Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodbiomarkører for Alzheimers sygdom og neuroskade til vurdering af sammenhængen med kognitiv/funktionel nedgang og dødelighed i en realverdenspopulation af GEriatriske indlagte patienter (BAD-GER) (BAD-GER)

24. februar 2026 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Blodbiomarkører for Alzheimers sygdom og neuroskade til estimering af sammenhængen med kognitiv/funktionel nedgang og dødelighed i en virkelig verden-population af GEriatriske indlagte patienter (BAD-GER): et multicenter, observationsbaseret, 3-armet, prospektivt studie

BAD-GER-studiet er et multicentrisk, prospektivt, trearmet observationsstudie, der tjener til at validere en prognostisk biomarkøralgoritme for dødelighed og genindlæggelse; denne algoritme vil blive udviklet gennem den retrospektive analyse af Alzheimers sygdom og neurodegenerations-biomarkører i en allerede tilgængelig opdagelseskohorte på 700 tidligere indlagte geriatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodniveauer af amyloid β-42 (Aβ42), totalt og fosforyleret tau-protein (t- og p-tau) forbundet med andre biomarkører for neuro-skade, dvs. neurofilament lys (NfL) kæde og med biomarkører for neuroinflammation, såsom CXCL8, CXCL12 og glialt fibrillært surt protein (GFAP), samt metabolitter analyserbare med metabolomisk tilgang, kan give information ikke kun om neuro-skade, men også om risiko for genindlæggelse og dødelighed. Undersøgerne kaldte disse biomarkører BAD-GER-biomarkører. BAD-GER-studiet er et multicenter, prospektivt, tre-armet observationsstudie designet til at validere en prognostisk biomarkøralgoritme for dødelighed og hospitalsgenindlæggelse. Denne algoritme vil blive udledt fra en retrospektiv analyse af Alzheimer's sygdom og neurodegenerationsbiomarkører inden for en eksisterende opdagelseskohorte på 700 geriatriske patienter. Ved at integrere kliniske data, rutinelaboratorieparametre, immunofenotyper og specifikke BAD-GER-biomarkører i et minimalt datasæt vil studiet vurdere sammenhænge med funktionel/kognitiv status, samt korttids- og etårsdødelighed og genindlæggelsesrater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Cherubini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Riccardo Sarzani, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Leonardo Biscetti, MD
      • Fermo, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
          • Cinzia Giuli, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Brunelli, MD
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario
        • Kontakt:
          • Paolino La Spina, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paolino La Spina, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre indlagte patienter.

Beskrivelse

GRUPPE 1: Patienter indlagt med akutte neurologiske lidelser

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med en af følgende diagnoser: iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, delirium, status epilepticus, encefalitis/meningitis

Eksklusionskriterier:

  • ingen informeret samtykke

GRUPPE 2: Patienter indlagt med ikke-neurologiske sygdomme med demens

Inklusionskriterier:

  • indlagte patienter med diagnose for større neurokognitiv forstyrrelse ifølge DSM-5 kriterierne (2013)

Eksklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med en af følgende diagnoser: iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, delirium, status epilepticus, encefalitis/meningitis
  • ingen informeret samtykke

GRUPPE 3: Patienter indlagt med ikke-neurologiske sygdomme uden demens

Inklusionskriterier:

  • indlagte patienter med ikke-neurologiske sygdomme

Eksklusionskriterier:

  • indlagte patienter med en af følgende diagnoser: iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, delirium, status epilepticus, encefalitis/meningitis
  • diagnose for demens
  • ingen informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter indlagt for akutte neurologiske lidelser
Indlagte patienter med én af følgende diagnoser: iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, delirium, status epilepticus, encefalitis/meningitis
Andet: indsamling af blodprøver
Serum- og EDTA-plasmaprøver indsamles ved baseline
Patienter indlagt for ikke-neurologiske sygdomme med demens
Indlagte patienter med diagnose af større neurokognitiv forstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterierne (2013)
Andet: indsamling af blodprøver
Serum- og EDTA-plasmaprøver indsamles ved baseline
Patienter indlagt for ikke-neurologiske sygdomme uden demens
Indlagte patienter med ikke-neurologiske sygdomme uden demens
Andet: indsamling af blodprøver
Serum- og EDTA-plasmaprøver indsamles ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder fra tilmeldingen
For at validere den prognostiske værdi af en biomarker-algoritme udledt fra en retrospektiv analyse af Alzheimers sygdom og neurodegenerations-biomarkører inden for en eksisterende opdagelseskohorte på 700 geriatriske indlagte patienter.
12 måneder fra tilmeldingen
Antal genindlæggelser på hospital
Tidsramme: 12 måneder fra indmeldelsen
For at validere den prognostiske værdi af en biomarkøralgoritme afledt fra en retrospektiv analyse af Alzheimers sygdom og neurodegenerationsbiomarkører inden for en eksisterende opdagelseskohorte på 700 geriatriske indlagte patienter.
12 måneder fra indmeldelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende geriatrisk vurdering med INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC-instrumentet
Tidsramme: Ved baseline
Identifikationsoplysninger, personlige data ved indlæggelse, vurderingsdato, kognitiv funktion, kommunikation og syn, humør og adfærd, fysisk funktion, inkontinens, diagnose af sygdommen, helbredstilstande, oral og ernæringsstatus, hudtilstande, medicin, behandling og procedurer, fremskredne direktiver, udskrivningspotentiale, udskrivning, vurderingsoplysninger, anamnestisk-kliniske data, standardiseret klinisk vurdering, fysiske præstationstests
Ved baseline
Niveauer af amyloid β-42
Tidsramme: Ved baseline
Niveauerne af plasma amyloid β-42 (Aβ42) vurderes.
Ved baseline
Vurdering af kognitive funktioner
Tidsramme: Ved baseline
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE). Scoreinterval 0-30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Ved baseline
Vurdering af kognition
Tidsramme: Ved baseline
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) er en kognitiv test, der bruges til at vurdere alvorligheden af demens. Den evaluerer seks kognitive og funktionelle domæner, hvor scoresne sammenlægges for at give en totalscore fra 0 (ingen kognitiv svækkelse) til 30 (svær svækkelse).
Ved baseline
Vurdering af skrøbelighed
Tidsramme: Ved baseline
Det vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS). Denne deskriptive skala inddeler de ældre deltagere i 9 klasser baseret på oplysninger fra dem selv og deres pårørende: mellem 1 og 3 er patienten ikke skrøbelig, præ-skrøbelig hvis 4, og skrøbelig fra 5 til 9.
Ved baseline
Niveauer af tau-proteiner
Tidsramme: Ved baseline
Plasmaniveauer af total tau (t-tau) og fosforyleret tau (p-tau) vil blive kvantificeret.
Ved baseline
Markør for neuroskade
Tidsramme: Ved baseline
Neurofilament light chain (NfL)-niveauer vil blive vurderet i plasma
Ved baseline
Neuroinflammation
Tidsramme: Ved baseline
Plasma pro-inflammatorisk kemokin CXCL8 (Interleukin-8) og den homeostatiske kemokin CXCL12 (SDF-1) vil blive målt
Ved baseline
Markør for astrocytaktivering
Tidsramme: Ved baseline
Plasmakoncentrationer af glialt fibrillært syre protein (GFAP) vil blive kvantificeret
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
IRCCS Multimedica
University of Salento

Efterforskere

  • Studiestol: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INRCA_001_2026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med indsamling af blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner