Blodbiomarkører for Alzheimers sykdom og nevroskade for å estimere sammenhengen med kognitiv/funksjonell nedgang og dødelighet i en virkelig verden-populasjon av geriatriske innlagte pasienter (BAD-GER) (BAD-GER)
24. februar 2026 oppdatert av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Blod-biomarkører for Alzheimers sykdom og nevroskade for å estimere assosiasjonen med kognitiv/funksjonell nedgang og dødelighet i en virkelig verden-populasjon av GERiatriske innlagte pasienter (BAD-GER): en Multicenter, Observasjons-, 3-arms, Prospektiv Studie
BAD-GER-studien er en multikenter, prospektiv, trearmet observasjonsstudie som har til hensikt å validere en prognostisk biomarkøralgoritme for dødelighet og sykehusinnleggelse på nytt; denne algoritmen vil bli utviklet gjennom retrospektiv analyse av Alzheimers sykdom og nevrodegenerasjonsbiomarkører i en allerede tilgjengelig oppdagelseskohort på 700 tidligere innlagte geriatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodnivåer av amyloid β-42 (Aβ42), totalt og fosforylert tau-protein (t- og p-tau) assosiert med andre biomarkører for nevroskade, dvs. neurofilament lett (NfL) kjede og med biomarkører for nevroinflammasjon, som CXCL8, CXCL12 og glialt fibrillært surt protein (GFAP), og metabolitter analyserbare med metabolomisk tilnærming, kan gi informasjon ikke bare om nevroskade, men også om risiko for re-innleggelse og dødelighet.
Forskerne kalte disse biomarkørene BAD-GER-biomarkører.
BAD-GER-studien er en multisentrisk, prospektiv, trearms observasjonsstudie designet for å validere en prognostisk biomarkøralgoritme for dødelighet og sykehusreinnleggelse.
Denne algoritmen vil bli utledet fra en retrospektiv analyse av Alzheimers sykdom og nevrodegenerasjonsbiomarkører innenfor en eksisterende oppdagelseskohort på 700 geriatriske pasienter.
Ved å integrere kliniske data, rutinemessige laboratorieparametre, immunfenotyper og spesifikke BAD-GER-biomarkører i et minimalt datasett, vil studien vurdere assosiasjoner med funksjonell/kognitiv status, samt kortsiktig og ettårs dødelighet og reinnleggelsesrater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Rita Bonfigli
- Telefonnummer: +390718003719
- E-post: a.bonfigli@inrca.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekruttering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Cherubini, MD
-
Hovedetterforsker:
- Riccardo Sarzani, MD
-
Hovedetterforsker:
- Leonardo Biscetti, MD
-
Fermo, Italia
- Rekruttering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cinzia Giuli, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Brunelli, MD
-
Messina, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Universitario
-
Ta kontakt med:
- Paolino La Spina, MD
-
Hovedetterforsker:
- Paolino La Spina, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eldre innlagte pasienter.
Beskrivelse
GRUPPE 1: Pasienter innlagt for akutte nevrologiske lidelser
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter med en av følgende diagnoser: iskemisk eller hemoragisk hjerneslag, delirium, status epilepticus, encefalitt/meningitt
Eksklusjonskriterier:
- ingen informert samtykke
GRUPPE 2: Pasienter innlagt for ikke-nevrologiske sykdommer med demens
Inklusjonskriterier:
- innlagte pasienter med diagnose for alvorlig nevrokognitiv lidelse i henhold til DSM-5-kriterier (2013)
Eksklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter med en av følgende diagnoser: iskemisk eller hemoragisk hjerneslag, delirium, status epilepticus, encefalitt/meningitt
- ingen informert samtykke
GRUPPE 3: Pasienter innlagt for ikke-nevrologiske sykdommer uten demens
Inklusjonskriterier:
- innlagte pasienter med ikke-nevrologiske sykdommer
Eksklusjonskriterier:
- innlagte pasienter med en av følgende diagnoser: iskemisk eller hemoragisk hjerneslag, delirium, status epilepticus, encefalitt/meningitt
- diagnose for demens
- ingen informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter innlagt for akutte nevrologiske lidelser
Innlagte pasienter med en av følgende diagnoser: iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, delirium, status epilepticus, encefalitt/meningitt
|
Serum- og EDTA-plasma-prøver vil bli samlet inn ved utgangspunktet
|
|
Pasienter innlagt for ikke-nevrologiske sykdommer med demens
Innlagte pasienter med diagnose alvorlig nevrokognitiv lidelse i henhold til DSM-5-kriterier (2013)
|
Serum- og EDTA-plasma-prøver vil bli samlet inn ved utgangspunktet
|
|
Pasienter innlagt for ikke-nevrologiske sykdommer uten demens
Innlagte pasienter med ikke-nevrologiske sykdommer uten demens
|
Serum- og EDTA-plasma-prøver vil bli samlet inn ved utgangspunktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder fra påmelding
|
For å validere den prognostiske verdien av en biomarkøralgoritme utledet fra en retrospektiv analyse av Alzheimers sykdom og nevrodegenerasjonsbiomarkører innenfor en eksisterende oppdagelseskohort på 700 geriatriske innlagte pasienter.
|
12 måneder fra påmelding
|
|
Antall nyinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 12 måneder fra påmelding
|
For å validere den prognostiske verdien av en biomarkøralgoritme utledet fra en retrospektiv analyse av Alzheimers sykdom og nevrodegenerasjonsbiomarkører innenfor en eksisterende oppdagelseskohort på 700 geriatriske innlagte pasienter.
|
12 måneder fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende geriatrisk vurdering med INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC-instrumentet
Tidsramme: Ved baseline
|
Identifikasjonsinformasjon, personopplysninger ved innleggelse, vurderingsdato, kognitiv funksjon, kommunikasjon og syn, humør og atferd, fysisk funksjon, inkontinens, diagnose for sykdommen, helsetilstander, munn- og ernæringsstatus, hudforhold, medisiner, behandling og prosedyrer, avanserte direktiver, utskrivningspotensial, utskrivning, vurderingsinformasjon, anamnestisk-kliniske data, standardisert klinisk vurdering, fysiske prestasjonstester
|
Ved baseline
|
|
Nivåer av amyloid β-42
Tidsramme: Ved baseline
|
Nivåene av plasma amyloid β-42 (Aβ42) vurderes.
|
Ved baseline
|
|
Vurdering av kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Mini Mental State Examination (MMSE).
Poengsummen varierer fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Ved baseline
|
|
Vurdering av kognisjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) er en kognitiv test som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av demens.
Den evaluerer seks kognitive og funksjonelle områder, hvor poengsummene summeres for å gi en total poengsum fra 0 (ingen kognitiv svikt) til 30 (alvorlig svikt).
|
Ved baseline
|
|
Vurdering av skrøpelighet
Tidsramme: Ved baseline
|
Det vil bli vurdert med Clinical Frailty Scale (CFS).
Denne beskrivende skalaen deler de eldre deltakerne inn i 9 klasser basert på informasjon gitt av dem selv og deres pårørende: mellom 1 og 3 er pasienten ikke skrøpelig, pre-skjør hvis 4, han er skrøpelig fra 5 til 9.
|
Ved baseline
|
|
Nivåer av tau-proteiner
Tidsramme: Ved baseline
|
Plasmanivåer av total tau (t-tau) og fosforylert tau (p-tau) vil bli kvantifisert.
|
Ved baseline
|
|
Markør for nevroskade
Tidsramme: Ved baseline
|
Neurofilament lyskjede (NfL)-nivåer vil bli vurdert i plasma
|
Ved baseline
|
|
Neuroinflammasjon
Tidsramme: Ved basislinjen
|
Plasma proinflammatorisk kjemokin CXCL8 (interleukin-8) og homeostatisk kjemokin CXCL12 (SDF-1) vil bli målt
|
Ved basislinjen
|
|
Markør for astrocytaktivering
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Plasmakonsentrasjoner av glialt fibrillært surt protein (GFAP) vil bli kvantifisert
|
Ved utgangspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INRCA_001_2026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .