Акупунктурная терапия при детских расстройствах взаимодействия кишечника и мозга
3 июня 2026 г. обновлено: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County
Оценка акупунктуры как терапевтического подхода к детским расстройствам взаимодействия кишечника и головного мозга: рандомизированное контролируемое исследование
Расстройства взаимодействия кишечника и мозга (РВКМ) значительно влияют на детей во всем мире, приводя к снижению качества жизни и увеличению использования медицинских услуг. Несмотря на их распространенность, эффективные методы лечения педиатрических РВКМ остаются ограниченными. Иглоукалывание, хотя часто используется в клинической практике и поддерживается данными у взрослых, не имеет надежных эмпирических доказательств в педиатрических популяциях. Это исследование устраняет этот критический пробел.
Основная цель — оценить эффективность иглоукалывания в снижении тяжести симптомов у педиатрических пациентов с РВКМ. Ключевые второстепенные цели включают оценку улучшений качества жизни, функциональной инвалидности и показателей психического здоровья.
Это клиническое исследование с параллельными группами, рандомизированное, плацебо-контролируемое с имитацией, с ослеплением участников. Исследование проводится в амбулаторном педиатрическом реферальном центре. Всего будет включено 96 участников в возрасте 8–17 лет, соответствующих критериям приемлемости для РВКМ. Участники должны быть медицински стабильны и соответствовать протокольным критериям включения/исключения.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо иглоукалывания, либо имитации иглоукалывания, наряду со стандартным уходом. Лечение будет проводиться в течение предопределенного протокольного периода. Данные будут собираться на исходном уровне, во время лечения и в указанные интервалы после лечения. Первичные исходы будут оценивать изменения интенсивности и частоты боли. Вторичные исходы будут включать оценку разрешения боли, качества жизни, функциональной инвалидности и психического здоровья. Статистические анализы будут использовать строгие методологии для обеспечения надежности и валидности результатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pari Mokhtari
- Номер телефона: (714)509-4264
- Электронная почта: pmokhtari@choc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heidi Joyce
- Номер телефона: (714)509-8765
- Электронная почта: Heidi.joyce@choc.org
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- Рекрутинг
- CHOC Center for Children's Health Building: Joe C. Wen & Family Center for Advanced Care (CAC)
-
Главный следователь:
- Ashish Chogle, MD
-
Контакт:
- Heidi Joyce, BS
- Номер телефона: 714-509-8765
- Электронная почта: heidi.joyce@choc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 8 до 17 лет на момент включения в исследование.
- Участники могут иметь одно или несколько из следующих состояний, даже без полного соответствия критериям Рим IV для ДГБР:
- Функциональная абдоминальная боль неуточненная (ФАБ-НУ)
- Синдром раздраженного кишечника (СРК)
- Абдоминальные мигрени
- Участники, принимающие антидепрессанты и/или препараты для лечения СДВГ, не должны изменять дозировку или начинать прием новых лекарств в течение как минимум 8 недель до включения в исследование.
- Участники с сопутствующим диагнозом функционального запора должны находиться на поддерживающей терапии после успешного достижения ремиссии.
- Участник или законный представитель (ЛП) должны иметь надежный транспорт для посещения визитов исследования в Алисо Вьехо.
- Владение английским языком
Критерии исключения:
- Участники, которым ранее проводили IB-Stim и/или акупунктуру.
- Участники с функциональной диспепсией
- Участники с нелеченым запором
Участники, принимавшие следующие препараты за 1 месяц до лечения:
- Кетамин
- Опиоиды
- Кодеин
- Викодин
- Антибиотики
- Пробиотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль/Плацебо
Контрольная группа получит Park Sham Acupuncture Devices на те же точки скальпа, предназначенные для имитации ощущения иглоукалывания без фактического введения игл.
Обе группы будут продолжать получать стандартную помощь на протяжении всего исследования.
|
Участники контрольной/плацебо группы получат имитацию акупунктуры с использованием стерильных одноразовых устройств Park Sham Acupuncture Devices на идентичных точках скальпа.
Это создаёт ощущение акупунктуры без введения игл для поддержания ослепления участников.
|
|
Экспериментальный: Active
The active treatment group will receive standardized acupuncture based on a protocol for functional abdominal pain, using seven acupuncture points: ST36 (Zusanli), LV3 (Taichong), REN12 (Zhongwan), PC6 (Neiguan), SP4 (Gongsun), EX-HN (Sishencong), and DU24 (Shenting) using sterile, single-use Seirin needles.
Sessions will occur once weekly for eight weeks, each lasting 40 minutes.
|
P-GAP is a prospective, randomized, placebo (sham)-controlled, participant- and assessor-blinded superiority trial.
The trial evaluates the efficacy and safety of acupuncture in pediatric patients with DGBIs.
Participants will be randomly assigned to receive either standardized acupuncture or sham acupuncture over an 8-week treatment period, followed by a post-treatment evaluation.
The study includes a screening and run-in phase, a treatment phase, and a follow-up phase.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adequate Pain Relief:
Временное ограничение: Baseline to Weeks 12-14
|
The primary outcome is the proportion of participants achieving adequate pain relief, defined as a ≥30% reduction from baseline in mean abdominal pain severity on the 11-point Numerical Rating Scale from baseline to follow-up at Weeks 12-14.
This threshold reflects the Rome Foundation's definition of clinically meaningful improvement in pediatric functional abdominal pain disorders.
|
Baseline to Weeks 12-14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain Severity
Временное ограничение: Baseline to Week 12-14
|
Pain intensity will be measured using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain).
Participants will record daily NRS scores during the baseline run-in period and at Weeks 4-5, 8-9, and 12-14.
For each timepoint, pain severity will be defined as the means of daily scores recorded over the final 7 days.
Change in mean pain severity will be evaluated from baseline to follow-up at Weeks 12-14.
|
Baseline to Week 12-14
|
|
Pain Frequency
Временное ограничение: Baseline to Week 12-14.
|
Participants will record the number of pain episodes using daily symptom diaries.
Outcomes will be defined as the mean number of episodes recorded over the final 7 days of each assessment period, including baseline and follow-up assessment at Week 12-14.
|
Baseline to Week 12-14.
|
|
Rome IV diagnostic classification
Временное ограничение: Baseline to Week 12-14
|
DGBI status will be assessed using Rome IV questionnaires at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14.
Changes in whether participants meet Rome IV criteria for specific DGBIs will be evaluated over time.
|
Baseline to Week 12-14
|
|
Health-Related Quality of Life
Временное ограничение: Baseline to Week 12-14
|
Health-related quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Gastrointestinal Symptoms Module at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14
|
Baseline to Week 12-14
|
|
Psychological Well-Being
Временное ограничение: Baseline to Week 12-14.
|
Anxiety and depressive symptoms will be measured using the PROMIS Pediatric Anxiety and Depression Scales at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14.
|
Baseline to Week 12-14.
|
|
Safety and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Baseline to Week 12-14
|
Safety will be assessed based on the incidence, severity, and relatedness of adverse events, classified using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Serious adverse events will be reviewed and reported in accordance with institutional requirements.
|
Baseline to Week 12-14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 250226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in the final publication will be made available upon reasonable request, where legally and ethically permissible, after completion of the study and publication of the primary results.
Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.
Сроки обмена IPD
Data and supporting materials will be available after completion of the study and publication of the primary results.
Критерии совместного доступа к IPD
Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request, where legally and ethically permissible.
Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .