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Blut-Biomarker für Alzheimer-Krankheit und Neurotrauma zur Einschätzung des Zusammenhangs mit kognitivem/funktionalem Abbau und Mortalität in einer realen Population geriatrischer Krankenhauspatienten (BAD-GER) (BAD-GER)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Blutbiomarker für Alzheimer-Krankheit und Neuroverletzungen zur Abschätzung des Zusammenhangs mit kognitivem/funktionellem Abbau und Mortalität in einer realen Population geriatrischer Krankenhauspatienten (BAD-GER): eine multizentrische, beobachtende, 3-armige, prospektive Studie

Die BAD-GER-Studie ist eine multizentrische, prospektive, dreigruppige Beobachtungsstudie, die der Validierung eines prognostischen Biomarker-Algorithmus für Mortalität und Krankenhauswiederaufnahme dient; dieser Algorithmus wird durch die retrospektive Analyse von Alzheimer-Krankheits- und Neurodegenerations-Biomarkern in einer bereits verfügbaren Entdeckungskohorte von 700 zuvor hospitalisierten geriatrischen Patienten entwickelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutspiegel von Amyloid-β-42 (Aβ42), Gesamt- und phosphoryliertem Tau-Protein (t- und p-tau) in Verbindung mit anderen Biomarkern für Neurotrauma, d.h. Neurofilament-Leichtketten (NfL), und mit Biomarkern für Neuroinflammation, wie CXCL8, CXCL12 und saurem Gliafaserprotein (GFAP), sowie mit metabolomisch analysierbaren Metaboliten, können nicht nur Informationen über Neurotrauma liefern, sondern auch über das Risiko einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus und der Sterblichkeit. Die Forscher nannten diese Biomarker BAD-GER-Biomarker. Die BAD-GER-Studie ist eine multizentrische, prospektive, dreigliedrige Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, einen prognostischen Biomarker-Algorithmus für Sterblichkeit und Krankenhauswiederaufnahme zu validieren. Dieser Algorithmus wird aus einer retrospektiven Analyse von Alzheimer- und Neurodegenerations-Biomarkern innerhalb einer bestehenden Entdeckungskohorte von 700 geriatrischen Patienten abgeleitet. Durch die Integration klinischer Daten, routinemäßiger Laborparameter, Immunphänotypen und spezifischer BAD-GER-Biomarker in einen minimalen Datensatz wird die Studie Zusammenhänge mit funktionellem/kognitivem Status sowie mit Kurzzeit- und Einjahressterblichkeit und Wiederaufnahmeraten bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Hauptermittler:
          • Antonio Cherubini, MD
        • Hauptermittler:
          • Riccardo Sarzani, MD
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Biscetti, MD
      • Fermo, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
          • Cinzia Giuli, PhD
        • Hauptermittler:
          • Roberto Brunelli, MD
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario
        • Kontakt:
          • Paolino La Spina, MD
        • Hauptermittler:
          • Paolino La Spina, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere stationäre Patienten.

Beschreibung

GRUPPE 1: Patienten, die wegen akuter neurologischer Störungen hospitalisiert wurden

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit einer der folgenden Diagnosen: ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Delir, Status epilepticus, Enzephalitis/Meningitis

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung nach Aufklärung

GRUPPE 2: Patienten, die wegen nicht-neurologischer Erkrankungen mit Demenz hospitalisiert wurden

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung gemäß DSM-5-Kriterien (2013)

Ausschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit einer der folgenden Diagnosen: ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Delir, Status epilepticus, Enzephalitis/Meningitis
  • Keine Einwilligung nach Aufklärung

GRUPPE 3: Patienten, die wegen nicht-neurologischer Erkrankungen ohne Demenz hospitalisiert wurden

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit nicht-neurologischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit einer der folgenden Diagnosen: ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Delir, Status epilepticus, Enzephalitis/Meningitis
  • Diagnose einer Demenz
  • Keine Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die aufgrund akuter neurologischer Erkrankungen hospitalisiert wurden
Stationäre Patienten mit einer der folgenden Diagnosen: ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Delir, Status epilepticus, Enzephalitis/Meningitis
Sonstiges: Entnahme von Blutproben
Serum- und EDTA-Plasmaproben werden zu Studienbeginn entnommen
Patienten mit Demenz, die wegen nicht-neurologischer Erkrankungen hospitalisiert sind
Stationäre Patienten mit der Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung gemäß DSM-5-Kriterien (2013)
Sonstiges: Entnahme von Blutproben
Serum- und EDTA-Plasmaproben werden zu Studienbeginn entnommen
Patienten, die wegen nicht-neurologischer Erkrankungen ohne Demenz hospitalisiert wurden
Stationäre Patienten mit nicht-neurologischen Erkrankungen ohne Demenz
Sonstiges: Entnahme von Blutproben
Serum- und EDTA-Plasmaproben werden zu Studienbeginn entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate ab Einschreibung
Um den prognostischen Wert eines Biomarker-Algorithmus zu validieren, der aus einer retrospektiven Analyse von Alzheimer- und Neurodegenerations-Biomarkern innerhalb einer bestehenden Entdeckungskohorte von 700 geriatrischen stationären Patienten abgeleitet wurde.
12 Monate ab Einschreibung
Anzahl der Krankenhauswiederaufnahmen
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung
Um den prognostischen Wert eines Biomarker-Algorithmus zu validieren, der aus einer retrospektiven Analyse von Alzheimer-Krankheits- und Neurodegenerations-Biomarkern innerhalb einer bestehenden Entdeckungskohorte von 700 geriatrischen stationären Patienten abgeleitet wurde.
12 Monate nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassende geriatrische Beurteilung mit dem INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC-Instrument
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Identifikationsinformationen, persönliche Daten bei der Aufnahme, Bewertungsdatum, kognitive Funktion, Kommunikation und Sehvermögen, Stimmung und Verhalten, körperliche Funktion, Inkontinenz, Diagnose der Krankheit, Gesundheitszustände, Mund- und Ernährungsstatus, Hautzustände, Medikamente, Behandlung und Verfahren, Patientenverfügungen, Entlassungspotenzial, Entlassung, Bewertungsinformationen, anamnestisch-klinische Daten, standardisierte klinische Bewertung, körperliche Leistungstests
Zu Studienbeginn
Levels of amyloid β-42
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Konzentrationen von Plasma-Amyloid ß-42 (Aß42) werden bestimmt.
Zu Studienbeginn
Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die kognitive Funktion wird mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE) bewertet. Der Punktwert liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf eine bessere kognitive Funktion hindeutet.
Zu Studienbeginn
Beurteilung der Kognition
Zeitfenster: Zu Beginn
Die Clinical Dementia Rating Scale (CDR) ist ein kognitiver Test, der zur Beurteilung der Schwere von Demenz eingesetzt wird. Er bewertet sechs kognitive und funktionelle Bereiche, wobei die Punktzahlen summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine kognitive Beeinträchtigung) bis 30 (schwere Beeinträchtigung) zu liefern.
Zu Beginn
Beurteilung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Beurteilung erfolgt anhand der Clinical Frailty Scale (CFS). Diese deskriptive Skala teilt die älteren Teilnehmer anhand der von ihnen und ihren Angehörigen bereitgestellten Informationen in 9 Klassen ein: zwischen 1 und 3 ist der Patient nicht gebrechlich, bei 4 pre-frail (vorgebrechlich), von 5 bis 9 ist er gebrechlich.
Zu Studienbeginn
Spiegel von Tau-Proteinen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Plasmaspiegel von Gesamt-Tau (t-tau) und phosphoryliertem Tau (p-tau) werden quantifiziert.
Zu Studienbeginn
Marker der Neuroverletzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Neurofilament-Light-Chain (NfL)-Spiegel werden im Plasma bestimmt
Zu Studienbeginn
Neuroinflammation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Plasmakonzentrationen des pro-inflammatorischen Chemokins CXCL8 (Interleukin-8) und des homöostatischen Chemokins CXCL12 (SDF-1) werden gemessen
Zu Studienbeginn
Marker der Astrozytenaktivierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Plasmakonzentrationen von glialem fibrillärem saurem Protein (GFAP) werden quantifiziert
Zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Mitarbeiter

Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
IRCCS Multimedica
University of Salento

Ermittler

  • Studienstuhl: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INRCA_001_2026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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