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RPH-002与爱必妥®在不可切除转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌中的疗效与安全性比较研究

2026年7月13日 更新者：R-Pharm

一项国际、多中心、开放标签、随机、比较RPH-002与爱必妥®在不可切除转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的研究

本研究的主要目的是评估RPH-002与爱必妥®联合多西他赛和顺铂作为晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗时，在疗效、安全性和免疫原性方面的可比性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项国际、多中心、开放标签、随机、平行组III期研究

研究将包括以下阶段：

  1. 筛选期1

    包括第-14天至-1天（首次给予研究产品/对照药物之前）

  2. 主要研究期（第1期）

    主要研究期包括第1-126天

    主要研究期从第1周期第1天给予西妥昔单抗（RPH-002或爱必妥®）和化疗开始。化疗持续最多6个周期，每个周期为3周（21天）。 化疗药物在西妥昔单抗输注完成后至少1小时后给予。 西妥昔单抗每周给药一次，最多18剂

    在第1期，每6周评估一次肿瘤反应

  3. 筛选期2

    包括第-7天至0天（维持治疗期访视1之前）

    在筛选期2期间，评估患者的一般状况及实验室和器械检查结果，以确定是否具备继续进入维持治疗期的资格

  4. 维持治疗期（第2期）

    包括第127-386天

    在维持治疗期，纳入在第1期第18周时达到肿瘤反应或疾病稳定的患者。 肿瘤反应根据RECIST 1.1标准评估：

    • 完全缓解（CR）- 所有靶病灶消失，经CT扫描确认至少持续4周；先前被认为是病理性（靶或非靶）的任何淋巴结短径必须<10毫米
    • 部分缓解（PR）- 靶病灶直径总和至少减少30%，与基线（筛选期）测量值相比至少维持4周
    • 疾病进展（PD）- 靶病灶直径总和与研究期间记录的最小总和相比至少增加20%（且绝对增加至少5毫米），或出现一个或多个新病灶
    • 疾病稳定（SD）- 与研究期间记录的最小总和相比，靶病灶直径总和既未充分缩小达到部分缓解标准，也未充分增大达到疾病进展标准

    在维持治疗期，患者接受西妥昔单抗单药治疗，剂量为250毫克/平方米，每周一次。 此期间西妥昔单抗的最大给药次数为36次

    治疗持续至以下最早发生的时间点：

    • 研究治疗开始后最多54周
    • 疾病进展（根据RECIST 1.1标准或临床进展）
    • 不可接受的毒性

    根据RECIST 1.1标准经影像学确认的进展定义为：靶病灶直径总和与研究期间记录的最小总和相比至少增加20%（且绝对增加至少5毫米），或出现一个或多个新病灶

    在第2期，每6周评估一次肿瘤反应

  5. 随访期

随访期评估所有完成第1期但未进入第2期的患者，以及完成第2期治疗的患者的研究治疗安全性。该期在最后一次研究药物给药后持续28±3天（如果治疗按计划在54周完成），或直至死亡、失访或第365天（以先发生者为准）。 在最后一次研究药物给药后28±3天进行一次随访访视

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌兹别克斯坦
      • Tashkent、乌兹别克斯坦、100128
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology, Tashkent Regional Branch
  • 俄罗斯
      • Arkhangelsk、俄罗斯、163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk、俄罗斯、664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra、俄罗斯、143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo、俄罗斯、153040
        • Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Izhevsk、俄罗斯、571207
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaluga、俄罗斯、248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan'、俄罗斯、420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo、俄罗斯、650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov、俄罗斯、610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnodar、俄罗斯、350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of Krasnodar Krai
      • Kuz'molovskiy、俄罗斯、191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow、俄罗斯、119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow、俄罗斯、121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow、俄罗斯、125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯、105094
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Main Military Clinical Hospital" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯、111123
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific and Practical Center" of the Moscow Department of Health
      • Moscow、俄罗斯、129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow、俄罗斯、143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk、俄罗斯、630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk、俄罗斯、249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Obninsk、俄罗斯、249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin、俄罗斯、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Pyatigorsk、俄罗斯
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don、俄罗斯、344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、195271
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital" of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tomsk、俄罗斯、634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ufa、俄罗斯、450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl、俄罗斯、150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要研究期（第1期）

  1. 患者自愿签署并注明日期的知情同意书
  2. 组织学确诊的头颈部鳞状细胞癌
  3. 记录在案的不可切除局部区域复发或远处转移，或在筛选前>3个月完成既往放化疗或联合治疗后进展，不适合局部治疗（肿瘤溶解或出血高风险病例除外），或新诊断的转移性疾病既往未接受过全身治疗。研究治疗为首线治疗
  4. 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶
  5. 卡氏功能状态评分≥70%

  6. 筛选期实验室值在以下范围内（依据当地实验室正常值范围）：

    • 血红蛋白≥90 g/L
    • 白细胞≥3.0 × 10^9/L
    • 中性粒细胞≥1.5 × 10^9/L
    • 血小板≥100 × 10^9/L
    • 总胆红素≤2 × 正常值上限
    • 天冬氨酸氨基转移酶≤3 × 正常值上限
    • 丙氨酸氨基转移酶≤3 × 正常值上限
    • 估算肾小球滤过率≥60 mL/min
  7. 有生育潜力的男性和女性，以及绝经后2年内的女性，必须同意从签署知情同意书至研究治疗后至少6个月内使用可靠的避孕措施；有生育潜力的女性必须尿妊娠试验阴性。无生育潜力的女性（绝经后≥2年或手术绝育）可豁免
  8. 有能力且愿意在研究计划参与期间遵守研究方案和程序

维持治疗期（第2期）

  1. 对主要研究期治疗获得确认的客观缓解（根据RECIST 1.1标准达到疾病稳定或部分/完全缓解）
  2. 有能力且愿意提供参与第2期的书面知情同意
  3. 卡氏功能状态评分≥70%

  4. 实验室值在以下范围内（依据当地实验室正常值范围）：

    • 血红蛋白≥90 g/L
    • 白细胞≥3.0 × 10^9/L
    • 中性粒细胞≥1.5 × 10^9/L
    • 血小板≥100 × 10^9/L
    • 总胆红素≤2 × 正常值上限
    • 天冬氨酸氨基转移酶≤3 × 正常值上限
    • 丙氨酸氨基转移酶≤3 × 正常值上限
    • 估算肾小球滤过率≥60 mL/min
  5. 有生育潜力的男性和女性，以及绝经后2年内的女性，必须同意从签署知情同意书至研究治疗后至少6个月内使用可靠的避孕措施；有生育潜力的女性必须尿妊娠试验阴性。无生育潜力的女性（绝经后≥2年或手术绝育）可豁免

排除标准：

主要研究期（第1期）

  1. 既往接受过西妥昔单抗或其他基于单克隆抗体的生物制剂治疗
  2. 筛选前3个月内接受过头颈部癌症的化疗、放疗或手术
  3. 筛选前3个月内接受过任何其他手术（活检、植入式静脉输液港置入或紧急非癌症手术除外）
  4. 鼻咽癌
  5. 过去5年内患有其他恶性肿瘤或既往/同时患有鳞状细胞癌（已治愈的原位导管癌、宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）
  6. 预期生存期<3个月
  7. 妊娠或哺乳期女性，或不愿在研究期间及研究后至少6个月内使用有效避孕措施的女性
  8. 研究者认为有显著心血管疾病，包括未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥130 mmHg）、冠状动脉疾病、12个月内发生心肌梗死、高风险未控制的心律失常或未控制的心力衰竭
  9. 需要全身抗生素治疗的活动性感染
  10. 筛选前6个月内或研究期间正在接受方案未规定的全身免疫治疗、激素治疗或其他癌症治疗
  11. 已知或疑似脑转移，包括伴有症状的脑实质、软脑膜或硬脑膜受累
  12. 筛选前3个月内HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1/2抗体或梅毒筛查阳性
  13. 研究者认为可能妨碍遵守研究方案的情况
  14. 筛选前6个月内参与过其他研究性药物试验
  15. 可能干扰方案依从性的不稳定医疗状况，包括未控制的糖尿病、精神疾病或未控制的癫痫发作
  16. 已知对研究治疗或联合化疗药物的任何成分过敏
  17. 过量饮酒（>10标准杯/周）或有酒精中毒或药物滥用史并伴有症状。一标准杯=250 mL啤酒、125 mL葡萄酒或30 mL烈酒

维持治疗期（第2期）

  1. 主要研究期对治疗未获得确认的客观缓解，定义为根据RECIST v1.1标准未能达到疾病稳定或部分/完全缓解
  2. 妊娠或哺乳期女性，或不愿在研究期间及研究后至少6个月内使用有效避孕措施的女性
  3. 研究者认为有显著心血管疾病，包括未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥130 mmHg）、冠状动脉疾病、12个月内发生心肌梗死、高风险未控制的心律失常或未控制的心力衰竭
  4. 需要全身抗生素治疗的活动性感染
  5. 正在接受第2期方案未规定的全身免疫治疗、激素治疗或其他癌症治疗
  6. 已知或疑似脑转移，包括伴有症状的脑实质、软脑膜或硬脑膜受累
  7. 研究者认为可能妨碍遵守研究程序的情况
  8. 参与其他研究性药物试验
  9. 可能干扰方案依从性的不稳定医疗状况，包括未控制的糖尿病、精神疾病或未控制的癫痫发作
  10. 过量饮酒（>10标准杯/周）或有酒精中毒或药物滥用史并伴有症状。一标准杯=250 mL啤酒、125 mL葡萄酒或30 mL烈酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RPH-002 + 多西他赛 + 顺铂
患者在主要治疗期（最长18周，6个周期）接受RPH-002联合多西他赛和顺铂治疗，在维持治疗期（最长36周）接受RPH-002单药治疗，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性
药品：RPH-002

RPH-002：输注用溶液，每瓶 100 mg/20 mL（5 mg/mL）

RPH-002 每周静脉给药一次。 首次剂量为 400 mg/m²，先以 20 mg/m² 静脉试验剂量在 10 分钟内给药，随后在剩余的 120 分钟内静脉输注 380 mg/m²。 后续每周剂量为 250 mg/m²，在 60 分钟内静脉输注。

在输注 RPH-002 前 30 至 60 分钟，需进行预处理：口服或静脉给予苯海拉明 50 mg（或其他 H1 受体拮抗剂）和糖皮质激素（例如，地塞米松 8 mg）。

其他名称：
  • 西妥昔单抗
  • 艾塞妥®
  • L01002
药品：顺铂

注射用溶液（500微克/1毫克/1毫升；每瓶10/25/50/100毫克）

顺铂静脉给药，剂量为75毫克/平方米，每3周一次。 需进行水化以促进利尿并降低顺铂相关的肾毒性

药品：多西他赛

浓缩液用于输注（40 毫克/毫升；每瓶 0.5 毫升 / 2 毫升）

多西他赛以 75 毫克/平方米的剂量静脉给药，每 3 周一次，每次输注 60 分钟，在顺铂输注前进行，并与预水化同时进行
有源比较器：爱必妥® + 多西他赛 + 顺铂

患者将在主要治疗期（最长18周，6个周期）接受爱必妥®联合多西他赛和顺铂治疗，并在维持治疗期（最长8周）接受爱必妥®单药治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

在主要治疗期接受爱必妥®治疗的患者将从维持治疗期第9周开始转为接受RPH-002治疗
药品：顺铂

注射用溶液（500微克/1毫克/1毫升；每瓶10/25/50/100毫克）

顺铂静脉给药，剂量为75毫克/平方米，每3周一次。 需进行水化以促进利尿并降低顺铂相关的肾毒性

药品：多西他赛

浓缩液用于输注（40 毫克/毫升；每瓶 0.5 毫升 / 2 毫升）

多西他赛以 75 毫克/平方米的剂量静脉给药，每 3 周一次，每次输注 60 分钟，在顺铂输注前进行，并与预水化同时进行

药品：爱必妥®

爱必妥®：静脉输注溶液，5毫克/毫升；分别含有50、100、250和500毫克药物的10、20、50和100毫升规格小瓶

爱必妥®每周静脉给药一次。首次剂量为400毫克/平方米，先以20毫克/平方米的静脉测试剂量在10分钟内给药，随后在剩余的120分钟内静脉输注380毫克/平方米。随后的每周剂量为250毫克/平方米，在60分钟内静脉输注

在爱必妥®输注前30至60分钟，需预先口服或静脉给予50毫克苯海拉明（或其他H1受体拮抗剂）和糖皮质激素（例如8毫克地塞米松）进行预处理

其他名称：
  • 西妥昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（%）(ORR)
大体时间：在第6次访视（第36天）、第12次访视（第78天）和第18次访视（第120天）

客观缓解率（%）(ORR)，治疗期长达18周（含）

客观缓解率（ORR）定义为根据RECIST 1.1标准，在每个治疗组中达到完全或部分肿瘤缓解的患者百分比：

  • 完全缓解（CR）- 所有靶病灶消失，经CT扫描确认至少持续4周；先前被视为病理性（靶或非靶）的任何淋巴结短轴必须<10毫米
  • 部分缓解（PR）- 靶病灶直径总和至少减少30%，与基线（筛选期）测量值相比至少维持4周
在第6次访视（第36天）、第12次访视（第78天）和第18次访视（第120天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率 (%) (DCR; CR + PR + SD)
大体时间：在第6次访视（第36天）、第12次访视（第78天）和第18次访视（第120天）

疾病控制率（DCR；CR + PR + SD），%，在开始研究治疗后最多18周内（含）实现

疾病控制率定义为根据RECIST 1.1标准，在治疗期间达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的特定治疗组患者百分比：

  • 完全缓解（CR）- 所有靶病灶消失，经CT扫描确认至少持续4周；先前认为病理性的任何淋巴结（靶或非靶）短轴必须＜10毫米
  • 部分缓解（PR）- 靶病灶直径总和至少减少30%，与基线（筛选）测量值相比至少维持4周
  • 疾病稳定（SD）- 与研究期间记录的最小总和相比，直径总和既未充分缩小达到部分缓解标准，也未充分增加达到疾病进展标准
在第6次访视（第36天）、第12次访视（第78天）和第18次访视（第120天）
发生任何严重程度药物不良反应（ADRs）的患者比例（%）
大体时间：最长至第365天
出现任意严重程度药物不良反应（ADRs）的患者比例（%）
最长至第365天
出现任何严重程度不良事件（AEs）的患者比例（%）
大体时间：最长至第 365 天
出现任何严重程度不良事件（AEs）的患者比例（%）
最长至第 365 天
发生≥3级不良事件的患者比例（%）
大体时间：至第365天
根据 CTCAE 5.0 标准，不良事件严重程度≥3级的患者比例（%）
至第365天
不良反应严重程度≥3级的患者比例（%）
大体时间：截至第365天
根据CTCAE 5.0标准，严重程度等级≥3级的不良反应患者比例（%）
截至第365天
发生严重不良事件（SAE）的患者比例（%）
大体时间：截至第365天
发生严重不良事件（SAE）的患者比例（%）
截至第365天
发生严重药物不良反应（SADRs）的患者比例（%）
大体时间：最多 365 天
发生严重药物不良反应（SADRs）的患者比例（%）
最多 365 天
因发生不良反应/严重不良反应而需要终止治疗的患者比例（%）
大体时间：截至第 365 天
因出现不良反应/严重不良反应而需要中止治疗的患者比例（%）
截至第 365 天
出现针对西妥昔单抗的抗药物抗体（ADA）的患者比例（%）
大体时间：第1阶段第1、15、29、57和85天给药前，以及末次输注后28±3天；第2阶段第6、12、18、24、30和36天给药前
产生针对西妥昔单抗的抗药抗体（ADA）的患者比例（%）
第1阶段第1、15、29、57和85天给药前，以及末次输注后28±3天；第2阶段第6、12、18、24、30和36天给药前
出现西妥昔单抗中和抗体（NAb）的患者比例（%）
大体时间：第1周期第1、15、29、57和85天给药前，以及末次输注后28±3天；第2周期第6、12、18、24、30和36天给药前
产生西妥昔单抗中和抗体（NAb）的患者比例（%）
第1周期第1、15、29、57和85天给药前，以及末次输注后28±3天；第2周期第6、12、18、24、30和36天给药前

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (%) (ORR)
大体时间：第2阶段截至第9周（第9次访视）

治疗期间（含治疗期最长6个月）的客观缓解率（%）

客观缓解率（ORR）定义为根据RECIST 1.1标准，在每个治疗组中达到完全缓解或部分缓解的患者百分比：

  • 完全缓解（CR）- 所有靶病灶消失，经CT扫描确认至少持续4周；先前认为病理性的淋巴结（靶或非靶）短轴必须＜10毫米
  • 部分缓解（PR）- 靶病灶直径总和较基线（筛选期）测量值至少减少30%，并维持至少4周
第2阶段截至第9周（第9次访视）
客观缓解率（%）(ORR)（RPH-002组的非比较性评估）
大体时间：在第1阶段访视6、12和18（第36、78和120天）以及第2阶段访视6、12、18、24、30和36（第6-36周）

长达1年治疗期内的客观缓解率（%）（RPH-002组中的非比较性评估）

客观缓解率（ORR）定义为根据RECIST 1.1标准，在每个治疗组中达到完全或部分肿瘤缓解的患者百分比：

  • 完全缓解（CR）- 所有靶病灶消失，经CT扫描确认至少持续4周；先前被视为病理性（靶或非靶）的任何淋巴结短轴必须＜10毫米
  • 部分缓解（PR）- 靶病灶直径总和至少减少30%，与基线（筛选）测量值相比至少维持4周
在第1阶段访视6、12和18（第36、78和120天）以及第2阶段访视6、12、18、24、30和36（第6-36周）
疾病控制率 (%) (DCR; 完全缓解 + 部分缓解 + 疾病稳定)
大体时间：截至第2阶段第9周（第9次访视）

疾病控制率（DCR；CR + PR + SD）（%）在长达6个月（含）的治疗期间

疾病控制率定义为根据RECIST 1.1标准，在治疗期间达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的特定治疗组患者百分比：

  • 完全缓解（CR）- 所有靶病灶消失，经CT扫描确认至少持续4周；先前被认为病理性（靶或非靶）的任何淋巴结短轴必须＜10毫米
  • 部分缓解（PR）- 靶病灶直径总和至少减少30%，与基线（筛选）测量值相比至少维持4周
  • 疾病稳定（SD）- 与研究中记录的最小总和相比，既未达到部分缓解所需的足够缩小，也未达到疾病进展所需的足够增加
截至第2阶段第9周（第9次访视）
疾病控制率（%）（DCR；CR + PR + SD）（RPH-002组非比较性评估）
大体时间：在第1周期第6、12和18次访视（第36、78和120天）以及第2周期第6、12、18、24、30和36次访视（第6-36周）

疾病控制率（%）（DCR；CR + PR + SD）在长达1年治疗期间（含）（RPH-002组非比较性评估）

疾病控制率定义为根据RECIST 1.1标准，在治疗期间达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的特定治疗组患者百分比：

  • 完全缓解（CR）- 所有靶病灶消失，经CT扫描确认至少持续4周；先前被认为病理性的任何淋巴结（靶或非靶）短轴必须<10毫米
  • 部分缓解（PR）- 靶病灶直径总和至少减少30%，与基线（筛选）测量相比至少维持4周
  • 疾病稳定（SD）- 与研究期间记录的最小总和相比，既未达到部分缓解所需的直径总和充分缩小，也未达到疾病进展所需的充分增加
在第1周期第6、12和18次访视（第36、78和120天）以及第2周期第6、12、18、24、30和36次访视（第6-36周）
无进展生存期（PFS）
大体时间：截至第2期第9周（第9次访视）

无进展生存期（PFS）以6个月PFS率（%）表示

PFS定义为从随机化至根据RECIST 1.1标准（靶病灶直径总和较研究期间记录的最小值增加≥20%且绝对值增加≥5mm，或出现一个或多个新病灶）、临床进展或任何原因死亡的时间
截至第2期第9周（第9次访视）
无进展生存期（PFS）（RPH-002组非比较性评估）
大体时间：截至第 365 天

无进展生存期（PFS）以1年PFS率（%）表示（在RPH-002组中进行非比较性评估）

PFS定义为从随机化开始至疾病进展的时间，根据RECIST 1.1标准（靶病灶直径总和较研究期间记录的最小值增加至少20%（且绝对增加至少5毫米），或出现一个或多个新病灶）、临床进展或任何原因导致的死亡
截至第 365 天
总生存期（OS）（RPH-002 组中的非比较性评估）
大体时间：最长365天
总生存期（OS）以中位OS表示，治疗期最长可达1年（在RPH-002组中进行非比较性评估）
最长365天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

R-Pharm

调查人员

  • 研究主任：Mikhail Samsonov、R-Pharm

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月8日

初级完成 (实际的)

2025年9月16日

研究完成 (实际的)

2026年6月25日

研究注册日期

首次提交

2026年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月20日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL01002356

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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