Blodbiomarkörer för Alzheimers sjukdom och neuroskador för att uppskatta sambandet med kognitiv/funktionell försämring och dödlighet i en verklig population av GERiatriska sjukhuspatienter (BAD-GER) (BAD-GER)
24 februari 2026 uppdaterad av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Blodbiomarkörer för Alzheimers sjukdom och neuroskada för att uppskatta sambandet med kognitiv/funktionell försämring och dödlighet i en verklig population av GERiatriska inlagda patienter (BAD-GER): en Multicenter, Observationsstudie, 3-armad, Prospektiv Studie
BAD-GER-studien är en multicenter, prospektiv, trearms-observationsstudie som syftar till att validera en prognostisk biomarkör-algoritm för dödlighet och återinläggning på sjukhus; denna algoritm kommer att utvecklas genom retrospektiv analys av Alzheimers sjukdom och neurodegenerations-biomarkörer i en redan tillgänglig upptäcktskohort av 700 tidigare inlagda geriatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodnivåer av amyloid β-42 (Aβ42), totalt och fosforylerat tauprotein (t- och p-tau) associerade med andra biomarkörer för neuroskada, dvs. neurofilament light (NfL) kedja och med biomarkörer för neuroinflammation, såsom CXCL8, CXCL12 och glialt fibrillärt surt protein (GFAP), samt metaboliter analyserbara med metabolomisk metod, kan ge information inte bara om neuroskada, utan också om risk för återinläggning och dödlighet.
Forskarna kallade dessa biomarkörer BAD-GER-biomarkörer.
BAD-GER-studien är en multicenter, prospektiv, trearms observationsstudie utformad för att validera en prognostisk biomarköralgoritm för dödlighet och återinläggning.
Denna algoritm kommer att härledas från en retrospektiv analys av Alzheimers sjukdom och neurodegenerationsbiomarkörer inom en befintlig upptäcktskohort på 700 geriatriska patienter.
Genom att integrera kliniska data, rutinlaboratorieparametrar, immunofenotyper och specifika BAD-GER-biomarkörer i en minimal datamängd kommer studien att bedöma associationer med funktionellt/kognitivt status, samt korttids- och ettårsdödlighet och återinläggningsfrekvenser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anna Rita Bonfigli
- Telefonnummer: +390718003719
- E-post: a.bonfigli@inrca.it
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekrytering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Huvudutredare:
- Antonio Cherubini, MD
-
Huvudutredare:
- Riccardo Sarzani, MD
-
Huvudutredare:
- Leonardo Biscetti, MD
-
Fermo, Italien
- Rekrytering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Cinzia Giuli, PhD
-
Huvudutredare:
- Roberto Brunelli, MD
-
Messina, Italien
- Rekrytering
- Policlinico Universitario
-
Kontakt:
- Paolino La Spina, MD
-
Huvudutredare:
- Paolino La Spina, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Äldre inlagda patienter.
Beskrivning
GRUPP 1: Patienter inlagda för akuta neurologiska sjukdomar
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter med en av följande diagnoser: ischemisk eller hemorragisk stroke, delirium, status epilepticus, encefalit/meningit
Exklusionskriterier:
- inget informerat samtycke
GRUPP 2: Patienter inlagda för icke-neurologiska sjukdomar med demens
Inklusionskriterier:
- inlagda patienter med diagnos av större neurokognitiv störning enligt DSM-5-kriterier (2013)
Exklusionskriterier:
- Inlagda patienter med en av följande diagnoser: ischemisk eller hemorragisk stroke, delirium, status epilepticus, encefalit/meningit
- inget informerat samtycke
GRUPP 3: Patienter inlagda för icke-neurologiska sjukdomar utan demens
Inklusionskriterier:
- inlagda patienter med icke-neurologiska sjukdomar
Exklusionskriterier:
- inlagda patienter med en av följande diagnoser: ischemisk eller hemorragisk stroke, delirium, status epilepticus, encefalit/meningit
- diagnos av demens
- inget informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter inlagda för akuta neurologiska sjukdomar
Inläggna patienter med någon av följande diagnoser: ischemisk eller hemorragisk stroke, delirium, status epilepticus, encefalit/meningit
|
Serum- och EDTA-plasmaprov kommer att samlas in vid baslinje
|
|
Patienter inlagda för icke-neurologiska sjukdomar med demens
Inläggningspatienter med diagnos av större neurokognitiv störning enligt DSM-5-kriterier (2013)
|
Serum- och EDTA-plasmaprov kommer att samlas in vid baslinje
|
|
Patienter inlagda för icke-neurologiska sjukdomar utan demens
Inpatienter med icke-neurologiska sjukdomar utan demens
|
Serum- och EDTA-plasmaprov kommer att samlas in vid baslinje
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet i alla orsaker
Tidsram: 12 månader från inskrivning
|
För att validera det prognostiska värdet av en biomarkör-algoritm härledd från en retrospektiv analys av Alzheimers sjukdom och neurodegenerations-biomarkörer inom en befintlig upptäcktskohort av 700 geriatriska inlagda patienter.
|
12 månader från inskrivning
|
|
Antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 12 månader från inskrivning
|
För att validera det prognostiska värdet av en biomarkör-algoritm härledd från en retrospektiv analys av Alzheimers sjukdom och neurodegenerations-biomarkörer inom en befintlig upptäcktskohort av 700 geriatriska inläggningspatienter.
|
12 månader från inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattande geriatrisk bedömning med INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC-instrument
Tidsram: Vid baslinjen
|
Identifieringsinformation, personuppgifter vid antagning, bedömningsdatum, kognitiv funktion, kommunikation och syn, humör och beteende, fysisk funktion, inkontinens, diagnos av sjukdomen, hälsotillstånd, mun- och näringstillstånd, hudtillstånd, läkemedel, behandling och ingrepp, framskridna direktiv, utskrivningspotential, utskrivning, bedömningsinformation, anamnestisk-klinisk data, standardiserad klinisk bedömning, fysiska prestationstester
|
Vid baslinjen
|
|
Nivåer av amyloid β-42
Tidsram: Vid baslinjen
|
Nivåerna av plasma amyloid β-42 (Aβ42) bedöms.
|
Vid baslinjen
|
|
Bedömning av kognitiv funktion
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Mini Mental State Examination (MMSE).
Poängintervallet är 0-30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Vid baslinjen
|
|
Bedömning av kognition
Tidsram: Vid baslinjen
|
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) är ett kognitivt test som används för att bedöma allvarlighetsgraden av demens.
Det utvärderar sex kognitiva och funktionella domäner, där poängen summeras för att ge en totalpoäng från 0 (ingen kognitiv nedsättning) till 30 (svår nedsättning).
|
Vid baslinjen
|
|
Bedömning av skörhet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Det kommer att bedömas med Clinical Frailty Scale (CFS).
Denna beskrivande skala delar in de äldre deltagarna i 9 klasser baserat på informationen som tillhandahålls av dem själva och deras anhöriga: mellan 1 och 3 är patienten icke-skröplig, pre-skröplig om 4, och skröplig från 5 till 9.
|
Vid baslinjen
|
|
Nivåer av tauproteiner
Tidsram: Vid baslinjen
|
Plasmanivåer av totalt tau (t-tau) och fosforylerat tau (p-tau) kommer att kvantifieras.
|
Vid baslinjen
|
|
Markör för neuroskada
Tidsram: Vid baslinjen
|
Neurofilament lätt kedja (NfL)-nivåer kommer att bedömas i plasma
|
Vid baslinjen
|
|
Neuroinflammation
Tidsram: Vid baslinjen
|
Plasma proinflammatorisk kemokin CXCL8 (interleukin-8) och den homeostatiska kemokinen CXCL12 (SDF-1) kommer att mätas
|
Vid baslinjen
|
|
Markör för astrocytaktivering
Tidsram: Vid baslinjen
|
Plasmakoncentrationer av glialt fibrillärt surt protein (GFAP) kommer att kvantifieras
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Fabiola Olivieri, Professor, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INRCA_001_2026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .