Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedbiomarkers voor de Ziekte van Alzheimer en Neuroletsel om de Associatie met Cognitieve/Functionele Achteruitgang en Sterfte te Schatten in een Real-world Populatie van GERiatrische Ziekenhuispatiënten (BAD-GER) (BAD-GER)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Bloedbiomarkers voor de Ziekte van Alzheimer en Neurotrauma om de Associatie met Cognitieve/Functionele Achteruitgang en Sterfte te Schatten in een Real-world Populatie van GERiatrische Ziekenhuispatiënten (BAD-GER): een Multicentrische, Observationele, 3-armige, Prospectieve Studie

De BAD-GER-studie is een multicenter, prospectief, drie-arm observationeel onderzoek dat dient om een prognostisch biomarker-algoritme voor mortaliteit en heropname in het ziekenhuis te valideren; dit algoritme zal worden ontwikkeld door de retrospectieve analyse van biomarkers voor de ziekte van Alzheimer en neurodegeneratie in een reeds beschikbare ontdekkingcohort van 700 eerder gehospitaliseerde geriatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedspiegels van amyloid β-42 (Aβ42), totaal en gefosforyleerd tau-eiwit (t- en p-tau) geassocieerd met andere biomarkers van neuroletsel, d.w.z. neurofilament licht (NfL) keten en met biomarkers van neuroinflammatie, zoals CXCL8, CXCL12 en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), en metabolieten analyseerbaar met een metabolomische benadering, kunnen informatie verschaffen niet alleen over neuroletsel, maar ook over het risico op heropname en mortaliteit. De onderzoekers noemden deze biomarkers BAD-GER biomarkers. De BAD-GER studie is een multicenter, prospectief, drie-arm observationeel onderzoek ontworpen om een prognostisch biomarker-algoritme voor mortaliteit en ziekenhuisheropname te valideren. Dit algoritme zal worden afgeleid uit een retrospectieve analyse van Alzheimer-ziekte en neurodegeneratie biomarkers binnen een bestaande ontdekkingcohort van 700 geriatrische patiënten. Door klinische gegevens, routinematige laboratoriumparameters, immunofenotypen en specifieke BAD-GER biomarkers te integreren in een minimale dataset, zal de studie associaties beoordelen met functionele/cognitieve status, evenals korte-termijn en éénjaars mortaliteit en heropnametarieven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Werving
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Cherubini, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riccardo Sarzani, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonardo Biscetti, MD
      • Fermo, Italië
        • Werving
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contact:
          • Cinzia Giuli, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Brunelli, MD
      • Messina, Italië
        • Werving
        • Policlinico Universitario
        • Contact:
          • Paolino La Spina, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolino La Spina, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere kliniekpatiënten.

Beschrijving

GROEP 1: Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor acute neurologische aandoeningen

Insluitingscriteria:

  • Opgenomen patiënten met een van de volgende diagnoses: ischemische of hemorragische beroerte, delirium, status epilepticus, encefalitis/meningitis

Uitsluitingscriteria:

  • geen geïnformeerde toestemming

GROEP 2: Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor niet-neurologische ziekten met dementie

Insluitingscriteria:

  • opgenomen patiënten met de diagnose ernstige neurocognitieve stoornis volgens DSM-5-criteria (2013)

Uitsluitingscriteria:

  • Opgenomen patiënten met een van de volgende diagnoses: ischemische of hemorragische beroerte, delirium, status epilepticus, encefalitis/meningitis
  • geen geïnformeerde toestemming

GROEP 3: Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor niet-neurologische ziekten zonder dementie

Insluitingscriteria:

  • opgenomen patiënten met niet-neurologische ziekten

Uitsluitingscriteria:

  • opgenomen patiënten met een van de volgende diagnoses: ischemische of hemorragische beroerte, delirium, status epilepticus, encefalitis/meningitis
  • diagnose dementie
  • geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor acute neurologische aandoeningen
Klinische patiënten met een van de volgende diagnoses: ischemische of hemorragische beroerte, delirium, status epilepticus, encefalitis/meningitis
Ander: afname van bloedmonsters
Serum- en EDTA-plasma monsters worden bij aanvang verzameld
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor niet-neurologische aandoeningen met dementie
Klinische patiënten met de diagnose ernstige neurocognitieve stoornis volgens de DSM-5-criteria (2013)
Ander: afname van bloedmonsters
Serum- en EDTA-plasma monsters worden bij aanvang verzameld
Patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor niet-neurologische aandoeningen zonder dementie
Inpatiënten met niet-neurologische aandoeningen zonder dementie
Ander: afname van bloedmonsters
Serum- en EDTA-plasma monsters worden bij aanvang verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf inschrijving
Om de prognostische waarde te valideren van een biomarker-algoritme dat is afgeleid uit een retrospectieve analyse van biomarkers voor de ziekte van Alzheimer en neurodegeneratie binnen een bestaande ontdekkingcohort van 700 geriatrische ziekenhuispatiënten.
12 maanden vanaf inschrijving
Aantal heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf inschrijving
Om de prognostische waarde te valideren van een biomarker-algoritme afgeleid uit een retrospectieve analyse van Alzheimer-ziekte en neurodegeneratie biomarkers binnen een bestaande ontdekkingscohort van 700 geriatrische inpatiënten.
12 maanden vanaf inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide geriatrische beoordeling met het INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC-instrument
Tijdsspanne: Bij aanvang
Identificatiegegevens, persoonlijke gegevens bij opname, beoordelingsdatum, cognitieve functie, communicatie en zicht, stemming en gedrag, fysieke functie, incontinentie, diagnose van de ziekte, gezondheidstoestanden, mond- en voedingsstatus, huidcondities, medicatie, behandeling en procedures, wilsverklaringen, ontslagpotentieel, ontslag, beoordelingsinformatie, anamnestisch-klinische gegevens, gestandaardiseerde klinische beoordeling, fysieke prestatie testen
Bij aanvang
Niveaus van amyloïde ß-42
Tijdsspanne: Bij aanvang
De niveaus van plasma amyloid β-42 (Aβ42) worden beoordeeld.
Bij aanvang
Beoordeling van cognitieve functie
Tijdsspanne: Bij aanvang
Cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE). Scores variëren van 0-30, waarbij een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
Bij aanvang
Beoordeling van cognitie
Tijdsspanne: Bij aanvang
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) is een cognitieve test die wordt gebruikt om de ernst van dementie te beoordelen. Het evalueert zes cognitieve en functionele domeinen, waarbij de scores worden opgeteld om een totaalscore te geven van 0 (geen cognitieve beperking) tot 30 (ernstige beperking).
Bij aanvang
Beoordeling van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Bij aanvang
Het zal worden beoordeeld met behulp van de Clinical Frailty Scale (CFS). Deze beschrijvende schaal verdeelt de oudere deelnemers in 9 klassen op basis van de informatie die door henzelf en hun naasten wordt verstrekt: tussen 1 en 3 is de patiënt niet-kwetsbaar, pre-kwetsbaar bij 4, en kwetsbaar van 5 tot 9.
Bij aanvang
Niveaus van tau-eiwitten
Tijdsspanne: Bij aanvang
De plasmaconcentraties van totaal tau (t-tau) en gefosforyleerd tau (p-tau) worden gekwantificeerd.
Bij aanvang
Marker van neuro-letsel
Tijdsspanne: Bij aanvang
Neurofilament light chain (NfL) niveaus zullen worden beoordeeld in plasma
Bij aanvang
Neuroinflammatie
Tijdsspanne: Bij aanvang
Het plasma pro-inflammatoire chemokine CXCL8 (Interleukine-8) en de homeostatische chemokine CXCL12 (SDF-1) zullen worden gemeten
Bij aanvang
Marker van astrocytenactivatie
Tijdsspanne: Bij aanvang
Plasmaconcentraties van gliafibrillair zuur eiwit (GFAP) zullen worden gekwantificeerd
Bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Medewerkers

Ministry of Health, Italy
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
IRCCS Multimedica
University of Salento

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INRCA_001_2026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren