Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunkturbehandling for pædiatriske forstyrrelser af tarm-hjerne-interaktion

3. juni 2026 opdateret af: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Evaluering af akupunktur som en terapeutisk tilgang til børnesygdomme i mave-hjerne-interaktion: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Forstyrrelser af tarm-hjerne-interaktioner (DGBI'er) påvirker børn globalt betydeligt, hvilket fører til nedsat livskvalitet og øget sundhedsydelsesforbrug. Til trods for deres udbredelse er effektive behandlinger for pædiatriske DGBI'er fortsat begrænsede. Akupunktur, selvom almindeligt anvendt i klinisk praksis og understøttet af voksendata, mangler robust empirisk evidens i pædiatriske populationer. Denne studie adresserer dette kritiske hul.

Det primære formål er at vurdere effektiviteten af akupunktur til at reducere symptomernes sværhedsgrad hos pædiatriske patienter med DGBI'er. Nøglesekundære formål inkluderer evaluering af forbedringer i livskvalitet, funktionel handicap og mentale sundhedsresultater.

Dette er en parallelgruppe, randomiseret, placebo-sham-kontrolleret, deltagerblind klinisk forsøg. Studiet udføres på et ambulant pædiatrisk henvisningscenter. I alt 96 deltagere, i alderen 8-17 år, der opfylder berettigelseskriterier for DGBI'er, vil blive inkluderet. Deltagerne skal være medicinsk stabile og opfylde protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten akupunktur eller sham-akupunktur, sammen med standardpleje. Behandlinger vil finde sted over en foruddefineret protokolperiode. Data vil blive indsamlet ved baseline, under behandling og på specificerede post-behandlingsintervaller. De primære resultater vil evaluere ændringer i smerteintensitet og -hyppighed. Sekundære resultater vil inkludere vurderinger af smertelindring, livskvalitet, funktionel handicap og mental sundhed. Statistiske analyser vil anvende strenge metodologier for at sikre pålidelighed og validitet af resultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • CHOC Center for Children's Health Building: Joe C. Wen & Family Center for Advanced Care (CAC)
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish Chogle, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være mellem 8-17 år på tilmeldings tidspunktet.
  • Deltagere kan have en eller flere af følgende tilstande, selv uden at opfylde de fulde Rome IV kriterier for DGBI'er:
  • Funktionel mavesmerte - ikke nærmere specificeret (FAP-NOS)
  • Irritabel tyktarm (IBS)
  • Abdominale migræner
  • Deltagere på antidepressiva og/eller ADHD-medicin må ikke have haft ændringer i dosis eller start på nye mediciner i mindst 8 uger før tilmelding.
  • Deltagere med en samtidig diagnose af funktionel forstoppelse skal være på vedligeholdelsesterapi efter succesfuld induktion af remission.
  • Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal have pålidelig transport for at deltage i undersøgelsesbesøg i Aliso Viejo.
  • Engelsktalende

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har fået IB-Stim og/eller akupunktur udført.
  • Deltagere med funktionel dyspepsi
  • Deltagere med ubehandlet forstoppelse

  • Deltagere på følgende medicin 1 måned før behandling:

    • Ketamin
    • Opioider
    • Kodein
    • Vicodin
    • Antibiotika
    • Probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrol/Sham
Kontrolgruppen vil modtage Park Sham Akupunkturapparater på de samme hovedbundspunkter, designet til at efterligne akupunktursensationen uden faktisk nåleindsættelse. Begge grupper vil fortsat modtage standardbehandling gennem hele studiet.
Andet: Sham terapeutisk akupunkturbehandling
Kontrol-/placebogruppens deltagere vil modtage placeboakupunktur ved brug af sterile, engangs Park Sham Akupunkturenheder på identiske punkter på hovedbunden. Dette efterligner følelsen af akupunktur uden nåleindstik for at opretholde deltagernes blinding.
Eksperimentel: Active
The active treatment group will receive standardized acupuncture based on a protocol for functional abdominal pain, using seven acupuncture points: ST36 (Zusanli), LV3 (Taichong), REN12 (Zhongwan), PC6 (Neiguan), SP4 (Gongsun), EX-HN (Sishencong), and DU24 (Shenting) using sterile, single-use Seirin needles. Sessions will occur once weekly for eight weeks, each lasting 40 minutes.
Andet: Active Therapeutic acupuncture intervention
P-GAP is a prospective, randomized, placebo (sham)-controlled, participant- and assessor-blinded superiority trial. The trial evaluates the efficacy and safety of acupuncture in pediatric patients with DGBIs. Participants will be randomly assigned to receive either standardized acupuncture or sham acupuncture over an 8-week treatment period, followed by a post-treatment evaluation. The study includes a screening and run-in phase, a treatment phase, and a follow-up phase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adequate Pain Relief:
Tidsramme: Baseline to Weeks 12-14
The primary outcome is the proportion of participants achieving adequate pain relief, defined as a ≥30% reduction from baseline in mean abdominal pain severity on the 11-point Numerical Rating Scale from baseline to follow-up at Weeks 12-14. This threshold reflects the Rome Foundation's definition of clinically meaningful improvement in pediatric functional abdominal pain disorders.
Baseline to Weeks 12-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Severity
Tidsramme: Baseline to Week 12-14
Pain intensity will be measured using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain). Participants will record daily NRS scores during the baseline run-in period and at Weeks 4-5, 8-9, and 12-14. For each timepoint, pain severity will be defined as the means of daily scores recorded over the final 7 days. Change in mean pain severity will be evaluated from baseline to follow-up at Weeks 12-14.
Baseline to Week 12-14
Pain Frequency
Tidsramme: Baseline to Week 12-14.
Participants will record the number of pain episodes using daily symptom diaries. Outcomes will be defined as the mean number of episodes recorded over the final 7 days of each assessment period, including baseline and follow-up assessment at Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Rome IV diagnostic classification
Tidsramme: Baseline to Week 12-14
DGBI status will be assessed using Rome IV questionnaires at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14. Changes in whether participants meet Rome IV criteria for specific DGBIs will be evaluated over time.
Baseline to Week 12-14
Health-Related Quality of Life
Tidsramme: Baseline to Week 12-14
Health-related quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Gastrointestinal Symptoms Module at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14
Baseline to Week 12-14
Psychological Well-Being
Tidsramme: Baseline to Week 12-14.
Anxiety and depressive symptoms will be measured using the PROMIS Pediatric Anxiety and Depression Scales at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Safety and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline to Week 12-14
Safety will be assessed based on the incidence, severity, and relatedness of adverse events, classified using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Serious adverse events will be reviewed and reported in accordance with institutional requirements.
Baseline to Week 12-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data underlying the results reported in the final publication will be made available upon reasonable request, where legally and ethically permissible, after completion of the study and publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

IPD-delingstidsramme

Data and supporting materials will be available after completion of the study and publication of the primary results.

IPD-delingsadgangskriterier

Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request, where legally and ethically permissible. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham terapeutisk akupunkturbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner