Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery Krwi w Chorobie Alzheimera i Uszkodzeniach Neurologicznych do Oszacowania Związku ze Spadkiem Poznawczym/Funkcjonalnym oraz Śmiertelnością w Rzeczywistej Populacji GERiatrycznych Pacjentów Szpitalnych (BAD-GER) (BAD-GER)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Biomarkery Krwi w Chorobie Alzheimera i Uszkodzeniach Neurologicznych do Oszacowania Związku ze Spadkiem Funkcji Poznawczych/Funkcjonalnych i Śmiertelnością w Rzeczywistej Populacji GERiatrycznych Pacjentów Hospitalizowanych (BAD-GER): Wieloośrodkowe, Obserwacyjne, 3-ramienne, Prospektywne Badanie

Badanie BAD-GER to wieloośrodkowe, prospektywne, trzyramienne badanie obserwacyjne służące walidacji prognostycznego algorytmu biomarkerowego dla śmiertelności i ponownej hospitalizacji; algorytm ten zostanie opracowany poprzez retrospektywną analizę biomarkerów choroby Alzheimera i neurodegeneracji w już dostępnej kohorcie odkrywczej 700 wcześniej hospitalizowanych pacjentów geriatrycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poziom amyloidu β-42 (Aβ42) we krwi, całkowitego i fosforylowanego białka tau (t- i p-tau) w połączeniu z innymi biomarkerami uszkodzenia neuronów, tj. łańcuchem lekkim neurofilamentu (NfL) oraz z biomarkerami neurozapalenia, takimi jak CXCL8, CXCL12 i kwaśne białko glejowe (GFAP), oraz metabolity możliwe do analizy za pomocą podejścia metabolomicznego, mogą dostarczyć informacji nie tylko o uszkodzeniu neuronów, ale także o ryzyku ponownej hospitalizacji i śmiertelności. Badacze nazwali te biomarkery biomarkerami BAD-GER. Badanie BAD-GER jest wieloośrodkowym, prospektywnym, trójramiennym badaniem obserwacyjnym, zaprojektowanym w celu walidacji prognostycznego algorytmu biomarkerów dla śmiertelności i ponownej hospitalizacji. Algorytm ten zostanie wyprowadzony z retrospektywnej analizy biomarkerów choroby Alzheimera i neurodegeneracji w istniejącej kohorcie odkrywczej 700 pacjentów geriatrycznych. Integrując dane kliniczne, rutynowe parametry laboratoryjne, immunofenotypy oraz specyficzne biomarkery BAD-GER w minimalnym zbiorze danych, badanie oceni związek ze stanem funkcjonalnym/kognitywnym, a także krótkoterminową i roczną śmiertelność oraz wskaźniki ponownej hospitalizacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Główny śledczy:
          • Antonio Cherubini, MD
        • Główny śledczy:
          • Riccardo Sarzani, MD
        • Główny śledczy:
          • Leonardo Biscetti, MD
      • Fermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
          • Cinzia Giuli, PhD
        • Główny śledczy:
          • Roberto Brunelli, MD
      • Messina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario
        • Kontakt:
          • Paolino La Spina, MD
        • Główny śledczy:
          • Paolino La Spina, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starszych pacjentów hospitalizowanych.

Opis

GRUPA 1: Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrych zaburzeń neurologicznych

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani z jednym z następujących rozpoznań: udar niedokrwienny lub krwotoczny, majaczenie, stan padaczkowy, zapalenie mózgu/opon mózgowych

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody

GRUPA 2: Pacjenci hospitalizowani z powodu chorób nieneurologicznych z otępieniem

Kryteria włączenia:

  • pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem głównego zaburzenia neuropoznawczego według kryteriów DSM-5 (2013)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci hospitalizowani z jednym z następujących rozpoznań: udar niedokrwienny lub krwotoczny, majaczenie, stan padaczkowy, zapalenie mózgu/opon mózgowych
  • brak świadomej zgody

GRUPA 3: Pacjenci hospitalizowani z powodu chorób nieneurologicznych bez otępienia

Kryteria włączenia:

  • pacjenci hospitalizowani z chorobami nieneurologicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci hospitalizowani z jednym z następujących rozpoznań: udar niedokrwienny lub krwotoczny, majaczenie, stan padaczkowy, zapalenie mózgu/opon mózgowych
  • rozpoznanie otępienia
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrych zaburzeń neurologicznych
Pacjenci hospitalizowani z jednym z następujących rozpoznań: udar niedokrwienny lub krwotoczny, majaczenie, stan padaczkowy, zapalenie mózgu/zapalenie opon mózgowych
Inny: pobieranie próbek krwi
Próbki surowicy i osocza EDTA będą pobierane na początku badania
Pacjenci hospitalizowani z powodu chorób nieneurologicznych z otępieniem
Pacjenci szpitalni z rozpoznaniem głównego zaburzenia neuropoznawczego według kryteriów DSM-5 (2013)
Inny: pobieranie próbek krwi
Próbki surowicy i osocza EDTA będą pobierane na początku badania
Pacjenci hospitalizowani z powodu chorób nieneurologicznych bez demencji
Pacjenci hospitalizowani z chorobami nie-neurologicznymi bez otępienia
Inny: pobieranie próbek krwi
Próbki surowicy i osocza EDTA będą pobierane na początku badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność całkowita
Ramy czasowe: 12 miesięcy od momentu rejestracji
Aby zweryfikować wartość prognostyczną algorytmu biomarkerowego opracowanego na podstawie retrospektywnej analizy biomarkerów choroby Alzheimera i neurodegeneracji w ramach istniejącej kohorty odkrywczej obejmującej 700 geriatrycznych pacjentów szpitalnych.
12 miesięcy od momentu rejestracji
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
W celu walidacji wartości prognostycznej algorytmu biomarkerowego wywodzącego się z retrospektywnej analizy biomarkerów choroby Alzheimera i neurodegeneracji w ramach istniejącej kohorty odkrywczej 700 geriatrycznych pacjentów szpitalnych.
12 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowa ocena geriatryczna przy użyciu instrumentu INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego
Informacje identyfikacyjne, dane osobowe przy przyjęciu, data oceny, funkcje poznawcze, komunikacja i wzrok, nastrój i zachowanie, funkcjonowanie fizyczne, nietrzymanie moczu, rozpoznanie choroby, stany zdrowia, stan jamy ustnej i odżywienia, stany skóry, leki, leczenie i procedury, dyrektywy zaawansowane, potencjał wypisu, wypis, informacje o ocenie, dane anamnestyczno-kliniczne, standaryzowana ocena kliniczna, testy sprawności fizycznej
Podczas badania wstępnego
Poziom amyloidu ß-42
Ramy czasowe: Na początku badania
Oceniane są poziomy amyloidu ß-42 (Aß42) w osoczu.
Na początku badania
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Na początku badania
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
Na początku badania
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Skala Oceny Otępienia (CDR) to test poznawczy stosowany do oceny nasilenia otępienia.
Ocenia sześć obszarów poznawczych i funkcjonalnych, gdzie punkty są sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 0 (brak zaburzeń poznawczych) do 30 (ciężkie zaburzenia).
W punkcie wyjściowym
Ocena wątłości
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania
Zostanie oceniona za pomocą Skali Wyniszczenia Klinicznego (CFS). Ta skala opisowa dzieli starszych uczestników na 9 klas na podstawie informacji dostarczonych przez nich i ich krewnych: między 1 a 3 pacjent nie jest wyniszczony, przedwyniszczony jeśli 4, jest wyniszczony od 5 do 9.
Przed rozpoczęciem badania
Poziomy białek tau
Ramy czasowe: Na początku badania
Poziomy osoczowe całkowitej tau (t-tau) i fosforylowanej tau (p-tau) zostaną określone ilościowo.
Na początku badania
Marker neuro-urazu
Ramy czasowe: Na początku badania
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) będą oceniane w osoczu
Na początku badania
Neurozapalenie
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny
Zmierzony zostanie plazmatyczny prozapalny chemokin CXCL8 (interleukina-8) oraz homeostatyczny chemokin CXCL12 (SDF-1)
Podczas wstępnej oceny
Marker aktywacji astrocytów
Ramy czasowe: Na początku
Stężenia osoczowe białka kwasnego włókienkowego glejowego (GFAP) zostaną określone ilościowo
Na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Współpracownicy

Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
IRCCS Multimedica
University of Salento

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INRCA_001_2026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj