Biomarcadores Sanguíneos para la Enfermedad de Alzheimer y Neurolesiones para Estimar la Asociación con el Deterioro Cognitivo/Funcional y la Mortalidad en una Población Real de Pacientes Geriátricos Hospitalizados (BAD-GER) (BAD-GER)
24 de febrero de 2026 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Biomarcadores Sanguíneos para la Enfermedad de Alzheimer y Neurolesión para Estimar la Asociación con el Deterioro Cognitivo/Funcional y la Mortalidad en una Población Real de Pacientes Hospitalizados GERiátricos (BAD-GER): un Estudio Multicéntrico, Observacional, de 3 Brazos, Prospectivo
El estudio BAD-GER es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y de tres brazos que sirve para validar un algoritmo de biomarcadores pronósticos para mortalidad y reingreso hospitalario; este algoritmo se desarrollará mediante el análisis retrospectivo de biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer y neurodegeneración en una cohorte de descubrimiento ya disponible de 700 pacientes geriátricos previamente hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles sanguíneos de amiloide β-42 (Aβ42), proteína tau total y fosforilada (t- y p-tau) asociados con otros biomarcadores de neurolesión, es decir, cadena ligera de neurofilamento (NfL) y con biomarcadores de neuroinflamación, como CXCL8, CXCL12 y proteína ácida fibrilar glial (GFAP), y metabolitos analizables mediante un enfoque metabolómico, pueden proporcionar información no solo sobre la neurolesión, sino también sobre el riesgo de rehospitalización y mortalidad.
Los investigadores denominaron a estos biomarcadores biomarcadores BAD-GER.
El estudio BAD-GER es un estudio observacional multicéntrico, prospectivo y de tres brazos diseñado para validar un algoritmo de biomarcadores pronósticos para mortalidad y reingreso hospitalario.
Este algoritmo se derivará de un análisis retrospectivo de biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer y neurodegeneración dentro de una cohorte de descubrimiento existente de 700 pacientes geriátricos.
Al integrar datos clínicos, parámetros de laboratorio de rutina, inmunofenotipos y biomarcadores BAD-GER específicos en un conjunto de datos mínimo, el estudio evaluará las asociaciones con el estado funcional/cognitivo, así como las tasas de mortalidad y rehospitalización a corto plazo y a un año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Rita Bonfigli
- Número de teléfono: +390718003719
- Correo electrónico: a.bonfigli@inrca.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ancona, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS INRCA Hospital
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Investigador principal:
- Antonio Cherubini, MD
-
Investigador principal:
- Riccardo Sarzani, MD
-
Investigador principal:
- Leonardo Biscetti, MD
-
Fermo, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS INRCA Hospital
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Contacto:
- Cinzia Giuli, PhD
-
Investigador principal:
- Roberto Brunelli, MD
-
Messina, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario
-
Contacto:
- Paolino La Spina, MD
-
Investigador principal:
- Paolino La Spina, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados de edad avanzada.
Descripción
GRUPO 1: Pacientes hospitalizados por trastornos neurológicos agudos
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con uno de los siguientes diagnósticos: accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, delirio, estado epiléptico, encefalitis/meningitis
Criterios de exclusión:
- sin consentimiento informado
GRUPO 2: Pacientes hospitalizados por enfermedades no neurológicas con demencia
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados con diagnóstico de trastorno neurocognitivo mayor según los criterios del DSM-5 (2013)
Criterios de exclusión:
- Pacientes hospitalizados con uno de los siguientes diagnósticos: accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, delirio, estado epiléptico, encefalitis/meningitis
- sin consentimiento informado
GRUPO 3: Pacientes hospitalizados por enfermedades no neurológicas sin demencia
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados con enfermedades no neurológicas
Criterios de exclusión:
- pacientes hospitalizados con uno de los siguientes diagnósticos: accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, delirio, estado epiléptico, encefalitis/meningitis
- diagnóstico de demencia
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes hospitalizados por trastornos neurológicos agudos
Pacientes hospitalizados con uno de los siguientes diagnósticos: accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, delirio, estado epiléptico, encefalitis/meningitis
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Se recogerán muestras de suero y plasma con EDTA en el momento basal
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Pacientes hospitalizados por enfermedades no neurológicas con demencia
Pacientes hospitalizados con diagnóstico de trastorno neurocognitivo mayor según los criterios del DSM-5 (2013)
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Se recogerán muestras de suero y plasma con EDTA en el momento basal
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Pacientes hospitalizados por enfermedades no neurológicas sin demencia
Pacientes hospitalizados con enfermedades no neurológicas sin demencia
|
Se recogerán muestras de suero y plasma con EDTA en el momento basal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 12 meses desde la inscripción
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Para validar el valor pronóstico de un algoritmo de biomarcadores derivado de un análisis retrospectivo de biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer y neurodegeneración dentro de una cohorte de descubrimiento existente de 700 pacientes geriátricos hospitalizados.
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12 meses desde la inscripción
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Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses desde la inscripción
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Para validar el valor pronóstico de un algoritmo de biomarcadores derivado de un análisis retrospectivo de biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer y neurodegeneración dentro de una cohorte de descubrimiento existente de 700 pacientes geriátricos hospitalizados.
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12 meses desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación geriátrica integral mediante el instrumento INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC
Periodo de tiempo: Al inicio
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Información de identificación, datos personales al ingreso, fecha de evaluación, función cognitiva, comunicación y visión, estado de ánimo y comportamiento, función física, incontinencia, diagnóstico de la enfermedad, condiciones de salud, estado oral y nutricional, condiciones de la piel, medicamentos, tratamiento y procedimientos, directivas anticipadas, potencial de alta, alta, información de evaluación, datos anamnésico-clínicos, evaluación clínica estandarizada, pruebas de rendimiento físico
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Al inicio
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Niveles de amiloide β-42
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Se evalúan los niveles de amiloide plasmático β-42 (Aβ42).
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Al inicio del estudio
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Evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Al inicio
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La función cognitiva se evaluará mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
La puntuación oscila entre 0 y 30, siendo una puntuación más alta indicativa de una mejor función cognitiva. |
Al inicio
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Evaluación de la cognición
Periodo de tiempo: Al inicio
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La Escala de Evaluación de la Demencia Clínica (CDR) es una prueba cognitiva que se utiliza para evaluar la gravedad de la demencia.
Evalúa seis dominios cognitivos y funcionales, donde las puntuaciones se suman para proporcionar una puntuación total de 0 (sin deterioro cognitivo) a 30 (deterioro grave).
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Al inicio
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Evaluación de la fragilidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Se evaluará mediante la Escala de Fragilidad Clínica (CFS).
Esta escala descriptiva divide a los participantes mayores en 9 clases según la información proporcionada por ellos y sus familiares: entre 1 y 3 el paciente no es frágil, prefrágil si es 4, y es frágil de 5 a 9.
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Al inicio del estudio
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Niveles de proteínas tau
Periodo de tiempo: En el inicio
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Se cuantificarán los niveles plasmáticos de tau total (t-tau) y tau fosforilada (p-tau).
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En el inicio
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Marcador de lesión neurológica
Periodo de tiempo: Al inicio
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Los niveles de la cadena ligera de neurofilamento (NfL) se evaluarán en plasma
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Al inicio
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Neuroinflamación
Periodo de tiempo: Al inicio
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Se medirán la quimiocina proinflamatoria plasmática CXCL8 (interleucina-8) y la quimiocina homeostática CXCL12 (SDF-1)
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Al inicio
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Marcador de activación de astrocitos
Periodo de tiempo: En la línea base
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Se cuantificarán las concentraciones plasmáticas de la proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
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En la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad de Alzheimer
- Inflamación
- Degeneración nerviosa
Otros números de identificación del estudio
- INRCA_001_2026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .