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针灸疗法治疗小儿肠脑互动障碍

2026年6月3日 更新者：Ashish Chogle、Children's Hospital of Orange County

评估针灸作为儿童脑肠互动障碍治疗方法的疗效：一项随机对照试验

肠道-大脑相互作用障碍（DGBIs）在全球范围内对儿童造成显著影响，导致生活质量下降和医疗保健利用增加。 尽管其普遍存在，针对儿科DGBIs的有效治疗方法仍然有限。 针灸虽然在临床实践中常用并有成人数据支持，但在儿科人群中缺乏强有力的实证证据。 本研究旨在解决这一关键空白。

主要目标是评估针灸在减轻儿科DGBIs患者症状严重程度方面的疗效。 关键的次要目标包括评估生活质量、功能障碍和心理健康结果的改善情况。

这是一项平行组、随机、安慰剂假对照、参与者盲法的临床试验。 该研究正在一家儿科转诊门诊中心进行。 将招募总共96名年龄在8-17岁之间、符合DGBIs资格标准的参与者。 参与者必须医疗状况稳定，并符合方案定义的纳入/排除标准。

参与者将被随机分配接受针灸或假针灸治疗，同时接受标准护理。 治疗将在预定的方案期间内进行。 数据将在基线、治疗期间和指定的治疗后间隔期收集。 主要结果将评估疼痛强度和频率的变化。 次要结果将包括疼痛缓解、生活质量、功能障碍和心理健康的评估。 统计分析将采用严谨的方法论，以确保研究结果的可靠性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92612
        • 招聘中
        • CHOC Center for Children's Health Building: Joe C. Wen & Family Center for Advanced Care (CAC)
        • 首席研究员：
          • Ashish Chogle, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者在入组时必须年龄在8-17岁之间。
  • 参与者可以患有一种或多种以下疾病，即使不符合DGBIs的完整罗马IV标准：
  • 功能性腹痛-未特指（FAP-NOS）
  • 肠易激综合征（IBS）
  • 腹部偏头痛
  • 使用抗抑郁药和/或ADHD药物的参与者在入组前至少8周内不得调整剂量或开始使用新药物。
  • 同时诊断为功能性便秘的参与者必须在成功诱导缓解后进行维持治疗。
  • 参与者或其法定授权代表（LAR）必须有可靠的交通工具前往Aliso Viejo参加研究访视。
  • 英语流利

排除标准：

  • 先前接受过IB-Stim和/或针灸治疗的参与者。
  • 患有功能性消化不良的参与者
  • 患有未治疗便秘的参与者

  • 治疗前1个月内使用以下药物的参与者：

    • 氯胺酮
    • 阿片类药物
    • 可待因
    • 维柯丁
    • 抗生素
    • 益生菌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：Control/Sham
对照组将在相同头皮穴位接受Park假针刺装置，该装置旨在模拟针刺感而无需实际进针。 两组在研究期间均将继续接受标准护理。
其他：假治疗性针灸治疗
对照组/假手术组参与者将在相同的头皮穴位上使用一次性无菌Park假针灸装置接受假针灸治疗。 这种方法模仿了针灸的感觉但无需实际进针，以维持参与者的盲法状态。
实验性的：Active
The active treatment group will receive standardized acupuncture based on a protocol for functional abdominal pain, using seven acupuncture points: ST36 (Zusanli), LV3 (Taichong), REN12 (Zhongwan), PC6 (Neiguan), SP4 (Gongsun), EX-HN (Sishencong), and DU24 (Shenting) using sterile, single-use Seirin needles. Sessions will occur once weekly for eight weeks, each lasting 40 minutes.
其他：Active Therapeutic acupuncture intervention
P-GAP is a prospective, randomized, placebo (sham)-controlled, participant- and assessor-blinded superiority trial. The trial evaluates the efficacy and safety of acupuncture in pediatric patients with DGBIs. Participants will be randomly assigned to receive either standardized acupuncture or sham acupuncture over an 8-week treatment period, followed by a post-treatment evaluation. The study includes a screening and run-in phase, a treatment phase, and a follow-up phase.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Adequate Pain Relief:
大体时间：Baseline to Weeks 12-14
The primary outcome is the proportion of participants achieving adequate pain relief, defined as a ≥30% reduction from baseline in mean abdominal pain severity on the 11-point Numerical Rating Scale from baseline to follow-up at Weeks 12-14. This threshold reflects the Rome Foundation's definition of clinically meaningful improvement in pediatric functional abdominal pain disorders.
Baseline to Weeks 12-14

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Pain Severity
大体时间：Baseline to Week 12-14
Pain intensity will be measured using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain). Participants will record daily NRS scores during the baseline run-in period and at Weeks 4-5, 8-9, and 12-14. For each timepoint, pain severity will be defined as the means of daily scores recorded over the final 7 days. Change in mean pain severity will be evaluated from baseline to follow-up at Weeks 12-14.
Baseline to Week 12-14
Pain Frequency
大体时间：Baseline to Week 12-14.
Participants will record the number of pain episodes using daily symptom diaries. Outcomes will be defined as the mean number of episodes recorded over the final 7 days of each assessment period, including baseline and follow-up assessment at Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Rome IV diagnostic classification
大体时间：Baseline to Week 12-14
DGBI status will be assessed using Rome IV questionnaires at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14. Changes in whether participants meet Rome IV criteria for specific DGBIs will be evaluated over time.
Baseline to Week 12-14
Health-Related Quality of Life
大体时间：Baseline to Week 12-14
Health-related quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Gastrointestinal Symptoms Module at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14
Baseline to Week 12-14
Psychological Well-Being
大体时间：Baseline to Week 12-14.
Anxiety and depressive symptoms will be measured using the PROMIS Pediatric Anxiety and Depression Scales at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Safety and Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：Baseline to Week 12-14
Safety will be assessed based on the incidence, severity, and relatedness of adverse events, classified using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Serious adverse events will be reviewed and reported in accordance with institutional requirements.
Baseline to Week 12-14

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Orange County

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月8日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 250226

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

De-identified individual participant data underlying the results reported in the final publication will be made available upon reasonable request, where legally and ethically permissible, after completion of the study and publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

IPD 共享时间框架

Data and supporting materials will be available after completion of the study and publication of the primary results.

IPD 共享访问标准

Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request, where legally and ethically permissible. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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