Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En komparativ undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af RPH-002 og Erbitux® i uoperabel metastatisk eller recidiverende hoved- og halspladecellekarcinom

20. februar 2026 opdateret af: R-Pharm

Et internationalt, multicenter, åbent, randomiseret, komparativt studie af effektiviteten og sikkerheden af RPH-002 og Erbitux® hos patienter med uoperabel metastatisk eller recidiverende hoved- og halspladecellekarcinom

Studiets primære formål er at evaluere sammenligneligheden af effekt, sikkerhed og immunogenicitet af RPH-002 og Erbitux®, når de administreres i kombination med docetaxel og cisplatin som første-linje behandling til patienter med avanceret hoved- og halspladecellekarcinom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et internationalt, multicenter, åbent, randomiseret, parallelgruppefase III-studie

Studiet vil omfatte følgende perioder:

  1. Screeningsperiode 1

    Inkluderer dag -14 til -1 (før første administration af undersøgelsesproduktet/sammenligningspræparatet)

  2. Hovedperiode (Periode 1)

    Hovedstudieperioden inkluderer dag 1-126

    Hovedperioden begynder med administration af cetuximab (RPH-002 eller Erbitux®) og kemoterapi på dag 1 i cyklus 1. Kemoterapi fortsætter i op til 6 cykler, hver med en varighed på 3 uger (21 dage). Kemoterapimediciner gives ikke tidligere end 1 time efter afslutning af cetuximab-infusionen. Cetuximab gives ugentligt i op til 18 doser

    I Periode 1 vurderes tumorsvar hver 6. uge

  3. Screeningsperiode 2

    Inkluderer dag -7 til 0 (før besøg 1 i vedligeholdelsesterapiperioden)

    Under Screeningsperiode 2 evalueres patientens generelle tilstand samt laboratorie- og instrumentelle testresultater for at fastslå berettigelse til fortsat terapi i vedligeholdelsesterapiperioden

  4. Vedligeholdelsesterapiperiode (Periode 2)

    Inkluderer dag 127-386

    I Vedligeholdelsesterapiperioden inkluderes patienter med et tumorsvar eller stabil sygdom i uge 18 af Periode 1 i studiet. Tumorsvar vurderes efter RECIST 1.1-kriterier:

    • Komplet respons (CR) - forsvinden af alle målskader, bekræftet af CT-scanninger i mindst 4 uger; den korte akse af enhver lymfeknude, der tidligere blev betragtet som patologisk (mål eller ikke-mål), skal være <10 mm
    • Delvis respons (PR) - mindst 30 % reduktion i summen af diametre af målskader, opretholdt i mindst 4 uger sammenlignet med baseline (screening) målinger
    • Progressiv sygdom (PD) - mindst 20 % stigning i summen af diametre af målskader sammenlignet med den mindste sum registreret under studiet (med en absolut stigning på mindst 5 mm), eller opståen af en eller flere nye læsioner
    • Stabil sygdom (SD) - hverken tilstrækkelig formindskelse i summen af diametre til at kvalificere sig som delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig som progressiv sygdom sammenlignet med den mindste sum registreret under studiet

    Under Vedligeholdelsesterapiperioden modtager patienter monoterapi med cetuximab på 250 mg/m² en gang ugentligt. Det maksimale antal administrationer af cetuximab i denne periode er 36

    Terapien fortsætter indtil den første af følgende:

    • op til 54 uger fra starten af studietilskud
    • sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1 eller klinisk progression)
    • uacceptabel toksicitet

    Radiologisk bekræftet progression ifølge RECIST 1.1-kriterier defineres som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af målskader sammenlignet med den mindste sum registreret under studiet (med en absolut stigning på mindst 5 mm), eller opståen af en eller flere nye læsioner

    I Periode 2 vurderes tumorsvar hver 6. uge

  5. Opfølgningsperiode

Opfølgningsperioden vurderer sikkerheden af studietilskuddet hos alle patienter, der gennemfører Periode 1 og ikke går ind i Periode 2, samt hos patienter, der gennemfører terapi i Periode 2. Perioden varer 28 ± 3 dage efter sidste administration af studielægemidlet (hvis terapien gennemføres som planlagt efter 54 uger) eller indtil død, tab til opfølgning eller dag 365, alt efter hvad der indtræffer først. Et enkelt opfølgningsbesøg udføres 28 ± 3 dage efter sidste administration af studielægemidlet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Rusland, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra, Rusland, 143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Izhevsk, Rusland, 571207
        • Budgetary Healthcare Institution of the Udmurt Republic "Sergey Grigoryevich Primushko Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Kazan', Rusland, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Rusland, 650036
        • State Budgetary Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. Rappoport" (SBHI "KCOD")
      • Kirov, Rusland, 610045
        • Kirov Regional State Clinical Budgetary Healthcare Institution "Center of Oncology and Medical Radiology"
      • Krasnodar, Rusland, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of Krasnodar Krai
      • Kuz'molovskiy, Rusland, 191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Rusland, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd." (LLC Branch "Hadassah Medical")
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusland, 105094
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Burdenko Main Military Clinical Hospital" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Moscow, Rusland, 111123
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific and Practical Center" of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Rusland, 129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow, Rusland, 143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603081
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology 'Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary'"
      • Novosibirsk, Rusland, 630091
        • Limited Liability Company Medical and Sanitary Unit "Clinician-Pretor Clinic"
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: P.A. Herzen Moscow Research Oncology Institute
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin, Rusland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Pyatigorsk, Rusland
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Krai "Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344037
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Private Healthcare Institution "RZD-Medicine Clinical Hospital" of Saint Petersburg
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Tomsk, Rusland, 634028
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ufa, Rusland, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
      • Yekaterinburg, Rusland, 620036
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary"
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100128
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology, Tashkent Regional Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedperiode (Periode 1)

  1. En frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring (ICF) fra patienten
  2. Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved-halsregionen
  3. Dokumenteret ikke-resekabelt lokoregionært recidiv eller fjerne metastaser, eller progression efter tidligere kemoradioterapi eller kombinationsbehandling afsluttet >3 måneder før screening, ikke egnet til lokal behandling (undtagen tilfælde med høj risiko for tumorlyse eller blødning), eller nyopdaget metastatisk sygdom, der ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi. Studiebehandlingen er første-linje terapi
  4. Mindst én målelig læsion ifølge RECIST 1.1
  5. Karnofsky performance status ≥70%

  6. Screeningslaboratorieværdier inden for følgende grænser (ifølge lokale laboratorienormalområder):

    • Hæmoglobin ≥90 g/L
    • Leukocytter ≥3,0 × 10^9/L
    • Neutrofiler ≥1,5 × 10^9/L
    • Thrombocytter ≥100 × 10^9/L
    • Total bilirubin ≤2 × Øvre Normalgrænse (ØNG)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ØNG
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × ØNG
    • Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) ≥60 mL/min
  7. Mænd og kvinder med barnalderpotentiale, og kvinder inden for 2 år efter menopause, skal acceptere at bruge pålidelig prævention fra informeret samtykke og mindst 6 måneder efter studiebehandling; kvinder med barnalderpotentiale skal have en negativ urin graviditetstest. Kvinder uden reproduktionspotentiale (≥2 år efter menopause eller kirurgisk steriliseret) er fritaget
  8. Evne og vilje til at overholde studietprotokol og procedurer for den planlagte deltagelsesvarighed

Vedligeholdelsesterapiperiode (Periode 2)

  1. Registreret objektiv respons (stabil sygdom eller delvis/fuldstændig respons ifølge RECIST 1.1 kriterier) til terapien administreret under hovedstudieperioden
  2. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i Periode 2
  3. Karnofsky performance status ≥ 70%

  4. Laboratorieværdier inden for følgende grænser (ifølge lokale laboratorienormalområder):

    • Hæmoglobin ≥ 90 g/L
    • Leukocytter ≥ 3,0 × 10^9/L
    • Neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Thrombocytter ≥ 100 × 10^9/L
    • Total bilirubin ≤ 2 × ØNG (øvre normalgrænse)
    • AST ≤ 3 × ØNG
    • ALT ≤ 3 × ØNG
    • eGFR ≥ 60 mL/min
  5. Mænd og kvinder med barnalderpotentiale, og kvinder inden for 2 år efter menopause, skal acceptere at bruge pålidelig prævention fra informeret samtykke og mindst 6 måneder efter studiebehandling; kvinder med barnalderpotentiale skal have en negativ urin graviditetstest. Kvinder uden reproduktionspotentiale (≥2 år efter menopause eller kirurgisk steriliseret) er fritaget

Eksklusionskriterier:

Hovedperiode (Periode 1)

  1. Tidligere behandling med cetuximab eller andre biologiske lægemidler baseret på monoklonale antistoffer
  2. Kemoterapi, radioterapi eller kirurgi for hoved-halskræft inden for 3 måneder før screening
  3. Enhver anden kirurgi (undtagen biopsi, implantation af venøs port eller akut ikke-kræftkirurgi) inden for 3 måneder før screening
  4. Nasopharynxcarcinom
  5. Anden malignitet inden for de sidste 5 år eller tidligere/samtidigt planocellulært karcinom (undtagen helbredt in situ ductalcarcinom, cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller planocellulært hudkræft)
  6. Forventet overlevelse < 3 måneder
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller uvillige til at bruge effektiv prævention under studiet og i mindst 6 måneder efter
  8. Signifikant kardiovaskulær sygdom ifølge undersøgeren, inklusive ukontrolleret hypertension (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥130 mmHg), koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for 12 måneder, højrisiko ukontrollerede arytmier eller ukontrolleret hjertesvigt
  9. Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  10. Igangværende systemisk immunterapi, hormonterapi eller andre kræftbehandlinger ikke specificeret i protokollen inden for 6 måneder før screening eller under studiet
  11. Kendte eller mistænkte hjernemetastaser, inklusive parenchymatøs, leptomeningeal eller dural involvering associeret med symptomer
  12. Positiv screening for HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1/2 antistoffer eller syfilis inden for 3 måneder før screening
  13. Tilstande, der forhindrer overholdelse af studietprotokollen ifølge undersøgeren
  14. Deltagelse i et andet undersøgelseslægemiddelstudie inden for 6 måneder før screening
  15. Ustabile medicinske tilstande, inklusive ukontrolleret diabetes, psykiatriske lidelser eller ukontrollerede kramper, der kunne forstyrre protokoloverholdelse
  16. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af studietterapien eller kombinationskemoterapilægemidler
  17. Overdreven alkoholforbrug (>10 standarddrinks/uge) eller historie for alkoholisme eller stofmisbrug associeret med symptomer. Én standarddrink = 250 mL øl, 125 mL vin eller 30 mL spiritus

Vedligeholdelsesterapiperiode (Periode 2)

  1. Fravær af et bekræftet objektivt respons til den administrerede terapi under hovedstudieperioden, defineret som manglende opnåelse af sygdomsstabilisering eller en delvis/fuldstændig respons ifølge RECIST v1.1
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller uvillige til at bruge effektiv prævention under studiet og i mindst 6 måneder efter
  3. Signifikant kardiovaskulær sygdom ifølge undersøgeren, inklusive ukontrolleret hypertension (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥130 mmHg), koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for 12 måneder, højrisiko ukontrollerede arytmier eller ukontrolleret hjertesvigt
  4. Aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika
  5. Igangværende systemisk immunterapi, hormonterapi eller andre kræftbehandlinger ikke specificeret i protokollen for Periode 2
  6. Kendte eller mistænkte hjernemetastaser, inklusive parenchymatøs, leptomeningeal eller dural involvering associeret med symptomer
  7. Tilstande, der forhindrer overholdelse af studietprocedurer ifølge undersøgeren
  8. Deltagelse i et andet undersøgelseslægemiddelstudie
  9. Ustabile medicinske tilstande, inklusive ukontrolleret diabetes, psykiatriske lidelser eller ukontrollerede kramper, der kunne forstyrre protokoloverholdelse
  10. Overdreven alkoholforbrug (>10 standarddrinks/uge) eller historie for alkoholisme eller stofmisbrug associeret med symptomer. Én standarddrink = 250 mL øl, 125 mL vin eller 30 mL spiritus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RPH-002 + docetaxel + cisplatin
Patienterne modtager RPH-002 i kombination med docetaxel og cisplatin i hovedperioden (op til 18 uger, 6 cyklusser) og RPH-002 monoterapi i vedligeholdelsesperioden (op til 36 uger), eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: RPH-002

RPH-002: infusionsvæske, opløsning, 100 mg/20 mL (5 mg/mL) pr. hætteglas

RPH-002 administreres intravenøst én gang om ugen. Den første dosis er 400 mg/m², givet som en 20 mg/m² intravenøs testdosis over 10 minutter efterfulgt af 380 mg/m² intravenøst over de resterende 120 minutter. Efterfølgende ugentlige doser er 250 mg/m² intravenøst over 60 minutter

Tredive til tres minutter før infusionen af RPH-002 kræves præmedicinering med diphenhydramin 50 mg (eller anden H1-receptorantagonist) administreret oralt eller intravenøst og en glukokortikoid (f.eks. dexamethason 8 mg)

Andre navne:
  • cetuximab
  • Arcetux®
  • L01002
Medicin: Cisplatin

Injektionsvæske, opløsning (500 µg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg pr. hætteglas)

Cisplatin gives intravenøst i en dosis på 75 mg/m² én gang hver 3. uge. Hydrering er nødvendig for at fremme diurese og reducere cisplatin-relateret nefrotoksicitet

Medicin: Docetaxel

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL pr. hætteglas)

Docetaxel administreres intravenøst med 75 mg/m² over 60 minutter én gang hver 3. uge, før cisplatinum-infusionen og samtidig med forudgående hydrering
Aktiv komparator: Erbitux® + docetaxel + cisplatin

Patienterne modtager Erbitux® i kombination med docetaxel og cisplatin i hovedperioden (op til 18 uger, 6 cyklusser) og Erbitux® monoterapi i vedligeholdelsesperioden (op til 8 uger), eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Patienter, der modtog terapi med Erbitux® i hovedperioden, vil blive skiftet til terapi med RPH-002 fra uge 9 i vedligeholdelsesperioden
Medicin: Cisplatin

Injektionsvæske, opløsning (500 µg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg pr. hætteglas)

Cisplatin gives intravenøst i en dosis på 75 mg/m² én gang hver 3. uge. Hydrering er nødvendig for at fremme diurese og reducere cisplatin-relateret nefrotoksicitet

Medicin: Docetaxel

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL pr. hætteglas)

Docetaxel administreres intravenøst med 75 mg/m² over 60 minutter én gang hver 3. uge, før cisplatinum-infusionen og samtidig med forudgående hydrering

Medicin: Erbitux®

Erbitux®: opløsning til infusion, 5 mg/mL; hætteglas på 10, 20, 50 og 100 mL indeholdende henholdsvis 50, 100, 250 og 500 mg af lægemidlet

Erbitux® administreres intravenøst én gang om ugen. Den første dosis er 400 mg/m², givet som en 20 mg/m² intravenøs testdosis over 10 minutter efterfulgt af 380 mg/m² intravenøst over de resterende 120 minutter. Efterfølgende ugentlige doser er 250 mg/m² intravenøst over 60 minutter

Tredive til tres minutter før infusionen af Erbitux® er præmedicinering med difenhydramin 50 mg (eller anden H1-receptorantagonist) administreret oral eller intravenøst og en glukokortikoid (f.eks. dexamethason 8 mg) påkrævet

Andre navne:
  • cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (%) (ORR)
Tidsramme: Ved besøg 6 (dag 36), 12 (dag 78) og 18 (dag 120)

Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på op til 18 uger inklusive behandling

Den objektive responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår et komplet eller delvist tumorrespons til behandling i henhold til RECIST 1.1-kriterierne:

  • Komplet respons (CR) - forsvinden af alle målskader, bekræftet af CT-scanninger i mindst 4 uger; den korte akse af enhver lymfeknude, der tidligere blev betragtet som patologisk (mål eller ikke-mål), skal være <10 mm
  • Delvist respons (PR) - mindst 30 % reduktion i summen af diametrene af målskader, opretholdt i mindst 4 uger sammenlignet med baseline (screening) målinger
Ved besøg 6 (dag 36), 12 (dag 78) og 18 (dag 120)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (%) (DCR; CR + PR + SD)
Tidsramme: Ved besøg 6 (dag 36), 12 (dag 78) og 18 (dag 120)

Sygdomskontrollrate (DCR; CR + PR + SD), %, opnået inden for op til 18 uger fra starten af studiebehandlingen (inklusiv)

Sygdomskontrollraten defineres som procentdelen af patienter i en given behandlingsgruppe, der opnår en komplet respons, partiel respons eller stabil sygdom under behandlingen i overensstemmelse med RECIST 1.1-kriterierne:

  • Komplet respons (CR) - forsvinden af alle målskader, bekræftet af CT-scanninger i mindst 4 uger; den korte akse af enhver lymfeknude, der tidligere blev betragtet som patologisk (mål eller ikke-mål), skal være <10 mm
  • Partiel respons (PR) - mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af målskader, opretholdt i mindst 4 uger sammenlignet med baseline (screening) målinger
  • Stabil sygdom (SD) - hverken tilstrækkelig reduktion i summen af diametrene til at kvalificere sig som partiel respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig som progressiv sygdom sammenlignet med den mindste sum registreret under studiet
Ved besøg 6 (dag 36), 12 (dag 78) og 18 (dag 120)
Andel af patienter (%) med bivirkninger af lægemidlet (ADR'er) af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 365
Andel af patienter (%) med bivirkninger (ADR'er) af enhver sværhedsgrad
Op til dag 365
Andel af patienter (%) med bivirkninger (AEs) af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 365
Andel af patienter (%) med bivirkninger (AEs) af enhver sværhedsgrad
Op til dag 365
Andel af patienter (%) med bivirkninger af sværhedsgrad ≥ 3
Tidsramme: Op til dag 365
Andel af patienter (%) med bivirkninger af sværhedsgrad ≥ 3 ifølge CTCAE 5.0
Op til dag 365
Andel af patienter (%) med bivirkninger af sværhedsgrad ≥ 3
Tidsramme: Op til dag 365
Andel af patienter (%) med ADR'er af alvorlighedsgrad ≥ 3 ifølge CTCAE 5.0
Op til dag 365
Andel af patienter (%) med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 365
Andel af patienter (%) med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Op til dag 365
Andel af patienter (%) med alvorlige bivirkninger (SADRs)
Tidsramme: Op til dag 365
Andel af patienter (%) med alvorlige bivirkninger af lægemidlet (SADRs)
Op til dag 365
Andel af patienter (%) som krævede afbrydelse af behandlingen på grund af udvikling af BVR/SBVR
Tidsramme: Op til dag 365
Andel af patienter (%), der måtte afbryde behandlingen på grund af udvikling af bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Op til dag 365
Andel af patienter (%) som udviklede antistoffer mod lægemidlet (ADA) til cetuximab
Tidsramme: Før dosering i periode 1 på dag 1, 15, 29, 57 og 85, samt 28 ± 3 dage efter sidste infusion; før dosering i periode 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Andel af patienter (%) som udviklede anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) til cetuximab
Før dosering i periode 1 på dag 1, 15, 29, 57 og 85, samt 28 ± 3 dage efter sidste infusion; før dosering i periode 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Andel af patienter (%) der udviklede neutraliserende antistoffer (NAb) mod cetuximab
Tidsramme: Før dosis i periode 1 på dag 1, 15, 29, 57 og 85, samt 28 ± 3 dage efter sidste infusion; før dosis i periode 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Andelen af patienter (%) der udviklede neutraliserende antistoffer (NAb) mod cetuximab
Før dosis i periode 1 på dag 1, 15, 29, 57 og 85, samt 28 ± 3 dage efter sidste infusion; før dosis i periode 2 på dag 6, 12, 18, 24, 30 og 36

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (%) (ORR)
Tidsramme: Indtil uge 9 (besøg 9) i periode 2

Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på op til 6 måneders terapi inklusive

Den objektive responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår et komplet eller delvist tumorrespons til behandlingen i henhold til RECIST 1.1-kriterier:

  • Komplet respons (CR) - forsvinden af alle målskader, bekræftet af CT-scanninger i mindst 4 uger; den korte akse af enhver lymfeknude, der tidligere blev betragtet som patologisk (mål eller ikke-mål), skal være <10 mm
  • Delvist respons (PR) - mindst 30 % reduktion i summen af diametrene af målskader, opretholdt i mindst 4 uger sammenlignet med baseline (screening) målinger
Indtil uge 9 (besøg 9) i periode 2
Objektiv responsrate (%) (ORR) (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen)
Tidsramme: Ved besøg 6, 12 og 18 i periode 1 (dag 36, 78 og 120) og besøg 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i periode 2 (uge 6-36)

Objektiv responsrate (%) (ORR) for en periode på op til 1 års terapi inklusive (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen)

Den objektive responsrate (ORR) defineres som procentdelen af patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår et komplet eller delvist tumorrespons til behandling i henhold til RECIST 1.1-kriterierne:

  • Komplet respons (CR) - forsvinden af alle mål-læsioner, bekræftet af CT-scanninger i mindst 4 uger; den korte akse af enhver lymfeknude, der tidligere blev betragtet som patologisk (mål eller ikke-mål), skal være <10 mm
  • Delvist respons (PR) - mindst en 30% reduktion i summen af diametre af mål-læsioner, opretholdt i mindst 4 uger sammenlignet med baseline (screening) målinger
Ved besøg 6, 12 og 18 i periode 1 (dag 36, 78 og 120) og besøg 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i periode 2 (uge 6-36)
Sygdomskontrollrate (%) (DCR; CR + PR + SD)
Tidsramme: Op til uge 9 (besøg 9) i periode 2

Sygdomskontrollen (DCR; CR + PR + SD) (%) for en periode på op til 6 måneders terapi inklusive

Sygdomskontrollen defineres som den procentdel af patienter i en given behandlingsgruppe, der opnår en komplet respons, en partiell respons eller stabil sygdom under behandlingen, i henhold til RECIST 1.1-kriterierne:

  • Komplet respons (CR) - forsvinden af alle målskader, bekræftet af CT-scanninger i mindst 4 uger; den korte akse af enhver lymfeknude, der tidligere blev betragtet som patologisk (mål eller ikke-mål), skal være <10 mm
  • Partiell respons (PR) - mindst 30% reduktion i summen af diametrene af målskader, opretholdt i mindst 4 uger sammenlignet med baseline (screening) målinger
  • Stabil sygdom (SD) - hverken tilstrækkelig reduktion i summen af diametrene til at kvalificere sig som partiell respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig som progressiv sygdom sammenlignet med den mindste sum registreret under studiet
Op til uge 9 (besøg 9) i periode 2
Sygdomskontrollrate (%) (DCR; CR + PR + SD) (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-002-gruppen)
Tidsramme: Ved besøg 6, 12 og 18 i periode 1 (dag 36, 78 og 120) og besøg 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i periode 2 (uge 6-36)

Sygdomskontrollen (%) (DCR; CR + PR + SD) for en periode på op til 1 års terapi inklusive (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-002-gruppen)

Sygdomskontrollen er defineret som procentdelen af patienter i en given behandlingsgruppe, der opnår en komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom under behandlingen, i overensstemmelse med RECIST 1.1-kriterierne:

  • Komplet respons (CR) - forsvinden af alle mållesioner, bekræftet af CT-scanninger i mindst 4 uger; den korte akse af enhver lymfeknude, der tidligere blev betragtet som patologisk (mål eller ikke-mål), skal være <10 mm
  • Delvis respons (PR) - mindst 30% reduktion i summen af diametre af mållesioner, opretholdt i mindst 4 uger sammenlignet med baseline (screening) målinger
  • Stabil sygdom (SD) - hverken tilstrækkelig reduktion i summen af diametre til at kvalificere sig som delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig som progressiv sygdom sammenlignet med den mindste sum registreret under studiet
Ved besøg 6, 12 og 18 i periode 1 (dag 36, 78 og 120) og besøg 6, 12, 18, 24, 30 og 36 i periode 2 (uge 6-36)
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til uge 9 (besøg 9) i periode 2

Progressionsfri overlevelse (PFS) udtrykt som frekvensen (%) for 6-måneders PFS

PFS defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (en stigning på mindst 20 % i summen af måldelesionernes diametre sammenlignet med den mindste sum registreret under undersøgelsen (med en absolut stigning på mindst 5 mm) eller optræden af en eller flere nye læsioner), klinisk progression eller død af enhver årsag
Op til uge 9 (besøg 9) i periode 2
Progressionsfri overlevelse (PFS) (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen)
Tidsramme: Indtil dag 365

Progressionsfri overlevelse (PFS) udtrykt som raten (%) for 1-års PFS (ikke-komparativ evaluering i RPH-002-gruppen)

PFS defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af målforandringer sammenlignet med den mindste sum registreret under studiet (med en absolut stigning på mindst 5 mm), eller fremkomsten af en eller flere nye forandringer), klinisk progression eller død af enhver årsag
Indtil dag 365
Overlevelse i alt (OS) (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-002-gruppen)
Tidsramme: Op til dag 365
Samlet overlevelse (OS) udtrykt som median OS for en periode på op til 1 års behandling (ikke-sammenlignende evaluering i RPH-002-gruppen)
Op til dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Efterforskere

  • Studieleder: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL01002356

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RPH-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner