Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunkturbehandling för pediatriska störningar i tarm-hjärna-interaktion

3 juni 2026 uppdaterad av: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Utvärdering av akupunktur som en terapeutisk metod för pediatriska störningar i tarm-hjärna-interaktionen: En randomiserad kontrollerad studie

Mag-tarm-hjärna-interaktionsrubbningar (DGBIs) påverkar barn globalt avsevärt, vilket leder till minskad livskvalitet och ökad sjukvårdsanvändning. Trots deras utbreddhet är effektiva behandlingar för pediatriska DGBIs fortfarande begränsade. Akupunktur, även om den vanligtvis används i klinisk praktik och stöds av data från vuxna, saknar robust empirisk evidens i pediatriska populationer. Denna studie adresserar detta kritiska gap.

Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av akupunktur för att minska symtomens svårighetsgrad hos pediatriska patienter med DGBIs. Viktiga sekundära mål inkluderar utvärdering av förbättringar i livskvalitet, funktionell funktionsnedsättning och psykisk hälsa.

Detta är en parallellgrupps, randomiserad, placebostyrd, deltagarblind klinisk prövning. Studien genomförs på en öppenvårdspediatrisk remisscentral. Totalt kommer 96 deltagare, i åldern 8–17 år, som uppfyller urvalskriterier för DGBIs att rekryteras. Deltagarna måste vara medicinskt stabila och uppfylla protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till att få antingen akupunktur eller sham-akupunktur, tillsammans med standardvård. Behandlingarna kommer att ske under en förutbestämd protokollperiod. Data kommer att samlas in vid baslinjen, under behandlingen och vid specificerade efterbehandlingsintervaller. De primära utfallsmåtten kommer att utvärdera förändringar i smärtintensitet och frekvens. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera bedömningar av smärtupplösning, livskvalitet, funktionell funktionsnedsättning och psykisk hälsa. Statistiska analyser kommer att använda rigorösa metoder för att säkerställa resultatens tillförlitlighet och validitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Rekrytering
        • CHOC Center for Children's Health Building: Joe C. Wen & Family Center for Advanced Care (CAC)
        • Huvudutredare:
          • Ashish Chogle, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara mellan 8–17 år vid tidpunkten för inkludering.
  • Deltagarna kan ha ett eller flera av följande tillstånd, även utan att uppfylla hela Rome IV-kriterierna för DGBI:
  • Funktionell buksmärta – Icke annars specificerad (FAP-NOS)
  • Irritabel tarm (IBS)
  • Abdominell migrän
  • Deltagare som tar antidepressiva läkemedel och/eller ADHD-läkemedel får inte ha någon dosändring eller påbörjat ny medicinering under minst 8 veckor före inkludering.
  • Deltagare med en samtidig diagnos av funktionell förstoppning måste vara under underhållsbehandling efter framgångsrik remission.
  • Deltagaren eller laglig företrädare måste ha tillförlitliga transportmöjligheter för att delta i studiebesöken i Aliso Viejo.
  • Engelsktalande

Exklusionskriterier:

  • Deltagare som tidigare har fått IB-Stim och/eller akupunktur.
  • Deltagare med funktionell dyspepsi
  • Deltagare med obehandlad förstoppning

  • Deltagare som tar följande läkemedel 1 månad före behandling:

    • Ketamin
    • Opioider
    • Kodein
    • Vicodin
    • Antibiotika
    • Probiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontroll/Sham
Kontrollgruppen kommer att få Park Sham-akupunkturutrustning på samma hjässpunkter, utformad för att efterlikna akupunktursensationen utan faktisk nålinsättning. Båda grupperna kommer att fortsätta att få standardvård under hela studien.
Övrig: Sham terapeutisk akupunkturbehandling
Deltagare i kontroll-/sham-gruppen kommer att få shamakupunktur med sterila, engångs-Park Sham Acupunktur-enheter på identiska skalppunkter. Detta efterliknar känslan av akupunktur utan nålinfästning för att bevara deltagarnas blindering.
Experimentell: Active
The active treatment group will receive standardized acupuncture based on a protocol for functional abdominal pain, using seven acupuncture points: ST36 (Zusanli), LV3 (Taichong), REN12 (Zhongwan), PC6 (Neiguan), SP4 (Gongsun), EX-HN (Sishencong), and DU24 (Shenting) using sterile, single-use Seirin needles. Sessions will occur once weekly for eight weeks, each lasting 40 minutes.
Övrig: Active Therapeutic acupuncture intervention
P-GAP is a prospective, randomized, placebo (sham)-controlled, participant- and assessor-blinded superiority trial. The trial evaluates the efficacy and safety of acupuncture in pediatric patients with DGBIs. Participants will be randomly assigned to receive either standardized acupuncture or sham acupuncture over an 8-week treatment period, followed by a post-treatment evaluation. The study includes a screening and run-in phase, a treatment phase, and a follow-up phase.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adequate Pain Relief:
Tidsram: Baseline to Weeks 12-14
The primary outcome is the proportion of participants achieving adequate pain relief, defined as a ≥30% reduction from baseline in mean abdominal pain severity on the 11-point Numerical Rating Scale from baseline to follow-up at Weeks 12-14. This threshold reflects the Rome Foundation's definition of clinically meaningful improvement in pediatric functional abdominal pain disorders.
Baseline to Weeks 12-14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Severity
Tidsram: Baseline to Week 12-14
Pain intensity will be measured using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain). Participants will record daily NRS scores during the baseline run-in period and at Weeks 4-5, 8-9, and 12-14. For each timepoint, pain severity will be defined as the means of daily scores recorded over the final 7 days. Change in mean pain severity will be evaluated from baseline to follow-up at Weeks 12-14.
Baseline to Week 12-14
Pain Frequency
Tidsram: Baseline to Week 12-14.
Participants will record the number of pain episodes using daily symptom diaries. Outcomes will be defined as the mean number of episodes recorded over the final 7 days of each assessment period, including baseline and follow-up assessment at Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Rome IV diagnostic classification
Tidsram: Baseline to Week 12-14
DGBI status will be assessed using Rome IV questionnaires at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14. Changes in whether participants meet Rome IV criteria for specific DGBIs will be evaluated over time.
Baseline to Week 12-14
Health-Related Quality of Life
Tidsram: Baseline to Week 12-14
Health-related quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Gastrointestinal Symptoms Module at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14
Baseline to Week 12-14
Psychological Well-Being
Tidsram: Baseline to Week 12-14.
Anxiety and depressive symptoms will be measured using the PROMIS Pediatric Anxiety and Depression Scales at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Safety and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Baseline to Week 12-14
Safety will be assessed based on the incidence, severity, and relatedness of adverse events, classified using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Serious adverse events will be reviewed and reported in accordance with institutional requirements.
Baseline to Week 12-14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 250226

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identified individual participant data underlying the results reported in the final publication will be made available upon reasonable request, where legally and ethically permissible, after completion of the study and publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

Tidsram för IPD-delning

Data and supporting materials will be available after completion of the study and publication of the primary results.

Kriterier för IPD Sharing Access

Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request, where legally and ethically permissible. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera