Vérelváltozások az Alzheimer-kór és az idegrendszeri sérülés kimutatására a kognitív/funkcionális hanyatlás és a mortalitás összefüggésének becsléséhez egy valóságos időskori kórházi betegpopulációban (BAD-GER) (BAD-GER)
2026. február 24. frissítette: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Vérbiomarkerek az Alzheimer-kór és a neurotrauma kapcsolatának felmérésére a kognitív/funkcionális hanyatlással és a mortalitással a gyakorlati körülmények között vizsgált idős kórházi betegek populációjában (BAD-GER): multicentrikus, megfigyelési, 3-ágú, prospektív vizsgálat
A BAD-GER tanulmány egy multicentrikus, prospektív, háromkarú megfigyelési vizsgálat, amely egy prognosztikai biomarker algoritmus validálására szolgál a halálozás és a kórházi újbóli felvétel szempontjából; ezt az algoritmust az Alzheimer-kór és neurodegeneráció biomarkereinek retrospektív elemzésével fogják kidolgozni egy már rendelkezésre álló, korábban kórházba került 700 idős beteget felölelő felfedezési kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amiloid ß-42 (Aß42) vérszintje, a teljes és foszforilelt tau fehérje (t- és p-tau), más neurotraumás biomarkerekkel, például a neurofilament könnyű (NfL) lánccal, valamint neurogyulladás biomarkerekkel, mint a CXCL8, CXCL12 és a glialis fibrilláris savas fehérje (GFAP), valamint a metabolomikus megközelítéssel elemezhető metabolitok nemcsak a neurotraumára vonatkozó információkat nyújthatnak, hanem a rehospitalizáció és a mortalitás kockázatára is.
A kutatók ezeket a biomarkereket BAD-GER biomarkereknek nevezték.
A BAD-GER tanulmány egy multicentrikus, prospektív, háromkarú megfigyelési tanulmány, amely egy prognosztikus biomarker algoritmus validálására szolgál a mortalitás és a kórházi újbóli felvétel szempontjából.
Ezt az algoritmust egy 700 geriátriai beteget felölelő meglévő felderítő kohorsz retrospektív elemzéséből származó Alzheimer-kór és neurodegeneráció biomarkerek alapján fogják levezetni.
A klinikai adatok, a rutin laboratóriumi paraméterek, az immunofenotípusok és a specifikus BAD-GER biomarkerek integrálásával egy minimális adatkészletbe a tanulmány értékelni fogja a funkcionális/kognitív állapottal, valamint a rövid távú és egyéves mortalitási és rehospitalizációs arányokkal való összefüggéseket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Rita Bonfigli
- Telefonszám: +390718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kutatásvezető:
- Antonio Cherubini, MD
-
Kutatásvezető:
- Riccardo Sarzani, MD
-
Kutatásvezető:
- Leonardo Biscetti, MD
-
Fermo, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cinzia Giuli, PhD
-
Kutatásvezető:
- Roberto Brunelli, MD
-
Messina, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico Universitario
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolino La Spina, MD
-
Kutatásvezető:
- Paolino La Spina, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Idősebb bent fekvő betegek.
Leírás
1. CSOPORT: Akut neurológiai rendellenességek miatt kórházba került betegek
Beavatkozási kritériumok:
- Kórházi betegek a következő diagnózisok egyikével: iszkémiás vagy vérzéses stroke, delírium, status epilepticus, encephalitis/meningitis
Kizárási kritériumok:
- nincs tájékoztatott beleegyezés
2. CSOPORT: Nem neurológiai betegségek miatt kórházba került demenciával rendelkező betegek
Beavatkozási kritériumok:
- kórházi betegek, akiknél a DSM-5 kritériumok (2013) szerint súlyos neurokognitív zavart állapítottak meg
Kizárási kritériumok:
- Kórházi betegek a következő diagnózisok egyikével: iszkémiás vagy vérzéses stroke, delírium, status epilepticus, encephalitis/meningitis
- nincs tájékoztatott beleegyezés
3. CSOPORT: Nem neurológiai betegségek miatt kórházba került, demencia nélküli betegek
Beavatkozási kritériumok:
- nem neurológiai betegségekkel rendelkező kórházi betegek
Kizárási kritériumok:
- kórházi betegek a következő diagnózisok egyikével: iszkémiás vagy vérzéses stroke, delírium, status epilepticus, encephalitis/meningitis
- demencia diagnózisa
- nincs tájékoztatott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut neurológiai rendellenességekkel kórházba került betegek
Betegek a következő diagnózisok egyikével: ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke, delírium, status epilepticus, encephalitis/meningitis
|
Alapvonalon vérszérum- és EDTA-plazma-mintákat gyűjtenek be
|
|
Nem neurológiai betegségek miatt kórházba került demenciás betegek
A DSM-5 kritériumok (2013) szerinti súlyos neurokognitív zavarral diagnosztizált kórházi betegek
|
Alapvonalon vérszérum- és EDTA-plazma-mintákat gyűjtenek be
|
|
Nem neurológiai betegségek miatt kórházba került, demenciát nem mutató betegek
Kórházi betegek nem neurológiai betegségekkel demencia nélkül
|
Alapvonalon vérszérum- és EDTA-plazma-mintákat gyűjtenek be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 12 hónap a beiratkozástól számítva
|
Egy biomarker algoritmus prognosztikai értékének validálása érdekében, amely egy 700 fős geriátriai kórházi betegből álló meglévő feltáró kohorsz retrospektív elemzéséből származó Alzheimer-kór és neurodegeneráció biomarkereinek elemzéséből származik.
|
12 hónap a beiratkozástól számítva
|
|
Kórházi újrafelvétel száma
Időkeret: 12 hónap a beiratkozástól
|
Egy 700 fős időskori fekvőbetegből álló felfedező kohorszban végzett visszamenőleges elemzésből származó Alzheimer-kór és neurodegenerációs biomarker algoritmus prognosztikai értékének érvényesítéséhez.
|
12 hónap a beiratkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó geriátriai értékelés az INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC eszközzel
Időkeret: Alapvonalnál
|
Azonosítási adatok, személyes adatok a felvételkor, értékelési dátum, kognitív funkció, kommunikáció és látás, hangulat és viselkedés, fizikai funkció, inkontinencia, a betegség diagnózisa, egészségi állapotok, szájüregi és tápláltsági állapot, bőrállapotok, gyógyszerek, kezelés és eljárások, előzetes utasítások, a kilépés lehetőségei, elbocsátás, értékelési információk, anamnesztikus-klinikai adatok, standardizált klinikai értékelés, fizikai teljesítménytesztek
|
Alapvonalnál
|
|
Az amyloid β-42 szintje
Időkeret: Kiinduló állapotban
|
A plazma amiloid ß-42 (Aß42) szintjeit értékelik.
|
Kiinduló állapotban
|
|
A kognitív funkciók értékelése
Időkeret: Alapvonalnál
|
A kognitív funkciókat a Mini Mental State Examination (MMSE) felméréssel értékeljük.
A pontszám 0-30 közötti tartományban van, a magasabb pontszám a jobb kognitív funkciót jelzi.
|
Alapvonalnál
|
|
Kognitív képességek értékelése
Időkeret: Kiinduló állapotban
|
A Clinical Dementia Rating Scale (CDR) egy kognitív teszt, amely a demencia súlyosságának felmérésére szolgál.
Hat kognitív és funkcionális területet értékel, ahol a pontszámokat összeadják, hogy 0 (nincs kognitív károsodás) és 30 (súlyos károsodás) közötti összpontszámot kapjanak.
|
Kiinduló állapotban
|
|
Törékenység felmérése
Időkeret: Alapvonalon
|
A klinikai törékenységi skála (CFS) alapján értékelik.
Ez a leíró skála az idősebb résztvevőket 9 osztályba sorolja a saját és hozzátartozóik által nyújtott információk alapján: 1 és 3 között a beteg nem törékeny, 4 esetén előzetesen törékeny, 5-től 9-ig törékeny.
|
Alapvonalon
|
|
Tau-fehérjék szintjei
Időkeret: Alapvonalnál
|
A teljes tau (t-tau) és a foszforilelt tau (p-tau) plazmaszintjeit mennyiségi módon határozzák majd meg.
|
Alapvonalnál
|
|
Neurokárosodás markere
Időkeret: Alapvonalon
|
A neurofilamentum könnyű lánc (NfL) szintjét a plazmában mérik
|
Alapvonalon
|
|
Neuroinflammáció
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
A plazma proinflammatorikus kemokin CXCL8 (Interleukin-8) és a homeosztatikus kemokin CXCL12 (SDF-1) mennyiségét mérik majd
|
Kiindulási állapotban
|
|
Marker of astrocyte activation
Időkeret: Alapvonalon
|
A glialis fibrilláris savas fehérje (GFAP) plazmakoncentrációját mennyiségi módon meghatározzák
|
Alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INRCA_001_2026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .