Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra Terápia a Gyermekkori Bél-Agy Interakciós Zavarok Kezelésében

2026. június 3. frissítette: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Az akupunktúra értékelése terápiás megközelítésként a gyermekkori bél-agy kölcsönhatási zavarok kezelésében: egy randomizált, kontrollált vizsgálat

A Bél- és Agykölcsönhatási Zavarok (BAZ) jelentősen befolyásolják a gyermekek életminőségét világszerte, csökkentve azt és növelve az egészségügyi ellátás igénybevételét. Elterjedtségük ellenére a gyermekkori BAZ-ok hatékony kezelései továbbra is korlátozottak. Az akupunktúra, bár gyakran alkalmazzák klinikai gyakorlatban és felnőtt adatok támasztják alá, robusztus empirikus bizonyítékok hiányoznak a gyermekpopulációkban. Ez a tanulmány ezt a kritikus hiányt pótolja.

A fő cél az akupunktúra hatékonyságának felmérése a tünetek súlyosságának csökkentésében gyermekkori BAZ-ban szenvedő betegeknél. Kulcsfontosságú másodlagos célok közé tartozik az életminőség, a funkcionális fogyatékosság és a mentális egészség eredményeinek javulásának értékelése.

Ez egy párhuzamos csoportos, véletlenszerű, placebo-álkontrollált, résztvevő-vak klinikai vizsgálat. A tanulmány egy ambuláns gyermekgyógyászati hivatkozási központban zajlik. Összesen 96, 8-17 éves, a BAZ-ra vonatkozó jogosultsági kritériumoknak megfelelő résztvevőt vesznek fel. A résztvevőknek orvosilag stabilnak kell lenniük és meg kell felelniük a protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumoknak.

A résztvevők véletlenszerűen kapnak akupunktúrát vagy álakupunktúrát, szabványos ellátás mellett. A kezelések egy előre meghatározott protokoll időszak alatt zajlanak. Az adatokat alapvonalon, a kezelés alatt és meghatározott utókezelési időközökben gyűjtik. Az elsődleges eredmények a fájdalom intenzitásának és gyakoriságának változásait értékelik. A másodlagos eredmények közé tartoznak a fájdalom megszűnésének, az életminőségnek, a funkcionális fogyatékosságnak és a mentális egészségnek az értékelései. A statisztikai elemzések szigorú módszertanokat alkalmaznak a megállapítások megbízhatóságának és érvényességének biztosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
        • Toborzás
        • CHOC Center for Children's Health Building: Joe C. Wen & Family Center for Advanced Care (CAC)
        • Kutatásvezető:
          • Ashish Chogle, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevőknek 8-17 éveseknek kell lenniük a beléptetés időpontjában.
  • A résztvevőknek lehet egy vagy több az alábbi állapotok közül, még akkor is, ha nem teljesítik teljes mértékben a DGBI-kre vonatkozó Rome IV kritériumokat:
  • Funkcionális hasi fájdalom – Egyébként meghatározatlan (FAP-NOS)
  • Ingerületbél-szindróma (IBS)
  • Hasi migrén
  • A résztvevőknek, akik antidepresszánsokat és/vagy ADHD gyógyszereket szednek, legalább 8 héttel a beléptetés előtt nem szabad változtatniuk az adagon, vagy új gyógyszereket kezdeniük.
  • A funkcionális szorulással egyidejűleg diagnosztizált résztvevőknek karbantartó terápián kell lenniük a sikeres remisszió indukálása után.
  • A résztvevőnek vagy a jogilag felhatalmazott képviselőnek (LAR) megbízható közlekedési eszközzel kell rendelkeznie, hogy részt tudjon venni a tanulmányi látogatásokon Aliso Viejóban.
  • Angolul beszélő

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők, akik korábban már részesültek IB-Stim és/vagy akupunktúra kezelésben.
  • A funkcionális diszpepsziával rendelkező résztvevők
  • A kezeletlen szorulással rendelkező résztvevők

  • A résztvevők, akik a kezelés előtt 1 hónappal a következő gyógyszereket szedték:

    • Ketamin
    • Opioidok
    • Kodein
    • Vikodin
    • Antibiotikumok
    • Probiotikumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Kontroll/Színkontroll
A kontrollcsoport ugyanazokon a fejbőrpontokon kap Park Sham akupunktúra eszközöket, amelyek az akupunktúra érzetét utánozzák tényleges tűbehelyezés nélkül. Mindkét csoport a vizsgálat során továbbra is kapja a szokásos ellátást.
Egyéb: Áltetterápiás akupunktúra kezelés
A kontroll/csoport résztvevői steril, egyszer használatos Park Sham Akupunktúra Eszközöket kapnak azonos fejbőr pontokon. Ez utánozza az akupunktúra érzését tűbehelyezés nélkül, hogy megőrizzük a résztvevők vakítását.
Kísérleti: Active
The active treatment group will receive standardized acupuncture based on a protocol for functional abdominal pain, using seven acupuncture points: ST36 (Zusanli), LV3 (Taichong), REN12 (Zhongwan), PC6 (Neiguan), SP4 (Gongsun), EX-HN (Sishencong), and DU24 (Shenting) using sterile, single-use Seirin needles. Sessions will occur once weekly for eight weeks, each lasting 40 minutes.
Egyéb: Active Therapeutic acupuncture intervention
P-GAP is a prospective, randomized, placebo (sham)-controlled, participant- and assessor-blinded superiority trial. The trial evaluates the efficacy and safety of acupuncture in pediatric patients with DGBIs. Participants will be randomly assigned to receive either standardized acupuncture or sham acupuncture over an 8-week treatment period, followed by a post-treatment evaluation. The study includes a screening and run-in phase, a treatment phase, and a follow-up phase.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adequate Pain Relief:
Időkeret: Baseline to Weeks 12-14
The primary outcome is the proportion of participants achieving adequate pain relief, defined as a ≥30% reduction from baseline in mean abdominal pain severity on the 11-point Numerical Rating Scale from baseline to follow-up at Weeks 12-14. This threshold reflects the Rome Foundation's definition of clinically meaningful improvement in pediatric functional abdominal pain disorders.
Baseline to Weeks 12-14

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain Severity
Időkeret: Baseline to Week 12-14
Pain intensity will be measured using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain). Participants will record daily NRS scores during the baseline run-in period and at Weeks 4-5, 8-9, and 12-14. For each timepoint, pain severity will be defined as the means of daily scores recorded over the final 7 days. Change in mean pain severity will be evaluated from baseline to follow-up at Weeks 12-14.
Baseline to Week 12-14
Pain Frequency
Időkeret: Baseline to Week 12-14.
Participants will record the number of pain episodes using daily symptom diaries. Outcomes will be defined as the mean number of episodes recorded over the final 7 days of each assessment period, including baseline and follow-up assessment at Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Rome IV diagnostic classification
Időkeret: Baseline to Week 12-14
DGBI status will be assessed using Rome IV questionnaires at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14. Changes in whether participants meet Rome IV criteria for specific DGBIs will be evaluated over time.
Baseline to Week 12-14
Health-Related Quality of Life
Időkeret: Baseline to Week 12-14
Health-related quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Gastrointestinal Symptoms Module at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14
Baseline to Week 12-14
Psychological Well-Being
Időkeret: Baseline to Week 12-14.
Anxiety and depressive symptoms will be measured using the PROMIS Pediatric Anxiety and Depression Scales at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Safety and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Baseline to Week 12-14
Safety will be assessed based on the incidence, severity, and relatedness of adverse events, classified using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Serious adverse events will be reviewed and reported in accordance with institutional requirements.
Baseline to Week 12-14

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Orange County

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 250226

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified individual participant data underlying the results reported in the final publication will be made available upon reasonable request, where legally and ethically permissible, after completion of the study and publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

IPD megosztási időkeret

Data and supporting materials will be available after completion of the study and publication of the primary results.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request, where legally and ethically permissible. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel