アルツハイマー病および神経損傷の血液バイオマーカーを用いた、高齢入院患者の現実世界集団における認知機能／機能低下および死亡率との関連性評価（BAD-GER） (BAD-GER)
2026年2月24日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
アルツハイマー病および神経損傷の血液バイオマーカーを用いた現実世界における高齢入院患者集団における認知機能／機能低下および死亡率との関連性評価に関する多施設共同観察研究（BAD-GER）：3群比較前向き研究
BAD-GER研究は、死亡率と再入院の予後バイオマーカーアルゴリズムを検証するための多施設共同、前向き、3群観察研究であり、このアルゴリズムは、既に利用可能な700名の過去に入院した高齢患者の発見コホートにおけるアルツハイマー病および神経変性バイオマーカーの後ろ向き分析を通じて開発されます。
調査の概要
詳細な説明
アミロイドβ-42（Aβ42）、総タウタンパク質及びリン酸化タウタンパク質（t-タウ及びp-タウ）の血中濃度は、神経損傷の他のバイオマーカー、すなわちニューロフィラメント軽鎖（NfL）、および神経炎症のバイオマーカー、例えばCXCL8、CXCL12、グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）、ならびにメタボロミクスアプローチで分析可能な代謝物と関連しており、神経損傷に関する情報だけでなく、再入院リスクと死亡率に関する情報も提供することができます。
研究者らはこれらのバイオマーカーをBAD-GERバイオマーカーと呼んでいます。
BAD-GER研究は、死亡率と再入院の予後バイオマーカーアルゴリズムを検証するために設計された多施設共同、前向き、3群観察研究です。
このアルゴリズムは、既存の探索コホートである700人の高齢患者におけるアルツハイマー病および神経変性バイオマーカーの後ろ向き分析から導き出されます。
臨床データ、日常的な検査パラメータ、免疫表現型、および特定のBAD-GERバイオマーカーを最小データセットに統合することにより、この研究は機能的／認知的状態、ならびに短期および1年後の死亡率と再入院率との関連を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Rita Bonfigli
- 電話番号：+390718003719
- メール：a.bonfigli@inrca.it
研究場所
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Ancona、イタリア
- 募集
- IRCCS INRCA Hospital
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主任研究者：
- Antonio Cherubini, MD
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主任研究者：
- Riccardo Sarzani, MD
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主任研究者：
- Leonardo Biscetti, MD
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Fermo、イタリア
- 募集
- IRCCS INRCA Hospital
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コンタクト：
- Cinzia Giuli, PhD
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主任研究者：
- Roberto Brunelli, MD
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Messina、イタリア
- 募集
- Policlinico Universitario
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コンタクト：
- Paolino La Spina, MD
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主任研究者：
- Paolino La Spina, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高齢の入院患者。
説明
グループ1：急性神経疾患で入院中の患者
包含基準：
- 以下のいずれかの診断を受けた入院患者：虚血性または出血性脳卒中、せん妄、てんかん重積状態、脳炎／髄膜炎
除外基準：
- インフォームド・コンセントが得られない場合
グループ2：非神経疾患で入院中の認知症患者
包含基準：
- DSM-5基準（2013年）に基づく主要神経認知障害の診断を受けた入院患者
除外基準：
- 以下のいずれかの診断を受けた入院患者：虚血性または出血性脳卒中、せん妄、てんかん重積状態、脳炎／髄膜炎
- インフォームド・コンセントが得られない場合
グループ3：非神経疾患で入院中の非認知症患者
包含基準：
- 非神経疾患の入院患者
除外基準：
- 以下のいずれかの診断を受けた入院患者：虚血性または出血性脳卒中、せん妄、てんかん重積状態、脳炎／髄膜炎
- 認知症の診断
- インフォームド・コンセントが得られない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性神経疾患で入院中の患者
以下のいずれかの診断を受けた入院患者：虚血性または出血性脳卒中、せん妄、てんかん重積状態、脳炎／髄膜炎
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血清およびEDTAプラズマ検体はベースライン時に採取されます
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非神経疾患による認知症で入院している患者
DSM-5基準（2013年）に基づき、主要神経認知障害と診断された入院患者
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血清およびEDTAプラズマ検体はベースライン時に採取されます
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認知症のない非神経疾患で入院した患者
認知症のない非神経疾患の入院患者
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血清およびEDTAプラズマ検体はベースライン時に採取されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：登録から12か月後
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既存の700人の老年入院患者からなる発見コホート内のアルツハイマー病および神経変性バイオマーカーの後ろ向き解析から導出されたバイオマーカーアルゴリズムの予後価値を検証するため。
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登録から12か月後
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再入院数
時間枠：登録から12か月
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既存の700名の高齢入院患者からなるディスカバリーコホートにおけるアルツハイマー病および神経変性バイオマーカーの後ろ向き解析から導出されたバイオマーカーアルゴリズムの予後価値を検証するため。
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登録から12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC機器による包括的高齢者評価
時間枠：ベースライン時
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識別情報、入院時の個人データ、評価日、認知機能、コミュニケーションと視覚、気分と行動、身体機能、失禁、疾患の診断、健康状態、口腔および栄養状態、皮膚状態、薬剤、治療と処置、事前指示、退院可能性、退院、評価情報、病歴臨床データ、標準化された臨床評価、身体機能テスト
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ベースライン時
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アミロイドβ-42のレベル
時間枠：ベースライン時
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血漿アミロイドβ-42（Aβ42）のレベルが評価されます。
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ベースライン時
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認知機能の評価
時間枠：ベースライン時
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認知機能はミニメンタルステート検査（MMSE）を使用して評価されます。
スコア範囲は0〜30で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。 |
ベースライン時
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認知機能の評価
時間枠：ベースライン時
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臨床的認知症評価尺度（CDR）は、認知症の重症度を評価するために使用される認知テストです。
この尺度は6つの認知・機能領域を評価し、スコアを合計して0（認知障害なし）から30（重度の障害）までの総合スコアを提供します。
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ベースライン時
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虚弱の評価
時間枠：ベースライン時
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臨床的フレイルスケール（CFS）によって評価されます。
この記述スケールは、高齢の参加者とその家族から提供された情報に基づいて、参加者を9つのクラスに分類します：1から3の間は非フレイル、4はプレフレイル、5から9はフレイルです。 |
ベースライン時
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タウタンパク質のレベル
時間枠：ベースライン時
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総タウ（t-tau）およびリン酸化タウ（p-tau）の血漿レベルを定量化します。
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ベースライン時
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神経損傷のマーカー
時間枠：ベースライン時
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神経フィラメント軽鎖（NfL）レベルは血漿中で評価されます
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ベースライン時
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神経炎症
時間枠：ベースライン時
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血漿中の炎症性ケモカインCXCL8（インターロイキン-8）および恒常性ケモカインCXCL12（SDF-1）を測定します
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ベースライン時
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アストロサイト活性化のマーカー
時間枠：ベースライン時
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グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）の血漿濃度を定量します
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ベースライン時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Fabiola Olivieri, Professor、IRCCS INRCA, Ancona, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月9日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。