Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa preparatu RPH-002 oraz leku Erbitux® w nieresekcyjnym, przerzutowym lub nawrotowym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: R-Pharm

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa RPH-002 oraz Erbitux® u pacjentów z nieresekcyjnym przerzutowym lub nawrotowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi

Głównym celem badania jest ocena porównywalności skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu RPH-002 i leku Erbitux® podawanych w połączeniu z docetakselem i cisplatyną jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem fazy III z równoległymi grupami

Badanie obejmie następujące okresy:

  1. Okres wstępny 1

    Obejmuje dni -14 do -1 (przed pierwszą podażą produktu badawczego/kontrolnego)

  2. Okres główny (Okres 1)

    Główny okres badania obejmuje dni 1-126

    Okres główny rozpoczyna się podaniem cetuksymabu (RPH-002 lub Erbitux®) i chemioterapii w dniu 1 cyklu 1. Chemioterapia kontynuowana jest przez maksymalnie 6 cykli, każdy trwający 3 tygodnie (21 dni). Leki chemioterapeutyczne podawane są nie wcześniej niż 1 godzinę po zakończeniu wlewu cetuksymabu. Cetuksymab podawany jest raz w tygodniu przez maksymalnie 18 dawek

    W Okresie 1 odpowiedź nowotworową ocenia się co 6 tygodni

  3. Okres wstępny 2

    Obejmuje dni -7 do 0 (przed Wizytą 1 Okresu Terapii Podtrzymującej)

    Podczas Okresu wstępnego 2 ocenia się ogólny stan pacjenta oraz wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych w celu określenia kwalifikowalności do kontynuacji terapii w Okresie Terapii Podtrzymującej

  4. Okres terapii podtrzymującej (Okres 2)

    Obejmuje dni 127-386

    W Okresie Terapii Podtrzymującej do badania włączani są pacjenci z odpowiedzią nowotworową lub chorobą stabilną w 18. tygodniu Okresu 1. Odpowiedź nowotworową ocenia się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1:

    • Całkowita odpowiedź (CR) – zanik wszystkich zmian mierzalnych, potwierdzony badaniami TK przez co najmniej 4 tygodnie; krótka oś każdego węzła chłonnego wcześniej uznanego za patologiczny (mierzalny lub niemierzalny) musi być <10 mm
    • Częściowa odpowiedź (PR) – co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (z okresu wstępnego)
    • Postęp choroby (PD) – co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian mierzalnych w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną podczas badania (z bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
    • Stabilna choroba (SD) – ani wystarczające zmniejszenie sumy średnic, aby zakwalifikować jako częściową odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako postęp choroby w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną podczas badania

    Podczas Okresu Terapii Podtrzymującej pacjenci otrzymują monoterapię cetuksymabem w dawce 250 mg/m² raz w tygodniu. Maksymalna liczba podań cetuksymabu w tym okresie wynosi 36

    Terapia kontynuowana jest do najwcześniejszego z poniższych:

    • do 54 tygodni od rozpoczęcia leczenia w badaniu
    • postępu choroby (zgodnie z RECIST 1.1 lub postępu klinicznego)
    • niedopuszczalnej toksyczności

    Radiologicznie potwierdzony postęp zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 definiuje się jako wzrost co najmniej 20% sumy średnic zmian mierzalnych w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną podczas badania (z bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian

    W Okresie 2 odpowiedź nowotworową ocenia się co 6 tygodni

  5. Okres obserwacji

Okres obserwacji ocenia bezpieczeństwo terapii badanej u wszystkich pacjentów, którzy ukończą Okres 1 i nie wejdą do Okresu 2, a także u pacjentów, którzy ukończą terapię w Okresie 2. Okres trwa 28 ± 3 dni po ostatniej podaży leku w badaniu (jeśli terapia zakończy się zgodnie z planem po 54 tygodniach) lub do śmierci, utraty z obserwacji lub dnia 365, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pojedyncza wizyta kontrolna odbywa się 28 ± 3 dni po ostatniej podaży leku w badaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Rosja, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra, Rosja, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo, Rosja, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Izhevsk, Rosja, 571207
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaluga, Rosja, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Rosja, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Rosja, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Rosja, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnodar, Rosja, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of Krasnodar Krai
      • Kuz'molovskiy, Rosja, 191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Rosja, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Rosja, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Rosja, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rosja, 105094
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Main Military Clinical Hospital" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, Rosja, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific and Practical Center" of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Rosja, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow, Rosja, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Rosja, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Rosja, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Obninsk, Rosja, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin, Rosja, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Pyatigorsk, Rosja
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Rosja, 195271
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital" of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tomsk, Rosja, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ufa, Rosja, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl, Rosja, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
      • Yekaterinburg, Rosja, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100128
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology, Tashkent Regional Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Okres główny (Okres 1)

  1. Dobrowolnie podpisana i datowana forma świadomej zgody (ICF) pacjenta
  2. Histologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy rak głowy i szyi
  3. Dokumentowany nieoperacyjny miejscowo-regionalny nawrót lub odległe przerzuty, lub progresja po wcześniejszej chemioradioterapii lub terapii skojarzonej zakończonej >3 miesiące przed badaniem przesiewowym, niepodatne na leczenie miejscowe (z wyjątkiem przypadków z wysokim ryzykiem zespołu rozpadu guza lub krwawienia), lub nowo zdiagnozowana choroba przerzutowa nieleczona wcześniej terapią systemową. Leczenie w badaniu jest terapią pierwszego rzutu
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1
  5. Stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥70%

  6. Wartości laboratoryjne z badania przesiewowego w następujących granicach (zgodnie z lokalnymi zakresami norm):

    • Hemoglobina ≥90 g/L
    • Leukocyty ≥3,0 × 10^9/L
    • Neutrofile ≥1,5 × 10^9/L
    • Płytki krwi ≥100 × 10^9/L
    • Bilirubina całkowita ≤2 × górna granica normy (GGN)
    • Asparaginianowa transaminaza (AST) ≤3 × GGN
    • Alaninowa transaminaza (ALT) ≤3 × GGN
    • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥60 mL/min
  7. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety w ciągu 2 lat od menopauzy muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej antykoncepcji od momentu świadomej zgody przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu w badaniu; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu. Kobiety bez potencjału rozrodczego (≥2 lata po menopauzie lub chirurgicznie sterylne) są zwolnione
  8. Zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu badania i procedur przez planowany czas uczestnictwa

Okres terapii podtrzymującej (Okres 2)

  1. Zarejestrowana obiektywna odpowiedź (stabilna choroba lub częściowa/zupełna odpowiedź według kryteriów RECIST 1.1) na terapię podawaną w okresie głównym badania
  2. Zdolność i gotowość do dostarczenia pisemnej świadomej zgody na udział w Okresie 2
  3. Stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 70%

  4. Wartości laboratoryjne w następujących granicach (zgodnie z lokalnymi zakresami norm):

    • Hemoglobina ≥ 90 g/L
    • Leukocyty ≥ 3,0 × 10^9/L
    • Neutrofile ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Płytki krwi ≥ 100 × 10^9/L
    • Bilirubina całkowita ≤ 2 × GGN (górna granica normy)
    • AST ≤ 3 × GGN
    • ALT ≤ 3 × GGN
    • eGFR ≥ 60 mL/min
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety w ciągu 2 lat od menopauzy muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej antykoncepcji od momentu świadomej zgody przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu w badaniu; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu. Kobiety bez potencjału rozrodczego (≥2 lata po menopauzie lub chirurgicznie sterylne) są zwolnione

Kryteria wyłączenia:

Okres główny (Okres 1)

  1. Wcześniejsza terapia z użyciem cetuksymabu lub innych biologicznych leków opartych na przeciwciałach monoklonalnych
  2. Chemioterapia, radioterapia lub chirurgia z powodu raka głowy i szyi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Jakakolwiek inna operacja (z wyjątkiem biopsji, założenia wszczepialnego portu żylnego lub pilnej operacji nieonkologicznej) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Rak nosogardła
  5. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat lub wcześniejszy/współistniejący rak płaskonabłonkowy (z wyjątkiem wyleczonego raka przewodowego in situ, raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  6. Oczekiwane przeżycie < 3 miesiące
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po
  8. Znaczna choroba sercowo-naczyniowa w ocenie badacza, w tym niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ≥180 mmHg lub rozkurczowe ≥130 mmHg), choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, wysokie ryzyko niekontrolowanych arytmii lub niekontrolowana niewydolność serca
  9. Aktywna infekcja wymagająca systemowej antybiotykoterapii
  10. Trwająca systemowa immunoterapia, terapia hormonalna lub inne leczenie nowotworów nieokreślone w protokole w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badania
  11. Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu, w tym zajęcie miąższu, opon miękkich lub opony twardej związane z objawami
  12. Pozytywny wynik badania przesiewowego na HBsAg, przeciwciała anty-HCV, przeciwciała anty-HIV1/2 lub kiłę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  13. Stany uniemożliwiające przestrzeganie protokołu badania w ocenie badacza
  14. Uczestnictwo w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  15. Niestabilne stany medyczne, w tym niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia psychiczne lub niekontrolowane napady padaczkowe, które mogłyby zakłócić przestrzeganie protokołu
  16. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik terapii badanej lub leków chemioterapii skojarzonej
  17. Nadmierne spożycie alkoholu (>10 standardowych drinków/tydzień) lub historia alkoholizmu lub nadużywania substancji związana z objawami. Jeden standardowy drink = 250 mL piwa, 125 mL wina lub 30 mL spirytusu

Okres terapii podtrzymującej (Okres 2)

  1. Brak potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi na podawaną terapię w okresie głównym badania, zdefiniowanej jako nieosiągnięcie stabilizacji choroby lub częściowej/zupełnej odpowiedzi według RECIST v1.1
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po
  3. Znaczna choroba sercowo-naczyniowa w ocenie badacza, w tym niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ≥180 mmHg lub rozkurczowe ≥130 mmHg), choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, wysokie ryzyko niekontrolowanych arytmii lub niekontrolowana niewydolność serca
  4. Aktywna infekcja wymagająca systemowych antybiotyków
  5. Trwająca systemowa immunoterapia, terapia hormonalna lub inne leczenie nowotworów nieokreślone w protokole dla Okresu 2
  6. Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu, w tym zajęcie miąższu, opon miękkich lub opony twardej związane z objawami
  7. Stany uniemożliwiające przestrzeganie procedur badania w ocenie badacza
  8. Uczestnictwo w innym badaniu leku eksperymentalnego
  9. Niestabilne stany medyczne, w tym niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia psychiczne lub niekontrolowane napady padaczkowe, które mogłyby zakłócić przestrzeganie protokołu
  10. Nadmierne spożycie alkoholu (>10 standardowych drinków/tydzień) lub historia alkoholizmu lub nadużywania substancji związana z objawami. Jeden standardowy drink = 250 mL piwa, 125 mL wina lub 30 mL spirytusu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RPH-002 + docetaksel + cisplatyna
Pacjenci otrzymują RPH-002 w skojarzeniu z docetakselem i cisplatyną podczas Okresu Głównego (do 18 tygodni, 6 cykli) oraz monoterapię RPH-002 podczas Okresu Podtrzymującego (do 36 tygodni), aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: RPH-002

RPH-002: roztwór do infuzji, 100 mg/20 ml (5 mg/ml) w fiolce

RPH-002 podaje się dożylnie raz w tygodniu. Pierwsza dawka wynosi 400 mg/m², podawana jako testowa dawka 20 mg/m² dożylnie przez 10 minut, a następnie 380 mg/m² dożylnie przez pozostałe 120 minut. Kolejne tygodniowe dawki to 250 mg/m² dożylnie przez 60 minut

Trzydzieści do sześćdziesięciu minut przed infuzją RPH-002 wymagane jest podanie premedykacji z difenhydraminą 50 mg (lub innym antagonistą receptora H1) doustnie lub dożylnie oraz glikokortykosteroidu (np. deksametazonu 8 mg)

Inne nazwy:
  • cetuksymab
  • Arcetux®
  • L01002
Lek: Cisplatyna

Roztwór do wstrzykiwań (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg na fiolkę)

Cisplatynę podaje się dożylnie w dawce 75 mg/m² raz na 3 tygodnie. Wymagane jest nawadnianie w celu promowania diurezy i zmniejszenia nefrotoksyczności związanej z cisplatyną

Lek: Doksetaksel

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (40 mg/ml; 0,5 ml / 2 ml na fiolkę)

Docetaksel podaje się dożylnie w dawce 75 mg/m² przez 60 minut raz na 3 tygodnie, przed wlewem cisplatyny i jednocześnie z nawadnianiem wstępnym
Aktywny komparator: Erbitux® + docetaksel + cisplatyna

Pacjenci otrzymują Erbitux® w połączeniu z docetakselem i cisplatyną w okresie głównym (do 18 tygodni, 6 cykli) oraz monoterapię Erbitux® w okresie podtrzymującym (do 8 tygodni), aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci, którzy otrzymywali terapię Erbitux® w okresie głównym, zostaną przełączeni na terapię RPH-002 począwszy od 9. tygodnia okresu podtrzymującego.
Lek: Cisplatyna

Roztwór do wstrzykiwań (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg na fiolkę)

Cisplatynę podaje się dożylnie w dawce 75 mg/m² raz na 3 tygodnie. Wymagane jest nawadnianie w celu promowania diurezy i zmniejszenia nefrotoksyczności związanej z cisplatyną

Lek: Doksetaksel

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (40 mg/ml; 0,5 ml / 2 ml na fiolkę)

Docetaksel podaje się dożylnie w dawce 75 mg/m² przez 60 minut raz na 3 tygodnie, przed wlewem cisplatyny i jednocześnie z nawadnianiem wstępnym

Lek: Erbitux®

Erbitux®: roztwór do infuzji, 5 mg/mL; fiolki po 10, 20, 50 i 100 ml zawierające odpowiednio 50, 100, 250 i 500 mg leku

Erbitux® podaje się dożylnie raz w tygodniu. Pierwsza dawka wynosi 400 mg/m², podawana jako testowa dawka dożylna 20 mg/m² przez 10 minut, a następnie 380 mg/m² dożylnie przez pozostałe 120 minut. Kolejne cotygodniowe dawki wynoszą 250 mg/m² dożylnie przez 60 minut

Trzydzieści do sześćdziesięciu minut przed infuzją Erbitux® wymagane jest premedykacja difenhydraminą 50 mg (lub innym antagonistą receptora H1) podawaną doustnie lub dożylnie oraz glikokortykosteroidem (np. deksametazonem 8 mg)

Inne nazwy:
  • cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (%) (ORR)
Ramy czasowe: W trakcie Wizyty 6 (Dzień 36), Wizyty 12 (Dzień 78) i Wizyty 18 (Dzień 120)

Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (%) (ORR) dla okresu do 18 tygodni terapii włącznie

Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź guza na terapię według kryteriów RECIST 1.1:

  • Całkowita odpowiedź (CR) – zniknięcie wszystkich zmian docelowych, potwierdzone skanami TK przez co najmniej 4 tygodnie; krótka oś każdego węzła chłonnego wcześniej uznanego za patologiczny (docelowy lub niedocelowy) musi być <10 mm
  • Częściowa odpowiedź (PR) – co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (badanie przesiewowe)
W trakcie Wizyty 6 (Dzień 36), Wizyty 12 (Dzień 78) i Wizyty 18 (Dzień 120)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (%) (DCR; CR + PR + SD)
Ramy czasowe: W wizytach 6 (dzień 36), 12 (dzień 78) i 18 (dzień 120)

Wskaźnik kontroli choroby (DCR; CR + PR + SD), %, osiągnięty w ciągu do 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia w badaniu (włącznie)

Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów w danej grupie leczonej, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilną chorobę podczas terapii, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1:

  • Całkowita odpowiedź (CR) – zniknięcie wszystkich zmian docelowych, potwierdzone badaniem TK przez co najmniej 4 tygodnie; krótka oś każdego węzła chłonnego wcześniej uznanego za patologiczny (docelowy lub niedocelowy) musi być <10 mm
  • Częściowa odpowiedź (PR) – co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (przesiewowymi)
  • Stabilna choroba (SD) – ani wystarczające zmniejszenie sumy średnic, aby zakwalifikować się jako częściowa odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako progresja choroby w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną podczas badania
W wizytach 6 (dzień 36), 12 (dzień 78) i 18 (dzień 120)
Odsetek pacjentów (%) z niepożądanymi reakcjami na lek (NRL) o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: Do 365 dnia
Odsetek pacjentów (%) z niepożądanymi reakcjami lekowymi (NRL) o dowolnym nasileniu
Do 365 dnia
Odsetek pacjentów (%) z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) dowolnego stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do dnia 365
Proporcja pacjentów (%) z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) o dowolnym nasileniu
Do dnia 365
Proporcja pacjentów (%) z AEs o stopniu ciężkości ≥ 3
Ramy czasowe: Do dnia 365
Odsetek pacjentów (%) z niepożądanymi działaniami leku o nasileniu ≥ 3 wg CTCAE 5.0
Do dnia 365
Odsetek pacjentów (%) z NDP o nasileniu ≥ 3
Ramy czasowe: Do Dnia 365
Proporcja pacjentów (%) z NDP o nasileniu ≥ 3 według CTCAE 5.0
Do Dnia 365
Odsetek pacjentów (%) z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 365 dnia
Odsetek pacjentów (%) z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Do 365 dnia
Odsetek pacjentów (%) z poważnymi niepożądanymi reakcjami lekowymi (SADR)
Ramy czasowe: Do dnia 365
Proporcja pacjentów (%) z poważnymi niepożądanymi reakcjami na lek (SADR)
Do dnia 365
Odsetek pacjentów (%) wymagających przerwania leczenia z powodu wystąpienia DNP/PDNP
Ramy czasowe: Do Dnia 365
Proporcja pacjentów (%) wymagających przerwania leczenia z powodu wystąpienia DŁ/NZDŁ
Do Dnia 365
Proporcja pacjentów (%) u których rozwinęły się przeciwciała przeciw lekowi (ADA) skierowane przeciwko cetuksymabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Okresie 1 w dniach 1, 15, 29, 57 i 85 oraz 28 ± 3 dni po ostatniej infuzji; przed podaniem dawki w Okresie 2 w dniach 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Odsetek pacjentów (%) u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) skierowane przeciwko cetuksymabowi
Przed podaniem dawki w Okresie 1 w dniach 1, 15, 29, 57 i 85 oraz 28 ± 3 dni po ostatniej infuzji; przed podaniem dawki w Okresie 2 w dniach 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Odsetek pacjentów (%) u których rozwinęły się przeciwciała neutralizujące (NAb) przeciwko cetuksymabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Okresie 1 w dniach 1, 15, 29, 57 i 85 oraz 28 ± 3 dni po ostatniej infuzji; przed podaniem dawki w Okresie 2 w dniach 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Odsetek pacjentów (%) u których rozwinęły się przeciwciała neutralizujące (NAb) przeciwko cetuksymabowi
Przed podaniem dawki w Okresie 1 w dniach 1, 15, 29, 57 i 85 oraz 28 ± 3 dni po ostatniej infuzji; przed podaniem dawki w Okresie 2 w dniach 6, 12, 18, 24, 30 i 36

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (%) (ORR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 9 (Wizyta 9) w Okresie 2

Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (%) (ORR) przez okres do 6 miesięcy leczenia włącznie

Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, u których osiągnięto całkowitą lub częściową odpowiedź guza na terapię według kryteriów RECIST 1.1:

  • Całkowita odpowiedź (CR) – zanik wszystkich zmian docelowych, potwierdzony skanami TK przez co najmniej 4 tygodnie; krótka oś dowolnego węzła chłonnego wcześniej uznanego za patologiczny (docelowy lub niedocelowy) musi być <10 mm
  • Częściowa odpowiedź (PR) – co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (przesiewowymi)
Do tygodnia 9 (Wizyta 9) w Okresie 2
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (%) (ORR) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-002)
Ramy czasowe: W wizytach 6, 12 i 18 w Okresie 1 (dni 36, 78 i 120) oraz w wizytach 6, 12, 18, 24, 30 i 36 w Okresie 2 (tygodnie 6-36)

Obiektywna częstość odpowiedzi (%) (ORR) w okresie do 1 roku leczenia włącznie (ocena nieporównawcza w grupie RPH-002)

Obiektywna częstość odpowiedzi (ORR) jest definiowana jako odsetek pacjentów w każdej grupie leczonej, którzy osiągają całkowitą lub częściową odpowiedź guza na terapię według kryteriów RECIST 1.1:

  • Całkowita odpowiedź (CR) – zanik wszystkich zmian docelowych, potwierdzony badaniami TK przez co najmniej 4 tygodnie; krótka oś każdego węzła chłonnego wcześniej uznanego za patologiczny (docelowy lub niedocelowy) musi być <10 mm
  • Częściowa odpowiedź (PR) – co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (badanie przesiewowe)
W wizytach 6, 12 i 18 w Okresie 1 (dni 36, 78 i 120) oraz w wizytach 6, 12, 18, 24, 30 i 36 w Okresie 2 (tygodnie 6-36)
Wskaźnik kontroli choroby (%) (DCR; CR + PR + SD)
Ramy czasowe: Do Tygodnia 9 (Wizyta 9) w Okresie 2

Odsetek kontroli choroby (DCR; CR + PR + SD) (%) przez okres do 6 miesięcy terapii włącznie

Odsetek kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów w danej grupie leczenia, którzy osiągają całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilną chorobę podczas terapii, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1:

  • Całkowita odpowiedź (CR) - zanik wszystkich zmian docelowych, potwierdzony badaniami TK przez co najmniej 4 tygodnie; krótka oś każdego węzła chłonnego wcześniej uznanego za patologiczny (docelowy lub niedocelowy) musi być <10 mm
  • Częściowa odpowiedź (PR) - co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, utrzymane przez co najmniej 4 tygodnie w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (przesiewowymi)
  • Stabilna choroba (SD) - ani wystarczające zmniejszenie sumy średnic, aby zakwalifikować się jako częściowa odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako postęp choroby w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną podczas badania
Do Tygodnia 9 (Wizyta 9) w Okresie 2
Disease Control Rate (%) (DCR; CR + PR + SD) (nieporównawcza ocena w grupie RPH-002)
Ramy czasowe: W wizytach 6, 12 i 18 w Okresie 1 (dni 36, 78 i 120) oraz w wizytach 6, 12, 18, 24, 30 i 36 w Okresie 2 (tygodnie 6-36)

Wskaźnik kontroli choroby (%) (DCR; CR + PR + SD) w okresie do 1 roku terapii włącznie (ocena nieporównawcza w grupie RPH-002)

Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów w danej grupie leczenia, którzy osiągają całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilną chorobę podczas terapii, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1:

  • Całkowita odpowiedź (CR) – zniknięcie wszystkich zmian docelowych, potwierdzone badaniem TK przez co najmniej 4 tygodnie; krótka oś każdego węzła chłonnego wcześniej uznanego za patologiczny (docelowy lub niedocelowy) musi być <10 mm
  • Częściowa odpowiedź (PR) – co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (badanie przesiewowe)
  • Stabilna choroba (SD) – ani wystarczające zmniejszenie sumy średnic, aby zakwalifikować się jako częściowa odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako postęp choroby w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną podczas badania
W wizytach 6, 12 i 18 w Okresie 1 (dni 36, 78 i 120) oraz w wizytach 6, 12, 18, 24, 30 i 36 w Okresie 2 (tygodnie 6-36)
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 9. tygodnia (Wizyta 9) w Okresie 2

Przeżycie wolne od progresji (PFS) wyrażone jako odsetek (%) 6-miesięcznego PFS

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (wzrost o co najmniej 20% sumy średnic zmian mierzalnych w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną w trakcie badania (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian), progresji klinicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 9. tygodnia (Wizyta 9) w Okresie 2
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-002)
Ramy czasowe: Do dnia 365

Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) wyrażony jako wskaźnik (%) 1-rocznego PFS (ocena nieporównawcza w grupie RPH-002)

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1 (wzrost o co najmniej 20% sumy średnic zmian mierzalnych w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną podczas badania (z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian), progresji klinicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do dnia 365
Całkowite przeżycie (OS) (ocena nieporównawcza w grupie RPH-002)
Ramy czasowe: Do dnia 365
Całkowity czas przeżycia (OS) wyrażony jako mediana OS w okresie do 1 roku terapii (ocena nieporównawcza w grupie RPH-002)
Do dnia 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL01002356

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RPH-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj