Veren Biomarkkerit Alzheimerin taudille ja Neuro-vammoille Arvioidakseen Yhteyttä Kognitiiviseen/Toiminnalliseen Heikkenemiseen ja Kuolleisuuteen Oikean Maailman Geriatristen Sairaalapotilaiden Populaatiossa (BAD-GER) (BAD-GER)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Veren Biomarkkerit Alzheimerin taudille ja neurovammalle kognitiivisen/toiminnallisen heikentymisen ja kuolleisuuden yhteyden arvioimiseksi todellisessa GERiatrisessa sairaalapotilaiden populaatiossa (BAD-GER): monikeskuksinen, havainnointiin perustuva, 3-ryhmäinen, prospektiivinen tutkimus
BAD-GER-tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen, kolmihaarainen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on validoida ennusteellinen biomarkkerialgoritmi kuolleisuuden ja sairaalassa uudelleenhoitoon joutumisen osalta; tämä algoritmi kehitetään retrospektiivisen analyysin avulla Alzheimerin taudin ja neurodegeneraation biomarkkereista jo saatavilla olevassa 700 aiemmin sairaalassa hoidetun geriatriseen potilaskohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amyloid β-42:n (Aβ42) veritasot, kokonais- ja fosforyloitu tau-proteiini (t- ja p-tau), jotka liittyvät muihin neurovammamerkkeihin kuten neurofilamentin kevyeen (NfL) ketjuun, sekä neurotulehdusmerkkeihin kuten CXCL8, CXCL12 ja gliaaliset säikeiset happamat proteiinit (GFAP), ja metabolisessa lähestymistavassa analysoitavat aineenvaihduntatuotteet voivat tarjota tietoa paitsi neurovammasta, myös uudelleen sairaalahoidon riskistä ja kuolleisuudesta.
Tutkijat kutsuivat näitä merkkejä BAD-GER-merkeiksi.
BAD-GER-tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen, kolmihaarainen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa ennustava biomarkkerialgoritmi kuolleisuudelle ja sairaalahoitolle.
Tämä algoritmi johdetaan retrospektiivisestä analyysistä Alzheimerin taudin ja neurodegeneraation merkkeistä olemassa olevassa 700 geriatrisen potilaan löytöryhmässä.
Integroimalla kliinistä dataa, rutiinilaboratoriomittauksia, immunofenotyyppejä ja tiettyjä BAD-GER-merkkejä minimaaliseen tietojoukkoon, tutkimus arvioi yhteyksiä toiminnalliseen/kognitiiviseen tilaan sekä lyhyen ja vuoden kuolleisuuteen ja uudelleen sairaalahoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Rita Bonfigli
- Puhelinnumero: +390718003719
- Sähköposti: a.bonfigli@inrca.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS INRCA Hospital
-
Päätutkija:
- Antonio Cherubini, MD
-
Päätutkija:
- Riccardo Sarzani, MD
-
Päätutkija:
- Leonardo Biscetti, MD
-
Fermo, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cinzia Giuli, PhD
-
Päätutkija:
- Roberto Brunelli, MD
-
Messina, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolino La Spina, MD
-
Päätutkija:
- Paolino La Spina, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vanhemmat sairaalapotilaat.
Kuvaus
RYHMÄ 1: Potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon akuuttien neurologisten sairauksien vuoksi
Otantakriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on yksi seuraavista diagnooseista: iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, delirium, status epilepticus, aivotulehdus/aivokalvontulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- ei tietoista suostumusta
RYHMÄ 2: Potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon ei-neurologisten sairauksien vuoksi, joilla on dementia
Otantakriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on pääasiallisen neurokognitiivisen häiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien (2013) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on yksi seuraavista diagnooseista: iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, delirium, status epilepticus, aivotulehdus/aivokalvontulehdus
- ei tietoista suostumusta
RYHMÄ 3: Potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon ei-neurologisten sairauksien vuoksi ilman dementiaa
Otantakriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on ei-neurologisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on yksi seuraavista diagnooseista: iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, delirium, status epilepticus, aivotulehdus/aivokalvontulehdus
- dementian diagnoosi
- ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon akuuttien neurologisten häiriöiden vuoksi
Sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on yksi seuraavista diagnooseista: iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, delirium, status epilepticus, aivokalvontulehdus/meningiitti
|
Seerumi- ja EDTA-plasmanäytteet kerätään lähtötasolla
|
|
Potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon ei-neurologisista sairauksista, joilla on dementia
Potilaat, joilla on diagnoosi merkittävästä neurokognitiivisesta häiriöstä DSM-5-kriteerien (2013) mukaisesti
|
Seerumi- ja EDTA-plasmanäytteet kerätään lähtötasolla
|
|
Potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon ei-neurologisia sairauksia sairastaviksi ilman dementiaa
Potilaat, joilla on ei-neurologisia sairauksia ilman dementiaa
|
Seerumi- ja EDTA-plasmanäytteet kerätään lähtötasolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Biomarkkorialgoritmin ennustearvon validoimiseksi, joka on johdettu retrospektiivisestä analyysistä Alzheimerin taudin ja neurodegeneraation biomarkkereista olemassa olevassa 700 geriatrisen potilaan havaintokohortissa.
|
12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Sairaalaan uudelleenottojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Biomarkkorialgoritmin ennusteellisen arvon validoimiseksi, joka on johdettu retrospektiivisestä analyysistä Alzheimerin taudin ja neurodegeneraation biomarkkereista olemassa olevassa 700 geriatrisen potilaan löytöryhmässä.
|
12 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava geriatrinen arviointi INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC-instrumentilla
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Tunnistustiedot, henkilötiedot saapumishetkellä, arviointipäivämäärä, kognitiivinen toiminta, kommunikointi ja näkö, mieliala ja käyttäytyminen, fyysinen toimintakyky, inkontinenssi, taudin diagnoosi, terveydentila, suun ja ravitsemuksen tila, ihon tila, lääkkeet, hoito ja toimenpiteet, etukäteissuunnitelmat, kotiutumiskyky, kotiutuminen, arviointitiedot, anamnestis-kliiniset tiedot, standardoidut kliiniset arvioinnit, fyysiset suorituskykytestit
|
Alkupisteessä
|
|
Amyloidi β-42:n pitoisuudet
Aikaikkuna: Alussa
|
Plasman amyloid ß-42 (Aß42) tasoja arvioidaan.
|
Alussa
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä Mini Mental State Examination (MMSE) -testiä.
Pistemäärä vaihtelee 0-30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Alkutilanteessa
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) on kognitiivinen testi, jota käytetään dementiaoireyhtymän vakavuuden arvioimiseen.
Se arvioi kuutta kognitiivista ja toiminnallista aluetta, joista pisteet lasketaan yhteen kokonaispisteeksi välillä 0 (ei kognitiivista heikentymistä) - 30 (vakava heikentyminen).
|
Alkutilanteessa
|
|
Hauruuden arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Se arvioidaan Kliinisellä haurausasteikolla (CFS).
Tämä kuvaileva asteikko jakaa vanhemmat osallistujat 9 luokkaan heidän ja heidän omaistensa antamien tietojen perusteella: välillä 1 ja 3 potilas on ei-hauraa, esihauraa jos 4, hän on hauras välillä 5 ja 9.
|
Alkutilanteessa
|
|
Tau-proteiinien pitoisuudet
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Kokonais-tau:n (t-tau) ja fosforyloidun tau:n (p-tau) pitoisuudet plasmassa kvantifioidaan.
|
Alkupisteessä
|
|
Hermovammamerkki
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) pitoisuuksia mitataan plasmasta
|
Alkupisteessä
|
|
Neurotulehdus
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Plasman proinflammatorista kemokiinia CXCL8 (interleukiini-8) ja homeostaattista kemokiinia CXCL12 (SDF-1) mitataan
|
Alkutilanteessa
|
|
Astrosyyttien aktivaation merkki
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Gliaalisen sähkökemiallisen happaman proteiinin (GFAP) plasmapitoisuuksia mitataan
|
Alkutilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INRCA_001_2026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .