Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuurtherapie voor pediatrische aandoeningen van de darm-herseninteractie

3 juni 2026 bijgewerkt door: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Evaluatie van acupunctuur als therapeutische benadering voor pediatrische aandoeningen van de darm-herseninteractie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Stoornissen van de darm-herseninteracties (DGBI's) hebben wereldwijd een aanzienlijke impact op kinderen, wat leidt tot een verminderde kwaliteit van leven en een toegenomen gebruik van gezondheidszorg. Ondanks hun prevalentie blijven effectieve behandelingen voor pediatrische DGBI's beperkt. Acupunctuur, hoewel vaak gebruikt in de klinische praktijk en ondersteund door gegevens bij volwassenen, ontbreekt het aan robuust empirisch bewijs in pediatrische populaties. Deze studie adresseert deze kritieke leemte.

Het primaire doel is om de effectiviteit van acupunctuur te beoordelen in het verminderen van de ernst van symptomen bij pediatrische patiënten met DGBI's. Belangrijke secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van verbeteringen in kwaliteit van leven, functionele beperkingen en mentale gezondheidsuitkomsten.

Dit is een parallelle groep, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, deelnemer-verblinde klinische studie. De studie wordt uitgevoerd in een poliklinisch pediatrisch verwijzingscentrum. In totaal zullen 96 deelnemers, in de leeftijd van 8-17 jaar, die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor DGBI's, worden ingeschreven. Deelnemers moeten medisch stabiel zijn en voldoen aan de protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria.

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om acupunctuur of schijnacupunctuur te ontvangen, naast standaardzorg. Behandelingen zullen plaatsvinden gedurende een vooraf gedefinieerde protocolperiode. Gegevens worden verzameld bij aanvang, tijdens de behandeling en op gespecificeerde intervallen na de behandeling. De primaire uitkomsten zullen veranderingen in pijnintensiteit en -frequentie evalueren. Secundaire uitkomsten omvatten beoordelingen van pijnresolutie, kwaliteit van leven, functionele beperkingen en mentale gezondheid. Statistische analyses zullen rigoureuze methodologieën toepassen om de betrouwbaarheid en validiteit van bevindingen te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • CHOC Center for Children's Health Building: Joe C. Wen & Family Center for Advanced Care (CAC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashish Chogle, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten tussen de 8 en 17 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
  • Deelnemers kunnen één of meer van de volgende aandoeningen hebben, zelfs zonder volledig te voldoen aan de Rome IV-criteria voor DGBI's:
  • Functionele buikpijn-niet anders gespecificeerd (FAP-NOS)
  • Prikkelbare darmsyndroom (PDS)
  • Buikmigraine
  • Deelnemers die antidepressiva en/of ADHD-medicatie gebruiken, mogen gedurende ten minste 8 weken voor inschrijving geen wijzigingen in dosering hebben of nieuwe medicatie starten.
  • Deelnemers met een gelijktijdige diagnose van functionele obstipatie moeten onderhoudstherapie volgen na succesvolle inductie van remissie.
  • Deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet over betrouwbaar vervoer beschikken om studievragen in Aliso Viejo bij te wonen.
  • Engelssprekend

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers die eerder IB-Stim en/of acupunctuur hebben ondergaan.
  • Deelnemers met functionele dyspepsie
  • Deelnemers met onbehandelde obstipatie

  • Deelnemers die gedurende 1 maand voor de behandeling de volgende medicatie gebruiken:

    • Ketamine
    • Opioïden
    • Codeïne
    • Vicodin
    • Antibiotica
    • Probiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle/Sham
De controlegroep zal Park Sham Acupunctuur Apparaten ontvangen op dezelfde hoofdhuidpunten, ontworpen om de sensatie van acupunctuur na te bootsen zonder daadwerkelijke naaldinvoeging. Beide groepen zullen gedurende het onderzoek standaardzorg blijven ontvangen.
Ander: Sham therapeutische acupunctuurbehandeling
Deelnemers in de controle-/placebogroep zullen placebo-acupunctuur ontvangen met behulp van steriele, eenmalig te gebruiken Park Sham Acupunctuur Apparaten op identieke hoofdhuidpunten. Dit bootst de sensatie van acupunctuur na zonder naaldinsertie om de blindering van deelnemers te behouden.
Experimenteel: Active
The active treatment group will receive standardized acupuncture based on a protocol for functional abdominal pain, using seven acupuncture points: ST36 (Zusanli), LV3 (Taichong), REN12 (Zhongwan), PC6 (Neiguan), SP4 (Gongsun), EX-HN (Sishencong), and DU24 (Shenting) using sterile, single-use Seirin needles. Sessions will occur once weekly for eight weeks, each lasting 40 minutes.
Ander: Active Therapeutic acupuncture intervention
P-GAP is a prospective, randomized, placebo (sham)-controlled, participant- and assessor-blinded superiority trial. The trial evaluates the efficacy and safety of acupuncture in pediatric patients with DGBIs. Participants will be randomly assigned to receive either standardized acupuncture or sham acupuncture over an 8-week treatment period, followed by a post-treatment evaluation. The study includes a screening and run-in phase, a treatment phase, and a follow-up phase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate Pain Relief:
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 12-14
The primary outcome is the proportion of participants achieving adequate pain relief, defined as a ≥30% reduction from baseline in mean abdominal pain severity on the 11-point Numerical Rating Scale from baseline to follow-up at Weeks 12-14. This threshold reflects the Rome Foundation's definition of clinically meaningful improvement in pediatric functional abdominal pain disorders.
Baseline to Weeks 12-14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain Severity
Tijdsspanne: Baseline to Week 12-14
Pain intensity will be measured using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain). Participants will record daily NRS scores during the baseline run-in period and at Weeks 4-5, 8-9, and 12-14. For each timepoint, pain severity will be defined as the means of daily scores recorded over the final 7 days. Change in mean pain severity will be evaluated from baseline to follow-up at Weeks 12-14.
Baseline to Week 12-14
Pain Frequency
Tijdsspanne: Baseline to Week 12-14.
Participants will record the number of pain episodes using daily symptom diaries. Outcomes will be defined as the mean number of episodes recorded over the final 7 days of each assessment period, including baseline and follow-up assessment at Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Rome IV diagnostic classification
Tijdsspanne: Baseline to Week 12-14
DGBI status will be assessed using Rome IV questionnaires at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14. Changes in whether participants meet Rome IV criteria for specific DGBIs will be evaluated over time.
Baseline to Week 12-14
Health-Related Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline to Week 12-14
Health-related quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Gastrointestinal Symptoms Module at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14
Baseline to Week 12-14
Psychological Well-Being
Tijdsspanne: Baseline to Week 12-14.
Anxiety and depressive symptoms will be measured using the PROMIS Pediatric Anxiety and Depression Scales at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Safety and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Baseline to Week 12-14
Safety will be assessed based on the incidence, severity, and relatedness of adverse events, classified using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Serious adverse events will be reviewed and reported in accordance with institutional requirements.
Baseline to Week 12-14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 250226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual participant data underlying the results reported in the final publication will be made available upon reasonable request, where legally and ethically permissible, after completion of the study and publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data and supporting materials will be available after completion of the study and publication of the primary results.

IPD-toegangscriteria voor delen

Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request, where legally and ethically permissible. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren