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Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von RPH-002 und Erbitux® bei nicht resezierbarem metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

20. Februar 2026 aktualisiert von: R-Pharm

Eine internationale, multizentrische, offene, randomisierte, vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von RPH-002 und Erbitux® bei Patienten mit nicht resektablen metastasierten oder rezidivierenden Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Vergleichbarkeit von Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von RPH-002 und Erbitux® zu bewerten, wenn sie in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine internationale, multizentrische, offene, randomisierte, parallele Phase-III-Studie

Die Studie umfasst die folgenden Perioden:

  1. Screeningperiode 1

    Umfasst die Tage -14 bis -1 (vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats/ Vergleichspräparats)

  2. Hauptperiode (Periode 1)

    Die Hauptstudienperiode umfasst die Tage 1-126

    Die Hauptperiode beginnt mit der Verabreichung von Cetuximab (RPH-002 oder Erbitux®) und Chemotherapie am Tag 1 von Zyklus 1. Die Chemotherapie wird für bis zu 6 Zyklen fortgesetzt, jeder dauert 3 Wochen (21 Tage). Die Chemotherapeutika werden nicht früher als 1 Stunde nach Abschluss der Cetuximab-Infusion verabreicht. Cetuximab wird wöchentlich für bis zu 18 Dosen verabreicht

    In Periode 1 wird das Tumoransprechen alle 6 Wochen bewertet

  3. Screeningperiode 2

    Umfasst die Tage -7 bis 0 (vor Besuch 1 der Erhaltungstherapieperiode)

    Während der Screeningperiode 2 werden der Allgemeinzustand des Patienten sowie Labor- und instrumentelle Testergebnisse ausgewertet, um die Eignung für die Fortsetzung der Therapie in der Erhaltungstherapieperiode zu bestimmen

  4. Erhaltungstherapieperiode (Periode 2)

    Umfasst die Tage 127-386

    In der Erhaltungstherapieperiode werden Patienten mit einem Tumoransprechen oder stabiler Erkrankung in Woche 18 von Periode 1 in die Studie aufgenommen. Das Tumoransprechen wird gemäß RECIST-1.1-Kriterien bewertet:

    • Komplette Remission (CR) – Verschwinden aller Zielläsionen, bestätigt durch CT-Aufnahmen für mindestens 4 Wochen; die kurze Achse eines zuvor als pathologisch angesehenen Lymphknotens (Ziel- oder Nicht-Zielläsion) muss <10 mm betragen
    • Partielle Remission (PR) – mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, gehalten für mindestens 4 Wochen im Vergleich zu den Baseline- (Screening-)Messungen
    • Progressive Erkrankung (PD) – mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten während der Studie aufgezeichneten Summe (mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen
    • Stabile Erkrankung (SD) – weder eine ausreichende Verkleinerung der Summe der Durchmesser, um als partielle Remission zu gelten, noch eine ausreichende Zunahme, um als progressive Erkrankung zu gelten, im Vergleich zur kleinsten während der Studie aufgezeichneten Summe

    Während der Erhaltungstherapieperiode erhalten Patienten eine Monotherapie mit Cetuximab in einer Dosis von 250 mg/m² einmal wöchentlich. Die maximale Anzahl der Verabreichungen von Cetuximab während dieser Periode beträgt 36

    Die Therapie wird bis zum frühesten der folgenden Ereignisse fortgesetzt:

    • bis zu 54 Wochen ab Beginn der Studientherapie
    • Krankheitsprogression (gemäß RECIST 1.1 oder klinischer Progression)
    • inakzeptable Toxizität

    Radiologisch bestätigte Progression gemäß RECIST-1.1-Kriterien ist definiert als eine Zunahme von mindestens 20 % der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten während der Studie aufgezeichneten Summe (mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen

    In Periode 2 wird das Tumoransprechen alle 6 Wochen bewertet

  5. Nachbeobachtungsperiode

Die Nachbeobachtungsperiode bewertet die Sicherheit der Studientherapie bei allen Patienten, die Periode 1 abschließen und nicht in Periode 2 eintreten, sowie bei Patienten, die die Therapie in Periode 2 abschließen. Die Periode dauert 28 ± 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (wenn die Therapie wie geplant nach 54 Wochen abgeschlossen wird) oder bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Tag 365, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein einzelner Nachbeobachtungsbesuch wird 28 ± 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Russland, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra, Russland, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo, Russland, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Izhevsk, Russland, 571207
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaluga, Russland, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Russland, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Russland, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Russland, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of Krasnodar Krai
      • Kuz'molovskiy, Russland, 191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Russland, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Russland, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Russland, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russland, 105094
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Main Military Clinical Hospital" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, Russland, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific and Practical Center" of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Russland, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow, Russland, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Russland, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
      • Omsk, Russland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin, Russland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Pyatigorsk, Russland
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Russland, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital" of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tomsk, Russland, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ufa, Russland, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
      • Yekaterinburg, Russland, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100128
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology, Tashkent Regional Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptperiode (Periode 1)

  1. Freiwillig unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular (ICF) des Patienten
  2. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
  3. Dokumentiertes nicht resektables lokoregionäres Rezidiv oder Fernmetastasen oder Progression nach vorangegangener Chemoradiotherapie oder Kombinationstherapie, abgeschlossen >3 Monate vor dem Screening, nicht geeignet für lokale Behandlung (außer Fälle mit hohem Risiko für Tumorlyse oder Blutung) oder neu diagnostizierte metastatische Erkrankung, die zuvor nicht mit systemischer Therapie behandelt wurde. Die Studientherapie ist eine Erstlinientherapie.
  4. Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST 1.1
  5. Karnofsky-Leistungsstatus ≥70%

  6. Screening-Laborwerte innerhalb der folgenden Grenzen (gemäß lokalen Labor-Referenzbereichen):

    • Hämoglobin ≥90 g/L
    • Leukozyten ≥3,0 × 10^9/L
    • Neutrophile ≥1,5 × 10^9/L
    • Thrombozyten ≥100 × 10^9/L
    • Gesamtbilirubin ≤2 × Obere Grenze des Normalbereichs (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤3 × ULN
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥60 mL/min
  7. Männer und Frauen mit Fortpflanzungsfähigkeit sowie Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause müssen sich einverstanden erklären, zuverlässige Verhütungsmethoden von der Einwilligung nach Aufklärung bis mindestens 6 Monate nach der Studientherapie anzuwenden; Frauen mit Fortpflanzungsfähigkeit müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Frauen ohne Fortpflanzungsfähigkeit (≥2 Jahre postmenopausal oder chirurgisch steril) sind ausgenommen.
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll und die Verfahren für die geplante Teilnahmedauer einzuhalten

Erhaltungstherapieperiode (Periode 2)

  1. Registrierte objektive Ansprechrate (stabile Erkrankung oder partielle/komplette Remission gemäß RECIST 1.1-Kriterien) auf die während der Hauptstudienperiode verabreichte Therapie
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Teilnahme an Periode 2 zu erteilen
  3. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70%

  4. Laborwerte innerhalb der folgenden Grenzen (gemäß lokalen Labor-Referenzbereichen):

    • Hämoglobin ≥ 90 g/L
    • Leukozyten ≥ 3,0 × 10^9/L
    • Neutrophile ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Thrombozyten ≥ 100 × 10^9/L
    • Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN (obere Grenze des Normalbereichs)
    • AST ≤ 3 × ULN
    • ALT ≤ 3 × ULN
    • eGFR ≥ 60 mL/min
  5. Männer und Frauen mit Fortpflanzungsfähigkeit sowie Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause müssen sich einverstanden erklären, zuverlässige Verhütungsmethoden von der Einwilligung nach Aufklärung bis mindestens 6 Monate nach der Studientherapie anzuwenden; Frauen mit Fortpflanzungsfähigkeit müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Frauen ohne Fortpflanzungsfähigkeit (≥2 Jahre postmenopausal oder chirurgisch steril) sind ausgenommen.

Ausschlusskriterien:

Hauptperiode (Periode 1)

  1. Vorherige Therapie mit Cetuximab oder anderen monoklonalen Antikörper-basierten Biologika
  2. Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation wegen Kopf-Hals-Krebs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  3. Jede andere Operation (außer Biopsie, Implantation eines venösen Ports oder dringliche nicht-krebsbedingte Operation) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  4. Nasopharynxkarzinom
  5. Andere Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre oder vorheriges/gleichzeitiges Plattenepithelkarzinom (außer geheiltes duktales Karzinom in situ, Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  6. Erwartete Überlebenszeit < 3 Monate
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens 6 Monate danach wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  8. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung laut Prüfarzt, einschließlich unkontrollierter Hypertonie (systolisch ≥180 mmHg oder diastolisch ≥130 mmHg), koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten, hochriskanten unkontrollierten Arrhythmien oder unkontrollierter Herzinsuffizienz
  9. Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert
  10. Laufende systemische Immuntherapie, Hormontherapie oder andere Krebstherapien, die im Protokoll nicht spezifiziert sind, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während der Studie
  11. Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen, einschließlich parenchymaler, leptomeningealer oder duraler Beteiligung mit Symptomen
  12. Positives Screening auf HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1/2-Antikörper oder Syphilis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  13. Zustände, die laut Prüfarzt die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern
  14. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatestudie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  15. Instabile medizinische Zustände, einschließlich unkontrolliertem Diabetes, psychiatrischen Störungen oder unkontrollierten Krampfanfällen, die die Protokolladhärenz beeinträchtigen könnten
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Studientherapie oder Kombinationschemotherapie-Medikamente
  17. Übermäßiger Alkoholkonsum (>10 Standardgetränke/Woche) oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Substanzmissbrauch mit Symptomen. Ein Standardgetränk = 250 mL Bier, 125 mL Wein oder 30 mL Spirituosen

Erhaltungstherapieperiode (Periode 2)

  1. Fehlen einer bestätigten objektiven Ansprechrate auf die verabreichte Therapie während der Hauptstudienperiode, definiert als Nichterreichen von Krankheitsstabilisierung oder einer partiellen/kompletten Remission gemäß RECIST v1.1
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens 6 Monate danach wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  3. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung laut Prüfarzt, einschließlich unkontrollierter Hypertonie (systolisch ≥180 mmHg oder diastolisch ≥130 mmHg), koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten, hochriskanten unkontrollierten Arrhythmien oder unkontrollierter Herzinsuffizienz
  4. Aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert
  5. Laufende systemische Immuntherapie, Hormontherapie oder andere Krebstherapien, die im Protokoll für Periode 2 nicht spezifiziert sind
  6. Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen, einschließlich parenchymaler, leptomeningealer oder duraler Beteiligung mit Symptomen
  7. Zustände, die laut Prüfarzt die Einhaltung der Studienverfahren verhindern
  8. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatestudie
  9. Instabile medizinische Zustände, einschließlich unkontrolliertem Diabetes, psychiatrischen Störungen oder unkontrollierten Krampfanfällen, die die Protokolladhärenz beeinträchtigen könnten
  10. Übermäßiger Alkoholkonsum (>10 Standardgetränke/Woche) oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Substanzmissbrauch mit Symptomen. Ein Standardgetränk = 250 mL Bier, 125 mL Wein oder 30 mL Spirituosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPH-002 + Docetaxel + Cisplatin
Patienten erhalten RPH-002 in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin während der Hauptperiode (bis zu 18 Wochen, 6 Zyklen) und RPH-002 als Monotherapie während der Erhaltungsperiode (bis zu 36 Wochen) oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: RPH-002

RPH-002: Lösung zur Infusion, 100 mg/20 mL (5 mg/mL) pro Fläschchen

RPH-002 wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht. Die erste Dosis beträgt 400 mg/m², verabreicht als 20 mg/m² intravenöse Testdosis über 10 Minuten, gefolgt von 380 mg/m² intravenös über die restlichen 120 Minuten. Nachfolgende wöchentliche Dosen betragen 250 mg/m² intravenös über 60 Minuten.

Dreißig bis sechzig Minuten vor der Infusion von RPH-002 ist eine Prämedikation mit Diphenhydramin 50 mg (oder einem anderen H1-Rezeptorantagonisten), oral oder intravenös verabreicht, sowie ein Glukokortikosteroid (z. B. Dexamethason 8 mg) erforderlich.

Andere Namen:
  • Cetuximab
  • Arcetux®
  • L01002
Arzneimittel: Cisplatin

Lösung zur Injektion (500 µg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg pro Fläschchen)

Cisplatin wird intravenös mit 75 mg/m² alle 3 Wochen verabreicht. Hydratation ist erforderlich, um die Diurese zu fördern und die cisplatinbedingte Nephrotoxizität zu reduzieren.

Arzneimittel: Docetaxel

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL pro Fläschchen)

Docetaxel wird intravenös mit 75 mg/m² über 60 Minuten alle 3 Wochen verabreicht, vor der Cisplatin-Infusion und gleichzeitig mit der Vorhydratation
Aktiver Komparator: Erbitux® + Docetaxel + Cisplatin

Patienten erhalten Erbitux® in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin während der Hauptperiode (bis zu 18 Wochen, 6 Zyklen) und Erbitux® als Monotherapie während der Erhaltungsperiode (bis zu 8 Wochen) oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.

Patienten, die während der Hauptperiode eine Therapie mit Erbitux® erhalten haben, werden ab Woche 9 der Erhaltungsperiode auf eine Therapie mit RPH-002 umgestellt.
Arzneimittel: Cisplatin

Lösung zur Injektion (500 µg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg pro Fläschchen)

Cisplatin wird intravenös mit 75 mg/m² alle 3 Wochen verabreicht. Hydratation ist erforderlich, um die Diurese zu fördern und die cisplatinbedingte Nephrotoxizität zu reduzieren.

Arzneimittel: Docetaxel

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL pro Fläschchen)

Docetaxel wird intravenös mit 75 mg/m² über 60 Minuten alle 3 Wochen verabreicht, vor der Cisplatin-Infusion und gleichzeitig mit der Vorhydratation

Arzneimittel: Erbitux®

Erbitux®: Infusionslösung, 5 mg/mL; Fläschchen mit 10, 20, 50 und 100 mL, die jeweils 50, 100, 250 bzw. 500 mg des Arzneimittels enthalten

Erbitux® wird einmal wöchentlich intravenös verabreicht. Die erste Dosis beträgt 400 mg/m², verabreicht als 20 mg/m² IV-Testdosis über 10 Minuten, gefolgt von 380 mg/m² IV über die restlichen 120 Minuten. Nachfolgende wöchentliche Dosen betragen 250 mg/m² IV über 60 Minuten.

Dreißig bis sechzig Minuten vor der Infusion von Erbitux® ist eine Prämedikation mit Diphenhydramin 50 mg (oder einem anderen H1-Rezeptorantagonisten), oral oder intravenös verabreicht, sowie ein Glukokortikosteroid (z.B. Dexamethason 8 mg) erforderlich.

Andere Namen:
  • Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (%) (ORR)
Zeitfenster: Bei den Besuchen 6 (Tag 36), 12 (Tag 78) und 18 (Tag 120)

Ansprechrate (%) (ORR) über einen Zeitraum von bis zu 18 Wochen Therapie einschließlich

Die Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die nach RECIST-1.1-Kriterien ein vollständiges oder teilweises Tumoransprechen auf die Therapie erreichen:

  • Vollständiges Ansprechen (CR) – Verschwinden aller Zielherde, bestätigt durch CT-Aufnahmen für mindestens 4 Wochen; die kurze Achse eines zuvor als pathologisch angesehenen Lymphknotens (Ziel- oder Nichtzielherd) muss <10 mm betragen
  • Teilweises Ansprechen (PR) – mindestens 30% Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde, der mindestens 4 Wochen im Vergleich zu den Ausgangs- (Screening-) Messungen aufrechterhalten wird
Bei den Besuchen 6 (Tag 36), 12 (Tag 78) und 18 (Tag 120)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease Control Rate (%) (DCR; CR + PR + SD)
Zeitfenster: Bei Besuch 6 (Tag 36), 12 (Tag 78) und 18 (Tag 120)

Krankheitskontrollrate (DCR; CR + PR + SD), %, erreicht innerhalb von bis zu 18 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (einschließlich)

Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in einer bestimmten Behandlungsgruppe, die während der Therapie gemäß RECIST-1.1-Kriterien ein komplettes Ansprechen, partielles Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen:

  • Komplettes Ansprechen (CR) - Verschwinden aller Zielläsionen, bestätigt durch CT-Scans für mindestens 4 Wochen; die kurze Achse eines zuvor als pathologisch eingestuften Lymphknotens (Ziel- oder Nicht-Ziel) muss <10 mm betragen
  • Partielles Ansprechen (PR) - mindestens 30% Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, der im Vergleich zu den Baseline-(Screening-)Messungen mindestens 4 Wochen lang aufrechterhalten wird
  • Stabile Erkrankung (SD) - weder ausreichende Verkleinerung der Summe der Durchmesser, um als partielles Ansprechen zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um als progressive Erkrankung zu gelten, im Vergleich zur kleinsten während der Studie aufgezeichneten Summe
Bei Besuch 6 (Tag 36), 12 (Tag 78) und 18 (Tag 120)
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) jeglichen Schweregrads
Zeitfenster: Bis zu Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) jeglichen Schweregrads
Bis zu Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Ereignissen (UE) jeglichen Schweregrads
Zeitfenster: Bis zu Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Ereignissen (UE) jeglichen Schweregrads
Bis zu Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Ereignissen des Schweregrads ≥ 3
Zeitfenster: Bis Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit AEs vom Schweregrad ≥ 3 gemäß CTCAE 5.0
Bis Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit ADRs vom Schweregrad ≥ 3
Zeitfenster: Bis Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) vom Schweregrad ≥ 3 gemäß CTCAE 5.0
Bis Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Bis zu Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis Tag 365
Anteil der Patienten (%) mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Bis Tag 365
Anteil der Patienten (%), die aufgrund der Entwicklung von ADRs/SADRs eine Beendigung der Behandlung benötigten
Zeitfenster: Bis zu Tag 365
Anteil der Patienten (%), die aufgrund des Auftretens von UAW/SUAW die Behandlung abbrechen mussten
Bis zu Tag 365
Anteil der Patienten (%), die Antikörper gegen das Medikament (ADA) gegen Cetuximab entwickelten
Zeitfenster: Prä-Dosis in Periode 1 an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85, sowie 28 ± 3 Tage nach der letzten Infusion; Prä-Dosis in Periode 2 an den Tagen 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Anteil der Patienten (%), die Antikörper gegen das Arzneimittel (ADA) gegen Cetuximab entwickelten
Prä-Dosis in Periode 1 an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85, sowie 28 ± 3 Tage nach der letzten Infusion; Prä-Dosis in Periode 2 an den Tagen 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Anteil der Patienten (%), die neutralisierende Antikörper (NAb) gegen Cetuximab entwickelten
Zeitfenster: Prä-Dosis in Periode 1 an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85, und 28 ± 3 Tage nach der letzten Infusion; Prä-Dosis in Periode 2 an den Tagen 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Anteil der Patienten (%), die neutralisierende Antikörper (NAb) gegen Cetuximab entwickelten
Prä-Dosis in Periode 1 an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85, und 28 ± 3 Tage nach der letzten Infusion; Prä-Dosis in Periode 2 an den Tagen 6, 12, 18, 24, 30 und 36

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (%) (ORR)
Zeitfenster: Bis Woche 9 (Besuch 9) in Periode 2

Ansprechrate (%) (ORR) über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten Therapie einschließlich

Die Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die nach RECIST-1.1-Kriterien ein komplettes oder partielles Tumoransprechen auf die Therapie erreichen:

  • Komplettes Ansprechen (CR) – Verschwinden aller Ziel-Läsionen, bestätigt durch CT-Scans für mindestens 4 Wochen; die kurze Achse aller zuvor als pathologisch betrachteten Lymphknoten (Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion) muss <10 mm betragen
  • Partielles Ansprechen (PR) – mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Ziel-Läsionen, gehalten für mindestens 4 Wochen im Vergleich zu den Basiswerten (Screening-Messungen)
Bis Woche 9 (Besuch 9) in Periode 2
Ansprechrate (%) (ORR) (nicht-komparative Auswertung in der RPH-002-Gruppe)
Zeitfenster: Bei Besuchen 6, 12 und 18 in Periode 1 (Tage 36, 78 und 120) und Besuchen 6, 12, 18, 24, 30 und 36 in Periode 2 (Wochen 6–36)

Objektive Ansprechrate (%) (ORR) für einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr Therapie einschließlich (nicht-vergleichende Bewertung in der RPH-002-Gruppe)

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die gemäß RECIST-1.1-Kriterien ein vollständiges oder teilweises Tumoransprechen auf die Therapie erreichen:

  • Vollständiges Ansprechen (CR) – Verschwinden aller Zielläsionen, bestätigt durch CT-Scans für mindestens 4 Wochen; die kurze Achse eines zuvor als pathologisch angesehenen Lymphknotens (Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion) muss <10 mm betragen
  • Teilweises Ansprechen (PR) – mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, die im Vergleich zu den Basiswerten (Screening-Messungen) für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten wird
Bei Besuchen 6, 12 und 18 in Periode 1 (Tage 36, 78 und 120) und Besuchen 6, 12, 18, 24, 30 und 36 in Periode 2 (Wochen 6–36)
Krankheitskontrollrate (%) (DCR; CR + PR + SD)
Zeitfenster: Bis Woche 9 (Besuch 9) in Periode 2

Krankheitskontrollrate (DCR; CR + PR + SD) (%) für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten Therapie einschließlich

Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in einer bestimmten Behandlungsgruppe, die während der Therapie gemäß den RECIST-1.1-Kriterien eine komplette Remission, partielle Remission oder stabile Erkrankung erreichen:

  • Komplette Remission (CR) – Verschwinden aller Zielläsionen, bestätigt durch CT-Aufnahmen für mindestens 4 Wochen; die kurze Achse aller zuvor als pathologisch angesehenen Lymphknoten (Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion) muss <10 mm betragen
  • Partielle Remission (PR) – mindestens 30 % Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, der im Vergleich zu den Baseline- (Screening-)Messungen mindestens 4 Wochen lang aufrechterhalten wird
  • Stabile Erkrankung (SD) – weder ausreichende Verkleinerung der Summe der Durchmesser, um als partielle Remission zu gelten, noch ausreichende Zunahme, um als progressive Erkrankung im Vergleich zur kleinsten während der Studie aufgezeichneten Summe zu gelten
Bis Woche 9 (Besuch 9) in Periode 2
Krankheitskontrollrate (%) (DCR; CR + PR + SD) (nicht-vergleichende Auswertung in der RPH-002-Gruppe)
Zeitfenster: An den Besuchen 6, 12 und 18 in Periode 1 (Tage 36, 78 und 120) und den Besuchen 6, 12, 18, 24, 30 und 36 in Periode 2 (Wochen 6-36)

Krankheitskontrollrate (%) (DCR; CR + PR + SD) für einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr Therapie einschließlich (nicht vergleichende Auswertung in der RPH-002-Gruppe)

Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in einer bestimmten Behandlungsgruppe, die während der Therapie gemäß RECIST-1.1-Kriterien ein komplettes Ansprechen, ein partielles Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen:

  • Komplettes Ansprechen (CR) – Verschwinden aller Zielherde, bestätigt durch CT-Aufnahmen für mindestens 4 Wochen; die kurze Achse aller zuvor als pathologisch eingestuften Lymphknoten (Ziel- oder Nichtzielherde) muss <10 mm betragen
  • Partielles Ansprechen (PR) – mindestens 30 % Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde, gehalten für mindestens 4 Wochen im Vergleich zu den Baseline- (Screening-) Messungen
  • Stabile Erkrankung (SD) – weder eine ausreichende Verkleinerung der Summe der Durchmesser, um als partielles Ansprechen zu gelten, noch eine ausreichende Zunahme, um als progressive Erkrankung im Vergleich zur kleinsten während der Studie aufgezeichneten Summe zu gelten
An den Besuchen 6, 12 und 18 in Periode 1 (Tage 36, 78 und 120) und den Besuchen 6, 12, 18, 24, 30 und 36 in Periode 2 (Wochen 6-36)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zur 9. Woche (Besuch 9) in Periode 2

Progressionsfreies Überleben (PFS) ausgedrückt als Rate (%) des 6-Monats-PFS

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 (eine Zunahme von mindestens 20 % in der Summe der Durchmesser der Zielherde im Vergleich zur kleinsten während der Studie aufgezeichneten Summe (mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) oder das Auftreten eines oder mehrerer neuer Läsionen), klinische Progression oder Tod aus irgendeiner Ursache
Bis zur 9. Woche (Besuch 9) in Periode 2
Progressionsfreies Überleben (PFS) (nicht-komparative Auswertung in der RPH-002-Gruppe)
Zeitfenster: Bis Tag 365

Progressionsfreies Überleben (PFS) ausgedrückt als Rate (%) des 1-Jahres-PFS (nicht vergleichende Bewertung in der RPH-002-Gruppe)

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 (eine Zunahme von mindestens 20 % der Summe der Durchmesser der Zielherde im Vergleich zur kleinsten während der Studie erfassten Summe (mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) oder das Auftreten von einem oder mehreren neuen Herden), klinischer Progression oder Tod aus irgendeiner Ursache
Bis Tag 365
Gesamtüberleben (OS) (nicht-vergleichende Bewertung in der RPH-002-Gruppe)
Zeitfenster: Bis zu Tag 365
Gesamtüberleben (OS), ausgedrückt als medianes OS für einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr Therapie (nicht vergleichende Auswertung in der RPH-002-Gruppe)
Bis zu Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Ermittler

  • Studienleiter: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL01002356

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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