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Terapia de Acupuntura para Perturbações Pediátricas da Interação Cérebro-Intestino

3 de junho de 2026 atualizado por: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Avaliação da Acupuntura como Abordagem Terapêutica para Distúrbios da Interação Cérebro-Intestino na População Pediátrica: Um Ensaio Controlado Randomizado

As Perturbações das Interações Cérebro-Intestino (DGBIs) têm um impacto significativo nas crianças a nível global, levando a uma redução da qualidade de vida e a um aumento da utilização de cuidados de saúde. Apesar da sua prevalência, os tratamentos eficazes para DGBIs pediátricas continuam limitados. A acupuntura, embora seja comumente utilizada na prática clínica e apoiada por dados em adultos, carece de evidência empírica robusta em populações pediátricas. Este estudo aborda esta lacuna crítica.

O objetivo principal é avaliar a eficácia da acupuntura na redução da gravidade dos sintomas em doentes pediátricos com DGBIs. Os objetivos secundários principais incluem avaliar melhorias na qualidade de vida, incapacidade funcional e resultados de saúde mental.

Este é um ensaio clínico de grupos paralelos, randomizado, controlado por placebo simulado e cego para os participantes. O estudo está a ser realizado num centro de referência pediátrico ambulatorial. Um total de 96 participantes, com idades entre os 8 e os 17 anos, que preencham os critérios de elegibilidade para DGBIs, serão incluídos. Os participantes devem estar clinicamente estáveis e cumprir os critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo.

Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber acupuntura ou acupuntura simulada, juntamente com cuidados padrão. Os tratamentos ocorrerão durante um período de protocolo pré-definido. Os dados serão recolhidos na linha de base, durante o tratamento e em intervalos específicos após o tratamento. Os resultados primários avaliarão alterações na intensidade e frequência da dor. Os resultados secundários incluirão avaliações da resolução da dor, qualidade de vida, incapacidade funcional e saúde mental. As análises estatísticas empregarão metodologias rigorosas para garantir a fiabilidade e validade dos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • CHOC Center for Children's Health Building: Joe C. Wen & Family Center for Advanced Care (CAC)
        • Investigador principal:
          • Ashish Chogle, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 8 e 17 anos de idade no momento da inscrição.
  • Os participantes podem ter uma ou mais das seguintes condições, mesmo sem cumprir integralmente os critérios de Roma IV para DGBIs:
  • Dor Abdominal Funcional - Não Especificada (FAP-NOS)
  • Síndrome do Intestino Irritável (SII)
  • Enxaquecas Abdominais
  • Os participantes que tomam antidepressivos e/ou medicamentos para TDAH não devem ter alterações na dosagem ou início de novos medicamentos durante pelo menos 8 semanas antes da inscrição.
  • Os participantes com diagnóstico concomitante de obstipação funcional devem estar em terapia de manutenção após indução bem-sucedida da remissão.
  • O participante ou Representante Legalmente Autorizado (RLA) deve ter transporte fiável para comparecer às consultas do estudo em Aliso Viejo.
  • Falar inglês

Critérios de Exclusão:

  • Participantes que já tenham feito IB-Stim e/ou acupuntura anteriormente.
  • Participantes com dispepsia funcional
  • Participantes com obstipação não tratada

  • Participantes que tomem os seguintes medicamentos 1 mês antes do tratamento:

    • Cetamina
    • Opioides
    • Codeína
    • Vicodin
    • Antibióticos
    • Probióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Controlo/Simulação
O grupo de controlo receberá Dispositivos de Acupuntura Sham Park nos mesmos pontos do couro cabeludo, concebidos para imitar a sensação de acupuntura sem a inserção real de agulhas. Ambos os grupos continuarão a receber cuidados padrão durante todo o estudo.
Outro: Tratamento de acupuntura terapêutica simulada
Os participantes do grupo de controlo/simulação receberão acupuntura simulada utilizando Dispositivos Park Sham Acupuncture estéreis e de uso único nos mesmos pontos do couro cabeludo. Isto simula a sensação de acupuntura sem inserção de agulhas para manter o ocultamento dos participantes.
Experimental: Active
The active treatment group will receive standardized acupuncture based on a protocol for functional abdominal pain, using seven acupuncture points: ST36 (Zusanli), LV3 (Taichong), REN12 (Zhongwan), PC6 (Neiguan), SP4 (Gongsun), EX-HN (Sishencong), and DU24 (Shenting) using sterile, single-use Seirin needles. Sessions will occur once weekly for eight weeks, each lasting 40 minutes.
Outro: Active Therapeutic acupuncture intervention
P-GAP is a prospective, randomized, placebo (sham)-controlled, participant- and assessor-blinded superiority trial. The trial evaluates the efficacy and safety of acupuncture in pediatric patients with DGBIs. Participants will be randomly assigned to receive either standardized acupuncture or sham acupuncture over an 8-week treatment period, followed by a post-treatment evaluation. The study includes a screening and run-in phase, a treatment phase, and a follow-up phase.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequate Pain Relief:
Prazo: Baseline to Weeks 12-14
The primary outcome is the proportion of participants achieving adequate pain relief, defined as a ≥30% reduction from baseline in mean abdominal pain severity on the 11-point Numerical Rating Scale from baseline to follow-up at Weeks 12-14. This threshold reflects the Rome Foundation's definition of clinically meaningful improvement in pediatric functional abdominal pain disorders.
Baseline to Weeks 12-14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Severity
Prazo: Baseline to Week 12-14
Pain intensity will be measured using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain). Participants will record daily NRS scores during the baseline run-in period and at Weeks 4-5, 8-9, and 12-14. For each timepoint, pain severity will be defined as the means of daily scores recorded over the final 7 days. Change in mean pain severity will be evaluated from baseline to follow-up at Weeks 12-14.
Baseline to Week 12-14
Pain Frequency
Prazo: Baseline to Week 12-14.
Participants will record the number of pain episodes using daily symptom diaries. Outcomes will be defined as the mean number of episodes recorded over the final 7 days of each assessment period, including baseline and follow-up assessment at Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Rome IV diagnostic classification
Prazo: Baseline to Week 12-14
DGBI status will be assessed using Rome IV questionnaires at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14. Changes in whether participants meet Rome IV criteria for specific DGBIs will be evaluated over time.
Baseline to Week 12-14
Health-Related Quality of Life
Prazo: Baseline to Week 12-14
Health-related quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Gastrointestinal Symptoms Module at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14
Baseline to Week 12-14
Psychological Well-Being
Prazo: Baseline to Week 12-14.
Anxiety and depressive symptoms will be measured using the PROMIS Pediatric Anxiety and Depression Scales at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Safety and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Baseline to Week 12-14
Safety will be assessed based on the incidence, severity, and relatedness of adverse events, classified using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Serious adverse events will be reviewed and reported in accordance with institutional requirements.
Baseline to Week 12-14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Children's Hospital of Orange County

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 250226

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the final publication will be made available upon reasonable request, where legally and ethically permissible, after completion of the study and publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data and supporting materials will be available after completion of the study and publication of the primary results.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request, where legally and ethically permissible. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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