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Biomarcatori Ematici per la Malattia di Alzheimer e Neuro-lesioni per Stimare l'Associazione con il Declino Cognitivo/Funzionale e la Mortalità in una Popolazione Reale di Pazienti GERiatrici Ospedalizzati (BAD-GER) (BAD-GER)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Biomarcatori Ematici per la Malattia di Alzheimer e il Danno Neurologico per Valutare l'Associazione con il Declino Cognitivo/Funzionale e la Mortalità in una Popolazione Reale di Pazienti Geriatrici Ospedalizzati (BAD-GER): uno Studio Multicentrico, Osservazionale, a 3 Bracci, Prospettico

Lo studio BAD-GER è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, a tre bracci che serve a validare un algoritmo prognostico di biomarcatori per la mortalità e il riospedalizzazione; questo algoritmo sarà sviluppato attraverso l'analisi retrospettiva dei biomarcatori della malattia di Alzheimer e della neurodegenerazione in una coorte di scoperta già disponibile di 700 pazienti geriatrici precedentemente ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I livelli ematici di amiloide ß-42 (Aß42), proteina tau totale e fosforilata (t- e p-tau) associati ad altri biomarcatori di danno neuronale, come la catena leggera dei neurofilamenti (NfL) e a biomarcatori di neuroinfiammazione, come CXCL8, CXCL12 e proteina acida fibrillare gliale (GFAP), e metaboliti analizzabili con approccio metabolomico, possono fornire informazioni non solo sul danno neuronale, ma anche sul rischio di riospedalizzazione e mortalità.
I ricercatori hanno chiamato questi biomarcatori biomarcatori BAD-GER.
Lo studio BAD-GER è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, a tre bracci progettato per convalidare un algoritmo prognostico di biomarcatori per mortalità e riospedalizzazione.
Questo algoritmo sarà derivato da un'analisi retrospettiva dei biomarcatori della malattia di Alzheimer e della neurodegenerazione all'interno di una coorte di scoperta esistente di 700 pazienti geriatrici.
Integrando dati clinici, parametri di laboratorio di routine, immunofenotipi e specifici biomarcatori BAD-GER in un set di dati minimo, lo studio valuterà le associazioni con lo stato funzionale/cognitivo, nonché i tassi di mortalità e riospedalizzazione a breve termine e a un anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Investigatore principale:
          • Antonio Cherubini, MD
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Sarzani, MD
        • Investigatore principale:
          • Leonardo Biscetti, MD
      • Fermo, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contatto:
          • Cinzia Giuli, PhD
        • Investigatore principale:
          • Roberto Brunelli, MD
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario
        • Contatto:
          • Paolino La Spina, MD
        • Investigatore principale:
          • Paolino La Spina, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani ospedalizzati.

Descrizione

GRUPPO 1: Pazienti ricoverati per disturbi neurologici acuti

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con una delle seguenti diagnosi: ictus ischemico o emorragico, delirium, stato epilettico, encefalite/meningite

Criteri di esclusione:

  • assenza di consenso informato

GRUPPO 2: Pazienti ricoverati per malattie non neurologiche con demenza

Criteri di inclusione:

  • pazienti ricoverati con diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore secondo i criteri DSM-5 (2013)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati con una delle seguenti diagnosi: ictus ischemico o emorragico, delirium, stato epilettico, encefalite/meningite
  • assenza di consenso informato

GRUPPO 3: Pazienti ricoverati per malattie non neurologiche senza demenza

Criteri di inclusione:

  • pazienti ricoverati con malattie non neurologiche

Criteri di esclusione:

  • pazienti ricoverati con una delle seguenti diagnosi: ictus ischemico o emorragico, delirium, stato epilettico, encefalite/meningite
  • diagnosi di demenza
  • assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ospedalizzati per disturbi neurologici acuti
Pazienti ospedalizzati con una delle seguenti diagnosi: ictus ischemico o emorragico, delirium, stato epilettico, encefalite/meningite
Altro: raccolta di campioni di sangue
I campioni di siero e di plasma EDTA saranno raccolti al basale
Pazienti ospedalizzati per malattie non neurologiche con demenza
Pazienti ricoverati con diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore secondo i criteri DSM-5 (2013)
Altro: raccolta di campioni di sangue
I campioni di siero e di plasma EDTA saranno raccolti al basale
Pazienti ricoverati per malattie non neurologiche senza demenza
Pazienti ricoverati con malattie non neurologiche senza demenza
Altro: raccolta di campioni di sangue
I campioni di siero e di plasma EDTA saranno raccolti al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dall'arruolamento
Per convalidare il valore prognostico di un algoritmo di biomarcatori derivato da un'analisi retrospettiva dei biomarcatori della malattia di Alzheimer e della neurodegenerazione all'interno di una coorte di scoperta esistente di 700 pazienti geriatrici ricoverati.
12 mesi dall'arruolamento
Numero di riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi dall'arruolamento
Per validare il valore prognostico di un algoritmo biomarcatore derivato da un'analisi retrospettiva dei biomarcatori della malattia di Alzheimer e della neurodegenerazione all'interno di una coorte di scoperta esistente di 700 pazienti geriatrici ricoverati.
12 mesi dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione geriatrica globale con strumento INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC
Lasso di tempo: Al basale
Informazioni di identificazione, dati personali all'ammissione, data della valutazione, funzione cognitiva, comunicazione e vista, umore e comportamento, funzione fisica, incontinenza, diagnosi della malattia, condizioni di salute, stato orale e nutrizionale, condizioni della pelle, farmaci, trattamenti e procedure, direttive anticipate, potenziale di dimissione, dimissione, informazioni di valutazione, dati anamnestico-clinici, valutazione clinica standardizzata, test di performance fisica
Al basale
Livelli di amiloide ß-42
Lasso di tempo: Alla baseline
I livelli di amiloide plasmatica β-42 (Aβ42) vengono valutati.
Alla baseline
Valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Al basale
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE). Il punteggio varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Al basale
Valutazione della cognizione
Lasso di tempo: Al basale
La Clinical Dementia Rating Scale (CDR) è un test cognitivo utilizzato per valutare la gravità della demenza. Valuta sei domini cognitivi e funzionali, dove i punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale da 0 (nessun deterioramento cognitivo) a 30 (deterioramento grave).
Al basale
Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: Al basale
Sarà valutato tramite la Scala di Fragilità Clinica (CFS). Questa scala descrittiva suddivide i partecipanti anziani in 9 classi basandosi sulle informazioni fornite da loro e dai loro familiari: tra 1 e 3 il paziente è non fragile, pre-fragile se 4, è fragile da 5 a 9.
Al basale
Livelli di proteine tau
Lasso di tempo: Al basale
I livelli plasmatici di tau totale (t-tau) e tau fosforilata (p-tau) saranno quantificati.
Al basale
Marcatore di neurolesione
Lasso di tempo: Alla baseline
I livelli della catena leggera del neurofilamento (NfL) saranno valutati nel plasma
Alla baseline
Neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Al basale
Saranno misurati il chemochina pro-infiammatoria CXCL8 (Interleuchina-8) e il chemochina omeostatico CXCL12 (SDF-1) nel plasma
Al basale
Marker of astrocyte activation
Lasso di tempo: Al basale
Le concentrazioni plasmatiche della proteina acida fibrillare gliale (GFAP) saranno quantificate
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaboratori

Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
IRCCS Multimedica
University of Salento

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INRCA_001_2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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