Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата RPH-002 и Эрбитукс® при неоперабельном метастатическом или рецидивирующем плоскоклеточном раке головы и шеи

13 июля 2026 г. обновлено: R-Pharm

Международное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов RPH-002 и Эрбитукс® у пациентов с неоперабельным метастатическим или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи

Основной целью исследования является оценка сравнимости эффективности, безопасности и иммуногенности препарата RPH-002 и Эрбитукс® при их применении в комбинации с доцетакселом и цисплатином в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является международным, многоцентровым, открытым, рандомизированным исследованием фазы III с параллельными группами

Исследование будет включать следующие периоды:

  1. Период скрининга 1

    Включает дни -14 по -1 (до первого введения исследуемого продукта/компаратора)

  2. Основной период (Период 1)

    Основной период исследования включает дни 1-126

    Основной период начинается с введения цетуксимаба (RPH-002 или Эрбитукс®) и химиотерапии на День 1 Цикла 1. Химиотерапия продолжается до 6 циклов, каждый продолжительностью 3 недели (21 день). Препараты химиотерапии вводятся не ранее чем через 1 час после завершения инфузии цетуксимаба. Цетуксимаб вводится еженедельно до 18 доз

    В Периоде 1 оценка опухолевого ответа проводится каждые 6 недель

  3. Период скрининга 2

    Включает дни -7 по 0 (до Визита 1 Периода поддерживающей терапии)

    В течение Периода скрининга 2 оценивается общее состояние пациента, а также результаты лабораторных и инструментальных исследований для определения возможности продолжения терапии в Периоде поддерживающей терапии

  4. Период поддерживающей терапии (Период 2)

    Включает дни 127-386

    В Период поддерживающей терапии включаются пациенты с опухолевым ответом или стабильным заболеванием на 18-й неделе Периода 1. Опухолевый ответ оценивается по критериям RECIST 1.1:

    • Полный ответ (ПО) — исчезновение всех целевых очагов, подтвержденное КТ-сканированием в течение как минимум 4 недель; короткая ось любого лимфатического узла, ранее считавшегося патологическим (целевым или нецелевым), должна быть <10 мм
    • Частичный ответ (ЧО) — уменьшение суммы диаметров целевых очагов как минимум на 30%, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель по сравнению с исходными (скрининговыми) измерениями
    • Прогрессирование заболевания (ПЗ) — увеличение суммы диаметров целевых очагов как минимум на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования (с абсолютным увеличением как минимум на 5 мм), или появление одного или нескольких новых очагов
    • Стабильное заболевание (СЗ) — ни достаточное уменьшение суммы диаметров для квалификации как частичный ответ, ни достаточное увеличение для квалификации как прогрессирование заболевания по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования

    В течение Периода поддерживающей терапии пациенты получают монотерапию цетуксимабом в дозе 250 мг/м² один раз в неделю. Максимальное количество введений цетуксимаба в этот период составляет 36

    Терапия продолжается до наступления самого раннего из следующих событий:

    • до 54 недель с начала исследуемого лечения
    • прогрессирования заболевания (по RECIST 1.1 или клинического прогрессирования)
    • неприемлемой токсичности

    Рентгенологически подтвержденное прогрессирование по критериям RECIST 1.1 определяется как увеличение суммы диаметров целевых очагов как минимум на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования (с абсолютным увеличением как минимум на 5 мм), или появление одного или нескольких новых очагов

    В Периоде 2 оценка опухолевого ответа проводится каждые 6 недель

  5. Период наблюдения

В Периоде наблюдения оценивается безопасность исследуемой терапии у всех пациентов, завершивших Период 1 и не перешедших в Период 2, а также у пациентов, завершивших терапию в Периоде 2. Период длится 28 ± 3 дня после последнего введения исследуемого препарата (если терапия завершается по плану на 54-й неделе) или до смерти, потери связи или Дня 365, в зависимости от того, что наступит раньше. Единственный визит наблюдения проводится через 28 ± 3 дня после последнего введения исследуемого препарата

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
      • Arkhangelsk, Россия, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Россия, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra, Россия, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo, Россия, 153040
        • Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Izhevsk, Россия, 571207
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaluga, Россия, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Россия, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Россия, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Россия, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnodar, Россия, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of Krasnodar Krai
      • Kuz'molovskiy, Россия, 191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Россия, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Россия, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Россия, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Россия, 105094
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Main Military Clinical Hospital" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, Россия, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific and Practical Center" of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Россия, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow, Россия, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Россия, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Россия, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Obninsk, Россия, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
      • Omsk, Россия, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin, Россия, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Pyatigorsk, Россия
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Россия, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Россия, 195271
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital" of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tomsk, Россия, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ufa, Россия, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl, Россия, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
      • Yekaterinburg, Россия, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
  • Узбекистан
      • Tashkent, Узбекистан, 100128
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology, Tashkent Regional Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основной период (Период 1)

  1. Добровольно подписанное и датированное информированное согласие пациента (ИС)
  2. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи
  3. Документированный нерезектабельный локорегионарный рецидив или отдаленные метастазы, либо прогрессирование после предшествующей химиолучевой терапии или комбинированной терапии, завершенной >3 месяцев до скрининга, не поддающиеся местному лечению (за исключением случаев с высоким риском опухолевого лизиса или кровотечения), либо впервые диагностированное метастатическое заболевание, ранее не леченное системной терапией. Исследовательское лечение является терапией первой линии
  4. Как минимум одно измеримое поражение по критериям RECIST 1.1
  5. Индекс Карновского ≥70%

  6. Лабораторные показатели при скрининге в следующих пределах (согласно локальным лабораторным нормам):

    • Гемоглобин ≥90 г/л
    • Лейкоциты ≥3,0 × 10^9/л
    • Нейтрофилы ≥1,5 × 10^9/л
    • Тромбоциты ≥100 × 10^9/л
    • Общий билирубин ≤2 × верхней границы нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 × ВГН
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 × ВГН
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥60 мл/мин
  7. Мужчины и женщины детородного потенциала, а также женщины в течение 2 лет после менопаузы, должны согласиться использовать надежную контрацепцию с момента подписания информированного согласия и как минимум в течение 6 месяцев после окончания исследовательского лечения; женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность по моче. Женщины без репродуктивного потенциала (≥2 лет после менопаузы или хирургически стерилизованные) освобождаются
  8. Способность и готовность соблюдать протокол исследования и процедуры на протяжении запланированного периода участия

Период поддерживающей терапии (Период 2)

  1. Зарегистрированный объективный ответ (стабилизация заболевания или частичный/полный ответ согласно критериям RECIST 1.1) на терапию, проведенную в основном периоде исследования
  2. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в Периоде 2
  3. Индекс Карновского ≥ 70%

  4. Лабораторные показатели в следующих пределах (согласно локальным лабораторным нормам):

    • Гемоглобин ≥ 90 г/л
    • Лейкоциты ≥ 3,0 × 10^9/л
    • Нейтрофилы ≥ 1,5 × 10^9/л
    • Тромбоциты ≥ 100 × 10^9/л
    • Общий билирубин ≤ 2 × ВГН (верхняя граница нормы)
    • АСТ ≤ 3 × ВГН
    • АЛТ ≤ 3 × ВГН
    • рСКФ ≥ 60 мл/мин
  5. Мужчины и женщины детородного потенциала, а также женщины в течение 2 лет после менопаузы, должны согласиться использовать надежную контрацепцию с момента подписания информированного согласия и как минимум в течение 6 месяцев после окончания исследовательского лечения; женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность по моче. Женщины без репродуктивного потенциала (≥2 лет после менопаузы или хирургически стерилизованные) освобождаются

Критерии исключения:

Основной период (Период 1)

  1. Предшествующая терапия цетуксимабом или другими биологическими препаратами на основе моноклональных антител
  2. Химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое лечение рака головы и шеи в течение 3 месяцев до скрининга
  3. Любое другое хирургическое вмешательство (за исключением биопсии, установки имплантируемого венозного порта или срочной неонкологической операции) в течение 3 месяцев до скрининга
  4. Назофарингеальная карцинома
  5. Другая злокачественная опухоль в течение последних 5 лет или предшествующий/сопутствующий плоскоклеточный рак (за исключением излеченного протокового рака in situ, карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
  6. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  7. Беременные или кормящие женщины, либо не желающие использовать эффективную контрацепцию во время исследования и как минимум в течение 6 месяцев после
  8. Значительное сердечно-сосудистое заболевание по мнению исследователя, включая неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое ≥180 мм рт.ст. или диастолическое ≥130 мм рт.ст.), ишемическую болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев, высокорисковые неконтролируемые аритмии или неконтролируемую сердечную недостаточность
  9. Активная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии
  10. Проводимая системная иммунотерапия, гормональная терапия или другие противоопухолевые методы лечения, не указанные в протоколе, в течение 6 месяцев до скрининга или во время исследования
  11. Известные или предполагаемые метастазы в головной мозг, включая паренхиматозное, лептоменингеальное или дуральное поражение, сопровождающееся симптомами
  12. Положительный скрининг на HBsAg, антитела к HCV, антитела к ВИЧ1/2 или сифилис в течение 3 месяцев до скрининга
  13. Состояния, препятствующие соблюдению протокола исследования по мнению исследователя
  14. Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 6 месяцев до скрининга
  15. Нестабильные медицинские состояния, включая неконтролируемый диабет, психические расстройства или неконтролируемые судороги, которые могут препятствовать соблюдению протокола
  16. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой терапии или препаратам комбинированной химиотерапии
  17. Чрезмерное употребление алкоголя (>10 стандартных порций/неделю) или наличие алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами, сопровождающегося симптомами. Одна стандартная порция = 250 мл пива, 125 мл вина или 30 мл крепких спиртных напитков

Период поддерживающей терапии (Период 2)

  1. Отсутствие подтвержденного объективного ответа на проведенную терапию в основном периоде исследования, определяемое как неспособность достичь стабилизации заболевания или частичного/полного ответа согласно RECIST v1.1
  2. Беременные или кормящие женщины, либо не желающие использовать эффективную контрацепцию во время исследования и как минимум в течение 6 месяцев после
  3. Значительное сердечно-сосудистое заболевание по мнению исследователя, включая неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое ≥180 мм рт.ст. или диастолическое ≥130 мм рт.ст.), ишемическую болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев, высокорисковые неконтролируемые аритмии или неконтролируемую сердечную недостаточность
  4. Активная инфекция, требующая системных антибиотиков
  5. Проводимая системная иммунотерапия, гормональная терапия или другие противоопухолевые методы лечения, не указанные в протоколе для Периода 2
  6. Известные или предполагаемые метастазы в головной мозг, включая паренхиматозное, лептоменингеальное или дуральное поражение, сопровождающееся симптомами
  7. Состояния, препятствующие соблюдению процедур исследования по мнению исследователя
  8. Участие в другом исследовании исследуемого препарата
  9. Нестабильные медицинские состояния, включая неконтролируемый диабет, психические расстройства или неконтролируемые судороги, которые могут препятствовать соблюдению протокола
  10. Чрезмерное употребление алкоголя (>10 стандартных порций/неделю) или наличие алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами, сопровождающегося симптомами. Одна стандартная порция = 250 мл пива, 125 мл вина или 30 мл крепких спиртных напитков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RPH-002 + доцетаксел + цисплатин
Пациенты получают RPH-002 в комбинации с доцетакселом и цисплатином в течение Основного периода (до 18 недель, 6 циклов) и монотерапию RPH-002 в течение Поддерживающего периода (до 36 недель), или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Лекарство: RPH-002

RPH-002: раствор для инфузий, 100 мг/20 мл (5 мг/мл) во флаконе

RPH-002 вводится внутривенно один раз в неделю. Первая доза составляет 400 мг/м², вводимая в виде тестовой дозы 20 мг/м² внутривенно в течение 10 минут с последующим введением 380 мг/м² внутривенно в течение оставшихся 120 минут. Последующие еженедельные дозы составляют 250 мг/м² внутривенно в течение 60 минут

За тридцать-шестьдесят минут до инфузии RPH-002 требуется премедикация димедролом 50 мг (или другим антагонистом H1-рецепторов), вводимым перорально или внутривенно, и глюкокортикостероидом (например, дексаметазоном 8 мг)

Другие имена:
  • цетуксимаб
  • Арсетукс®
  • L01002
Лекарство: Цисплатин

Раствор для инъекций (500 мкг / 1 мг / 1 мл; 10 / 25 / 50 / 100 мг во флаконе)

Цисплатин вводят внутривенно в дозе 75 мг/м² один раз в 3 недели. Требуется гидратация для стимуляции диуреза и снижения нефротоксичности, связанной с цисплатином

Лекарство: Доцетаксел

Концентрат для приготовления раствора для инфузий (40 мг/мл; 0,5 мл / 2 мл во флаконе)

Доцетаксел вводят внутривенно в дозе 75 мг/м² в течение 60 минут один раз в 3 недели, до инфузии цисплатина и одновременно с предгидратацией
Активный компаратор: Эрбитукс® + доцетаксел + цисплатин

Пациенты получают Эрбитукс® в комбинации с доцетакселом и цисплатином во время Основного периода (до 18 недель, 6 циклов) и монотерапию Эрбитукс® во время Периода поддерживающей терапии (до 8 недель) или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности

Пациенты, получавшие терапию Эрбитукс® во время Основного периода, будут переведены на терапию RPH-002, начиная с 9-й недели Периода поддерживающей терапии
Лекарство: Цисплатин

Раствор для инъекций (500 мкг / 1 мг / 1 мл; 10 / 25 / 50 / 100 мг во флаконе)

Цисплатин вводят внутривенно в дозе 75 мг/м² один раз в 3 недели. Требуется гидратация для стимуляции диуреза и снижения нефротоксичности, связанной с цисплатином

Лекарство: Доцетаксел

Концентрат для приготовления раствора для инфузий (40 мг/мл; 0,5 мл / 2 мл во флаконе)

Доцетаксел вводят внутривенно в дозе 75 мг/м² в течение 60 минут один раз в 3 недели, до инфузии цисплатина и одновременно с предгидратацией

Лекарство: Эрбитукс®

Эрбитукс®: раствор для инфузий, 5 мг/мл; флаконы по 10, 20, 50 и 100 мл, содержащие 50, 100, 250 и 500 мг препарата соответственно

Эрбитукс® вводится внутривенно один раз в неделю. Первая доза составляет 400 мг/м², вводится в виде тестовой дозы 20 мг/м² внутривенно в течение 10 минут с последующим введением 380 мг/м² внутривенно в оставшиеся 120 минут. Последующие еженедельные дозы составляют 250 мг/м² внутривенно в течение 60 минут

За тридцать-шестьдесят минут до инфузии Эрбитукса® требуется премедикация дифенгидрамином 50 мг (или другим антагонистом Н1-рецепторов), вводимым перорально или внутривенно, и глюкокортикостероидом (например, дексаметазоном 8 мг)

Другие имена:
  • цетуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (%) (ORR)
Временное ограничение: На Визитах 6 (День 36), 12 (День 78) и 18 (День 120)

Объективный показатель ответа (%) (ОРП) за период до 18 недель терапии включительно

Объективный показатель ответа (ОРП) определяется как процент пациентов в каждой группе лечения, достигших полного или частичного ответа опухоли на терапию согласно критериям RECIST 1.1:

  • Полный ответ (ПО) — исчезновение всех целевых поражений, подтвержденное КТ-сканированием в течение не менее 4 недель; короткая ось любого лимфатического узла, ранее считавшегося патологическим (целевым или нецелевым), должна быть <10 мм
  • Частичный ответ (ЧО) — уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, сохраняющееся не менее 4 недель по сравнению с исходными (скрининговыми) измерениями
На Визитах 6 (День 36), 12 (День 78) и 18 (День 120)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент контроля заболевания (%) (DCR; CR + PR + SD)
Временное ограничение: На визитах 6 (День 36), 12 (День 78) и 18 (День 120)

Частота контроля заболевания (ЧКЗ; ПО + ЧО + СЗ), %, достигнутая в течение до 18 недель с начала исследуемого лечения (включительно)

Частота контроля заболевания определяется как процент пациентов в данной группе лечения, у которых достигнута полная ремиссия, частичная ремиссия или стабилизация заболевания во время терапии, в соответствии с критериями RECIST 1.1:

  • Полная ремиссия (ПО) — исчезновение всех целевых поражений, подтвержденное КТ-сканированием в течение как минимум 4 недель; короткая ось любого лимфатического узла, ранее считавшегося патологическим (целевым или нецелевым), должна быть <10 мм
  • Частичная ремиссия (ЧО) — уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель по сравнению с исходными (скрининговыми) измерениями
  • Стабилизация заболевания (СЗ) — ни достаточное уменьшение суммы диаметров для соответствия критериям частичной ремиссии, ни достаточное увеличение для соответствия критериям прогрессирования заболевания по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования
На визитах 6 (День 36), 12 (День 78) и 18 (День 120)
Доля пациентов (%) с нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) любой степени тяжести
Временное ограничение: До 365 дня
Доля пациентов (%) с нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) любой степени тяжести
До 365 дня
Доля пациентов (%) с нежелательными явлениями (НЯ) любой степени тяжести
Временное ограничение: До 365 дня
Доля пациентов (%) с нежелательными явлениями (НЯ) любой степени тяжести
До 365 дня
Доля пациентов (%) с НЯ степени тяжести ≥ 3
Временное ограничение: До 365 дня
Доля пациентов (%) с НЯ степени тяжести ≥ 3 по CTCAE 5.0
До 365 дня
Доля пациентов (%) с НЯ степени тяжести ≥ 3
Временное ограничение: До 365 дня
Доля пациентов (%) с НЯ степени тяжести ≥ 3 по CTCAE 5.0
До 365 дня
Доля пациентов (%) с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 365 дня
Доля пациентов (%) с серьёзными нежелательными явлениями (НЯ)
До 365 дня
Доля пациентов (%) с серьезными нежелательными лекарственными реакциями (НЛР)
Временное ограничение: До 365 дня
Доля пациентов (%) с серьезными нежелательными лекарственными реакциями (НЛР)
До 365 дня
Доля пациентов (%), которым потребовалось прекращение лечения из-за развития НЯ/СНЯ
Временное ограничение: До 365-го дня
Доля пациентов (%), которым потребовалось прекращение лечения из-за развития НПР/СНПР
До 365-го дня
Доля пациентов (%), у которых развились анти-лекарственные антитела (АДА) к цетуксимабу
Временное ограничение: Перед введением в Периоде 1 на 1, 15, 29, 57 и 85 день, а также через 28 ± 3 дня после последней инфузии; перед введением в Периоде 2 на 6, 12, 18, 24, 30 и 36 день
Доля пациентов (%), у которых выработались анти-лекарственные антитела (АЛА) к цетуксимабу
Перед введением в Периоде 1 на 1, 15, 29, 57 и 85 день, а также через 28 ± 3 дня после последней инфузии; перед введением в Периоде 2 на 6, 12, 18, 24, 30 и 36 день
Доля пациентов (%), у которых выработались нейтрализующие антитела (НАт) к цетуксимабу
Временное ограничение: Перед введением препарата в Периоде 1 на 1, 15, 29, 57 и 85 дни, а также через 28 ± 3 дня после последней инфузии; перед введением препарата в Периоде 2 на 6, 12, 18, 24, 30 и 36 дни
Доля пациентов (%), у которых выработались нейтрализующие антитела (НАт) к цетуксимабу
Перед введением препарата в Периоде 1 на 1, 15, 29, 57 и 85 дни, а также через 28 ± 3 дня после последней инфузии; перед введением препарата в Периоде 2 на 6, 12, 18, 24, 30 и 36 дни

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (%) (ORR)
Временное ограничение: До 9-й недели (Визит 9) в Периоде 2

Объективный показатель ответа (%) (ORR) за период до 6 месяцев терапии включительно

Объективный показатель ответа (ORR) определяется как процент пациентов в каждой группе лечения, у которых достигнут полный или частичный опухолевый ответ на терапию согласно критериям RECIST 1.1:

  • Полный ответ (CR) — исчезновение всех целевых очагов, подтвержденное КТ-сканированием в течение как минимум 4 недель; короткая ось любого лимфатического узла, ранее считавшегося патологическим (целевым или нецелевым), должна быть <10 мм
  • Частичный ответ (PR) — уменьшение суммы диаметров целевых очагов как минимум на 30%, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель по сравнению с исходными (скрининговыми) измерениями
До 9-й недели (Визит 9) в Периоде 2
Частота объективного ответа (%) (ЧОО) (несравнительная оценка в группе RPH-002)
Временное ограничение: На Визитах 6, 12 и 18 в Периоде 1 (Дни 36, 78 и 120) и Визитах 6, 12, 18, 24, 30 и 36 в Периоде 2 (Недели 6-36)

Частота объективного ответа (%) (ORR) за период до 1 года терапии включительно (несравнительная оценка в группе RPH-002)

Частота объективного ответа (ORR) определяется как процент пациентов в каждой группе лечения, достигших полного или частичного ответа опухоли на терапию согласно критериям RECIST 1.1:

  • Полный ответ (CR) — исчезновение всех целевых поражений, подтвержденное КТ-сканированием в течение как минимум 4 недель; короткая ось любого лимфатического узла, ранее считавшегося патологическим (целевым или нецелевым), должна быть <10 мм
  • Частичный ответ (PR) — уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель по сравнению с исходными (скрининговыми) измерениями
На Визитах 6, 12 и 18 в Периоде 1 (Дни 36, 78 и 120) и Визитах 6, 12, 18, 24, 30 и 36 в Периоде 2 (Недели 6-36)
Процент контроля заболевания (%) (ПКЗ; ПО + ЧО + СБ)
Временное ограничение: До 9-й недели (Визит 9) в Периоде 2

Частота контроля заболевания (ЧКЗ; ПР + ЧПР + СЗ) (%) за период до 6 месяцев терапии включительно

Частота контроля заболевания определяется как процент пациентов в данной группе лечения, у которых достигнута полная ремиссия, частичная ремиссия или стабилизация заболевания во время терапии, в соответствии с критериями RECIST 1.1:

  • Полная ремиссия (ПР) - исчезновение всех целевых очагов, подтвержденное КТ-сканированием в течение как минимум 4 недель; короткая ось любого лимфатического узла, ранее считавшегося патологическим (целевого или нецелевого), должна быть <10 мм
  • Частичная ремиссия (ЧПР) - уменьшение суммы диаметров целевых очагов как минимум на 30%, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель по сравнению с исходными (скрининговыми) измерениями
  • Стабилизация заболевания (СЗ) - ни достаточное уменьшение суммы диаметров для квалификации как частичная ремиссия, ни достаточное увеличение для квалификации как прогрессирование заболевания по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной во время исследования
До 9-й недели (Визит 9) в Периоде 2
Частота контроля заболевания (%) (ЧКЗ; ПП + ЧО + СБ) (несравнительная оценка в группе RPH-002)
Временное ограничение: На визитах 6, 12 и 18 в Периоде 1 (дни 36, 78 и 120) и на визитах 6, 12, 18, 24, 30 и 36 в Периоде 2 (недели 6-36)

Частота контроля заболевания (%) (DCR; CR + PR + SD) за период до 1 года терапии включительно (несравнительная оценка в группе RPH-002)

Частота контроля заболевания определяется как процент пациентов в данной группе лечения, достигших полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания во время терапии в соответствии с критериями RECIST 1.1:

  • Полный ответ (CR) — исчезновение всех целевых очагов, подтвержденное КТ-сканированием в течение как минимум 4 недель; короткая ось любого лимфатического узла, ранее считавшегося патологическим (целевым или нецелевым), должна быть <10 мм
  • Частичный ответ (PR) — уменьшение суммы диаметров целевых очагов как минимум на 30%, сохраняющееся не менее 4 недель по сравнению с исходными (скрининговыми) измерениями
  • Стабильное заболевание (SD) — недостаточное уменьшение суммы диаметров для квалификации как частичный ответ и недостаточное увеличение для квалификации как прогрессирующее заболевание по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования
На визитах 6, 12 и 18 в Периоде 1 (дни 36, 78 и 120) и на визитах 6, 12, 18, 24, 30 и 36 в Периоде 2 (недели 6-36)
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 9-й недели (Визит 9) в Периоде 2

Выживаемость без прогрессирования (ВБП), выраженная как показатель (%) 6-месячной ВБП

ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 (увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования (с абсолютным увеличением не менее 5 мм), или появление одного или нескольких новых поражений), клинического прогрессирования или смерти от любой причины
До 9-й недели (Визит 9) в Периоде 2
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (несравнительная оценка в группе RPH-002)
Временное ограничение: До 365 дня

Беспрогрессивная выживаемость (БПВ), выраженная в виде частоты (%) 1-летней БПВ (несравнительная оценка в группе RPH-002)

БПВ определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1 (увеличение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования (с абсолютным увеличением не менее 5 мм) или появление одного или нескольких новых очагов), клинического прогрессирования или смерти от любой причины
До 365 дня
Общая выживаемость (ОВ) (несравнительная оценка в группе RPH-002)
Временное ограничение: До 365-го дня
Общая выживаемость (ОВ), выраженная как медиана ОВ за период до 1 года терапии (несравнительная оценка в группе RPH-002)
До 365-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R-Pharm

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL01002356

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться