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Biomarcadores Sanguíneos para a Doença de Alzheimer e Neurolesão para Estimar a Associação com o Declínio Cognitivo/Funcional e a Mortalidade numa População do Mundo Real de Pacientes GERiátricos Hospitalizados (BAD-GER) (BAD-GER)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Biomarcadores Sanguíneos para a Doença de Alzheimer e Neurolesão para Estimar a Associação com o Declínio Cognitivo/Funcional e a Mortalidade numa População Real de Pacientes Geriátricos Hospitalizados (BAD-GER): Um Estudo Multicêntrico, Observacional, de 3 Braços, Prospectivo

O estudo BAD-GER é um estudo observacional multicêntrico, prospetivo, de três braços, que serve para validar um algoritmo de biomarcadores prognósticos para mortalidade e readmissão hospitalar; este algoritmo será desenvolvido através da análise retrospetiva de biomarcadores da Doença de Alzheimer e neurodegeneração numa coorte de descoberta já disponível de 700 doentes geriátricos previamente hospitalizados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os níveis sanguíneos de amiloide β-42 (Aβ42), proteína tau total e fosforilada (t- e p-tau) associados a outros biomarcadores de neurolesão, ou seja, cadeia leve de neurofilamento (NfL) e a biomarcadores de neuroinflamação, como CXCL8, CXCL12 e proteína glial fibrilar ácida (GFAP), e metabolitos analisáveis com abordagem metabolómica, podem fornecer informações não apenas sobre neurolesão, mas também sobre o risco de re-hospitalização e mortalidade. Os investigadores designaram estes biomarcadores como biomarcadores BAD-GER. O estudo BAD-GER é um estudo observacional multicêntrico, prospetivo, de três braços, concebido para validar um algoritmo de biomarcadores prognóstico para mortalidade e readmissão hospitalar. Este algoritmo será derivado de uma análise retrospetiva de biomarcadores da Doença de Alzheimer e neurodegeneração numa coorte de descoberta existente de 700 doentes geriátricos. Ao integrar dados clínicos, parâmetros laboratoriais de rotina, imunofenótipos e biomarcadores BAD-GER específicos num conjunto de dados mínimo, o estudo avaliará associações com o estado funcional/cognitivo, bem como com taxas de mortalidade e rehospitalização a curto prazo e a um ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Investigador principal:
          • Antonio Cherubini, MD
        • Investigador principal:
          • Riccardo Sarzani, MD
        • Investigador principal:
          • Leonardo Biscetti, MD
      • Fermo, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contato:
          • Cinzia Giuli, PhD
        • Investigador principal:
          • Roberto Brunelli, MD
      • Messina, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario
        • Contato:
          • Paolino La Spina, MD
        • Investigador principal:
          • Paolino La Spina, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idosos internados.

Descrição

GRUPO 1: Pacientes hospitalizados por perturbações neurológicas agudas

Critérios de inclusão:

  • Doentes internados com um dos seguintes diagnósticos: acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, delirium, estado epilético, encefalite/meningite

Critérios de exclusão:

  • ausência de consentimento informado

GRUPO 2: Pacientes hospitalizados por doenças não neurológicas com demência

Critérios de inclusão:

  • doentes internados com diagnóstico de perturbação neurocognitiva grave de acordo com os critérios DSM-5 (2013)

Critérios de exclusão:

  • Doentes internados com um dos seguintes diagnósticos: acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, delirium, estado epilético, encefalite/meningite
  • ausência de consentimento informado

GRUPO 3: Pacientes hospitalizados por doenças não neurológicas sem demência

Critérios de inclusão:

  • doentes internados com doenças não neurológicas

Critérios de exclusão:

  • doentes internados com um dos seguintes diagnósticos: acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, delirium, estado epilético, encefalite/meningite
  • diagnóstico de demência
  • ausência de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes hospitalizados por perturbações neurológicas agudas
Doentes internados com um dos seguintes diagnósticos: acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, delírio, estado epiléptico, encefalite/meningite
Outro: recolha de amostras de sangue
As amostras de soro e plasma com EDTA serão recolhidas na linha de base
Pacientes hospitalizados por doenças não neurológicas com demência
Doentes internados com diagnóstico de perturbação neurocognitiva maior segundo os critérios do DSM-5 (2013)
Outro: recolha de amostras de sangue
As amostras de soro e plasma com EDTA serão recolhidas na linha de base
Pacientes hospitalizados por doenças não neurológicas sem demência
Doentes internados com doenças não neurológicas sem demência
Outro: recolha de amostras de sangue
As amostras de soro e plasma com EDTA serão recolhidas na linha de base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 12 meses após inscrição
Para validar o valor prognóstico de um algoritmo de biomarcadores derivado de uma análise retrospetiva de biomarcadores da doença de Alzheimer e neurodegeneração dentro de uma coorte de descoberta existente de 700 doentes geriátricos internados.
12 meses após inscrição
Número de readmissões hospitalares
Prazo: 12 meses após inscrição
Para validar o valor prognóstico de um algoritmo de biomarcadores derivado de uma análise retrospetiva de biomarcadores da doença de Alzheimer e neurodegeneração numa coorte de descoberta existente de 700 doentes geriátricos internados.
12 meses após inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação geriátrica abrangente pelo instrumento INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC
Prazo: No início
Informação de identificação, dados pessoais na admissão, data da avaliação, função cognitiva, comunicação e visão, humor e comportamento, função física, incontinência, diagnóstico da doença, condições de saúde, estado oral e nutricional, condições da pele, medicamentos, tratamento e procedimentos, diretivas antecipadas, potencial de alta, alta, informação da avaliação, dados anamnésico-clínicos, avaliação clínica padronizada, testes de desempenho físico
No início
Níveis de amiloide ß-42
Prazo: Na linha de base
Os níveis de amiloide plasmática β-42 (Aβ42) são avaliados.
Na linha de base
Avaliação da função cognitiva
Prazo: Na linha de base
A função cognitiva será avaliada através do Mini Exame do Estado Mental (MMSE). A pontuação varia entre 0-30, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor função cognitiva.
Na linha de base
Avaliação da cognição
Prazo: Na linha de base
A Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR) é um teste cognitivo utilizado para avaliar a gravidade da demência. Avalia seis domínios cognitivos e funcionais, onde as pontuações são somadas para fornecer uma pontuação total de 0 (sem défice cognitivo) a 30 (défice grave).
Na linha de base
Avaliação da fragilidade
Prazo: Na linha de base
Será avaliado pela Escala de Fragilidade Clínica (CFS). Esta escala descritiva divide os participantes mais velhos em 9 classes com base nas informações fornecidas por eles e pelos seus familiares: entre 1 e 3 o paciente não é frágil, pré-frágil se for 4, é frágil de 5 a 9.
Na linha de base
Níveis de proteínas tau
Prazo: No início
Os níveis plasmáticos de tau total (t-tau) e tau fosforilada (p-tau) serão quantificados.
No início
Marcador de lesão neuronal
Prazo: Na linha de base
Os níveis da cadeia leve de neurofilamento (NfL) serão avaliados no plasma
Na linha de base
Neuroinflamação
Prazo: No início
A quimiocina pró-inflamatória plasmática CXCL8 (Interleucina-8) e a quimiocina homeostática CXCL12 (SDF-1) serão medidas
No início
Marcador de ativação de astrócitos
Prazo: Na linha de base
As concentrações plasmáticas da proteína ácida fibrilar glial (GFAP) serão quantificadas
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Colaboradores

Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
IRCCS Multimedica
University of Salento

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INRCA_001_2026

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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