 환자의 비율 (%)
기간: Day 365까지
심각한 이상반응(SAEs)이 발생한 환자의 비율(%)
Day 365까지
중대한 약물 부작용(SADRs)이 있는 환자의 비율(%)
기간: 최대 365일까지
중대한 약물 이상반응(SADRs)이 발생한 환자의 비율(%)
최대 365일까지
ADR/SADR 발생으로 인해 치료 중단이 필요한 환자의 비율(%)
기간: 최대 365일
ADR/SADR 발생으로 인해 치료 중단이 필요한 환자의 비율(%)
최대 365일
세툭시맙에 대한 항약물항체(ADA)가 발생한 환자의 비율(%)
기간: 1기간에서 투여 전, 1일, 15일, 29일, 57일 및 85일에, 그리고 마지막 주입 후 28일 ± 3일에; 2기간에서 투여 전, 6일, 12일, 18일, 24일, 30일 및 36일에
세툭시맙에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 환자의 비율(%)
1기간에서 투여 전, 1일, 15일, 29일, 57일 및 85일에, 그리고 마지막 주입 후 28일 ± 3일에; 2기간에서 투여 전, 6일, 12일, 18일, 24일, 30일 및 36일에
세툭시맙에 대한 중화항체(NAb)가 발생한 환자의 비율(%)
기간: 1기간에 1일, 15일, 29일, 57일 및 85일 투여 전, 최종 주입 후 28일 ± 3일; 2기간에 6일, 12일, 18일, 24일, 30일 및 36일 투여 전
세툭시맙에 대한 중화항체(NAb)가 발생한 환자의 비율(%)
1기간에 1일, 15일, 29일, 57일 및 85일 투여 전, 최종 주입 후 28일 ± 3일; 2기간에 6일, 12일, 18일, 24일, 30일 및 36일 투여 전

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (%) (ORR)
기간: Period 2의 최대 9주차 (방문 9)까지

치료 시작 후 최대 6개월 동안의 객관적 반응률(%) (ORR)

객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 각 치료 그룹에서 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다:

  • 완전 반응(CR) - 모든 표적 병소가 사라지고, CT 스캔으로 최소 4주 이상 확인됨; 이전에 병리학적(표적 또는 비표적)으로 간주된 림프절의 단축축은 <10 mm이어야 함
  • 부분 반응(PR) - 기준선(선별) 측정치와 비교하여 표적 병소 직경 합계가 최소 30% 감소하고, 최소 4주 동안 유지됨
Period 2의 최대 9주차 (방문 9)까지
목적 반응률 (%) (ORR) (RPH-002 군에서의 비비교 평가)
기간: 1기 6회, 12회, 18회 방문(36일, 78일, 120일) 및 2기 6회, 12회, 18회, 24회, 30회, 36회 방문(6-36주)

최대 1년 치료 기간 동안의 객관적 반응률(%) (RPH-002 그룹에서의 비비교적 평가)

객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료에 대해 완전 또는 부분 종양 반응을 달성한 각 치료 그룹의 환자 비율로 정의됩니다:

  • 완전 반응(CR) - 모든 표적 병변의 소실, 최소 4주 동안 CT 스캔으로 확인됨; 이전에 병리적(표적 또는 비표적)으로 간주된 임파선의 단축 직경은 <10mm여야 함
  • 부분 반응(PR) - 기준선(선별) 측정 대비 최소 30%의 표적 병변 직경 합계 감소, 최소 4주 동안 유지됨
1기 6회, 12회, 18회 방문(36일, 78일, 120일) 및 2기 6회, 12회, 18회, 24회, 30회, 36회 방문(6-36주)
질병 통제율 (%) (DCR; CR + PR + SD)
기간: 제2기간 중 9주차(9차 방문)까지

치료 기간 최대 6개월까지 포함한 질병 조절율(DCR; CR + PR + SD) (%)

질병 조절율은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료 중 완전 관해, 부분 관해 또는 안정 질환을 달성한 특정 치료군 환자의 백분율로 정의됩니다:

  • 완전 관해(CR) - 모든 표적 병변의 소실로, 최소 4주 동안 CT 스캔으로 확인됨; 이전에 병리적(표적 또는 비표적)으로 간주된 림프절의 단축축은 <10mm여야 함
  • 부분 관해(PR) - 기준선(선별) 측정 대비 최소 30% 이상의 표적 병변 직경 합계 감소로, 최소 4주 동안 유지됨
  • 안정 질환(SD) - 연구 중 기록된 가장 작은 합계 대비 부분 관해로 인정될 만큼 충분한 직경 합계 축소도 아니고, 진행성 질환으로 인정될 만큼 충분한 증가도 아님
제2기간 중 9주차(9차 방문)까지
질병 통제율 (%) (DCR; CR + PR + SD) (RPH-002 그룹의 비비교 평가)
기간: 1기에서 6차, 12차, 18차 방문 시(36일차, 78일차, 120일차) 및 2기에서 6차, 12차, 18차, 24차, 30차, 36차 방문 시(6-36주)

최대 1년간의 치료 기간 동안의 질병 조절률(%) (DCR; CR + PR + SD) (RPH-002 군에서의 비비교적 평가)

질병 조절률은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료 중 완전 관해, 부분 관해 또는 안정 질환을 달성한 특정 치료 군의 환자 비율로 정의됩니다:

  • 완전 관해(CR) - 모든 표적 병변의 소실, 최소 4주 동안 CT 스캔으로 확인됨; 이전에 병리적(표적 또는 비표적)으로 간주된 임파절의 단축축은 <10 mm이어야 함
  • 부분 관해(PR) - 기준선(선별) 측정과 비교하여 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소, 최소 4주 동안 유지됨
  • 안정 질환(SD) - 연구 중 기록된 가장 작은 합계와 비교하여 부분 관해로 적합할 만큼 충분한 직경 합계 축소도 아니고, 진행성 질환으로 적합할 만큼 충분한 증가도 아님
1기에서 6차, 12차, 18차 방문 시(36일차, 78일차, 120일차) 및 2기에서 6차, 12차, 18차, 24차, 30차, 36차 방문 시(6-36주)
무진행 생존율 (PFS)
기간: 최대 9주차(방문 9)까지, 기간 2

진행 무생존(PFS)은 6개월 PFS율(%)로 표현됩니다

PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1 기준 질병 진행(연구 중 기록된 최소 직경 합계 대비 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가(절대 증가량 최소 5mm) 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현), 임상적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다
최대 9주차(방문 9)까지, 기간 2
무진행 생존(PFS) (RPH-002 그룹에서의 비비교 평가)
기간: 최대 365일까지

무진행생존율(PFS)은 1년 PFS 비율(%)로 표시됨(RPH-002 그룹에서의 비비교 평가)

PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행(연구 중 기록된 최소 직경 합계 대비 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가) 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현), 임상적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
최대 365일까지
전체 생존율(OS) (RPH-002 군에서의 비비교적 평가)
기간: 최대 365일
치료 시작 후 최대 1년 동안의 중앙값 전체 생존율(OS)로 표현된 전체 생존율(OS)(RPH-002군에서의 비비교적 평가)
최대 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R-Pharm

수사관

  • 연구 책임자: Mikhail Samsonov, R-Pharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL01002356

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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