Um Estudo Comparativo da Eficácia e Segurança do RPH-002 e do Erbitux® no Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço Metastático Irressecável ou Recorrente
Um Estudo Internacional, Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Comparativo da Eficácia e Segurança do RPH-002 e do Erbitux® em Doentes com Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço Metastático ou Recorrente Não Ressecável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo internacional, multicêntrico, aberto, randomizado, de grupos paralelos, de Fase III
O estudo incluirá os seguintes períodos:
Período de Triagem 1
Inclui os Dias -14 a -1 (antes da primeira administração do produto de investigação/comparador)
Período Principal (Período 1)
O período principal do estudo inclui os Dias 1-126
O Período Principal começa com a administração de cetuximab (RPH-002 ou Erbitux®) e quimioterapia no Dia 1 do Ciclo 1. A quimioterapia continua por até 6 ciclos, cada um com duração de 3 semanas (21 dias). Os agentes de quimioterapia são administrados não antes de 1 hora após a conclusão da infusão de cetuximab. O cetuximab é administrado semanalmente por até 18 doses
No Período 1, a resposta tumoral é avaliada a cada 6 semanas
Período de Triagem 2
Inclui os Dias -7 a 0 (antes da Visita 1 do Período de Terapia de Manutenção)
Durante o Período de Triagem 2, a condição geral do paciente e os resultados de testes laboratoriais e instrumentais são avaliados para determinar a elegibilidade para a continuação da terapia no Período de Terapia de Manutenção
Período de Terapia de Manutenção (Período 2)
Inclui os Dias 127-386
No Período de Terapia de Manutenção, os pacientes com resposta tumoral ou doença estável na Semana 18 do Período 1 são incluídos no estudo. A resposta tumoral é avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1:
- Resposta Completa (RC) - desaparecimento de todas as lesões alvo, confirmado por tomografias computadorizadas por pelo menos 4 semanas; o eixo curto de qualquer gânglio linfático previamente considerado patológico (alvo ou não alvo) deve ser <10 mm
- Resposta Parcial (RP) - pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, mantida por pelo menos 4 semanas em comparação com as medições de base (triagem)
- Doença Progressiva (DP) - pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo em comparação com a menor soma registada durante o estudo (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões
- Doença Estável (DE) - nem uma redução suficiente na soma dos diâmetros para se qualificar como resposta parcial, nem um aumento suficiente para se qualificar como doença progressiva em comparação com a menor soma registada durante o estudo
Durante o Período de Terapia de Manutenção, os pacientes recebem monoterapia com cetuximab a 250 mg/m² uma vez por semana. O número máximo de administrações de cetuximab durante este período é de 36
A terapia continua até o mais cedo dos seguintes:
- até 54 semanas a partir do início do tratamento do estudo
- progressão da doença (por RECIST 1.1 ou progressão clínica)
- toxicidade inaceitável
A progressão confirmada radiologicamente de acordo com os critérios RECIST 1.1 é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo em comparação com a menor soma registada durante o estudo (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões
No Período 2, a resposta tumoral é avaliada a cada 6 semanas
- Período de Seguimento
O Período de Seguimento avalia a segurança da terapia do estudo em todos os pacientes que completam o Período 1 e não entram no Período 2, bem como nos pacientes que completam a terapia no Período 2. O período dura 28 ± 3 dias após a última administração do medicamento do estudo (se a terapia terminar conforme planeado às 54 semanas) ou até à morte, perda de seguimento ou Dia 365, o que ocorrer primeiro. Uma única visita de seguimento é realizada 28 ± 3 dias após a última administração do medicamento do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkhangelsk, Rússia, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Irkutsk, Rússia, 664035
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
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Istra, Rússia, 143515
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
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Ivanovo, Rússia, 153040
- Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
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Izhevsk, Rússia, 571207
- Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kaluga, Rússia, 248007
- State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Kazan', Rússia, 420029
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
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Kemerovo, Rússia, 650036
- State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
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Kirov, Rússia, 610045
- Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
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Krasnodar, Rússia, 350040
- State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of Krasnodar Krai
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Kuz'molovskiy, Rússia, 191104
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
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Moscow, Rússia, 119435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
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Moscow, Rússia, 121205
- Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
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Moscow, Rússia, 125367
- Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Rússia, 105094
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Main Military Clinical Hospital" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
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Moscow, Rússia, 111123
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific and Practical Center" of the Moscow Department of Health
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Moscow, Rússia, 129090
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
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Moscow, Rússia, 143442
- Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603081
- State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
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Novosibirsk, Rússia, 630091
- Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
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Obninsk, Rússia, 249036
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
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Obninsk, Rússia, 249036
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
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Omsk, Rússia, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
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Pushkin, Rússia, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
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Pyatigorsk, Rússia
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
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Rostov-on-Don, Rússia, 344037
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Limited Liability Company "EuroCityClinic"
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Saint Petersburg, Rússia, 195271
- Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital" of Saint Petersburg
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Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
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Tomsk, Rússia, 634028
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Ufa, Rússia, 450054
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
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Yaroslavl, Rússia, 150054
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
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Yekaterinburg, Rússia, 620036
- State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
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Tashkent, Uzbequistão, 100128
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology, Tashkent Regional Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Período Principal (Período 1)
- Formulário de Consentimento Informado (FCI) assinado e datado voluntariamente pelo paciente
- Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço confirmado histologicamente
- Recorrência locorregional irressecável ou metástases à distância documentadas, ou progressão após quimiorradioterapia prévia ou terapia combinada concluída >3 meses antes do rastreio, não passível de tratamento local (exceto casos com alto risco de síndrome de lise tumoral ou hemorragia), ou doença metastática recém-diagnosticada não tratada previamente com terapia sistêmica. O tratamento do estudo é terapia de primeira linha
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Estado de Performance de Karnofsky ≥70%
Valores laboratoriais de rastreio dentro dos seguintes limites (conforme intervalos normais do laboratório local):
- Hemoglobina ≥90 g/L
- Leucócitos ≥3,0 × 10^9/L
- Neutrófilos ≥1,5 × 10^9/L
- Plaquetas ≥100 × 10^9/L
- Bilirrubina total ≤2 × Limite Superior do Normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) ≤3 × LSN
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤3 × LSN
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥60 mL/min
- Homens e mulheres com potencial de procriação, e mulheres até 2 anos após a menopausa, devem concordar em usar contraceção fiável desde o consentimento informado até pelo menos 6 meses após o tratamento do estudo; mulheres com potencial de procriação devem ter teste de gravidez na urina negativo. Mulheres sem potencial reprodutivo (≥2 anos pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) estão isentas
- Capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo e procedimentos durante a duração planeada da participação
Período de Terapia de Manutenção (Período 2)
- Resposta objetiva registada (doença estável ou resposta parcial/completa de acordo com critérios RECIST 1.1) à terapia administrada durante o período principal do estudo
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito para participação no Período 2
- Estado de Performance de Karnofsky ≥ 70%
Valores laboratoriais dentro dos seguintes limites (conforme intervalos normais do laboratório local):
- Hemoglobina ≥ 90 g/L
- Leucócitos ≥ 3,0 × 10^9/L
- Neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L
- Plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
- Bilirrubina total ≤ 2 × LSN (limite superior do normal)
- AST ≤ 3 × LSN
- ALT ≤ 3 × LSN
- TFGe ≥ 60 mL/min
- Homens e mulheres com potencial de procriação, e mulheres até 2 anos após a menopausa, devem concordar em usar contraceção fiável desde o consentimento informado até pelo menos 6 meses após o tratamento do estudo; mulheres com potencial de procriação devem ter teste de gravidez na urina negativo. Mulheres sem potencial reprodutivo (≥2 anos pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) estão isentas
Critérios de Exclusão:
Período Principal (Período 1)
- Terapia prévia com cetuximab ou outros biológicos baseados em anticorpos monoclonais
- Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia para cancro da cabeça e pescoço nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Qualquer outra cirurgia (exceto biópsia, colocação de porta venosa implantável ou cirurgia não oncológica urgente) nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Carcinoma nasofaríngeo
- Outra malignidade nos últimos 5 anos ou carcinoma de células escamosas prévio/concomitante (exceto carcinoma ductal in situ curado, carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele)
- Esperança de vida < 3 meses
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que não estejam dispostas a usar contraceção eficaz durante o estudo e durante pelo menos 6 meses após
- Doença cardiovascular significativa segundo o investigador, incluindo hipertensão não controlada (sistólica ≥180 mmHg ou diastólica ≥130 mmHg), doença arterial coronária, enfarte do miocárdio nos últimos 12 meses, arritmias não controladas de alto risco ou insuficiência cardíaca não controlada
- Infeção ativa que requeira terapia antibiótica sistémica
- Imunoterapia sistémica, terapia hormonal ou outros tratamentos oncológicos não especificados no protocolo em curso nos 6 meses anteriores ao rastreio ou durante o estudo
- Metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas, incluindo envolvimento parenquimatoso, leptomeníngeo ou dural associado a sintomas
- Rastreio positivo para HBsAg, anti-HCV, anticorpos anti-HIV1/2 ou sífilis nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Condições que impeçam o cumprimento do protocolo do estudo segundo o investigador
- Participação noutro estudo com fármaco investigacional nos 6 meses anteriores ao rastreio
- Condições médicas instáveis, incluindo diabetes não controlada, distúrbios psiquiátricos ou convulsões não controladas, que possam interferir com a adesão ao protocolo
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da terapia do estudo ou fármacos de quimioterapia combinada
- Consumo excessivo de álcool (>10 bebidas padrão/semana) ou histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias associado a sintomas. Uma bebida padrão = 250 mL de cerveja, 125 mL de vinho ou 30 mL de bebidas espirituosas
Período de Terapia de Manutenção (Período 2)
- Ausência de resposta objetiva confirmada à terapia administrada durante o período principal do estudo, definida como incapacidade de atingir estabilização da doença ou resposta parcial/completa de acordo com RECIST v1.1
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que não estejam dispostas a usar contraceção eficaz durante o estudo e durante pelo menos 6 meses após
- Doença cardiovascular significativa segundo o investigador, incluindo hipertensão não controlada (sistólica ≥180 mmHg ou diastólica ≥130 mmHg), doença arterial coronária, enfarte do miocárdio nos últimos 12 meses, arritmias não controladas de alto risco ou insuficiência cardíaca não controlada
- Infeção ativa que requeira antibióticos sistémicos
- Imunoterapia sistémica, terapia hormonal ou outros tratamentos oncológicos não especificados no protocolo para o Período 2 em curso
- Metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas, incluindo envolvimento parenquimatoso, leptomeníngeo ou dural associado a sintomas
- Condições que impeçam o cumprimento dos procedimentos do estudo segundo o investigador
- Participação noutro estudo com fármaco investigacional
- Condições médicas instáveis, incluindo diabetes não controlada, distúrbios psiquiátricos ou convulsões não controladas, que possam interferir com a adesão ao protocolo
- Consumo excessivo de álcool (>10 bebidas padrão/semana) ou histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias associado a sintomas. Uma bebida padrão = 250 mL de cerveja, 125 mL de vinho ou 30 mL de bebidas espirituosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RPH-002 + docetaxel + cisplatina
Os doentes recebem RPH-002 em combinação com docetaxel e cisplatina durante o Período Principal (até 18 semanas, 6 ciclos) e monoterapia com RPH-002 durante o Período de Manutenção (até 36 semanas), ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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RPH-002: solução para perfusão, 100 mg/20 mL (5 mg/mL) por frasco O RPH-002 é administrado por via intravenosa uma vez por semana. A primeira dose é de 400 mg/m², administrada como uma dose de teste de 20 mg/m² por via intravenosa durante 10 minutos, seguida de 380 mg/m² por via intravenosa durante os restantes 120 minutos. As doses semanais subsequentes são de 250 mg/m² por via intravenosa durante 60 minutos Trinta a sessenta minutos antes da perfusão de RPH-002, é necessária a pré-medicação com difenidramina 50 mg (ou outro antagonista do recetor H1) administrada por via oral ou intravenosa e um glucocorticosteroide (por exemplo, dexametasona 8 mg)
Outros nomes:
Solução para injeção (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg por frasco) O cisplatina é administrado por via intravenosa a 75 mg/m² uma vez a cada 3 semanas. É necessária hidratação para promover a diurese e reduzir a nefrotoxicidade relacionada com o cisplatina Concentrado para solução para perfusão (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL por frasco) O docetaxel é administrado por via intravenosa a 75 mg/m² durante 60 minutos uma vez a cada 3 semanas, antes da perfusão de cisplatina e simultaneamente com pré-hidratação |
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Comparador Ativo: Erbitux® + docetaxel + cisplatina
Os doentes recebem Erbitux® em combinação com docetaxel e cisplatina durante o Período Principal (até 18 semanas, 6 ciclos) e monoterapia com Erbitux® durante o Período de Manutenção (até 8 semanas), ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável Os doentes que receberam terapia com Erbitux® durante o Período Principal serão transferidos para terapia com RPH-002 a partir da Semana 9 do Período de Manutenção |
Solução para injeção (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg por frasco) O cisplatina é administrado por via intravenosa a 75 mg/m² uma vez a cada 3 semanas. É necessária hidratação para promover a diurese e reduzir a nefrotoxicidade relacionada com o cisplatina Concentrado para solução para perfusão (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL por frasco) O docetaxel é administrado por via intravenosa a 75 mg/m² durante 60 minutos uma vez a cada 3 semanas, antes da perfusão de cisplatina e simultaneamente com pré-hidratação Erbitux®: solução para perfusão, 5 mg/mL; frascos de 10, 20, 50 e 100 mL contendo 50, 100, 250 e 500 mg do fármaco, respetivamente O Erbitux® é administrado por via intravenosa uma vez por semana. A primeira dose é de 400 mg/m², administrada como uma dose de teste IV de 20 mg/m² ao longo de 10 minutos, seguida de 380 mg/m² IV durante os restantes 120 minutos. As doses semanais subsequentes são de 250 mg/m² IV ao longo de 60 minutos Trinta a sessenta minutos antes da perfusão do Erbitux®, é necessária a pré-medicação com difenidramina 50 mg (ou outro antagonista do recetor H1) administrada por via oral ou intravenosa e um glicocorticosteroide (por exemplo, dexametasona 8 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (%) (ORR)
Prazo: Nas Visitas 6 (Dia 36), 12 (Dia 78) e 18 (Dia 120)
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Taxa de resposta objetiva (%) (ORR) por um período de até 18 semanas de terapia inclusive A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a percentagem de doentes em cada grupo de tratamento que alcançam uma resposta tumoral completa ou parcial à terapia, de acordo com os critérios RECIST 1.1:
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Nas Visitas 6 (Dia 36), 12 (Dia 78) e 18 (Dia 120)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controlo da Doença (%) (DCR; RC + RP + ED)
Prazo: Nas Visitas 6 (Dia 36), 12 (Dia 78) e 18 (Dia 120)
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Taxa de Controlo da Doença (TCD; RC + RP + ED), %, alcançada até 18 semanas após o início do tratamento do estudo (inclusive) A taxa de controlo da doença é definida como a percentagem de pacientes num determinado grupo de tratamento que alcançam uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável durante a terapia, de acordo com os critérios RECIST 1.1:
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Nas Visitas 6 (Dia 36), 12 (Dia 78) e 18 (Dia 120)
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Proporção de doentes (%) com reações adversas ao medicamento (RAM) de qualquer gravidade
Prazo: Até ao Dia 365
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Proporção de doentes (%) com reações adversas ao medicamento (RAM) de qualquer gravidade
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Até ao Dia 365
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Proporção de doentes (%) com eventos adversos (EA) de qualquer gravidade
Prazo: Até ao Dia 365
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Proporção de doentes (%) com eventos adversos (EAs) de qualquer gravidade
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Até ao Dia 365
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Proporção de doentes (%) com EAs de gravidade grau ≥ 3
Prazo: Até ao Dia 365
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Proporção de doentes (%) com EA de gravidade grau ≥ 3 de acordo com o CTCAE 5.0
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Até ao Dia 365
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Proporção de doentes (%) com RAs de gravidade de grau ≥ 3
Prazo: Até ao Dia 365
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Proporção de doentes (%) com RAs de gravidade grau ≥ 3 de acordo com CTCAE 5.0
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Até ao Dia 365
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Proporção de doentes (%) com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até ao Dia 365
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Proporção de doentes (%) com eventos adversos graves (EAGs)
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Até ao Dia 365
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Proporção de doentes (%) com reações adversas graves a medicamentos (RAGMs)
Prazo: Até ao Dia 365
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Proporção de doentes (%) com reações adversas graves a medicamentos (RAGMs)
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Até ao Dia 365
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Proporção de doentes (%) que necessitaram de interromper o tratamento devido ao desenvolvimento de ADRs/SADRs
Prazo: Até ao Dia 365
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Proporção de doentes (%) que necessitaram de interromper o tratamento devido ao desenvolvimento de RAMs/RAMGs
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Até ao Dia 365
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Proporção de doentes (%) que desenvolveram anticorpos anti-fármaco (ADA) para cetuximab
Prazo: Pré-dose no Período 1 nos Dias 1, 15, 29, 57 e 85, e 28 ± 3 dias após a última infusão; pré-dose no Período 2 nos Dias 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Proporção de doentes (%) que desenvolveram anticorpos anti-fármaco (ADA) ao cetuximab
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Pré-dose no Período 1 nos Dias 1, 15, 29, 57 e 85, e 28 ± 3 dias após a última infusão; pré-dose no Período 2 nos Dias 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Proporção de doentes (%) que desenvolveram anticorpos neutralizantes (NAb) contra o cetuximab
Prazo: Pré-dose no Período 1 nos Dias 1, 15, 29, 57 e 85, e 28 ± 3 dias após a última infusão; pré-dose no Período 2 nos Dias 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Proporção de doentes (%) que desenvolveram anticorpos neutralizantes (NAb) contra o cetuximab
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Pré-dose no Período 1 nos Dias 1, 15, 29, 57 e 85, e 28 ± 3 dias após a última infusão; pré-dose no Período 2 nos Dias 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (%) (ORR)
Prazo: Até à Semana 9 (Visita 9) no Período 2
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Taxa de resposta objetiva (%) (ORR) por um período de até 6 meses de terapia, inclusive A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a percentagem de pacientes em cada grupo de tratamento que alcançam uma resposta tumoral completa ou parcial à terapia de acordo com os critérios RECIST 1.1:
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Até à Semana 9 (Visita 9) no Período 2
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Taxa de resposta objetiva (%) (ORR) (avaliação não comparativa no grupo RPH-002)
Prazo: Nas Visitas 6, 12 e 18 do Período 1 (Dias 36, 78 e 120) e nas Visitas 6, 12, 18, 24, 30 e 36 do Período 2 (Semanas 6-36)
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Taxa de resposta objetiva (%) (ORR) por um período de até 1 ano de terapia, inclusive (avaliação não comparativa no grupo RPH-002) A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a percentagem de pacientes em cada grupo de tratamento que atingem uma resposta tumoral completa ou parcial à terapia de acordo com os critérios RECIST 1.1:
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Nas Visitas 6, 12 e 18 do Período 1 (Dias 36, 78 e 120) e nas Visitas 6, 12, 18, 24, 30 e 36 do Período 2 (Semanas 6-36)
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Taxa de Controlo da Doença (%) (DCR; RC + RP + SD)
Prazo: Até à Semana 9 (Visita 9) no Período 2
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Taxa de controlo da doença (DCR; RC + RP + ED) (%) por um período de até 6 meses de terapia inclusive A taxa de controlo da doença é definida como a percentagem de doentes num determinado grupo de tratamento que alcançam uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável durante a terapia, de acordo com os critérios RECIST 1.1:
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Até à Semana 9 (Visita 9) no Período 2
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Taxa de Controlo da Doença (%) (TCD; RC + RP + ED) (avaliação não comparativa no grupo RPH-002)
Prazo: Nas Visitas 6, 12 e 18 do Período 1 (Dias 36, 78 e 120) e nas Visitas 6, 12, 18, 24, 30 e 36 do Período 2 (Semanas 6-36)
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Taxa de Controlo da Doença (%) (DCR; RC + RP + ED) durante um período de até 1 ano de terapia, inclusive (avaliação não comparativa no grupo RPH-002) A taxa de controlo da doença é definida como a percentagem de doentes num determinado grupo de tratamento que alcançam uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável durante a terapia, de acordo com os critérios RECIST 1.1:
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Nas Visitas 6, 12 e 18 do Período 1 (Dias 36, 78 e 120) e nas Visitas 6, 12, 18, 24, 30 e 36 do Período 2 (Semanas 6-36)
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Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até à Semana 9 (Visita 9) no Período 2
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Sobrevivência livre de progressão (SLP) expressa como a taxa (%) de SLP aos 6 meses A SLP é definida como o tempo desde a randomização até à progressão da doença de acordo com o RECIST 1.1 (um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo em comparação com a menor soma registada durante o estudo (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões), progressão clínica ou morte por qualquer causa |
Até à Semana 9 (Visita 9) no Período 2
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) (avaliação não comparativa no grupo RPH-002)
Prazo: Até ao Dia 365
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Sobrevivência livre de progressão (SLP) expressa como a taxa (%) de SLP de 1 ano (avaliação não comparativa no grupo RPH-002) A SLP é definida como o tempo desde a randomização até à progressão da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 (um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo em comparação com a menor soma registada durante o estudo (com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), ou o aparecimento de uma ou mais lesões novas), progressão clínica, ou morte por qualquer causa |
Até ao Dia 365
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Sobrevivência global (SG) (avaliação não comparativa no grupo RPH-002)
Prazo: Até ao Dia 365
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Sobrevivência global (OS) expressa como mediana da OS por um período de até 1 ano de terapia (avaliação não comparativa no grupo RPH-002)
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Até ao Dia 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mikhail Samsonov, R-Pharm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compostos de platina
- Docetaxel
- Cetuximabe
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- CL01002356
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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