Biomarqueurs sanguins pour la maladie d'Alzheimer et la neuro-lésion pour estimer l'association avec le déclin cognitif/fonctionnel et la mortalité dans une population réelle de patients hospitalisés gériatriques (BAD-GER) (BAD-GER)
24 février 2026 mis à jour par: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Biomarqueurs sanguins de la maladie d'Alzheimer et de la neuro-lésion pour estimer l'association avec le déclin cognitif/fonctionnel et la mortalité dans une population réelle de patients hospitalisés gériatriques (BAD-GER) : une étude multicentrique, observationnelle, à 3 bras, prospective
L'étude BAD-GER est une étude observationnelle multicentrique, prospective, à trois bras, servant à valider un algorithme de biomarqueurs pronostiques pour la mortalité et la réadmission à l'hôpital ; cet algorithme sera développé par l'analyse rétrospective des biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer et de la neurodégénérescence dans une cohorte de découverte déjà disponible de 700 patients gériatriques précédemment hospitalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux sanguins d'amyloïde β-42 (Aβ42), de protéine tau totale et phosphorylée (t- et p-tau) associés à d'autres biomarqueurs de neuro-lésion, c'est-à-dire la chaîne légère de neurofilament (NfL) et à des biomarqueurs de neuroinflammation, tels que CXCL8, CXCL12 et la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), ainsi que les métabolites analysables par une approche métabolomique, peuvent fournir des informations non seulement sur les neuro-lésions, mais aussi sur le risque de ré-hospitalisation et de mortalité.
Les investigateurs ont appelé ces biomarqueurs les biomarqueurs BAD-GER.
L'étude BAD-GER est une étude observationnelle multicentrique, prospective, à trois bras, conçue pour valider un algorithme de biomarqueurs pronostiques pour la mortalité et la réadmission à l'hôpital.
Cet algorithme sera dérivé d'une analyse rétrospective des biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer et de la neurodégénérescence au sein d'une cohorte de découverte existante de 700 patients gériatriques.
En intégrant les données cliniques, les paramètres de laboratoire de routine, les immunophénotypes et les biomarqueurs BAD-GER spécifiques dans un jeu de données minimal, l'étude évaluera les associations avec l'état fonctionnel/cognitif, ainsi que les taux de mortalité et de réhospitalisation à court terme et à un an.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Rita Bonfigli
- Numéro de téléphone: +390718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Lieux d'étude
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Ancona, Italie
- Recrutement
- IRCCS INRCA Hospital
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Chercheur principal:
- Antonio Cherubini, MD
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Chercheur principal:
- Riccardo Sarzani, MD
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Chercheur principal:
- Leonardo Biscetti, MD
-
Fermo, Italie
- Recrutement
- IRCCS INRCA Hospital
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Contact:
- Cinzia Giuli, PhD
-
Chercheur principal:
- Roberto Brunelli, MD
-
Messina, Italie
- Recrutement
- Policlinico Universitario
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Contact:
- Paolino La Spina, MD
-
Chercheur principal:
- Paolino La Spina, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés plus âgés.
La description
GROUPE 1 : Patients hospitalisés pour des troubles neurologiques aigus
Critères d'inclusion :
- Patients hospitalisés avec l'un des diagnostics suivants : accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, délirium, état de mal épileptique, encéphalite/méningite
Critères d'exclusion :
- absence de consentement éclairé
GROUPE 2 : Patients hospitalisés pour des maladies non neurologiques avec démence
Critères d'inclusion :
- patients hospitalisés avec diagnostic de trouble neurocognitif majeur selon les critères DSM-5 (2013)
Critères d'exclusion :
- Patients hospitalisés avec l'un des diagnostics suivants : accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, délirium, état de mal épileptique, encéphalite/méningite
- absence de consentement éclairé
GROUPE 3 : Patients hospitalisés pour des maladies non neurologiques sans démence
Critères d'inclusion :
- patients hospitalisés avec des maladies non neurologiques
Critères d'exclusion :
- patients hospitalisés avec l'un des diagnostics suivants : accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, délirium, état de mal épileptique, encéphalite/méningite
- diagnostic de démence
- absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients hospitalisés pour des troubles neurologiques aigus
Patients hospitalisés avec l'un des diagnostics suivants : accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, délirium, état de mal épileptique, encéphalite/méningite
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Des échantillons de sérum et de plasma-EDTA seront collectés au départ
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Patients hospitalisés pour des maladies non neurologiques avec démence
Patients hospitalisés avec un diagnostic de trouble neurocognitif majeur selon les critères du DSM-5 (2013)
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Des échantillons de sérum et de plasma-EDTA seront collectés au départ
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Patients hospitalisés pour des maladies non neurologiques sans démence
Patients hospitalisés avec des maladies non neurologiques sans démence
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Des échantillons de sérum et de plasma-EDTA seront collectés au départ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois à partir de l'inscription
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Pour valider la valeur pronostique d'un algorithme de biomarqueurs dérivé d'une analyse rétrospective des biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer et de la neurodégénérescence au sein d'une cohorte de découverte existante de 700 patients hospitalisés gériatriques.
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12 mois à partir de l'inscription
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Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: 12 mois à partir de l'inscription
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Pour valider la valeur pronostique d'un algorithme de biomarqueurs dérivé d'une analyse rétrospective des biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer et de la neurodégénérescence au sein d'une cohorte de découverte existante de 700 patients gériatriques hospitalisés.
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12 mois à partir de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation gériatrique complète par l'instrument INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC
Délai: Au départ
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Informations d'identification, données personnelles à l'admission, date d'évaluation, fonction cognitive, communication et vision, humeur et comportement, fonction physique, incontinence, diagnostic de la maladie, conditions de santé, état bucco-dentaire et nutritionnel, affections cutanées, médicaments, traitement et procédures, directives anticipées, potentiel de sortie, sortie, informations d'évaluation, données anamnestico-cliniques, évaluation clinique standardisée, tests de performance physique
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Au départ
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Niveaux d'amyloïde β-42
Délai: Au départ
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Les niveaux d'amyloïde plasmatique β-42 (Aβ42) sont évalués.
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Au départ
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Évaluation de la fonction cognitive
Délai: Au départ
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du Mini Mental State Examination (MMSE).
Les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Au départ
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Évaluation de la cognition
Délai: Au départ
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L'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) est un test cognitif utilisé pour évaluer la sévérité de la démence.
Elle évalue six domaines cognitifs et fonctionnels, où les scores sont additionnés pour fournir un score total allant de 0 (aucune déficience cognitive) à 30 (déficience sévère).
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Au départ
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Évaluation de la fragilité
Délai: Au départ
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Il sera évalué par l'échelle de fragilité clinique (CFS).
Cette échelle descriptive divise les participants âgés en 9 classes sur la base des informations fournies par eux et leurs proches : entre 1 et 3 le patient n'est pas fragile, pré-fragile si 4, il est fragile de 5 à 9.
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Au départ
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Niveaux des protéines tau
Délai: Au départ
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Les taux plasmatiques de tau total (t-tau) et de tau phosphorylée (p-tau) seront quantifiés.
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Au départ
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Marqueur de neuro-lésion
Délai: Au départ
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Les niveaux de chaîne légère des neurofilaments (NfL) seront évalués dans le plasma
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Au départ
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Neuroinflammation
Délai: Au départ
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Le chimiotactique pro-inflammatoire plasmatique CXCL8 (Interleukine-8) et le chimiotactique homéostatique CXCL12 (SDF-1) seront mesurés
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Au départ
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Marqueur d'activation des astrocytes
Délai: Au départ
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Les concentrations plasmatiques de la protéine gliofibrillaire acide (GFAP) seront quantifiées
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie d'Alzheimer
- Inflammation
- Dégénérescence nerveuse
Autres numéros d'identification d'étude
- INRCA_001_2026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .