阿尔茨海默病与神经损伤血液生物标志物在老年住院患者真实世界人群中评估与认知/功能衰退及死亡率关联的研究（BAD-GER） (BAD-GER)
2026年2月24日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
阿尔茨海默病和神经损伤血液生物标志物评估与老年住院患者认知/功能下降及死亡率的关联性研究（BAD-GER）：一项多中心、观察性、三组、前瞻性研究
BAD-GER研究是一项多中心、前瞻性、三臂观察性研究，旨在验证用于预测死亡率和再住院率的预后生物标志物算法；该算法将通过回顾性分析阿尔茨海默病和神经退行性生物标志物来开发，这些分析基于一个已可用的发现队列，该队列包含700名先前住院的老年患者。
研究概览
详细说明
血液中淀粉样蛋白β-42（Aβ42）、总tau蛋白及磷酸化tau蛋白（t-tau和p-tau）的水平，结合其他神经损伤生物标志物（如神经丝轻链NfL）和神经炎症生物标志物（如CXCL8、CXCL12及胶质纤维酸性蛋白GFAP），以及可通过代谢组学方法分析的代谢物，不仅能提供神经损伤信息，还能揭示再住院风险和死亡率。
研究者将这些生物标志物称为BAD-GER生物标志物。
BAD-GER研究是一项多中心、前瞻性、三组观察性研究，旨在验证用于预测死亡率和再住院的预后生物标志物算法。
该算法将通过对现有700名老年患者发现队列中阿尔茨海默病及神经退行性病变生物标志物的回顾性分析得出。
通过将临床数据、常规实验室参数、免疫表型和特定BAD-GER生物标志物整合至最小数据集中，本研究将评估其与功能/认知状态、短期及一年内死亡率和再住院率的关联。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Rita Bonfigli
- 电话号码：+390718003719
- 邮箱：a.bonfigli@inrca.it
学习地点
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Ancona、意大利
- 招聘中
- IRCCS INRCA Hospital
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首席研究员：
- Antonio Cherubini, MD
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首席研究员：
- Riccardo Sarzani, MD
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首席研究员：
- Leonardo Biscetti, MD
-
Fermo、意大利
- 招聘中
- IRCCS INRCA Hospital
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接触：
- Cinzia Giuli, PhD
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首席研究员：
- Roberto Brunelli, MD
-
Messina、意大利
- 招聘中
- Policlinico Universitario
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接触：
- Paolino La Spina, MD
-
首席研究员：
- Paolino La Spina, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
老年住院患者。
描述
组1：因急性神经系统疾病住院的患者
纳入标准：
- 符合以下任一诊断的住院患者：缺血性或出血性卒中、谵妄、癫痫持续状态、脑炎/脑膜炎
排除标准：
- 未签署知情同意书
组2：因非神经系统疾病住院且患有痴呆的患者
纳入标准：
- 根据DSM-5标准（2013年）诊断为重度神经认知障碍的住院患者
排除标准：
- 符合以下任一诊断的住院患者：缺血性或出血性卒中、谵妄、癫痫持续状态、脑炎/脑膜炎
- 未签署知情同意书
组3：因非神经系统疾病住院且未患痴呆的患者
纳入标准：
- 患有非神经系统疾病的住院患者
排除标准：
- 符合以下任一诊断的住院患者：缺血性或出血性卒中、谵妄、癫痫持续状态、脑炎/脑膜炎
- 诊断为痴呆
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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因急性神经系统疾病住院的患者
符合以下任一诊断的住院患者：缺血性或出血性卒中、谵妄、癫痫持续状态、脑炎/脑膜炎
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将在基线时采集血清和EDTA-血浆样本
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因非神经系统疾病住院的痴呆患者
根据DSM-5标准（2013）诊断为重度神经认知障碍的住院患者
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将在基线时采集血清和EDTA-血浆样本
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因非神经系统疾病住院且无痴呆的患者
无痴呆的非神经系统疾病住院患者
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将在基线时采集血清和EDTA-血浆样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：自入组起12个月
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为了验证从700名老年住院患者的现有发现队列中，对阿尔茨海默病和神经退行性生物标志物进行回顾性分析得出的生物标志物算法的预后价值。
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自入组起12个月
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再入院次数
大体时间：从入组起12个月
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为了验证从现有包含700名老年住院患者的发现队列中，对阿尔茨海默病和神经退行性病变生物标志物进行回顾性分析所得生物标志物算法的预后价值。
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从入组起12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采用INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC工具进行的全面老年综合评估
大体时间：基线时
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识别信息，入院时的个人数据，评估日期，认知功能，交流与视觉，情绪与行为，身体功能，失禁，疾病诊断，健康状况，口腔与营养状况，皮肤状况，药物，治疗与程序，预先指示，出院潜力，出院，评估信息，既往临床数据，标准化临床评估，身体功能测试
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基线时
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淀粉样蛋白 β-42 水平
大体时间：基线时
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评估血浆淀粉样蛋白β-42（Aβ42）的水平。
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基线时
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认知功能评估
大体时间：基线时
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认知功能将使用简易精神状态检查（MMSE）进行评估。
评分范围为0-30分，分数越高表示认知功能越好。
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基线时
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认知评估
大体时间：基线时
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临床痴呆评定量表（CDR）是一种用于评估痴呆严重程度的认知测试。
它评估六个认知和功能领域，通过将各项得分相加得出总分，范围从0（无认知障碍）到30（严重障碍）。
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基线时
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衰弱评估
大体时间：基线时
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将通过临床衰弱量表（CFS）进行评估。
该描述性量表根据参与者及其亲属提供的信息将老年参与者分为9个等级：1至3分为非衰弱，4分为衰弱前期，5至9分为衰弱。
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基线时
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tau蛋白水平
大体时间：基线时
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将量化总tau蛋白（t-tau）和磷酸化tau蛋白（p-tau）的血浆水平。
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基线时
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神经损伤标志物
大体时间：基线时
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血浆中神经丝轻链（NfL）水平将被评估
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基线时
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神经炎症
大体时间：基线时
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将测量血浆中的促炎趋化因子CXCL8（白细胞介素-8）和稳态趋化因子CXCL12（SDF-1）
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基线时
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星形胶质细胞活化标志物
大体时间：基线时
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胶质纤维酸性蛋白（GFAP）的血浆浓度将被量化
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基线时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Fabiola Olivieri, Professor、IRCCS INRCA, Ancona, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月9日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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