Krevní biomarkery pro Alzheimerovu chorobu a neurotrauma k odhadu asociace s kognitivním/funkčním poklesem a mortalitou v reálné populaci GERiatrických hospitalizovaných pacientů (BAD-GER) (BAD-GER)
24. února 2026 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Krevní biomarkery pro Alzheimerovu chorobu a neurotrauma k odhadu souvislosti s kognitivním/funkčním úpadkem a mortalitou v reálné populaci GERiatrických hospitalizovaných pacientů (BAD-GER): multicentrická, observační, 3-ramenná, prospektivní studie
Studie BAD-GER je multicentrická, prospektivní, tříramenná observační studie sloužící k validaci prognostického biomarkerového algoritmu pro mortalitu a opětovnou hospitalizaci; tento algoritmus bude vyvinut prostřednictvím retrospektivní analýzy biomarkerů Alzheimerovy choroby a neurodegenerace v již dostupné kohortě pro objevování, která zahrnuje 700 dříve hospitalizovaných geriatrických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hladiny amyloidu β-42 (Aβ42), celkového a fosforylovaného tau proteinu (t- a p-tau) v krvi spojené s dalšími biomarkery neuropoškození, tj. neurofilamentovým lehkým (NfL) řetězcem a s biomarkery neurozánětu, jako jsou CXCL8, CXCL12 a kyselý gliofibrilární protein (GFAP), a metabolity analyzovatelné metabolomickým přístupem, mohou poskytnout informace nejen o neuropoškození, ale také o riziku rehospitalizace a mortality.
Výzkumníci nazvali tyto biomarkery BAD-GER biomarkery.
Studie BAD-GER je multicentrická, prospektivní, tříramenná observační studie navržená k validaci prognostického biomarkerového algoritmu pro mortalitu a rehospitalizaci.
Tento algoritmus bude odvozen z retrospektivní analýzy biomarkerů Alzheimerovy choroby a neurodegenerace v rámci existující kohorty 700 geriatrických pacientů.
Integrací klinických dat, rutinních laboratorních parametrů, imunofenotypů a specifických BAD-GER biomarkerů do minimálního datasetu studie posoudí asociace s funkčním/kognitivním stavem, jakož i s krátkodobou a jednoletou mortalitou a mírou rehospitalizace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Rita Bonfigli
- Telefonní číslo: +390718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Nábor
- IRCCS INRCA Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Cherubini, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Riccardo Sarzani, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonardo Biscetti, MD
-
Fermo, Itálie
- Nábor
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Cinzia Giuli, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Brunelli, MD
-
Messina, Itálie
- Nábor
- Policlinico Universitario
-
Kontakt:
- Paolino La Spina, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolino La Spina, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Starší hospitalizovaní pacienti.
Popis
SKUPINA 1: Pacienti hospitalizovaní pro akutní neurologické poruchy
Inkluzní kritéria:
- Lůžkoví pacienti s jednou z následujících diagnóz: ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, delirium, status epilepticus, encefalitida/meningitida
Exkluzní kritéria:
- bez informovaného souhlasu
SKUPINA 2: Pacienti hospitalizovaní pro neneurologická onemocnění s demencí
Inkluzní kritéria:
- lůžkoví pacienti s diagnózou závažné neurokognitivní poruchy podle kritérií DSM-5 (2013)
Exkluzní kritéria:
- Lůžkoví pacienti s jednou z následujících diagnóz: ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, delirium, status epilepticus, encefalitida/meningitida
- bez informovaného souhlasu
SKUPINA 3: Pacienti hospitalizovaní pro neneurologická onemocnění bez demence
Inkluzní kritéria:
- lůžkoví pacienti s neneurologickými onemocněními
Exkluzní kritéria:
- lůžkoví pacienti s jednou z následujících diagnóz: ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, delirium, status epilepticus, encefalitida/meningitida
- diagnóza demence
- bez informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti hospitalizovaní s akutními neurologickými poruchami
Pacienti hospitalizovaní s jedním z následujících diagnóz: ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, delirantní stav, status epilepticus, encefalitida/meningitida
|
Vzorky séra a EDTA-plazmy budou odebrány na začátku
|
|
Pacienti hospitalizovaní pro nen neurologická onemocnění s demencí
Pacienti hospitalizovaní s diagnózou závažné neurokognitivní poruchy podle kritérií DSM-5 (2013)
|
Vzorky séra a EDTA-plazmy budou odebrány na začátku
|
|
Pacienti hospitalizovaní pro nen neurologická onemocnění bez demence
Hospitalizovaní pacienti s neneurologickými onemocněními bez demence
|
Vzorky séra a EDTA-plazmy budou odebrány na začátku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců od zápisu
|
K validaci prognostické hodnoty biomarkerového algoritmu odvozeného z retrospektivní analýzy biomarkerů Alzheimerovy choroby a neurodegenerace v existující kohortě pro objevování 700 geriatrických hospitalizovaných pacientů.
|
12 měsíců od zápisu
|
|
Počet opětovných hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců od zařazení
|
K validaci prognostické hodnoty biomarkerového algoritmu odvozeného z retrospektivní analýzy biomarkerů Alzheimerovy choroby a neurodegenerace v rámci existující kohorty 700 geriatrických hospitalizovaných pacientů.
|
12 měsíců od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní geriatrické hodnocení pomocí nástroje INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC
Časové okno: Na začátku
|
Identifikační údaje, osobní údaje při přijetí, datum hodnocení, kognitivní funkce, komunikace a zrak, nálada a chování, fyzická funkce, inkontinence, diagnóza onemocnění, zdravotní stavy, stav ústní dutiny a výživy, kožní stavy, léky, léčba a zákroky, pokročilé směrnice, potenciál k propuštění, propuštění, informace o hodnocení, anamnesticko-klinická data, standardizované klinické hodnocení, testy fyzické výkonnosti
|
Na začátku
|
|
Hladiny amyloidu ß-42
Časové okno: Na začátku
|
Hladiny plazmatického amyloidu β-42 (Aβ42) jsou hodnoceny.
|
Na začátku
|
|
Posouzení kognitivních funkcí
Časové okno: Na začátku studie
|
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Mini Mental State Examination (MMSE).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
|
Na začátku studie
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Na začátku
|
Klinická stupnice hodnocení demence (CDR) je kognitivní test, který se používá k posouzení závažnosti demence.
Vyhodnocuje šest kognitivních a funkčních domén, přičemž skóre se sčítají, aby poskytly celkové skóre od 0 (žádné kognitivní postižení) do 30 (závažné postižení).
|
Na začátku
|
|
Posouzení křehkosti
Časové okno: Na začátku
|
Hodnoceno bude pomocí Klinické škály křehkosti (CFS).
Tato popisná škála rozděluje starší účastníky do 9 tříd na základě informací poskytnutých jimi a jejich příbuznými: mezi 1 a 3 je pacient nekřehký, předkřehký, pokud 4, je křehký od 5 do 9.
|
Na začátku
|
|
Hladiny tau proteinů
Časové okno: Na začátku
|
Budou stanoveny hladiny celkového tau proteinu (t-tau) a fosforylovaného tau proteinu (p-tau) v plazmě.
|
Na začátku
|
|
Marker neurotraumy
Časové okno: Na začátku studie
|
Hladiny neurofilamentového lehkého řetězce (NfL) budou hodnoceny v plazmě
|
Na začátku studie
|
|
Neurozánět
Časové okno: Výchozí stav
|
Bude měřen plazmatický prozánětlivý chemokin CXCL8 (interleukin-8) a homeostatický chemokin CXCL12 (SDF-1)
|
Výchozí stav
|
|
Marker aktivace astrocytů
Časové okno: Na začátku studie
|
Koncentrace glial fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) v plazmě budou kvantifikovány
|
Na začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INRCA_001_2026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odběr vzorků krve
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)NáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNábor