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小児の腸脳相関障害に対する鍼治療

2026年6月3日 更新者：Ashish Chogle、Children's Hospital of Orange County

小児の腸脳相関障害に対する治療的アプローチとしての鍼治療の評価：無作為化比較試験

脳腸相関障害（DGBIs）は世界中の子供たちに大きな影響を与え、生活の質の低下と医療利用の増加を引き起こしています。 その有病率にもかかわらず、小児DGBIsに対する効果的な治療法は限られています。 鍼治療は、臨床実践で一般的に使用され成人データによって支持されているものの、小児集団における確固たる実証的証拠が不足しています。 本研究はこの重要なギャップに対処します。

主目的は、DGBIsを有する小児患者における症状の重症度軽減に対する鍼治療の有効性を評価することです。 主な副次目的には、生活の質、機能的障害、精神的健康アウトカムの改善の評価が含まれます。

これは並行群、ランダム化、プラセボ対照、参加者盲検の臨床試験です。 研究は外来小児紹介センターで実施されています。 DGBIsの適格基準を満たす8〜17歳の参加者96名が登録されます。 参加者は医学的に安定しており、プロトコルで定義された包含／除外基準を満たす必要があります。

参加者は、標準治療に加えて鍼治療または偽鍼治療のいずれかをランダムに割り当てられます。 治療は事前に定義されたプロトコル期間にわたって行われます。 データはベースライン時、治療中、および指定された治療後間隔で収集されます。 主要アウトカムは痛みの強度と頻度の変化を評価します。 副次アウトカムには、痛みの解消、生活の質、機能的障害、精神的健康の評価が含まれます。 統計分析は、結果の信頼性と妥当性を確保するために厳密な方法論を採用します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • CHOC Center for Children's Health Building: Joe C. Wen & Family Center for Advanced Care (CAC)
        • 主任研究者：
          • Ashish Chogle, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 参加者は、登録時に8歳から17歳の間でなければなりません。
  • 参加者は、DGBIの完全なローマIV基準を満たしていなくても、以下の条件の1つ以上を有していることができます:
  • 機能性腹痛-その他特定不能（FAP-NOS）
  • 過敏性腸症候群（IBS）
  • 腹部片頭痛
  • 抗うつ薬および/またはADHD薬を服用している参加者は、登録前少なくとも8週間、用量の変更や新薬の開始がないこと。
  • 機能性便秘の併存診断がある参加者は、寛解誘導成功後の維持療法を受けていること。
  • 参加者または法的に認められた代理人（LAR）は、アリソビエホでの研究訪問に出席するための信頼できる交通手段を持っていること。
  • 英語を話すこと

除外基準:

  • 以前にIB-Stimおよび/または鍼治療を受けたことがある参加者。
  • 機能性ディスペプシアのある参加者
  • 未治療の便秘のある参加者

  • 治療開始1か月前に以下の薬剤を服用している参加者:

    • ケタミン
    • オピオイド
    • コデイン
    • ビコジン
    • 抗生物質
    • プロバイオティクス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：コントロール／シャム
対照群は、針を刺さずに鍼灸の感覚を模倣するように設計されたPark Sham鍼灸デバイスを同じ頭皮ポイントで受けます。 両群とも、研究期間中、標準的なケアを受け続けます。
他の：シャム治療鍼治療
対照/偽治療群の参加者には、無菌の使い捨てPark Sham Acupuncture Devicesを使用し、同一の頭皮ポイントで偽鍼治療を受けます。 これは、針を刺入せずに鍼治療の感覚を模倣し、参加者の盲検化を維持するためのものです。
実験的：Active
The active treatment group will receive standardized acupuncture based on a protocol for functional abdominal pain, using seven acupuncture points: ST36 (Zusanli), LV3 (Taichong), REN12 (Zhongwan), PC6 (Neiguan), SP4 (Gongsun), EX-HN (Sishencong), and DU24 (Shenting) using sterile, single-use Seirin needles. Sessions will occur once weekly for eight weeks, each lasting 40 minutes.
他の：Active Therapeutic acupuncture intervention
P-GAP is a prospective, randomized, placebo (sham)-controlled, participant- and assessor-blinded superiority trial. The trial evaluates the efficacy and safety of acupuncture in pediatric patients with DGBIs. Participants will be randomly assigned to receive either standardized acupuncture or sham acupuncture over an 8-week treatment period, followed by a post-treatment evaluation. The study includes a screening and run-in phase, a treatment phase, and a follow-up phase.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adequate Pain Relief:
時間枠：Baseline to Weeks 12-14
The primary outcome is the proportion of participants achieving adequate pain relief, defined as a ≥30% reduction from baseline in mean abdominal pain severity on the 11-point Numerical Rating Scale from baseline to follow-up at Weeks 12-14. This threshold reflects the Rome Foundation's definition of clinically meaningful improvement in pediatric functional abdominal pain disorders.
Baseline to Weeks 12-14

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain Severity
時間枠：Baseline to Week 12-14
Pain intensity will be measured using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain). Participants will record daily NRS scores during the baseline run-in period and at Weeks 4-5, 8-9, and 12-14. For each timepoint, pain severity will be defined as the means of daily scores recorded over the final 7 days. Change in mean pain severity will be evaluated from baseline to follow-up at Weeks 12-14.
Baseline to Week 12-14
Pain Frequency
時間枠：Baseline to Week 12-14.
Participants will record the number of pain episodes using daily symptom diaries. Outcomes will be defined as the mean number of episodes recorded over the final 7 days of each assessment period, including baseline and follow-up assessment at Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Rome IV diagnostic classification
時間枠：Baseline to Week 12-14
DGBI status will be assessed using Rome IV questionnaires at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14. Changes in whether participants meet Rome IV criteria for specific DGBIs will be evaluated over time.
Baseline to Week 12-14
Health-Related Quality of Life
時間枠：Baseline to Week 12-14
Health-related quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Gastrointestinal Symptoms Module at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14
Baseline to Week 12-14
Psychological Well-Being
時間枠：Baseline to Week 12-14.
Anxiety and depressive symptoms will be measured using the PROMIS Pediatric Anxiety and Depression Scales at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Safety and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Baseline to Week 12-14
Safety will be assessed based on the incidence, severity, and relatedness of adverse events, classified using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Serious adverse events will be reviewed and reported in accordance with institutional requirements.
Baseline to Week 12-14

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Orange County

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月8日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 250226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data underlying the results reported in the final publication will be made available upon reasonable request, where legally and ethically permissible, after completion of the study and publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

IPD 共有時間枠

Data and supporting materials will be available after completion of the study and publication of the primary results.

IPD 共有アクセス基準

Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request, where legally and ethically permissible. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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