Биомаркеры крови при болезни Альцгеймера и нейротравме для оценки связи с когнитивным/функциональным снижением и смертностью в реальной популяции гериатрических госпитализированных пациентов (BAD-GER) (BAD-GER)
24 февраля 2026 г. обновлено: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Биомаркеры крови при болезни Альцгеймера и нейротравме для оценки связи с когнитивным/функциональным снижением и смертностью в реальной популяции госпитализированных гериатрических пациентов (BAD-GER): многоцентровое, обсервационное, 3-плечевое, проспективное исследование
Исследование BAD-GER представляет собой многоцентровое, проспективное, трехплечевое наблюдательное исследование, предназначенное для валидации алгоритма прогностического биомаркера смертности и повторной госпитализации; данный алгоритм будет разработан посредством ретроспективного анализа биомаркеров болезни Альцгеймера и нейродегенерации в уже доступной когорте открытия, состоящей из 700 ранее госпитализированных гериатрических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровни амилоида β-42 (Aβ42), общего и фосфорилированного тау-белка (t- и p-tau) в крови, ассоциированные с другими биомаркерами нейроповреждения, такими как легкая цепь нейрофиламента (NfL), и с биомаркерами нейровоспаления, такими как CXCL8, CXCL12 и глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP), а также метаболиты, анализируемые с помощью метаболомного подхода, могут предоставлять информацию не только о нейроповреждении, но и о риске повторной госпитализации и смертности.
Исследователи назвали эти биомаркеры BAD-GER биомаркерами.
Исследование BAD-GER — это многоцентровое, проспективное, трехгрупповое наблюдательное исследование, предназначенное для валидации прогностического алгоритма биомаркеров для смертности и повторной госпитализации.
Этот алгоритм будет выведен из ретроспективного анализа биомаркеров болезни Альцгеймера и нейродегенерации в рамках существующей когорты открытия из 700 гериатрических пациентов.
Путем интеграции клинических данных, рутинных лабораторных параметров, иммунофенотипов и специфических BAD-GER биомаркеров в минимальный набор данных, исследование оценит ассоциации с функциональным/когнитивным статусом, а также с краткосрочной и годичной смертностью и частотами повторных госпитализаций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Rita Bonfigli
- Номер телефона: +390718003719
- Электронная почта: a.bonfigli@inrca.it
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS INRCA Hospital
-
Главный следователь:
- Antonio Cherubini, MD
-
Главный следователь:
- Riccardo Sarzani, MD
-
Главный следователь:
- Leonardo Biscetti, MD
-
Fermo, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS INRCA Hospital
-
Контакт:
- Cinzia Giuli, PhD
-
Главный следователь:
- Roberto Brunelli, MD
-
Messina, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico Universitario
-
Контакт:
- Paolino La Spina, MD
-
Главный следователь:
- Paolino La Spina, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожилые стационарные пациенты.
Описание
ГРУППА 1: Пациенты, госпитализированные по поводу острых неврологических расстройств
Критерии включения:
- Стационарные пациенты с одним из следующих диагнозов: ишемический или геморрагический инсульт, делирий, эпилептический статус, энцефалит/менингит
Критерии исключения:
- отсутствие информированного согласия
ГРУППА 2: Пациенты, госпитализированные по поводу неврологических заболеваний с деменцией
Критерии включения:
- стационарные пациенты с диагнозом большого нейрокогнитивного расстройства согласно критериям DSM-5 (2013)
Критерии исключения:
- Стационарные пациенты с одним из следующих диагнозов: ишемический или геморрагический инсульт, делирий, эпилептический статус, энцефалит/менингит
- отсутствие информированного согласия
ГРУППА 3: Пациенты, госпитализированные по поводу неврологических заболеваний без деменции
Критерии включения:
- стационарные пациенты с неврологическими заболеваниями
Критерии исключения:
- стационарные пациенты с одним из следующих диагнозов: ишемический или геморрагический инсульт, делирий, эпилептический статус, энцефалит/менингит
- диагноз деменции
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, госпитализированные с острыми неврологическими расстройствами
Стационарные пациенты с одним из следующих диагнозов: ишемический или геморрагический инсульт, делирий, эпилептический статус, энцефалит/менингит
|
Образцы сыворотки и ЭДТА-плазмы будут взяты на исходном уровне
|
|
Пациенты, госпитализированные по поводу неврологических заболеваний с деменцией
Стационарные пациенты с диагнозом большого нейрокогнитивного расстройства по критериям DSM-5 (2013)
|
Образцы сыворотки и ЭДТА-плазмы будут взяты на исходном уровне
|
|
Пациенты, госпитализированные по поводу неврологических заболеваний без деменции
Стационарные пациенты с неврологическими заболеваниями без деменции
|
Образцы сыворотки и ЭДТА-плазмы будут взяты на исходном уровне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев с момента включения в исследование
|
Для проверки прогностической ценности алгоритма биомаркеров, полученного в результате ретроспективного анализа биомаркеров болезни Альцгеймера и нейродегенерации в существующей когорте открытия из 700 госпитализированных пациентов гериатрического профиля.
|
12 месяцев с момента включения в исследование
|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев с момента включения в исследование
|
Для проверки прогностической ценности алгоритма биомаркеров, полученного в результате ретроспективного анализа биомаркеров болезни Альцгеймера и нейродегенерации в существующей когорте обнаружения из 700 гериатрических стационарных пациентов.
|
12 месяцев с момента включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексная гериатрическая оценка с помощью инструмента INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Идентификационная информация, персональные данные при поступлении, дата оценки, когнитивная функция, общение и зрение, настроение и поведение, физическая функция, недержание, диагноз заболевания, состояния здоровья, состояние полости рта и питание, состояние кожи, лекарственные препараты, лечение и процедуры, заблаговременные распоряжения, потенциал выписки, выписка, информация об оценке, анамнестико-клинические данные, стандартизированная клиническая оценка, тесты физической работоспособности
|
На исходном уровне
|
|
Уровни амилоида ß-42
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оцениваются уровни плазменного амилоида β-42 (Aβ42).
|
На исходном уровне
|
|
Оценка когнитивной функции
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE).
Диапазон баллов 0-30, при этом более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
|
На исходном уровне
|
|
Оценка когнитивных функций
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Шкала клинической оценки деменции (CDR) – это когнитивный тест, используемый для оценки тяжести деменции.
Он оценивает шесть когнитивных и функциональных областей, где баллы суммируются для получения общего балла от 0 (отсутствие когнитивных нарушений) до 30 (тяжелые нарушения).
|
На исходном уровне
|
|
Оценка хрупкости
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка будет проводиться по Клинической шкале слабости (CFS).
Эта описательная шкала делит пожилых участников на 9 классов на основе информации, предоставленной ими и их родственниками: от 1 до 3 баллов пациент не является слабым, предслабым при 4 баллах, слабым от 5 до 9 баллов.
|
На исходном уровне
|
|
Уровни тау-белков
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Уровни общего тау-белка (t-tau) и фосфорилированного тау-белка (p-tau) в плазме будут количественно определены.
|
На исходном уровне
|
|
Маркер нейроповреждения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Уровни нейрофиламентного легкого цепи (NfL) будут оценены в плазме
|
На исходном уровне
|
|
Нейровоспаление
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Будут измерены плазменный провоспалительный хемокин CXCL8 (Интерлейкин-8) и гомеостатический хемокин CXCL12 (SDF-1)
|
На исходном уровне
|
|
Маркер активации астроцитов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Концентрации глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) в плазме будут количественно определены
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Болезнь Альцгеймера
- Воспаление
- Дегенерация нервов
Другие идентификационные номера исследования
- INRCA_001_2026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .