Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktiohoito lasten suolisto-aivojen vuorovaikutushäiriöihin

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Akupunktin terapeuttisen lähestymistavan arviointi lasten suolisto-aivo-vuorovaikutushäiriöissä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Suoliston ja aivojen välisen vuorovaikutuksen häiriöt (DGBI) vaikuttavat merkittävästi lapsiin maailmanlaajuisesti, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja terveydenhuollon käytön lisääntymiseen. Vaikka ne ovat yleisiä, tehokkaita hoitoja lapsille suunnatuille DGBI-tiloille on edelleen vähän. Akupunktiota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä, ja aikuisilla on siitä tietoa, mutta lasten väestöryhmistä puuttuu vankka empiirinen näyttö. Tämä tutkimus käsittelee tätä kriittistä aukkoa.

Päätavoitteena on arvioida akupunktion tehoa DGBI-tiloista kärsivien lasten potilaiden oireiden vakavuuden vähentämisessä. Keskeisiä sivutavoitteita ovat elämänlaadun, toimintakyvyn heikkenemisen ja mielenterveyden tulosten parantumisen arviointi.

Tämä on rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, osallistujasokea kliininen tutkimus. Tutkimusta toteutetaan lasten poliklinikassa. Yhteensä 96 osallistujaa, ikävuosien 8–17 välillä, jotka täyttävät DGBI-tilojen kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan. Osallistujien on oltava lääketieteellisesti vakaita ja täytettävä tutkimusprotokollan määrittelemät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko akupunktiota tai lumekupunktiota yhdessä standardihoidon kanssa. Hoidot tapahtuvat ennalta määritellyn protokollajakson aikana. Tietoja kerätään alkuvaiheessa, hoidon aikana ja määrättyinä hoidon jälkeisinä väliaikoina. Päätulokset arvioivat kivun voimakkuuden ja esiintymistiheyden muutoksia. Sivutuloksiin kuuluvat kivun poistumisen, elämänlaadun, toimintakyvyn heikkenemisen ja mielenterveyden arvioinnit. Tilastollisissa analyyseissä käytetään tiukkoja menetelmiä tulosten luotettavuuden ja pätevyyden varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Rekrytointi
        • CHOC Center for Children's Health Building: Joe C. Wen & Family Center for Advanced Care (CAC)
        • Päätutkija:
          • Ashish Chogle, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava 8–17-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.
  • Osallistujilla voi olla yksi tai useampi seuraavista tiloista, vaikka ne eivät täyttäisi täysin DGBI:n Rome IV -kriteerejä:
  • Toiminnallinen vatsakipu, joka ei muuten spesifioidu (FAP-NOS)
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
  • Vatsamigreenit
  • Osallistujilla, jotka käyttävät masennuslääkkeitä ja/tai ADHD-lääkkeitä, ei saa olla muutoksia annoksessa tai uusia lääkityksiä vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujilla, joilla on samanaikainen toiminnallisen ummetuksen diagnoosi, on oltava ylläpitohoito onnistuneen remissioon saattamisen jälkeen.
  • Osallistujan tai laillisen edustajan (LAR) on oltava luotettava kuljetusmahdollisuus osallistuakseen tutkimuskäynteihin Aliso Viejossa.
  • Englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joille on aiemmin tehty IB-Stim ja/tai akupunktio.
  • Osallistujat, joilla on toiminnallinen dyspepsia
  • Osallistujat, joilla on hoitamaton ummetus

  • Osallistujat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä 1 kuukautta ennen hoitoa:

    • Ketamiini
    • Opioidit
    • Kodeiini
    • Vikodini
    • Antibiootit
    • Probiootit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolli/Feikki
Kontrolliryhmä saa Park Sham -akupunktiolaitteet samoihin päänahkapisteisiin, jotka on suunniteltu jäljittelemään akupunktion tunnetta ilman varsinaista neulan pistoa. Molemmat ryhmät saavat jatkuvasti standardia hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Muut: Sham-terapeuttinen akupunktiohoito
Kontrolli-/sham-ryhmän osallistujat saavat sham-akupunktiota käyttämällä steriilejä, kertakäyttöisiä Park Sham Acupunktion Laitteita samoissa päänaluskohdissa. Tämä jäljittelee akupunktion tunnetta ilman neulan asettamista osallistujien sokkotestauksen ylläpitämiseksi.
Kokeellinen: Active
The active treatment group will receive standardized acupuncture based on a protocol for functional abdominal pain, using seven acupuncture points: ST36 (Zusanli), LV3 (Taichong), REN12 (Zhongwan), PC6 (Neiguan), SP4 (Gongsun), EX-HN (Sishencong), and DU24 (Shenting) using sterile, single-use Seirin needles. Sessions will occur once weekly for eight weeks, each lasting 40 minutes.
Muut: Active Therapeutic acupuncture intervention
P-GAP is a prospective, randomized, placebo (sham)-controlled, participant- and assessor-blinded superiority trial. The trial evaluates the efficacy and safety of acupuncture in pediatric patients with DGBIs. Participants will be randomly assigned to receive either standardized acupuncture or sham acupuncture over an 8-week treatment period, followed by a post-treatment evaluation. The study includes a screening and run-in phase, a treatment phase, and a follow-up phase.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adequate Pain Relief:
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 12-14
The primary outcome is the proportion of participants achieving adequate pain relief, defined as a ≥30% reduction from baseline in mean abdominal pain severity on the 11-point Numerical Rating Scale from baseline to follow-up at Weeks 12-14. This threshold reflects the Rome Foundation's definition of clinically meaningful improvement in pediatric functional abdominal pain disorders.
Baseline to Weeks 12-14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Severity
Aikaikkuna: Baseline to Week 12-14
Pain intensity will be measured using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain). Participants will record daily NRS scores during the baseline run-in period and at Weeks 4-5, 8-9, and 12-14. For each timepoint, pain severity will be defined as the means of daily scores recorded over the final 7 days. Change in mean pain severity will be evaluated from baseline to follow-up at Weeks 12-14.
Baseline to Week 12-14
Pain Frequency
Aikaikkuna: Baseline to Week 12-14.
Participants will record the number of pain episodes using daily symptom diaries. Outcomes will be defined as the mean number of episodes recorded over the final 7 days of each assessment period, including baseline and follow-up assessment at Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Rome IV diagnostic classification
Aikaikkuna: Baseline to Week 12-14
DGBI status will be assessed using Rome IV questionnaires at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14. Changes in whether participants meet Rome IV criteria for specific DGBIs will be evaluated over time.
Baseline to Week 12-14
Health-Related Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline to Week 12-14
Health-related quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Gastrointestinal Symptoms Module at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14
Baseline to Week 12-14
Psychological Well-Being
Aikaikkuna: Baseline to Week 12-14.
Anxiety and depressive symptoms will be measured using the PROMIS Pediatric Anxiety and Depression Scales at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Safety and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Baseline to Week 12-14
Safety will be assessed based on the incidence, severity, and relatedness of adverse events, classified using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Serious adverse events will be reviewed and reported in accordance with institutional requirements.
Baseline to Week 12-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Orange County

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 250226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual participant data underlying the results reported in the final publication will be made available upon reasonable request, where legally and ethically permissible, after completion of the study and publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

IPD-jaon aikakehys

Data and supporting materials will be available after completion of the study and publication of the primary results.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request, where legally and ethically permissible. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa