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Uno studio comparativo dell'efficacia e della sicurezza di RPH-002 ed Erbitux® nel carcinoma squamocellulare della testa e del collo non resecabile, metastatico o recidivante

20 febbraio 2026 aggiornato da: R-Pharm

Uno Studio Internazionale, Multicentrico, in Aperto, Randomizzato e Comparativo sull'Efficacia e la Sicurezza di RPH-002 ed Erbitux® in Pazienti con Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo Metastatico Non Resecabile o Recidivante

L'obiettivo primario dello studio è valutare la comparabilità di efficacia, sicurezza e immunogenicità di RPH-002 ed Erbitux® quando somministrati in combinazione con docetaxel e cisplatino come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma squamocellulare avanzato della testa e del collo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio internazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, in gruppi paralleli di Fase III.

Lo studio includerà i seguenti periodi:

  1. Periodo di Screening 1

    Include i Giorni -14 a -1 (prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale/comparatore)

  2. Periodo Principale (Periodo 1)

    Il periodo principale dello studio include i Giorni 1-126

    Il Periodo Principale inizia con la somministrazione di cetuximab (RPH-002 o Erbitux®) e chemioterapia il Giorno 1 del Ciclo 1. La chemioterapia continua per un massimo di 6 cicli, ciascuno della durata di 3 settimane (21 giorni). Gli agenti chemioterapici vengono somministrati non prima di 1 ora dopo il completamento dell'infusione di cetuximab. Il cetuximab viene somministrato settimanalmente per un massimo di 18 dosi

    Nel Periodo 1, la risposta tumorale viene valutata ogni 6 settimane

  3. Periodo di Screening 2

    Include i Giorni -7 a 0 (prima della Visita 1 del Periodo di Terapia di Mantenimento)

    Durante il Periodo di Screening 2, vengono valutate le condizioni generali del paziente e i risultati degli esami di laboratorio e strumentali per determinare l'idoneità a continuare la terapia nel Periodo di Terapia di Mantenimento

  4. Periodo di Terapia di Mantenimento (Periodo 2)

    Include i Giorni 127-386

    Nel Periodo di Terapia di Mantenimento, vengono inclusi nello studio i pazienti con una risposta tumorale o una malattia stabile alla Settimana 18 del Periodo 1. La risposta tumorale viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1:

    • Risposta Completa (RC) - scomparsa di tutte le lesioni target, confermata da scansioni TC per almeno 4 settimane; l'asse corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (target o non target) deve essere <10 mm
    • Risposta Parziale (RP) - almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, mantenuta per almeno 4 settimane rispetto alle misurazioni basali (screening)
    • Malattia Progressiva (MP) - almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla somma minima registrata durante lo studio (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), o la comparsa di una o più nuove lesioni
    • Malattia Stabile (MS) - né una riduzione sufficiente della somma dei diametri per qualificarsi come risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva rispetto alla somma minima registrata durante lo studio

    Durante il Periodo di Terapia di Mantenimento, i pazienti ricevono una monoterapia con cetuximab a 250 mg/m² una volta alla settimana. Il numero massimo di somministrazioni di cetuximab durante questo periodo è 36

    La terapia continua fino al primo verificarsi dei seguenti eventi:

    • fino a 54 settimane dall'inizio del trattamento dello studio
    • progressione della malattia (secondo RECIST 1.1 o progressione clinica)
    • tossicità inaccettabile

    La progressione radiologicamente confermata secondo i criteri RECIST 1.1 è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla somma minima registrata durante lo studio (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), o la comparsa di una o più nuove lesioni

    Nel Periodo 2, la risposta tumorale viene valutata ogni 6 settimane

  5. Periodo di Follow-up

Il Periodo di Follow-up valuta la sicurezza della terapia dello studio in tutti i pazienti che completano il Periodo 1 e non entrano nel Periodo 2, nonché nei pazienti che completano la terapia nel Periodo 2. Il periodo dura 28 ± 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio (se la terapia si completa come previsto a 54 settimane) o fino alla morte, alla perdita al follow-up o al Giorno 365, a seconda di quale si verifichi per primo. Una singola visita di follow-up viene condotta 28 ± 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Russia, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra, Russia, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo, Russia, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Izhevsk, Russia, 571207
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaluga, Russia, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Russia, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Russia, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Russia, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnodar, Russia, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of Krasnodar Krai
      • Kuz'molovskiy, Russia, 191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Russia, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Russia, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Russia, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russia, 105094
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Main Military Clinical Hospital" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, Russia, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific and Practical Center" of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Russia, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow, Russia, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Russia, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Russia, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Obninsk, Russia, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
      • Omsk, Russia, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin, Russia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Pyatigorsk, Russia
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Russia, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Russia, 195271
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital" of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tomsk, Russia, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ufa, Russia, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl, Russia, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
      • Yekaterinburg, Russia, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100128
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology, Tashkent Regional Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Periodo principale (Periodo 1)

  1. Consenso informato (ICF) firmato e datato volontariamente dal paziente
  2. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente
  3. Recidiva locoregionale non resecabile documentata o metastasi a distanza, o progressione dopo precedente chemioradioterapia o terapia combinata completata >3 mesi prima dello screening, non suscettibile di trattamento locale (tranne i casi con alto rischio di lisi tumorale o sanguinamento), o malattia metastatica di nuova diagnosi non precedentemente trattata con terapia sistemica. Il trattamento dello studio è una terapia di prima linea.
  4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  5. Stato di performance di Karnofsky ≥70%

  6. Valori di laboratorio allo screening entro i seguenti limiti (secondo gli intervalli normali del laboratorio locale):

    • Emoglobina ≥90 g/L
    • Leucociti ≥3.0 × 10^9/L
    • Neutrofili ≥1.5 × 10^9/L
    • Piastrine ≥100 × 10^9/L
    • Bilirubina totale ≤2 × Limite Superiore di Normalità (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 × ULN
    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 × ULN
    • Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥60 mL/min
  7. Uomini e donne in età fertile, e donne entro 2 anni dalla menopausa, devono acconsentire a utilizzare una contraccezione affidabile dal consenso informato fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento dello studio; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo. Le donne senza potenziale riproduttivo (≥2 anni post-menopausa o sterili chirurgicamente) sono esentate.
  8. Capacità e volontà di rispettare il protocollo dello studio e le procedure per la durata pianificata della partecipazione

Periodo di terapia di mantenimento (Periodo 2)

  1. Risposta obiettiva registrata (malattia stabile o risposta parziale/completa secondo i criteri RECIST 1.1) alla terapia somministrata durante il periodo principale dello studio
  2. Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione al Periodo 2
  3. Stato di performance di Karnofsky ≥70%

  4. Valori di laboratorio entro i seguenti limiti (secondo gli intervalli normali del laboratorio locale):

    • Emoglobina ≥90 g/L
    • Leucociti ≥3.0 × 10^9/L
    • Neutrofili ≥1.5 × 10^9/L
    • Piastrine ≥100 × 10^9/L
    • Bilirubina totale ≤2 × ULN (limite superiore di normalità)
    • AST ≤3 × ULN
    • ALT ≤3 × ULN
    • eGFR ≥60 mL/min
  5. Uomini e donne in età fertile, e donne entro 2 anni dalla menopausa, devono acconsentire a utilizzare una contraccezione affidabile dal consenso informato fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento dello studio; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo. Le donne senza potenziale riproduttivo (≥2 anni post-menopausa o sterili chirurgicamente) sono esentate.

Criteri di esclusione:

Periodo principale (Periodo 1)

  1. Terapia precedente con cetuximab o altri biologici a base di anticorpi monoclonali
  2. Chemioterapia, radioterapia o chirurgia per cancro della testa e del collo entro 3 mesi prima dello screening
  3. Qualsiasi altro intervento chirurgico (tranne biopsia, posizionamento di porto venoso impiantabile o chirurgia non oncologica urgente) entro 3 mesi prima dello screening
  4. Carcinoma rinofaringeo
  5. Altro tumore maligno negli ultimi 5 anni o carcinoma a cellule squamose precedente/concomitante (tranne carcinoma duttale in situ curato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle)
  6. Sopravvivenza attesa <3 mesi
  7. Donne in gravidanza o allattamento, o non disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo
  8. Malattia cardiovascolare significativa secondo lo sperimentatore, inclusa ipertensione non controllata (sistolica ≥180 mmHg o diastolica ≥130 mmHg), malattia coronarica, infarto miocardico entro 12 mesi, aritmie non controllate ad alto rischio o insufficienza cardiaca non controllata
  9. Infezione attiva che richiede terapia antibiotica sistemica
  10. Immunoterapia sistemica in corso, terapia ormonale o altri trattamenti antitumorali non specificati nel protocollo entro 6 mesi prima dello screening o durante lo studio
  11. Metastasi cerebrali note o sospette, inclusi coinvolgimento parenchimale, leptomeningeo o durale associato a sintomi
  12. Screening positivo per HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1/2 anticorpi o sifilide entro 3 mesi prima dello screening
  13. Condizioni che impediscono la conformità al protocollo dello studio secondo lo sperimentatore
  14. Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale entro 6 mesi prima dello screening
  15. Condizioni mediche instabili, inclusi diabete non controllato, disturbi psichiatrici o crisi epilettiche non controllate, che potrebbero interferire con l'aderenza al protocollo
  16. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della terapia dello studio o dei farmaci di chemioterapia combinata
  17. Uso eccessivo di alcol (>10 bevande standard/settimana) o storia di alcolismo o abuso di sostanze associato a sintomi. Una bevanda standard = 250 mL di birra, 125 mL di vino o 30 mL di superalcolici

Periodo di terapia di mantenimento (Periodo 2)

  1. Assenza di una risposta obiettiva confermata alla terapia somministrata durante il periodo principale dello studio, definita come mancato raggiungimento della stabilizzazione della malattia o di una risposta parziale/completa secondo RECIST v1.1
  2. Donne in gravidanza o allattamento, o non disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo
  3. Malattia cardiovascolare significativa secondo lo sperimentatore, inclusa ipertensione non controllata (sistolica ≥180 mmHg o diastolica ≥130 mmHg), malattia coronarica, infarto miocardico entro 12 mesi, aritmie non controllate ad alto rischio o insufficienza cardiaca non controllata
  4. Infezione attiva che richiede antibiotici sistemici
  5. Immunoterapia sistemica in corso, terapia ormonale o altri trattamenti antitumorali non specificati nel protocollo per il Periodo 2
  6. Metastasi cerebrali note o sospette, inclusi coinvolgimento parenchimale, leptomeningeo o durale associato a sintomi
  7. Condizioni che impediscono la conformità alle procedure dello studio secondo lo sperimentatore
  8. Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale
  9. Condizioni mediche instabili, inclusi diabete non controllato, disturbi psichiatrici o crisi epilettiche non controllate, che potrebbero interferire con l'aderenza al protocollo
  10. Uso eccessivo di alcol (>10 bevande standard/settimana) o storia di alcolismo o abuso di sostanze associato a sintomi. Una bevanda standard = 250 mL di birra, 125 mL di vino o 30 mL di superalcolici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RPH-002 + docetaxel + cisplatino
I pazienti ricevono RPH-002 in combinazione con docetaxel e cisplatino durante il Periodo Principale (fino a 18 settimane, 6 cicli) e la monoterapia con RPH-002 durante il Periodo di Mantenimento (fino a 36 settimane), o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: RPH-002

RPH-002: soluzione per infusione, 100 mg/20 mL (5 mg/mL) per flacone

RPH-002 viene somministrato per via endovenosa una volta alla settimana. La prima dose è di 400 mg/m², somministrata come dose di prova di 20 mg/m² per via endovenosa in 10 minuti, seguita da 380 mg/m² per via endovenosa nel restante periodo di 120 minuti. Le dosi settimanali successive sono di 250 mg/m² per via endovenosa in 60 minuti

Trenta-sessanta minuti prima dell'infusione di RPH-002, è necessaria una premedicazione con difenidramina 50 mg (o altro antagonista del recettore H1) somministrata per via orale o endovenosa e un glucocorticosteroide (es. desametasone 8 mg)

Altri nomi:
  • cetuximab
  • Arcetux®
  • L01002
Droga: Cisplatino

Soluzione iniettabile (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg per flaconcino)

Il cisplatino viene somministrato per via endovenosa alla dose di 75 mg/m² una volta ogni 3 settimane. È necessaria un'idratazione per favorire la diuresi e ridurre la nefrotossicità correlata al cisplatino.

Droga: Docetaxel

Concentrato per soluzione per infusione (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL per flaconcino)

Il docetaxel viene somministrato per via endovenosa alla dose di 75 mg/m² in 60 minuti una volta ogni 3 settimane, prima dell'infusione di cisplatino e contemporaneamente alla preidratazione
Comparatore attivo: Erbitux® + docetaxel + cisplatin

I pazienti ricevono Erbitux® in combinazione con docetaxel e cisplatino durante il Periodo Principale (fino a 18 settimane, 6 cicli) e la monoterapia con Erbitux® durante il Periodo di Mantenimento (fino a 8 settimane), o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

I pazienti che hanno ricevuto terapia con Erbitux® durante il Periodo Principale passeranno alla terapia con RPH-002 a partire dalla Settimana 9 del Periodo di Mantenimento
Droga: Cisplatino

Soluzione iniettabile (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg per flaconcino)

Il cisplatino viene somministrato per via endovenosa alla dose di 75 mg/m² una volta ogni 3 settimane. È necessaria un'idratazione per favorire la diuresi e ridurre la nefrotossicità correlata al cisplatino.

Droga: Docetaxel

Concentrato per soluzione per infusione (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL per flaconcino)

Il docetaxel viene somministrato per via endovenosa alla dose di 75 mg/m² in 60 minuti una volta ogni 3 settimane, prima dell'infusione di cisplatino e contemporaneamente alla preidratazione

Droga: Erbitux®

Erbitux®: soluzione per infusione, 5 mg/mL; flaconi da 10, 20, 50 e 100 mL contenenti rispettivamente 50, 100, 250 e 500 mg del farmaco

Erbitux® viene somministrato per via endovenosa una volta alla settimana. La prima dose è di 400 mg/m², somministrata come dose di prova endovenosa di 20 mg/m² in 10 minuti seguita da 380 mg/m² endovena nel resto dei 120 minuti. Le dosi settimanali successive sono di 250 mg/m² endovena in 60 minuti

Trenta-sessanta minuti prima dell'infusione di Erbitux®, è necessaria la premedicazione con difenidramina 50 mg (o altro antagonista del recettore H1) somministrata per via orale o endovenosa e un glucocorticosteroide (ad es., desametasone 8 mg)

Altri nomi:
  • cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (%) (ORR)
Lasso di tempo: Alle visite 6 (Giorno 36), 12 (Giorno 78) e 18 (Giorno 120)

Tasso di risposta oggettiva (%) (ORR) per un periodo fino a 18 settimane di terapia incluso

Il tasso di risposta oggettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che ottiene una risposta tumorale completa o parziale alla terapia secondo i criteri RECIST 1.1:

  • Risposta Completa (CR) - scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, confermata da scansioni TC per almeno 4 settimane; l'asse corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (bersaglio o non bersaglio) deve essere <10 mm
  • Risposta Parziale (PR) - almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, mantenuta per almeno 4 settimane rispetto alle misurazioni basali (screening)
Alle visite 6 (Giorno 36), 12 (Giorno 78) e 18 (Giorno 120)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Controllo della Malattia (%) (DCR; RC + RP + SD)
Lasso di tempo: Alle Visite 6 (Giorno 36), 12 (Giorno 78) e 18 (Giorno 120)

Tasso di controllo della malattia (DCR; CR + PR + SD), %, raggiunto entro un massimo di 18 settimane dall'inizio del trattamento di studio (compreso)

Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti in un determinato gruppo di trattamento che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile durante la terapia, in conformità con i criteri RECIST 1.1:

  • Risposta completa (CR) - scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, confermata da scansioni TC per almeno 4 settimane; l'asse corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (bersaglio o non bersaglio) deve essere <10 mm
  • Risposta parziale (PR) - almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, mantenuta per almeno 4 settimane rispetto alle misurazioni basali (screening)
  • Malattia stabile (SD) - né una riduzione sufficiente della somma dei diametri per qualificarsi come risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva rispetto alla somma più piccola registrata durante lo studio
Alle Visite 6 (Giorno 36), 12 (Giorno 78) e 18 (Giorno 120)
Percentuale di pazienti (%) con reazioni avverse ai farmaci (ADR) di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: Fino al Giorno 365
Proporzione di pazienti (%) con reazioni avverse ai farmaci (ADR) di qualsiasi gravità
Fino al Giorno 365
Percentuale di pazienti (%) con eventi avversi (EA) di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: Fino al Giorno 365
Proporzione di pazienti (%) con eventi avversi (EA) di qualsiasi gravità
Fino al Giorno 365
Percentuale di pazienti (%) con EA di grado di gravità ≥ 3
Lasso di tempo: Fino al Giorno 365
Proporzione di pazienti (%) con AE di gravità grado ≥ 3 secondo CTCAE 5.0
Fino al Giorno 365
Proporzione di pazienti (%) con ADR di gravità grado ≥ 3
Lasso di tempo: Fino al Giorno 365
Proporzione di pazienti (%) con ADR di grado di gravità ≥ 3 secondo CTCAE 5.0
Fino al Giorno 365
Proporzione di pazienti (%) con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 365
Proporzione di pazienti (%) con eventi avversi gravi (SAE)
Fino al Giorno 365
Percentuale di pazienti (%) con gravi reazioni avverse al farmaco (SADR)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 365
Proporzione di pazienti (%) con reazioni avverse gravi ai farmaci (SADRs)
Fino al Giorno 365
Proporzione di pazienti (%) che hanno richiesto l'interruzione del trattamento a causa dello sviluppo di ADRs/SADRs
Lasso di tempo: Fino al Giorno 365
Percentuale di pazienti (%) che hanno richiesto l'interruzione del trattamento a causa dello sviluppo di ADRs/SADRs
Fino al Giorno 365
Proporzione di pazienti (%) che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) contro il cetuximab
Lasso di tempo: Pre-dose nel Periodo 1 nei Giorni 1, 15, 29, 57 e 85, e 28 ± 3 giorni dopo l'ultima infusione; pre-dose nel Periodo 2 nei Giorni 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Proporzione di pazienti (%) che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) contro il cetuximab
Pre-dose nel Periodo 1 nei Giorni 1, 15, 29, 57 e 85, e 28 ± 3 giorni dopo l'ultima infusione; pre-dose nel Periodo 2 nei Giorni 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Percentuale di pazienti (%) che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti (NAb) contro il cetuximab
Lasso di tempo: Pre-dose nel Periodo 1 nei Giorni 1, 15, 29, 57 e 85, e 28 ± 3 giorni dopo l'ultima infusione; pre-dose nel Periodo 2 nei Giorni 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Proporzione di pazienti (%) che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti (NAb) contro il cetuximab
Pre-dose nel Periodo 1 nei Giorni 1, 15, 29, 57 e 85, e 28 ± 3 giorni dopo l'ultima infusione; pre-dose nel Periodo 2 nei Giorni 6, 12, 18, 24, 30 e 36

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta oggettiva (%) (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 9 (Visita 9) nel Periodo 2

Tasso di risposta obiettiva (%) (ORR) per un periodo fino a 6 mesi di terapia incluso

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che ottiene una risposta tumorale completa o parziale alla terapia secondo i criteri RECIST 1.1:

  • Risposta completa (CR) - scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, confermata da scansioni TC per almeno 4 settimane; l'asse corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (bersaglio o non bersaglio) deve essere <10 mm
  • Risposta parziale (PR) - almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, mantenuta per almeno 4 settimane rispetto alle misurazioni basali (screening)
Fino alla Settimana 9 (Visita 9) nel Periodo 2
Tasso di risposta obiettivo (%) (ORR) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-002)
Lasso di tempo: Alle Visite 6, 12 e 18 del Periodo 1 (Giorni 36, 78 e 120) e alle Visite 6, 12, 18, 24, 30 e 36 del Periodo 2 (Settimane 6-36)

Tasso di risposta oggettiva (%) (ORR) per un periodo fino a 1 anno di terapia incluso (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-002)

Il tasso di risposta oggettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che ottiene una risposta tumorale completa o parziale alla terapia secondo i criteri RECIST 1.1:

  • Risposta Completa (CR) - scomparsa di tutte le lesioni target, confermata da scansioni TC per almeno 4 settimane; l'asse corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (target o non target) deve essere <10 mm
  • Risposta Parziale (PR) - almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, mantenuta per almeno 4 settimane rispetto alle misurazioni basali (screening)
Alle Visite 6, 12 e 18 del Periodo 1 (Giorni 36, 78 e 120) e alle Visite 6, 12, 18, 24, 30 e 36 del Periodo 2 (Settimane 6-36)
Tasso di Controllo della Malattia (%) (DCR; CR + PR + SD)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 9 (Visita 9) nel Periodo 2

Tasso di controllo della malattia (DCR; CR + PR + SD) (%) per un periodo fino a 6 mesi di terapia incluso

Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti in un determinato gruppo di trattamento che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile durante la terapia, in conformità ai criteri RECIST 1.1:

  • Risposta Completa (CR) - scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, confermata da scansioni TC per almeno 4 settimane; l'asse corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (bersaglio o non bersaglio) deve essere <10 mm
  • Risposta Parziale (PR) - almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, mantenuta per almeno 4 settimane rispetto alle misurazioni basali (screening)
  • Malattia Stabile (SD) - né una riduzione sufficiente nella somma dei diametri per qualificarsi come risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva rispetto alla somma minima registrata durante lo studio
Fino alla Settimana 9 (Visita 9) nel Periodo 2
Tasso di Controllo della Malattia (%) (DCR; CR + PR + SD) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-002)
Lasso di tempo: Alle Visite 6, 12 e 18 nel Periodo 1 (Giorni 36, 78 e 120) e alle Visite 6, 12, 18, 24, 30 e 36 nel Periodo 2 (Settimane 6-36)

Tasso di controllo della malattia (%) (DCR; CR + PR + SD) per un periodo fino a 1 anno di terapia incluso (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-002)

Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti in un determinato gruppo di trattamento che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile durante la terapia, in conformità con i criteri RECIST 1.1:

  • Risposta Completa (CR) - scomparsa di tutte le lesioni target, confermata da scansioni TC per almeno 4 settimane; l'asse corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (target o non-target) deve essere <10 mm
  • Risposta Parziale (PR) - almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, mantenuta per almeno 4 settimane rispetto alle misurazioni basali (screening)
  • Malattia Stabile (SD) - né una riduzione sufficiente della somma dei diametri per qualificarsi come risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva rispetto alla somma più piccola registrata durante lo studio
Alle Visite 6, 12 e 18 nel Periodo 1 (Giorni 36, 78 e 120) e alle Visite 6, 12, 18, 24, 30 e 36 nel Periodo 2 (Settimane 6-36)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9 (Visita 9) nel Periodo 2

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come tasso (%) di PFS a 6 mesi

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 (un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla somma più piccola registrata durante lo studio (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), o la comparsa di una o più nuove lesioni), progressione clinica o morte per qualsiasi causa
Fino alla settimana 9 (Visita 9) nel Periodo 2
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-002)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come percentuale (%) di PFS a 1 anno (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-002)

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 (un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla somma minima registrata durante lo studio (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), o la comparsa di una o più nuove lesioni), alla progressione clinica o alla morte per qualsiasi causa
Fino al giorno 365
Sopravvivenza complessiva (OS) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-002)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 365
Sopravvivenza globale (OS) espressa come OS mediana per un periodo fino a 1 anno di terapia (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-002)
Fino al Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL01002356

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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