혈액 생체표지자를 이용한 알츠하이머병 및 신경손상과 인지/기능 저하 및 사망률의 연관성 평가: 노인 입원 환자 대상 실제 임상 현장 연구 (BAD-GER) (BAD-GER)
2026년 2월 24일 업데이트: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
혈액 바이오마커를 이용한 알츠하이머병 및 신경 손상과 인지/기능 저하 및 사망률 간의 연관성 평가: 노인 입원 환자의 실제 세계 인구 집단에서의 다기관, 관찰적, 3-군, 전향적 연구 (BAD-GER)
BAD-GER 연구는 사망률 및 병원 재입원에 대한 예후 바이오마커 알고리즘을 검증하기 위한 다기관, 전향적, 삼군 관찰 연구입니다. 이 알고리즘은 이미 입원한 적이 있는 700명의 노인 환자로 구성된 기존 발견 코호트에서 알츠하이머병 및 신경퇴행 바이오마커에 대한 후향적 분석을 통해 개발될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경 손상의 다른 바이오마커, 즉 신경섬유 가벼운(NfL) 사슬 및 신경염증의 바이오마커(예: CXCL8, CXCL12 및 교세포 섬유산성 단백질(GFAP)), 그리고 대사체학적 접근법으로 분석 가능한 대사산물과 관련된 아밀로이드 β-42(Aβ42), 총 및 인산화 타우 단백질(t- 및 p-tau)의 혈중 농도는 신경 손상에 대한 정보뿐만 아니라 재입원 및 사망 위험에 대한 정보도 제공할 수 있습니다.
연구자들은 이러한 바이오마커를 BAD-GER 바이오마커라고 명명했습니다.
BAD-GER 연구는 사망률 및 병원 재입원에 대한 예후 바이오마커 알고리즘을 검증하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 삼군 관찰 연구입니다.
이 알고리즘은 기존 700명의 노인 환자로 구성된 발견 코호트 내 알츠하이머병 및 신경퇴행성 바이오마커의 후향적 분석에서 도출될 것입니다.
임상 데이터, 일상 검사실 매개변수, 면역표현형 및 특정 BAD-GER 바이오마커를 최소 데이터셋으로 통합함으로써, 이 연구는 기능적/인지적 상태뿐만 아니라 단기 및 1년 사망률과 재입원률과의 연관성을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Rita Bonfigli
- 전화번호: +390718003719
- 이메일: a.bonfigli@inrca.it
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- 모병
- IRCCS INRCA Hospital
-
수석 연구원:
- Antonio Cherubini, MD
-
수석 연구원:
- Riccardo Sarzani, MD
-
수석 연구원:
- Leonardo Biscetti, MD
-
Fermo, 이탈리아
- 모병
- IRCCS INRCA Hospital
-
연락하다:
- Cinzia Giuli, PhD
-
수석 연구원:
- Roberto Brunelli, MD
-
Messina, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Universitario
-
연락하다:
- Paolino La Spina, MD
-
수석 연구원:
- Paolino La Spina, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
노인 입원 환자.
설명
그룹 1: 급성 신경계 장애로 입원한 환자
포함 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 섬망, 간질 지속 상태, 뇌염/뇌수막염 중 하나의 진단을 받은 입원 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 없음
그룹 2: 치매가 있는 비신경계 질환으로 입원한 환자
포함 기준:
- DSM-5 기준(2013)에 따른 주요 신경인지장애 진단을 받은 입원 환자
제외 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 섬망, 간질 지속 상태, 뇌염/뇌수막염 중 하나의 진단을 받은 입원 환자
- 정보에 입각한 동의서 없음
그룹 3: 치매가 없는 비신경계 질환으로 입원한 환자
포함 기준:
- 비신경계 질환이 있는 입원 환자
제외 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 섬망, 간질 지속 상태, 뇌염/뇌수막염 중 하나의 진단을 받은 입원 환자
- 치매 진단
- 정보에 입각한 동의서 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 신경 질환으로 입원한 환자
다음 진단 중 하나를 가진 입원 환자: 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 섬망, 간질 지속 상태, 뇌염/수막염
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기저선에서 혈청 및 EDTA-플라즈마 샘플을 채취합니다
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치매를 동반한 비신경계 질환으로 입원한 환자
DSM-5 기준(2013)에 따라 주요 신경인지장애 진단을 받은 입원 환자
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기저선에서 혈청 및 EDTA-플라즈마 샘플을 채취합니다
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치매 없는 비신경계 질환으로 입원한 환자
치매 없는 비신경학적 질환 입원 환자
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기저선에서 혈청 및 EDTA-플라즈마 샘플을 채취합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전원 사망률
기간: 등록 후 12개월
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700명의 노인 입원 환자로 구성된 기존 발견 코호트 내에서 알츠하이머병 및 신경퇴행성 바이오마커에 대한 후향적 분석에서 도출된 바이오마커 알고리즘의 예후적 가치를 검증하기 위해.
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등록 후 12개월
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병원 재입원 횟수
기간: 등록 후 12개월
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700명의 노인 입원 환자로 구성된 기존 발견 코호트 내 알츠하이머병 및 신경퇴행성 바이오마커에 대한 후향적 분석에서 도출된 바이오마커 알고리즘의 예후적 가치를 검증하기 위해.
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등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC 도구를 통한 포괄적 노인 평가
기간: 기준 시점에서
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식별 정보, 입원 시 개인 데이터, 평가 날짜, 인지 기능, 의사 소통 및 시력, 기분과 행동, 신체 기능, 요실금, 질병 진단, 건강 상태, 구강 및 영양 상태, 피부 상태, 약물, 치료 및 절차, 사전 의료 지시서, 퇴원 가능성, 퇴원, 평가 정보, 병력-임상 데이터, 표준화된 임상 평가, 신체 수행 능력 테스트
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기준 시점에서
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아밀로이드 β-42 수준
기간: 기준선에서
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혈장 아밀로이드 β-42(Aβ42) 수치가 평가됩니다.
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기준선에서
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인지 기능 평가
기간: 기준 시점
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인지 기능은 간이정신상태검사(MMSE)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0-30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준 시점
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인지 기능 평가
기간: 기준선 시점에서
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Clinical Dementia Rating Scale(CDR)은 치매의 심각도를 평가하는 데 사용되는 인지 검사입니다.
이 검사는 6가지 인지 및 기능 영역을 평가하며, 점수를 합산하여 0(인지 장애 없음)부터 30(심각한 장애)까지의 총점을 제공합니다.
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기준선 시점에서
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노쇠도 평가
기간: 기준선에서
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이것은 임상 노쇠 척도(CFS)로 평가될 것입니다.
이 기술적 척도는 참가자와 그들의 가족이 제공한 정보를 바탕으로 노인 참가자를 9개의 등급으로 구분합니다: 1에서 3 사이는 비노쇠 환자, 4는 전노쇠, 5에서 9는 노쇠입니다.
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기준선에서
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타우 단백질 수준
기간: 기준 시점에서
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총 타우(t-tau)와 인산화 타우(p-tau)의 혈장 농도를 정량화합니다.
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기준 시점에서
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신경 손상 표지자
기간: 기준선에서
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신경필라멘트 경쇄(NfL) 수치가 혈장에서 평가될 것입니다
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기준선에서
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신경염증
기간: 기준선에서
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혈장 내 염증성 케모카인 CXCL8(인터루킨-8)과 항상성 케모카인 CXCL12(SDF-1)를 측정할 것입니다
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기준선에서
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별아교세포 활성화 표지자
기간: 기초 시점
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혈장 내 교원성 섬유산성 단백질(GFAP) 농도가 정량화될 것입니다
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기초 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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